- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04519801
BFR-terapi for post-op rehabilitering av ACL-rekonstruksjon med Quadriceps sene autograft
Blodstrømningsrestriksjonsterapi for postoperativ rehabilitering av fremre korsbåndrekonstruksjon med autograft av Quadriceps-sener: en randomisert, kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å gjennomføre en prospektiv, randomisert kontrollert studie for å undersøke om tillegg av BFR-terapi til standard postoperativ rehabiliteringsregime signifikant forbedrer kliniske resultater etter ACLR standardisert med hensyn til både kirurgisk teknikk og graftvalg. Etterforskerens sentrale hypotese er at tillegg av BFR-terapi har potensial til å akselerere kirurgisk utvinning, fremskynde tilbakevending til tjeneste og maksimere medisinsk beredskap etter ACLR. I den foreslåtte studien vil validerte pasientrapporterte utfallsmål bli brukt for å vurdere funksjonell klinisk forbedring, mens quadriceps muskulatur tverrsnittsareal (CSA) målt på MR vil bli brukt for å kvantifisere effekten av terapi på quadriceps styrke. Begrunnelsen for å bruke denne modaliteten er basert på det faktum at måling av quadriceps CSA og muskelvolum som surrogater for generell quadriceps funksjon er godt beskrevet, og en rekke studier har overbevisende vist positive korrelasjoner mellom disse parameterne og quadriceps styrke4, 17. Til tross for disse rapportene, er aksepten for å anerkjenne MR som et surrogat for quadriceps-styrke fortsatt begrenset. Derfor vil isokinetisk og isometrisk quadriceps styrke av både operative og ikke-operative kneekstensorer (quadriceps) måles postoperativt ca. 6 måneder og 9 måneder etter operasjon. MR av bilaterale lår vil bli utført umiddelbart før ACLR for å etablere en baseline CSA i den operative og ikke-operative underekstremiteten. Deretter vil en gjentatt MR bli utført umiddelbart etter konklusjonen av et standardisert 16-ukers postoperativt rehabiliteringsregime blant pasienter randomisert til enten et standard rehabiliteringsregime (REHAB) eller et rehabiliteringsregime med BFR (REHAB + BFR.) Til slutt vil MR gjentas 52 uker etter operasjonen for å undersøke for latente endringer i CSA når pasientene har blitt returnert til ubegrensede fysiske aktiviteter.
MÅL 1: Å bestemme om tillegg av BFR-terapi til en standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll øker quadriceps-muskelens tverrsnittsareal og -volum etter ACLR målt med magnetisk resonansavbildning (MRI).
Hypotese: Tillegg av BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime etter ACLR vil øke quadriceps muskel CSA og volum sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime målt 16 uker postoperativt.
MÅL 2: For å bestemme om noen observerte økninger i quadriceps muskel CSA og volum opprettholdes utover opphør av BFR-terapi 16 uker etter operasjonen ved å utføre gjentatt MR 52 uker etter operasjonen
Hypotese: Observerte økninger i quadriceps muskel CSA og volum vil opprettholdes utover seponering av BFR-behandling 52 uker etter operasjonen.
MÅL 3: Å bestemme om CSA-målinger oppnådd ved MR pålitelig forutsier kneekstensorstyrke.
Hypotese: CSA-målinger oppnådd ved MR forutsier pålitelig kneekstensorstyrke målt ved isokinetisk og isometrisk testing.
MÅL 4: Å bestemme om tillegg av BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime etter ACLR resulterer i signifikant forbedrede funksjonelle resultater sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime 24, 36 og 52 uker etter operasjon med pasient rapporterte utfall (PRO).
Hypotese: Tillegg av BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime etter ACLR vil resultere i betydelig forbedret PRO sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime 24, 36 og 52 uker etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt tjenestemedlem eller mottaker av forsvarsdepartementets militære helsesystem
- 18 til 40 år
- Indisert for ACL-rekonstruksjon med quadriceps sene autograft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en samtidig kirurgisk prosedyre som ellers ville kreve en periode med immobilisering og/eller begrenset vektbæring (dvs. menisk reparasjon, menisk allograft transplantasjon, osteokondral allograft transplantasjon, høy tibial osteotomi) vil bli ekskludert.
- Gjennomgår kombinert multiligamentøs kneskaderekonstruksjon
- Kan ikke konsekvent delta i det foreskrevne postoperative rehabiliteringsregimet
- Ingen pasienter med nylig dyp venetrombose i nedre ekstremiteter, innen 12 måneder eller på aktiv behandling med antikoagulantia, en historie med ipsilateral lymfeknutedisseksjon i nedre ekstremiteter eller en historie med endotelial dysfunksjon.
- Pasienter som ikke er i stand til å få MR sekundært til enten intoleranse og/eller implantert medisinsk utstyr som utelukker sikker gjennomføring av MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: REHAB
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) (kontroll)
|
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) som begynner etter første oppfølgingsavtale med MD ACL-rekonstruksjon med autograft av quadriceps-sener og følgende funksjonskriterier er oppfylt: 1.) snitt gror eller gror uten tegn på infeksjon eller dehiscens.
