间充质干细胞治疗克罗恩病患者回肠囊瘘的研究 (IPAAF)

纳入标准

1. 年龄在 18-75 岁之间且至少在 6 个月前接受过回肠储袋肛管吻合术的男性和女性，根据临床症状、储袋镜检查和活检、小肠造影术的组合确定临床诊断为储袋克罗恩病。

2. 起源于回肠袋、回肠肛门吻合术或吻合口远端的肛管，延伸至肛周皮肤、会阴体或阴道的单道和多道（最多 2 个内部开口和 3 个外部开口）瘘道。 由储袋、吻合口或吻合口远端的肛管引起的瘘管患者都将被纳入入组。

   1. 瘘管可接受的内部开口和管道位置包括回肠袋体、袋肛门吻合口和吻合口远端的肛管。
   2. 瘘管产生的可接受的外部开口和管道位置包括肛周皮肤、会阴体和/或阴道壁。
3. 允许同时使用稳定剂量（> 2 个月）皮质类固醇、5-ASA 药物、免疫调节剂、抗 TNF 疗法、抗整合素和抗白细胞介素的克罗恩病相关疗法。
4. 上述常规药物治疗失败，定义为对全身免疫抑制缺乏反应（例如 硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤）或生物制剂（例如 抗肿瘤坏死因子、抗整合素、抗白细胞介素）疗法治疗瘘管性 CD 至少 2 个月
5. 没有 MR 评估的禁忌症：例如 起搏器或磁性活性金属碎片，幽闭恐惧症
6. 有能力并能够提供书面知情同意书
7. 遵守协议的能力。

排除标准

1. 无法给予知情同意。
2. 严重的抗生素难治性储袋炎
3. 严重的抗生素难治性袖炎
4. 过去 2 个月内 CD 医疗管理的变化或未来 2 个月内预期的变化
5. 施用 MSC 前六个月内具有临床意义的医疗状况：例如 心肌梗塞、活动性心绞痛、充血性心力衰竭或研究人员认为会危及受试者安全的其他情况。

6. 具体排除；

   1. 艾滋病病毒
   2. 乙型或丙型肝炎
   3. 筛选时 CBC 异常

   我。血小板 <50 kg/uL 或大于 150 万公斤/uL ii. WBC <50 x kg/uL iii. Hbg <7.0 g/dL d. 筛查时 AST 或 ALT 异常（定义为 >/= 2x ULN）

7. 筛查后一年内有癌症病史，包括黑色素瘤（局部皮肤癌除外）
8. 5年内结直肠癌病史
9. 基线三十 (30) 天内的研究药物
10. 怀孕或哺乳或试图怀孕

11. 具有 > 2 个内部开口或 3 个外部开口的分支瘘道，

    1. 排除超过 3 个盲区/分支区的受试者
    2. 允许左侧和/或右侧有瘘管
12. 对局部麻醉剂过敏
13. 不愿同意在参与研究期间使用可接受的避孕方法
14. 患有非脓肿慢性腔的受试者将不被纳入入组