Estudo de Células Tronco Mesenquimais para Tratamento de Fístula de Bolsa Ileal em Participantes com Doença de Crohn (IPAAF)

Critério de inclusão

1. Homens e mulheres de 18 a 75 anos de idade que foram submetidos a uma anastomose anal da bolsa ileal há pelo menos 6 meses e que desenvolveram um diagnóstico clínico de doença de Crohn da bolsa, conforme determinado por uma combinação de sintomas clínicos, bolsoscopia com biópsia e enterografia.

2. Trato de fístula único e multitrato (até 2 aberturas internas e 3 externas) surgindo da bolsa ileal, anastomose anal ileal ou canal anal distal à anastomose que viaja para a pele perianal, corpo perineal ou vagina. Os pacientes com fístulas que surgem da bolsa, anastomose ou canal anal distal à anastomose serão incluídos na inscrição.

   1. As aberturas internas aceitáveis ​​e as localizações do trato para a fístula surgir incluem o corpo da bolsa ileal, a anastomose anal da bolsa e o canal anal distal à anastomose.
   2. As aberturas externas aceitáveis ​​e os locais de trato para a fístula surgir incluem a pele perianal, o corpo perineal e/ou a parede vaginal.
3. Terapias concomitantes relacionadas à doença de Crohn com doses estáveis ​​(> 2 meses) de corticosteroides, drogas 5-ASA, imunomoduladores, terapia anti-TNF, anti-integrina e anti-interleucina são permitidas.
4. Falharam nas terapias médicas convencionais descritas acima, definidas como falta de resposta à imunossupressão sistêmica (p. azatioprina, metotrexato, 6-mercaptopurina) ou biológico (p. terapias anti-TNF, anti-integrina, anti-interleucina) para tratar DC fistulizante por pelo menos 2 meses
5. Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
6. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
7. Capacidade de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão

1. Incapacidade de dar consentimento informado.
2. Bolsite grave refratária a antibióticos
3. Cuffite grave refratária a antibióticos
4. Mudança no tratamento médico para DC nos 2 meses anteriores ou mudanças previstas nos próximos 2 meses
5. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.

6. Exclusões específicas;

   1. HIV
   2. Hepatite B ou C
   3. Hemograma anormal na triagem

   eu. Plaquetas <50 kg/uL ou superior a 1,5 milhões de kg/uL ii. WBC <50 x kg/uL iii. Hbg <7,0 g/dL d. AST ou ALT anormal na triagem (definido como >/= 2x LSN)

7. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados) dentro de um ano após a triagem
8. História de câncer colorretal em 5 anos
9. Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
10. Grávida ou amamentando ou tentando engravidar

11. Ramificação do trajeto da fístula que tem > 2 aberturas internas ou 3 aberturas externas,

    1. Indivíduos com mais de 3 tratos cegos/ramificados são excluídos
    2. Tratos de fístula no lado esquerdo e/ou direito são permitidos
12. Alérgico a anestésicos locais
13. Não está disposto a concordar em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​durante a participação no estudo
14. Indivíduos com cavidade crônica sem abscesso não serão incluídos na inscrição