Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BFR-terapi för Post-Op-rehab av ACL-rekonstruktion med Quadriceps Sen Autograft

24 juni 2026 uppdaterad av: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Blodflödesrestriktionsterapi för postoperativ rehabilitering av främre korsbandsrekonstruktion med Quadriceps-senautograft: en randomiserad, kontrollerad studie

Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om tillägget av BFR-terapi till standard postoperativ rehabiliteringsregim signifikant förbättrar kliniska resultat efter främre korsbandsrekonstruktion (ACLR) standardiserad med avseende på båda kirurgiska tekniker och transplantatval. Patienter indikerade för ACLR kommer att screenas och erbjudas inskrivning i denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie. MRT av bilaterala lår kommer att utföras inom 7 dagar efter ACLR. Patienterna kommer att randomiseras till antingen REHAB eller REHAB + BFR (studieintervention) med hjälp av ett blockrandomiseringsschema. Patienterna kommer att genomgå upprepad MRT av bilaterala lår 16 veckor och 52 veckor postoperativt (primärt utfallsmått.) Patientrapporterade utfallsinstrument (PRO) kommer att administreras preoperativt för att fastställa preoperativ debilitet relaterad till ACL-skada och därefter efter ACLR 24 veckor, 36 veckor och 52 veckor postoperativt (sekundära utfallsmått).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om tillägget av BFR-terapi till standard postoperativ rehabiliteringsregim signifikant förbättrar kliniska resultat efter ACLR standardiserat med avseende på både kirurgisk teknik och transplantatval. Utredarens centrala hypotes är att tillägg av BFR-terapi har potential att påskynda kirurgisk återhämtning, påskynda återgång till tjänst och maximera medicinsk beredskap efter ACLR. I den föreslagna studien kommer validerade patientrapporterade resultatmått att användas för att bedöma funktionell klinisk förbättring, medan quadriceps muskulatur tvärsnittsarea (CSA) mätt på MRT kommer att användas för att kvantifiera effekten av terapi på quadriceps styrka. Skälet för att använda denna modalitet är baserad på det faktum att mätningen av quadriceps CSA och muskelvolym som surrogat för den övergripande quadricepsfunktionen är väl beskriven, och ett antal studier har övertygande visat positiva korrelationer mellan dessa parametrar och quadriceps styrka4, 17. Trots dessa rapporter är acceptansen för att erkänna MRT som ett surrogat för quadricepsstyrka fortfarande begränsad. Därför kommer isokinetisk och isometrisk quadricepsstyrka hos både de operativa och icke-operativa knäextensorerna (quadriceps) att mätas postoperativt cirka 6 månader och 9 månader efter operationen. MRT av bilaterala lår kommer att utföras omedelbart före ACLR för att fastställa en baslinje CSA i den operativa och icke-operativa nedre extremiteten. Därefter kommer en upprepad MRT att utföras omedelbart efter avslutandet av en standardiserad 16-veckors postoperativ rehabiliteringsregim bland patienter som randomiserats till antingen en standardrehabiliteringsregim (REHAB) eller en rehabiliteringsregim med BFR (REHAB + BFR). Slutligen kommer MRT att göras. upprepas 52 veckor efter operationen för att undersöka för latenta förändringar i CSA när patienter har återgått till obegränsad fysisk aktivitet.

SYFTE 1: Att avgöra om tillägget av BFR-terapi till ett standardprotokoll för postoperativt rehabilitering ökar tvärsnittsarean och volymen av quadricepsmuskeln efter ACLR mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT).

Hypotes: Tillägget av BFR-terapi till en vanlig postoperativ rehabiliteringsregim efter ACLR kommer att öka quadricepsmuskelns CSA och volym jämfört med en standard postoperativ rehabiliteringsregim mätt 16 veckor efter operationen.

SYFTE 2: Att avgöra om några observerade ökningar i quadriceps muskel CSA och volym kvarstår efter att BFR-behandlingen upphört 16 veckor efter operationen genom att utföra upprepad MRT 52 veckor efter operationen

Hypotes: Observerade ökningar av quadricepsmuskel CSA och volym kommer att bibehållas efter att BFR-behandlingen upphört 52 veckor efter operationen.

