Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BFR-terapi for post-op rehabilitering av ACL-rekonstruksjon med Quadriceps sene autograft

24. juni 2026 oppdatert av: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Blodstrømningsrestriksjonsterapi for postoperativ rehabilitering av fremre korsbåndrekonstruksjon med autograft av Quadriceps-sener: en randomisert, kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke om tillegg av BFR-terapi til standard postoperativ rehabiliteringsregime signifikant forbedrer kliniske resultater etter fremre korsbåndrekonstruksjon (ACLR) standardisert med hensyn til begge kirurgiske teknikker. og graftvalg. Pasienter indisert for ACLR vil bli screenet og tilbudt å melde seg inn i denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien. MR av bilaterale lår vil bli utført innen 7 dager etter ACLR. Pasienter vil bli randomisert til enten REHAB eller REHAB + BFR (studieintervensjon) ved bruk av et blokkrandomiseringsskjema. Pasienter vil gjennomgå gjentatt MR av bilaterale lår 16 uker og 52 uker postoperativt (primært utfallsmål.) Pasientrapporterte utfallsinstrumenter (PRO) vil bli administrert preoperativt for å etablere preoperativ debilitet relatert til ACL-skade og deretter etter ACLR 24 uker, 36 uker og 52 uker postoperativt (sekundære utfallsmål).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke om tillegg av BFR-terapi til standard postoperativ rehabiliteringsregime signifikant forbedrer kliniske resultater etter ACLR standardisert med hensyn til både kirurgisk teknikk og graftvalg. Etterforskerens sentrale hypotese er at tillegg av BFR-terapi har potensial til å akselerere kirurgisk utvinning, fremskynde tilbakevending til tjeneste og maksimere medisinsk beredskap etter ACLR. I den foreslåtte studien vil validerte pasientrapporterte utfallsmål bli brukt for å vurdere funksjonell klinisk forbedring, mens quadriceps muskulatur tverrsnittsareal (CSA) målt på MR vil bli brukt for å kvantifisere effekten av terapi på quadriceps styrke. Begrunnelsen for å bruke denne modaliteten er basert på det faktum at måling av quadriceps CSA og muskelvolum som surrogater for generell quadriceps funksjon er godt beskrevet, og en rekke studier har overbevisende vist positive korrelasjoner mellom disse parameterne og quadriceps styrke4, 17. Til tross for disse rapportene, er aksepten for å anerkjenne MR som et surrogat for quadriceps-styrke fortsatt begrenset. Derfor vil isokinetisk og isometrisk quadriceps styrke av både operative og ikke-operative kneekstensorer (quadriceps) måles postoperativt ca. 6 måneder og 9 måneder etter operasjon. MR av bilaterale lår vil bli utført umiddelbart før ACLR for å etablere en baseline CSA i den operative og ikke-operative underekstremiteten. Deretter vil en gjentatt MR bli utført umiddelbart etter konklusjonen av et standardisert 16-ukers postoperativt rehabiliteringsregime blant pasienter randomisert til enten et standard rehabiliteringsregime (REHAB) eller et rehabiliteringsregime med BFR (REHAB + BFR.) Til slutt vil MR gjentas 52 uker etter operasjonen for å undersøke for latente endringer i CSA når pasientene har blitt returnert til ubegrensede fysiske aktiviteter.

MÅL 1: Å bestemme om tillegg av BFR-terapi til en standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll øker quadriceps-muskelens tverrsnittsareal og -volum etter ACLR målt med magnetisk resonansavbildning (MRI).

Hypotese: Tillegg av BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime etter ACLR vil øke quadriceps muskel CSA og volum sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime målt 16 uker postoperativt.

MÅL 2: For å bestemme om noen observerte økninger i quadriceps muskel CSA og volum opprettholdes utover opphør av BFR-terapi 16 uker etter operasjonen ved å utføre gjentatt MR 52 uker etter operasjonen

Hypotese: Observerte økninger i quadriceps muskel CSA og volum vil opprettholdes utover seponering av BFR-behandling 52 uker etter operasjonen.

MÅL 3: Å bestemme om CSA-målinger oppnådd ved MR pålitelig forutsier kneekstensorstyrke.

Hypotese: CSA-målinger oppnådd ved MR forutsier pålitelig kneekstensorstyrke målt ved isokinetisk og isometrisk testing.

MÅL 4: Å bestemme om tillegg av BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime etter ACLR resulterer i signifikant forbedrede funksjonelle resultater sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime 24, 36 og 52 uker etter operasjon med pasient rapporterte utfall (PRO).

Hypotese: Tillegg av BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime etter ACLR vil resultere i betydelig forbedret PRO sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime 24, 36 og 52 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt tjenestemedlem eller mottaker av forsvarsdepartementets militære helsesystem
  • 18 til 40 år
  • Indisert for ACL-rekonstruksjon med quadriceps sene autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en samtidig kirurgisk prosedyre som ellers ville kreve en periode med immobilisering og/eller begrenset vektbæring (dvs. menisk reparasjon, menisk allograft transplantasjon, osteokondral allograft transplantasjon, høy tibial osteotomi) vil bli ekskludert.
  • Gjennomgår kombinert multiligamentøs kneskaderekonstruksjon
  • Kan ikke konsekvent delta i det foreskrevne postoperative rehabiliteringsregimet
  • Ingen pasienter med nylig dyp venetrombose i nedre ekstremiteter, innen 12 måneder eller på aktiv behandling med antikoagulantia, en historie med ipsilateral lymfeknutedisseksjon i nedre ekstremiteter eller en historie med endotelial dysfunksjon.
  • Pasienter som ikke er i stand til å få MR sekundært til enten intoleranse og/eller implantert medisinsk utstyr som utelukker sikker gjennomføring av MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: REHAB
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) (kontroll)
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) som begynner etter første oppfølgingsavtale med MD ACL-rekonstruksjon med autograft av quadriceps-sener og følgende funksjonskriterier er oppfylt: 1.) snitt gror eller gror uten tegn på infeksjon eller dehiscens. 2.) ROM til minst 90 graders fleksjon. 3.) Kan utføre ensidig vektbæring i 5 sekunder. 4.) Smerter under kontroll og minimal knevæske
Eksperimentell: REHAB + BFR
Standard rehabiliteringsregime med BFR-terapi (REHAB + BFR) (eksperimentell)
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) som begynner etter første oppfølgingsavtale med MD ACL-rekonstruksjon med autograft av quadriceps-sener og følgende funksjonskriterier er oppfylt: 1.) snitt gror eller gror uten tegn på infeksjon eller dehiscens. 2.) ROM til minst 90 graders fleksjon. 3.) Kan utføre ensidig vektbæring i 5 sekunder. 4.) Smerter under kontroll og minimal knevæske
BFR-behandling som begynner etter første MD oppfølgingsavtale etter ACL-rekonstruksjon med quadriceps sene autograft og følgende funksjonskriterier er oppfylt: 1.) snitt gror eller gror uten tegn på infeksjon eller dehiscens. 2.) ROM til minst 90 graders fleksjon. 3.) Kan utføre ensidig vektbæring i 5 sekunder. 4.) Smerter under kontroll og minimal knevæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knee extensor strength
Tidsramme: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults. The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line. The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g. pain) oriented from the left (worst) to the right (best.) Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line. The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks. A higher score represents greater pain intensity.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items. Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function. The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee. The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping. The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury. The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury. It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).) Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation. A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency. This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery. The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses). The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Quadriceps volume
Tidsramme: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
Quadriceps volume as measured on MRI
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C.2020.053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere