Tutkimus mesenkymaalisista kantasoluista sykkyräpussin fistelin hoitoon Crohnin tautia sairastavilla potilailla (IPAAF)

Sisällyttämiskriteerit

1. 18–75-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty ileaalipussin peräaukon anastomoosi vähintään 6 kuukautta ennen ja joille on kehittynyt pussin Crohnin taudin kliininen diagnoosi, joka on määritetty kliinisten oireiden yhdistelmällä, pussikoskopia ja biopsia sekä enterografia.

2. Yksi- ja monikanavainen (enintään 2 sisäistä ja 3 ulkoista aukkoa) fistelitie, joka syntyy sykkyräsuolen pussista, sykkyräsuolen peräaukon anastomoosista tai peräaukon kanavasta, joka on distaalisesti anastomoosista ja joka kulkee perianaaliseen ihoon, perineaaliseen kehoon tai emättimeen. Potilaat, joilla on fistulit, jotka ovat peräisin pussista, anastomoosista tai anastomoosista distaalista peräaukkokanavasta, otetaan molemmat mukaan.

   1. Hyväksyttäviä sisäisiä aukkoja ja kanavan paikkoja fisteleille, joista fisteli voi syntyä, ovat sykkyräsuolen pussin runko, pussin peräaukon anastomoosi ja anastomoosista distaalinen peräaukon kanava.
   2. Hyväksyttäviä ulkoisia aukkoja ja kanavakohtia, joista fisteli voi syntyä, ovat perianaalinen iho, välikalvo ja/tai emättimen seinämä.
3. Samanaikaiset Crohniin liittyvät hoidot vakailla annoksilla (> 2 kuukautta) kortikosteroideja, 5-ASA-lääkkeitä, immunomodulaattoreita, anti-TNF-hoitoa, anti-integriinia ja anti-interleukiinia ovat sallittuja.
4. sinulla on epäonnistunut yllä kuvatut tavanomaiset lääketieteelliset hoidot, jotka määritellään vasteen puutteeksi systeemiseen immuunisuppressioon (esim. atsatiopriini, metotreksaatti, 6-merkaptopuriini) tai biologiset (esim. anti-TNF, anti-integriini, anti-interleukiini) hoidot fistuloivan CD:n hoitoon vähintään 2 kuukauden ajan
5. Sinulla ei ole vasta-aiheita MR-arviointiin: esim. sydämentahdistin tai magneettisesti aktiiviset metallifragmentit, klaustrofobia
6. Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
7. Kyky noudattaa protokollaa.

Poissulkemiskriteerit

1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
2. Vaikea antibioottiresistentti pussitulehdus
3. Vaikea kalvotulehdus, joka ei kestä antibiootteja
4. CD:n lääketieteellisen hallinnan muutos edellisten 2 kuukauden aikana tai muutoksia seuraavien 2 kuukauden aikana
5. Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen MSC:iden antamista: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat tutkittavan turvallisuuden.

6. Erityiset poikkeukset;

   1. HIV
   2. Hepatiitti B tai C
   3. Epänormaali CBC seulonnassa

   i. Verihiutaleet <50 kg/uL tai enemmän kuin 1,5 miljoonaa kg/ul ii. Valkosolut <50 x kg/uL iii. Hbg <7,0 g/dl d. Epänormaali AST tai ALT seulonnassa (määritelty >/= 2x ULN)

7. Aiempi syöpä, mukaan lukien melanooma (lukuun ottamatta paikallisia ihosyöpiä) vuoden sisällä seulonnasta
8. Kolorektaalisyövän historia 5 vuoden sisällä
9. Tutkimuslääke kolmenkymmenen (30) päivän sisällä lähtötasosta
10. Raskaana tai imettäessäsi tai yrität tulla raskaaksi

11. Haaroittunut fistelitie, jossa on > 2 sisäistä aukkoa tai 3 ulkoista aukkoa,

    1. Koehenkilöt, joilla on enemmän kuin 3 sokeaa/haarautuvaa traktia, suljetaan pois
    2. Vasemmalla ja/tai oikealla puolella olevat fistelikanavat ovat sallittuja
12. Allerginen paikallispuuduteille
13. Ei halua suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana
14. Potilaita, joilla ei ole absessoitunutta kroonista onteloa, ei oteta mukaan