SYFTE 3: Att avgöra om CSA-mätningar erhållna med MRT på ett tillförlitligt sätt förutsäger knästräckares styrka.

Hypotes: CSA-mätningar erhållna med MRT förutsäger på ett tillförlitligt sätt knäextensorstyrkan mätt med isokinetisk och isometrisk testning.

SYFTE 4: Att avgöra om tillägget av BFR-terapi till en vanlig postoperativ rehabiliteringsregim efter ACLR resulterar i signifikant förbättrade funktionella resultat jämfört med en standard postoperativ rehabiliteringsregim 24, 36 och 52 veckor efter operation med patient rapporterade utfall (PRO).

Hypotes: Tillägget av BFR-terapi till en vanlig postoperativ rehabiliteringsregim efter ACLR kommer att resultera i signifikant förbättrad PRO jämfört med en standard postoperativ rehabiliteringsregim 24, 36 och 52 veckor efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjänsteman eller förmånstagare av försvarsdepartementets militära hälsosystem
  • 18 till 40 år
  • Indicerat för ACL-rekonstruktion med autograft av quadriceps-senor.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår ett samtidigt kirurgiskt ingrepp som annars skulle kräva en period av immobilisering och/eller begränsad viktbäring (dvs. menisk reparation, menisk allografttransplantation, osteokondral allografttransplantation, hög tibial osteotomi) kommer att uteslutas.
  • Genomgår kombinerad multiligamentös knäskada rekonstruktion
  • Kan inte konsekvent delta i den föreskrivna postoperativa rehabiliteringsregimen
  • Inga patienter med en anamnes på djup ventrombos i nedre extremiteter, inom de 12 månaderna eller på aktiv behandling med antikoagulantia, en anamnes på ipsilateral lymfkörteldissektion i nedre extremiteter eller en historia av endoteldysfunktion.
  • Patienter som inte kan erhålla MRT sekundärt till antingen intolerans och/eller implanterade medicinska apparater som utesluter ett säkert slutförande av MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: REHAB
Standard postoperativ rehabiliteringsregim (REHAB) (kontroll)
Standard postoperativ rehabiliteringsregim (REHAB) som börjar efter den första uppföljningstiden för läkare ACL-rekonstruktion med autograft av quadriceps-senor och följande funktionella kriterier har uppfyllts: 1.) snitt läker eller läker utan tecken på infektion eller dehiscens. 2.) ROM till minst 90 graders flexion. 3.) Kan utföra ensidig viktbäring i 5 sekunder. 4.) Smärta under kontroll och minimal knäutgjutning
Experimentell: REHAB + BFR
Standardrehabiliteringsregim med BFR-terapi (REHAB + BFR) (experimentell)
Standard postoperativ rehabiliteringsregim (REHAB) som börjar efter den första uppföljningstiden för läkare ACL-rekonstruktion med autograft av quadriceps-senor och följande funktionella kriterier har uppfyllts: 1.) snitt läker eller läker utan tecken på infektion eller dehiscens. 2.) ROM till minst 90 graders flexion. 3.) Kan utföra ensidig viktbäring i 5 sekunder. 4.) Smärta under kontroll och minimal knäutgjutning
BFR-behandling som börjar efter första MD-uppföljningstiden efter ACL-rekonstruktion med quadriceps-senautograft och följande funktionella kriterier har uppfyllts: 1.) snitt läker eller läkt utan tecken på infektion eller dehiscens. 2.) ROM till minst 90 graders flexion. 3.) Kan utföra ensidig viktbäring i 5 sekunder. 4.) Smärta under kontroll och minimal knäutgjutning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knee extensor strength
Tidsram: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults. The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line. The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g. pain) oriented from the left (worst) to the right (best.) Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line. The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks. A higher score represents greater pain intensity.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items. Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function. The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee. The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping. The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury. The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury. It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).) Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation. A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency. This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery. The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses). The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Quadriceps volume
Tidsram: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
Quadriceps volume as measured on MRI
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C.2020.053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera