- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04519801
BFR-terapi för Post-Op-rehab av ACL-rekonstruktion med Quadriceps Sen Autograft
Blodflödesrestriktionsterapi för postoperativ rehabilitering av främre korsbandsrekonstruktion med Quadriceps-senautograft: en randomiserad, kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med den föreslagna forskningen är att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om tillägget av BFR-terapi till standard postoperativ rehabiliteringsregim signifikant förbättrar kliniska resultat efter ACLR standardiserat med avseende på både kirurgisk teknik och transplantatval. Utredarens centrala hypotes är att tillägg av BFR-terapi har potential att påskynda kirurgisk återhämtning, påskynda återgång till tjänst och maximera medicinsk beredskap efter ACLR. I den föreslagna studien kommer validerade patientrapporterade resultatmått att användas för att bedöma funktionell klinisk förbättring, medan quadriceps muskulatur tvärsnittsarea (CSA) mätt på MRT kommer att användas för att kvantifiera effekten av terapi på quadriceps styrka. Skälet för att använda denna modalitet är baserad på det faktum att mätningen av quadriceps CSA och muskelvolym som surrogat för den övergripande quadricepsfunktionen är väl beskriven, och ett antal studier har övertygande visat positiva korrelationer mellan dessa parametrar och quadriceps styrka4, 17. Trots dessa rapporter är acceptansen för att erkänna MRT som ett surrogat för quadricepsstyrka fortfarande begränsad. Därför kommer isokinetisk och isometrisk quadricepsstyrka hos både de operativa och icke-operativa knäextensorerna (quadriceps) att mätas postoperativt cirka 6 månader och 9 månader efter operationen. MRT av bilaterala lår kommer att utföras omedelbart före ACLR för att fastställa en baslinje CSA i den operativa och icke-operativa nedre extremiteten. Därefter kommer en upprepad MRT att utföras omedelbart efter avslutandet av en standardiserad 16-veckors postoperativ rehabiliteringsregim bland patienter som randomiserats till antingen en standardrehabiliteringsregim (REHAB) eller en rehabiliteringsregim med BFR (REHAB + BFR). Slutligen kommer MRT att göras. upprepas 52 veckor efter operationen för att undersöka för latenta förändringar i CSA när patienter har återgått till obegränsad fysisk aktivitet.
SYFTE 1: Att avgöra om tillägget av BFR-terapi till ett standardprotokoll för postoperativt rehabilitering ökar tvärsnittsarean och volymen av quadricepsmuskeln efter ACLR mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT).
Hypotes: Tillägget av BFR-terapi till en vanlig postoperativ rehabiliteringsregim efter ACLR kommer att öka quadricepsmuskelns CSA och volym jämfört med en standard postoperativ rehabiliteringsregim mätt 16 veckor efter operationen.
SYFTE 2: Att avgöra om några observerade ökningar i quadriceps muskel CSA och volym kvarstår efter att BFR-behandlingen upphört 16 veckor efter operationen genom att utföra upprepad MRT 52 veckor efter operationen
Hypotes: Observerade ökningar av quadricepsmuskel CSA och volym kommer att bibehållas efter att BFR-behandlingen upphört 52 veckor efter operationen.
SYFTE 3: Att avgöra om CSA-mätningar erhållna med MRT på ett tillförlitligt sätt förutsäger knästräckares styrka.
Hypotes: CSA-mätningar erhållna med MRT förutsäger på ett tillförlitligt sätt knäextensorstyrkan mätt med isokinetisk och isometrisk testning.
SYFTE 4: Att avgöra om tillägget av BFR-terapi till en vanlig postoperativ rehabiliteringsregim efter ACLR resulterar i signifikant förbättrade funktionella resultat jämfört med en standard postoperativ rehabiliteringsregim 24, 36 och 52 veckor efter operation med patient rapporterade utfall (PRO).
Hypotes: Tillägget av BFR-terapi till en vanlig postoperativ rehabiliteringsregim efter ACLR kommer att resultera i signifikant förbättrad PRO jämfört med en standard postoperativ rehabiliteringsregim 24, 36 och 52 veckor efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78234
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv tjänsteman eller förmånstagare av försvarsdepartementets militära hälsosystem
- 18 till 40 år
- Indicerat för ACL-rekonstruktion med autograft av quadriceps-senor.
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår ett samtidigt kirurgiskt ingrepp som annars skulle kräva en period av immobilisering och/eller begränsad viktbäring (dvs. menisk reparation, menisk allografttransplantation, osteokondral allografttransplantation, hög tibial osteotomi) kommer att uteslutas.
- Genomgår kombinerad multiligamentös knäskada rekonstruktion
- Kan inte konsekvent delta i den föreskrivna postoperativa rehabiliteringsregimen
- Inga patienter med en anamnes på djup ventrombos i nedre extremiteter, inom de 12 månaderna eller på aktiv behandling med antikoagulantia, en anamnes på ipsilateral lymfkörteldissektion i nedre extremiteter eller en historia av endoteldysfunktion.
- Patienter som inte kan erhålla MRT sekundärt till antingen intolerans och/eller implanterade medicinska apparater som utesluter ett säkert slutförande av MRT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: REHAB
Standard postoperativ rehabiliteringsregim (REHAB) (kontroll)
|
Standard postoperativ rehabiliteringsregim (REHAB) som börjar efter den första uppföljningstiden för läkare ACL-rekonstruktion med autograft av quadriceps-senor och följande funktionella kriterier har uppfyllts: 1.) snitt läker eller läker utan tecken på infektion eller dehiscens.
