Studie av mesenkymale stamceller for behandling av Ileal Pouch Fistel hos deltakere med Crohns sykdom (IPAAF)

Inklusjonskriterier

1. Menn og kvinner i alderen 18-75 år som har gjennomgått en ileal pouch anal anastomose minst 6 måneder tidligere som har utviklet en klinisk diagnose av Crohns sykdom i posen som bestemt av en kombinasjon av kliniske symptomer, pouchoskopi med biopsi, enterografi.

2. Enkelt- og multikanal (opptil 2 interne og 3 eksterne åpninger) fistelkanal som oppstår fra ileal-posen, ileal anal anastomose eller analkanal distalt for anastomose som går til perianal hud, perineal kropp eller vagina. Pasienter med fistler som oppstår fra posen, anastomose eller analkanalen distalt for anastomosen vil begge inkluderes i innmeldingen.

   1. Akseptable indre åpninger og plasseringer i kanalen for fistelen som kan oppstå fra inkluderer ileal-posekroppen, poseanal anastomose og analkanalen distalt for anastomosen.
   2. Akseptable ytre åpninger og plasseringer i kanalen for fistelen som kan oppstå fra inkluderer den perianale huden, perinealkroppen og/eller vaginalveggen.
3. Samtidig Crohns-relaterte terapier med stabile doser (>2 måneder) kortikosteroider, 5-ASA-medisiner, immunmodulatorer, anti-TNF-terapi, anti-integrin og anti-interleukin er tillatt.
4. Har mislykket konvensjonelle medisinske terapier beskrevet ovenfor, definert som manglende respons på systemisk immunsuppresjon (f.eks. azatioprin, metotreksat, 6-merkaptopurin) eller biologisk (f.eks. anti-TNF, anti-integrin, anti-interleukin) behandlinger for å behandle fistulerende CD i minst 2 måneder
5. Har ingen kontraindikasjoner for MR-evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
6. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
7. Evne til å følge protokoll.

Eksklusjonskriterier

1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
2. Alvorlig antibiotisk refraktær pouchitt
3. Alvorlig cuffitt som er motstandsdyktig mot antibiotika
4. Endring i medisinsk behandling for CD i løpet av de siste 2 månedene eller endringer som forventes i løpet av de neste 2 månedene
5. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen.

6. Spesifikke ekskluderinger;

   1. HIV
   2. Hepatitt B eller C
   3. Unormal CBC ved screening

   Jeg. Blodplater <50 kg/uL eller mer enn 1,5 millioner kg/uL ii. WBC <50 x kg/uL iii. Hbg <7,0 g/dL d. Unormal ASAT eller ALAT ved screening (definert som >/= 2x ULN)

7. Anamnese med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft) innen ett år etter screening
8. Historie med tykktarmskreft innen 5 år
9. Undersøkelsesmedisin innen tretti (30) dager etter baseline
10. Gravid eller ammer eller prøver å bli gravid

11. Forgrenende fistelkanal som har > 2 indre åpninger eller 3 ytre åpninger,

    1. Personer med mer enn 3 blinde/forgrenende kanaler er ekskludert
    2. Fistelkanaler på venstre og/eller høyre side er tillatt
12. Allergisk mot lokalbedøvelse
13. Uvillig til å gå med på å bruke akseptable prevensjonsmetoder under deltakelse i studien
14. Personer med ikke-abscessert kronisk hulrom vil ikke bli inkludert i påmeldingen