Studium mezenchymálních kmenových buněk pro léčbu ileální pouchové píštěle u účastníků s Crohnovou chorobou (IPAAF)

Kritéria pro zařazení

1. Muži a ženy ve věku 18-75 let, kteří podstoupili anastomózu ileálního pouchu alespoň 6 měsíců před tím, u nichž se vyvinula klinická diagnóza Crohnovy choroby váčku, která byla stanovena kombinací klinických příznaků, pouchoskopie s biopsií, enterografie.

2. Jednotraktový a vícetrakt (až 2 vnitřní a 3 vnější otvory) píštělový trakt vycházející z ileálního vaku, ileální anastomózy nebo análního kanálu distálně od anastomózy, který putuje do perianální kůže, perineálního těla nebo vagíny. Do zařazení budou zařazeni pacienti s píštělemi, které vycházejí z vaku, anastomózy nebo análního kanálu distálně od anastomózy.

   1. Přijatelné vnitřní otvory a umístění traktu pro vznik píštěle zahrnují tělo ileálního vaku, anální anastomózu vaku a anální kanál distálně od anastomózy.
   2. Přijatelné vnější otvory a umístění traktu pro vznik píštěle zahrnují perianální kůži, perineální tělo a/nebo vaginální stěnu.
3. Jsou povoleny souběžné terapie související s Crohnovou chorobou se stabilními dávkami (>2 měsíce) kortikosteroidy, léky 5-ASA, imunomodulátory, anti-TNF terapií, antiintegrinem a antiinterleukinem.
4. Selhaly výše popsané konvenční lékařské terapie, definované jako nedostatečná odpověď na systémovou imunosupresi (např. azathioprin, methotrexát, 6-merkaptopurin) nebo biologické látky (např. anti-TNF, anti-integrin, anti-interleukin) terapie k léčbě fistulizujícího CD po dobu alespoň 2 měsíců
5. Nemají žádné kontraindikace k MR hodnocení: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie
6. Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
7. Schopnost dodržovat protokol.

Kritéria vyloučení

1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
2. Těžká antibiotická refrakterní pouchitida
3. Těžká cuffitida refrakterní na antibiotika
4. Změna v léčbě CD v předchozích 2 měsících nebo změny očekávané v následujících 2 měsících
5. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost subjektu.

6. Specifické výjimky;

   1. HIV
   2. Hepatitida B nebo C
   3. Abnormální CBC při screeningu

   i. Krevní destičky <50 kg/ul nebo větší než 1,5 milionu kg/ul ii. WBC <50 x kg/ul iii. Hbg <7,0 g/dl d. Abnormální AST nebo ALT při screeningu (definováno jako >/= 2x ULN)

7. Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže) do jednoho roku od screeningu
8. Anamnéza kolorektálního karcinomu do 5 let
9. Zkoumaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
10. Těhotná nebo kojíte nebo se snažíte otěhotnět

11. rozvětvený píštělový trakt, který má > 2 vnitřní otvory nebo 3 vnější otvory,

    1. Jedinci s více než 3 slepými/rozvětvujícími se trakty jsou vyloučeni
    2. Fistulové dráhy na levé a/nebo pravé straně jsou povoleny
12. Alergický na lokální anestetika
13. Neochota souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce během účasti ve studii
14. Subjekty s neabscesovanou chronickou dutinou nebudou do zápisu zařazeny