2.) ROM till minst 90 graders flexion.
3.) Kan utföra ensidig viktbäring i 5 sekunder.
4.) Smärta under kontroll och minimal knäutgjutning
|
|
Experimentell: REHAB + BFR
Standardrehabiliteringsregim med BFR-terapi (REHAB + BFR) (experimentell)
|
Standard postoperativ rehabiliteringsregim (REHAB) som börjar efter den första uppföljningstiden för läkare ACL-rekonstruktion med autograft av quadriceps-senor och följande funktionella kriterier har uppfyllts: 1.) snitt läker eller läker utan tecken på infektion eller dehiscens.
2.) ROM till minst 90 graders flexion.
3.) Kan utföra ensidig viktbäring i 5 sekunder.
4.) Smärta under kontroll och minimal knäutgjutning
BFR-behandling som börjar efter första MD-uppföljningstiden efter ACL-rekonstruktion med quadriceps-senautograft och följande funktionella kriterier har uppfyllts: 1.) snitt läker eller läkt utan tecken på infektion eller dehiscens.
2.) ROM till minst 90 graders flexion.
3.) Kan utföra ensidig viktbäring i 5 sekunder.
4.) Smärta under kontroll och minimal knäutgjutning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee extensor strength
Tidsram: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
|
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
|
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults.
The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line.
The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g.
pain) oriented from the left (worst) to the right (best.)
Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line.
The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks.
A higher score represents greater pain intensity.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items.
Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function.
The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee.
The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping.
The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury.
The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury.
It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).)
Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation.
A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency.
This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Tidsram: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery.
The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses).
The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Quadriceps volume
Tidsram: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
|
Quadriceps volume as measured on MRI
|
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Goetschius J, Hart JM. Knee-Extension Torque Variability and Subjective Knee Function in Patients with a History of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2016 Jan;51(1):22-7. doi: 10.4085/1062-6050-51.1.12. Epub 2015 Dec 31.
- Zwolski C, Schmitt LC, Quatman-Yates C, Thomas S, Hewett TE, Paterno MV. The influence of quadriceps strength asymmetry on patient-reported function at time of return to sport after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Sep;43(9):2242-9. doi: 10.1177/0363546515591258. Epub 2015 Jul 16.
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Kuenze C, Hertel J, Saliba S, Diduch DR, Weltman A, Hart JM. Clinical thresholds for quadriceps assessment after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Rehabil. 2015 Feb;24(1):36-46. doi: 10.1123/jsr.2013-0110. Epub 2014 Sep 8.
- Johnston PT, McClelland JA, Webster KE. Lower Limb Biomechanics During Single-Leg Landings Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2018 Sep;48(9):2103-2126. doi: 10.1007/s40279-018-0942-0.
- Burgomaster KA, Moore DR, Schofield LM, Phillips SM, Sale DG, Gibala MJ. Resistance training with vascular occlusion: metabolic adaptations in human muscle. Med Sci Sports Exerc. 2003 Jul;35(7):1203-8. doi: 10.1249/01.MSS.0000074458.71025.71.
- Takarada Y, Tsuruta T, Ishii N. Cooperative effects of exercise and occlusive stimuli on muscular function in low-intensity resistance exercise with moderate vascular occlusion. Jpn J Physiol. 2004 Dec;54(6):585-92. doi: 10.2170/jjphysiol.54.585.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Iversen E, Rostad V, Larmo A. Intermittent blood flow restriction does not reduce atrophy following anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):115-118. doi: 10.1016/j.jshs.2014.12.005. Epub 2015 Apr 18.
- Kuenze CM, Blemker SS, Hart JM. Quadriceps function relates to muscle size following ACL reconstruction. J Orthop Res. 2016 Sep;34(9):1656-62. doi: 10.1002/jor.23166. Epub 2016 Jan 27.
- Sheean AJ, Musahl V, Slone HS, Xerogeanes JW, Milinkovic D, Fink C, Hoser C; International Quadriceps Tendon Interest Group. Quadriceps tendon autograft for arthroscopic knee ligament reconstruction: use it now, use it often. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):698-701. doi: 10.1136/bjsports-2017-098769. Epub 2018 Apr 28.
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Ra HJ, Kim HS, Choi JY, Ha JK, Kim JY, Kim JG. Comparison of the ceiling effect in the Lysholm score and the IKDC subjective score for assessing functional outcome after ACL reconstruction. Knee. 2014 Oct;21(5):906-10. doi: 10.1016/j.knee.2014.06.004. Epub 2014 Jun 21.
- Grevnerts HT, Terwee CB, Kvist J. The measurement properties of the IKDC-subjective knee form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3698-706. doi: 10.1007/s00167-014-3283-z. Epub 2014 Sep 6.
- Gerber JP, Marcus RL, Dibble LE, Greis PE, Burks RT, LaStayo PC. Effects of early progressive eccentric exercise on muscle structure after anterior cruciate ligament reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):559-70. doi: 10.2106/JBJS.F.00385.
- Agarwalla A, Puzzitiello RN, Liu JN, Cvetanovich GL, Gowd AK, Verma NN, Cole BJ, Forsythe B. Timeline for Maximal Subjective Outcome Improvement After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2501-2509. doi: 10.1177/0363546518803365. Epub 2018 Nov 12.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C.2020.053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .