Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BFR-terapi for post-op rehabilitering av ACL-rekonstruksjon med Quadriceps sene autograft

31. juli 2023 oppdatert av: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center

Blodstrømningsrestriksjonsterapi for postoperativ rehabilitering av fremre korsbåndrekonstruksjon med autograft av Quadriceps-sener: en randomisert, kontrollert prøvelse

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke om tillegg av BFR-terapi til standard postoperativ rehabiliteringsregime signifikant forbedrer kliniske resultater etter fremre korsbåndrekonstruksjon (ACLR) standardisert med hensyn til begge kirurgiske teknikker. og graftvalg. Pasienter indisert for ACLR vil bli screenet og tilbudt å melde seg inn i denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien. MR av bilaterale lår vil bli utført innen 7 dager etter ACLR. Pasienter vil bli randomisert til enten REHAB eller REHAB + BFR (studieintervensjon) ved bruk av et blokkrandomiseringsskjema. Pasienter vil gjennomgå gjentatt MR av bilaterale lår 16 uker og 52 uker postoperativt (primært utfallsmål.) Pasientrapporterte utfallsinstrumenter (PRO) vil bli administrert preoperativt for å etablere preoperativ debilitet relatert til ACL-skade og deretter etter ACLR 24 uker, 36 uker og 52 uker postoperativt (sekundære utfallsmål).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke om tillegg av BFR-terapi til standard postoperativ rehabiliteringsregime signifikant forbedrer kliniske resultater etter ACLR standardisert med hensyn til både kirurgisk teknikk og graftvalg. Etterforskerens sentrale hypotese er at tillegg av BFR-terapi har potensial til å akselerere kirurgisk utvinning, fremskynde tilbakevending til tjeneste og maksimere medisinsk beredskap etter ACLR. I den foreslåtte studien vil validerte pasientrapporterte utfallsmål bli brukt for å vurdere funksjonell klinisk forbedring, mens quadriceps muskulatur tverrsnittsareal (CSA) målt på MR vil bli brukt for å kvantifisere effekten av terapi på quadriceps styrke. Begrunnelsen for å bruke denne modaliteten er basert på det faktum at måling av quadriceps CSA og muskelvolum som surrogater for generell quadriceps funksjon er godt beskrevet, og en rekke studier har overbevisende vist positive korrelasjoner mellom disse parameterne og quadriceps styrke4, 17. Til tross for disse rapportene, er aksepten for å anerkjenne MR som et surrogat for quadriceps-styrke fortsatt begrenset. Derfor vil isokinetisk og isometrisk quadriceps styrke av både operative og ikke-operative kneekstensorer (quadriceps) måles postoperativt ca. 6 måneder og 9 måneder etter operasjon. MR av bilaterale lår vil bli utført umiddelbart før ACLR for å etablere en baseline CSA i den operative og ikke-operative underekstremiteten. Deretter vil en gjentatt MR bli utført umiddelbart etter konklusjonen av et standardisert 16-ukers postoperativt rehabiliteringsregime blant pasienter randomisert til enten et standard rehabiliteringsregime (REHAB) eller et rehabiliteringsregime med BFR (REHAB + BFR.) Til slutt vil MR gjentas 52 uker etter operasjonen for å undersøke for latente endringer i CSA når pasientene har blitt returnert til ubegrensede fysiske aktiviteter.

MÅL 1: Å bestemme om tillegg av BFR-terapi til en standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll øker quadriceps-muskelens tverrsnittsareal og -volum etter ACLR målt med magnetisk resonansavbildning (MRI).

Hypotese: Tillegg av BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime etter ACLR vil øke quadriceps muskel CSA og volum sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime målt 16 uker postoperativt.

MÅL 2: For å bestemme om noen observerte økninger i quadriceps muskel CSA og volum opprettholdes utover opphør av BFR-terapi 16 uker etter operasjonen ved å utføre gjentatt MR 52 uker etter operasjonen

Hypotese: Observerte økninger i quadriceps muskel CSA og volum vil opprettholdes utover seponering av BFR-behandling 52 uker etter operasjonen.

MÅL 3: Å bestemme om CSA-målinger oppnådd ved MR pålitelig forutsier kneekstensorstyrke.

Hypotese: CSA-målinger oppnådd ved MR forutsier pålitelig kneekstensorstyrke målt ved isokinetisk og isometrisk testing.

MÅL 4: Å bestemme om tillegg av BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime etter ACLR resulterer i signifikant forbedrede funksjonelle resultater sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime 24, 36 og 52 uker etter operasjon med pasient rapporterte utfall (PRO).

Hypotese: Tillegg av BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime etter ACLR vil resultere i betydelig forbedret PRO sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime 24, 36 og 52 uker etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Rekruttering
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt tjenestemedlem eller mottaker av forsvarsdepartementets militære helsesystem
  • 18 til 40 år
  • Indisert for ACL-rekonstruksjon med quadriceps sene autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en samtidig kirurgisk prosedyre som ellers ville kreve en periode med immobilisering og/eller begrenset vektbæring (dvs. menisk reparasjon, menisk allograft transplantasjon, osteokondral allograft transplantasjon, høy tibial osteotomi) vil bli ekskludert.
  • Gjennomgår kombinert multiligamentøs kneskaderekonstruksjon
  • Kan ikke konsekvent delta i det foreskrevne postoperative rehabiliteringsregimet
  • Ingen pasienter med nylig dyp venetrombose i nedre ekstremiteter, innen 12 måneder eller på aktiv behandling med antikoagulantia, en historie med ipsilateral lymfeknutedisseksjon i nedre ekstremiteter eller en historie med endotelial dysfunksjon.
  • Pasienter som ikke er i stand til å få MR sekundært til enten intoleranse og/eller implantert medisinsk utstyr som utelukker sikker gjennomføring av MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: REHAB
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) (kontroll)
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) som begynner etter første oppfølgingsavtale med MD ACL-rekonstruksjon med autograft av quadriceps-sener og følgende funksjonskriterier er oppfylt: 1.) snitt gror eller gror uten tegn på infeksjon eller dehiscens. 2.) ROM til minst 90 graders fleksjon. 3.) Kan utføre ensidig vektbæring i 5 sekunder. 4.) Smerter under kontroll og minimal knevæske
Eksperimentell: REHAB + BFR
Standard rehabiliteringsregime med BFR-terapi (REHAB + BFR) (eksperimentell)
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) som begynner etter første oppfølgingsavtale med MD ACL-rekonstruksjon med autograft av quadriceps-sener og følgende funksjonskriterier er oppfylt: 1.) snitt gror eller gror uten tegn på infeksjon eller dehiscens. 2.) ROM til minst 90 graders fleksjon. 3.) Kan utføre ensidig vektbæring i 5 sekunder. 4.) Smerter under kontroll og minimal knevæske
BFR-behandling som begynner etter første MD oppfølgingsavtale etter ACL-rekonstruksjon med quadriceps sene autograft og følgende funksjonskriterier er oppfylt: 1.) snitt gror eller gror uten tegn på infeksjon eller dehiscens. 2.) ROM til minst 90 graders fleksjon. 3.) Kan utføre ensidig vektbæring i 5 sekunder. 4.) Smerter under kontroll og minimal knevæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps CSA MR
Tidsramme: [Tidsramme: innen 7-10 dager etter ACLR] [Tidsramme: ca. 12-14 uker etter operasjon] [Tidsramme: ca. 52-54 uker etter operasjon]
Quadriceps CSA målt på MR
[Tidsramme: innen 7-10 dager etter ACLR] [Tidsramme: ca. 12-14 uker etter operasjon] [Tidsramme: ca. 52-54 uker etter operasjon]
Kneekstensorstyrke
Tidsramme: [Tidsramme: ca. innen 7-10 dager med ACLR] [Tidsramme: 12 uker postoperativt] [Tidsramme: 24 uker postoperativt] [Tidsramme: 36 uker postoperativt] [Tidsramme: 52 uker post-operativt operativt]
Kneekstensor isokinetiske og isometriske styrkemålinger
[Tidsramme: ca. innen 7-10 dager med ACLR] [Tidsramme: 12 uker postoperativt] [Tidsramme: 24 uker postoperativt] [Tidsramme: 36 uker postoperativt] [Tidsramme: 52 uker post-operativt operativt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert utfall - Smerte på 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: [Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
VAS er et endimensjonalt mål på smerteintensitet som ofte har blitt rapportert blant voksne. Den enkleste VAS er representert som en horisontal 10 cm linje. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som måles (f.eks. smerte) orientert fra venstre (verst) til høyre (best.) Pasientene blir bedt om å markere deres opplevde smertenivå på den horisontale linjen. VAS-skåren bestemmes ved å måle i mm fra venstre ende av den horisontale linjen til der pasienten markerer. En høyere score representerer større smerteintensitet.
[Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Pasientrapportert utfall - Lyschholms Score
Tidsramme: [Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Består av 8 elementer (halt, støtte, låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappegang, huk), som pasienter blir stilt en rekke spørsmål for å karakterisere deres opplevelser med hensyn til hver av disse 8 elementene. Pasientenes svar summeres, med en score på 100 som angir ingen symptomer eller svakhet.
[Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Pasientrapportert utfall – skjema for internasjonal knedokumentasjonskomité (IKDC)
Tidsramme: [Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Dette spørreskjemaet er delt inn i tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. Symptomunderskalaen fokuserer på en vurdering av smerte, stivhet, hevelse og følelsen av å "gi seg" i kneet. Underskalaen idrettsaktivitet fokuserer på fullføring av oppgaver som å gå opp og ned trapper, reise seg fra sittende stilling, sitte på huk og hoppe. Knefunksjonsunderskalaen ber respondenten karakterisere kneet sitt for øyeblikket versus før skaden. IKDC er skåret ut av 100 poeng, med en score på 100 som representerer optimal knefunksjon.
[Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Pasientrapportert utfall – resultatpoeng for kneartrose (KOOS)
Tidsramme: [Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
KOOS er et omfattende poengsystem som evaluerer både kort- og langsiktig konsekvens av kneskade. Den består av 42 elementer, som scores separat i 5 underskalaer (smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon i sport og rekreasjon (5 elementer), og kne- relatert livskvalitet (5 elementer).) Blant styrkene til KOOS som PRO er dens inkludering av to forskjellige underskalaer for fysisk funksjon knyttet til dagligliv, sport og rekreasjon. En score på 100 representerer ingen knesymptomer, som deretter konverteres til en prosentpoengsum for å karakterisere en pasients generelle tilfredshet med knefunksjonen.
[Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: [Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Det CD-RISC 2, 10 eller 25 validerte instrumentet som er selvvurdert vurdering av psykologisk motstandskraft. Dette instrumentet har vist pålitelighet når det gjelder å måle evnen til å tilpasse seg endringer, evnen til å håndtere det som kommer, evnen til å takle stress, evnen til å holde fokus og tenke klart, evnen til å ikke bli motløs i møte med feil. , evnen til å håndtere ubehagelige følelser som sinne, smerte eller tristhet.
[Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Fremre korsbånd tilbake til sport etter skade (ACL-RSI) (kortversjon 6Q)
Tidsramme: [Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
ACL-RSI instrument måler ens følelser, selvtillit og risikovurdering når du vender tilbake til sport etter en ACL-skade og/eller rekonstruktiv kirurgi. Undersøkelsen består av 12 elementer som er gradert på en visuell analog skala fra 0 poeng (ekstremt negative psykologiske svar) til 100 poeng (ingen negative psykologiske svar). Resultatene av undersøkelsen har vist seg å være sterkt og signifikant assosiert med tilbakevending til idrett.
[Tidsramme: preoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C.2020.053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ACL-skade

Kliniske studier på Standard REHAB

3
Abonnere