Исследование мезенхимальных стволовых клеток для лечения свищей подвздошной кишки у участников с болезнью Крона (IPAAF)

Критерии включения

1. Мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет, перенесшие анальный анастомоз подвздошной кишки не менее чем за 6 месяцев до этого, у которых развился клинический диагноз болезни Крона резервуара, определяемый по совокупности клинических симптомов, резервуароскопии с биопсией, энтерографии.

2. Одно- и многоходовые (до 2 внутренних и 3 наружных отверстия) свищевые ходы, возникающие из подвздошного кармана, подвздошно-анального анастомоза или анального канала дистальнее анастомоза, которые проходят к перианальной коже, телу промежности или влагалищу. Пациенты со свищами, возникающими из резервуара, анастомоза или анального канала дистальнее анастомоза, будут включены в исследование.

   1. Приемлемые внутренние отверстия и места расположения свищей включают тело подвздошного кармана, анальный анастомоз мешочка и анальный канал дистальнее анастомоза.
   2. Приемлемые внешние отверстия и места расположения свища включают перианальную кожу, тело промежности и/или стенку влагалища.
3. Допускается одновременная терапия, связанная с болезнью Крона, со стабильными дозами (> 2 месяцев) кортикостероидов, препаратов 5-АСК, иммуномодуляторов, анти-ФНО-терапии, анти-интегрина и анти-интерлейкина.
4. Описанные выше традиционные медицинские методы лечения оказались безуспешными, определяемыми как отсутствие ответа на системную иммуносупрессию (например, азатиоприн, метотрексат, 6-меркаптопурин) или биологические препараты (например, анти-ФНО, анти-интегрин, анти-интерлейкин) терапия для лечения БК со свищами в течение не менее 2 месяцев
5. Не иметь противопоказаний к МР-обследованию: напр. кардиостимулятор или фрагменты магнитоактивного металла, клаустрофобия
6. Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие
7. Умение соблюдать протокол.

Критерий исключения

1. Невозможность дать информированное согласие.
2. Тяжелый резистентный к антибиотикам поухит
3. Тяжелый куффит, рефрактерный к антибиотикам
4. Изменения в медицинском ведении БК за предыдущие 2 месяца или изменения, ожидаемые в следующие 2 месяца
5. Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до введения МСК: например. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.

6. Конкретные исключения;

   1. ВИЧ
   2. Гепатит В или С
   3. Аномальный общий анализ крови при скрининге

   я. Тромбоциты <50 кг/мкл или более 1,5 млн кг/мкл ii. WBC <50 x кг/мкл iii. Hbg <7,0 г/дл d. Отклонение от нормы АСТ или АЛТ при скрининге (определяется как >/= 2x ВГН)

7. Рак в анамнезе, включая меланому (за исключением локализованного рака кожи) в течение одного года после скрининга
8. Колоректальный рак в анамнезе в течение 5 лет
9. Исследуемый препарат в течение тридцати (30) дней после исходного уровня
10. Беременность или кормление грудью или попытка забеременеть

11. Ветвящийся свищевой ход, имеющий > 2 внутренних или 3 наружных отверстия,

    1. Исключаются субъекты с более чем 3 слепыми/ветвящимися путями.
    2. Допускаются свищевые ходы слева и/или справа.
12. Аллергия на местные анестетики
13. Нежелание соглашаться на использование приемлемых методов контрацепции во время участия в исследовании
14. Субъекты с хронической полостью без абсцесса не будут включены в регистрацию.