Undersøgelse af mesenkymale stamceller til behandling af Ileal Pouch Fistel hos deltagere med Crohns sygdom (IPAAF)

Inklusionskriterier

1. Mænd og kvinder i alderen 18-75 år, som har gennemgået en ileal pouch anal anastomose mindst 6 måneder før, og som har udviklet en klinisk diagnose af Crohns sygdom i posen, bestemt ved en kombination af kliniske symptomer, pouchoskopi med biopsi, enterografi.

2. Enkelt- og multikanal (op til 2 interne og 3 eksterne åbninger) fistelkanal, der stammer fra ileal-posen, ileal anal anastomose eller analkanal distalt for anastomose, der rejser til den perianale hud, perineale krop eller vagina. Patienter med fistler, der opstår fra posen, anastomosen eller analkanalen distalt for anastomosen, vil begge blive inkluderet i tilmeldingen.

   1. Acceptable interne åbninger og kanalplaceringer, som fistelen kan opstå fra, indbefatter ileale poselegemet, poseanal anastomosen og analkanalen distalt for anastomosen.
   2. Acceptable ydre åbninger og kanalplaceringer for fistel at opstå fra omfatter den perianale hud, perineale krop og/eller vaginalvæggen.
3. Samtidige Crohns-relaterede behandlinger med stabile doser (>2 måneder) kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, immunmodulatorer, anti-TNF-terapi, anti-integrin og anti-interleukin er tilladt.
4. Har svigtet konventionelle medicinske behandlinger beskrevet ovenfor, defineret som manglende respons på systemisk immunsuppression (f.eks. azathioprin, methotrexat, 6-mercaptopurin) eller biologisk (f.eks. anti-TNF, anti-integrin, anti-interleukin) behandlinger til behandling af fistulerende CD i mindst 2 måneder
5. Har ingen kontraindikationer til MR-vurderinger: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metalfragmenter, klaustrofobi
6. Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
7. Evne til at overholde protokol.

Eksklusionskriterier

1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
2. Alvorlig antibiotisk refraktær pouchitis
3. Alvorlig cuffitis resistent over for antibiotika
4. Ændring i medicinsk behandling for CD i de foregående 2 måneder eller ændringer, der forventes inden for de næste 2 måneder
5. Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før administration af MSC'er: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.

6. Specifikke undtagelser;

   1. HIV
   2. Hepatitis B eller C
   3. Unormal CBC ved screening

   jeg. Blodplader <50 kg/uL eller mere end 1,5 millioner kg/uL ii. WBC <50 x kg/uL iii. Hbg <7,0 g/dL d. Unormal ASAT eller ALAT ved screening (defineret som >/= 2x ULN)

7. Anamnese med kræft inklusive melanom (med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer) inden for et år efter screening
8. Anamnese med tyktarmskræft inden for 5 år
9. Undersøgelseslægemiddel inden for tredive (30) dage efter baseline
10. Gravid eller ammer eller forsøger at blive gravid

11. Forgrenende fistelkanal, der har > 2 indre åbninger eller 3 ydre åbninger,

    1. Forsøgspersoner med mere end 3 blinde/forgrenede kanaler er udelukket
    2. Fistelkanaler på venstre og/eller højre side er tilladt
12. Allergisk over for lokalbedøvelse
13. Uvillig til at acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under deltagelse i undersøgelsen
14. Forsøgspersoner med et ikke-abscesseret kronisk hulrum vil ikke blive inkluderet i tilmeldingen