Estudio de células madre mesenquimales para el tratamiento de la fístula de la bolsa ileal en participantes con enfermedad de Crohn (IPAAF)

Criterios de inclusión

1. Hombres y mujeres de 18 a 75 años de edad que se hayan sometido a una anastomosis ileoanal con reservorio al menos 6 meses antes y que hayan desarrollado un diagnóstico clínico de enfermedad de Crohn del reservorio determinado por una combinación de síntomas clínicos, reservorioscopia con biopsia, enterografía.

2. Tracto de fístula único y de múltiples vías (hasta 2 aberturas internas y 3 externas) que surge de la bolsa ileal, la anastomosis ileoanal o el canal anal distal a la anastomosis que viaja a la piel perianal, el cuerpo perineal o la vagina. Los pacientes con fístulas que surgen de la bolsa, la anastomosis o el canal anal distal a la anastomosis se incluirán en la inscripción.

   1. Las aberturas internas aceptables y las ubicaciones de los trayectos para que surja la fístula incluyen el cuerpo del reservorio ileal, la anastomosis del reservorio anal y el canal anal distal a la anastomosis.
   2. Las aberturas externas aceptables y las ubicaciones de los trayectos desde donde surge la fístula incluyen la piel perianal, el cuerpo perineal y/o la pared vaginal.
3. Se permiten las terapias relacionadas con la enfermedad de Crohn concurrentes con dosis estables (> 2 meses) de corticosteroides, medicamentos 5-ASA, inmunomoduladores, terapia anti-TNF, anti-integrina y anti-interleucina.
4. Han fallado las terapias médicas convencionales descritas anteriormente, definidas como una falta de respuesta a la supresión inmunológica sistémica (p. azatioprina, metotrexato, 6-mercaptopurina) o biológicos (p. terapias anti-TNF, anti-integrina, anti-interleucina) para tratar la EC fistulizante durante al menos 2 meses
5. No tienen contraindicaciones para las evaluaciones de RM: p. marcapasos o fragmentos de metal magnéticamente activos, claustrofobia
6. Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
7. Capacidad para cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión

1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
2. Reservoritis severa refractaria a antibióticos
3. Cuffitis severa refractaria a antibióticos
4. Cambio en el manejo médico para EC en los 2 meses anteriores o cambios anticipados en los próximos 2 meses
5. Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la administración de MSC: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del sujeto.

6. exclusiones específicas;

   1. VIH
   2. Hepatitis B o C
   3. CBC anormal en la selección

   i. Plaquetas <50 kg/uL o más de 1,5 millones de kg/uL ii. WBC <50 x kg/ul iii. Hbg <7,0 g/dL d. AST o ALT anormales en la selección (definida como >/= 2x LSN)

7. Antecedentes de cáncer, incluido el melanoma (con la excepción de los cánceres de piel localizados) dentro del año anterior a la detección
8. Antecedentes de cáncer colorrectal en los últimos 5 años.
9. Medicamento en investigación dentro de los treinta (30) días de la línea de base
10. Embarazada o amamantando o tratando de quedar embarazada

11. Tracto de fístula ramificado que tiene > 2 aberturas internas o 3 aberturas externas,

    1. Se excluyen los sujetos con más de 3 tractos ciegos/ramificados
    2. Se permiten trayectos de fístula en el lado izquierdo y/o derecho
12. Alérgico a los anestésicos locales.
13. No está dispuesto a aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante la participación en el estudio
14. Los sujetos con una cavidad crónica sin abscesos no se incluirán en la inscripción.