2.) ROM til minst 90 graders fleksjon.
3.) Kan utføre ensidig vektbæring i 5 sekunder.
4.) Smerter under kontroll og minimal knevæske
|
|
Eksperimentell: REHAB + BFR
Standard rehabiliteringsregime med BFR-terapi (REHAB + BFR) (eksperimentell)
|
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) som begynner etter første oppfølgingsavtale med MD ACL-rekonstruksjon med autograft av quadriceps-sener og følgende funksjonskriterier er oppfylt: 1.) snitt gror eller gror uten tegn på infeksjon eller dehiscens.
2.) ROM til minst 90 graders fleksjon.
3.) Kan utføre ensidig vektbæring i 5 sekunder.
4.) Smerter under kontroll og minimal knevæske
BFR-behandling som begynner etter første MD oppfølgingsavtale etter ACL-rekonstruksjon med quadriceps sene autograft og følgende funksjonskriterier er oppfylt: 1.) snitt gror eller gror uten tegn på infeksjon eller dehiscens.
2.) ROM til minst 90 graders fleksjon.
3.) Kan utføre ensidig vektbæring i 5 sekunder.
4.) Smerter under kontroll og minimal knevæske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee extensor strength
Tidsramme: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
|
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
|
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults.
The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line.
The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g.
pain) oriented from the left (worst) to the right (best.)
Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line.
The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks.
A higher score represents greater pain intensity.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items.
Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function.
The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee.
The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping.
The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury.
The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury.
It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).)
Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation.
A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency.
This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Tidsramme: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery.
The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses).
The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Quadriceps volume
Tidsramme: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
|
Quadriceps volume as measured on MRI
|
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Goetschius J, Hart JM. Knee-Extension Torque Variability and Subjective Knee Function in Patients with a History of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2016 Jan;51(1):22-7. doi: 10.4085/1062-6050-51.1.12. Epub 2015 Dec 31.
- Zwolski C, Schmitt LC, Quatman-Yates C, Thomas S, Hewett TE, Paterno MV. The influence of quadriceps strength asymmetry on patient-reported function at time of return to sport after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Sep;43(9):2242-9. doi: 10.1177/0363546515591258. Epub 2015 Jul 16.
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Kuenze C, Hertel J, Saliba S, Diduch DR, Weltman A, Hart JM. Clinical thresholds for quadriceps assessment after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Rehabil. 2015 Feb;24(1):36-46. doi: 10.1123/jsr.2013-0110. Epub 2014 Sep 8.
- Johnston PT, McClelland JA, Webster KE. Lower Limb Biomechanics During Single-Leg Landings Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2018 Sep;48(9):2103-2126. doi: 10.1007/s40279-018-0942-0.
- Burgomaster KA, Moore DR, Schofield LM, Phillips SM, Sale DG, Gibala MJ. Resistance training with vascular occlusion: metabolic adaptations in human muscle. Med Sci Sports Exerc. 2003 Jul;35(7):1203-8. doi: 10.1249/01.MSS.0000074458.71025.71.
- Takarada Y, Tsuruta T, Ishii N. Cooperative effects of exercise and occlusive stimuli on muscular function in low-intensity resistance exercise with moderate vascular occlusion. Jpn J Physiol. 2004 Dec;54(6):585-92. doi: 10.2170/jjphysiol.54.585.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Iversen E, Rostad V, Larmo A. Intermittent blood flow restriction does not reduce atrophy following anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):115-118. doi: 10.1016/j.jshs.2014.12.005. Epub 2015 Apr 18.
- Kuenze CM, Blemker SS, Hart JM. Quadriceps function relates to muscle size following ACL reconstruction. J Orthop Res. 2016 Sep;34(9):1656-62. doi: 10.1002/jor.23166. Epub 2016 Jan 27.
- Sheean AJ, Musahl V, Slone HS, Xerogeanes JW, Milinkovic D, Fink C, Hoser C; International Quadriceps Tendon Interest Group. Quadriceps tendon autograft for arthroscopic knee ligament reconstruction: use it now, use it often. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):698-701. doi: 10.1136/bjsports-2017-098769. Epub 2018 Apr 28.
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Ra HJ, Kim HS, Choi JY, Ha JK, Kim JY, Kim JG. Comparison of the ceiling effect in the Lysholm score and the IKDC subjective score for assessing functional outcome after ACL reconstruction. Knee. 2014 Oct;21(5):906-10. doi: 10.1016/j.knee.2014.06.004. Epub 2014 Jun 21.
- Grevnerts HT, Terwee CB, Kvist J. The measurement properties of the IKDC-subjective knee form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3698-706. doi: 10.1007/s00167-014-3283-z. Epub 2014 Sep 6.
- Gerber JP, Marcus RL, Dibble LE, Greis PE, Burks RT, LaStayo PC. Effects of early progressive eccentric exercise on muscle structure after anterior cruciate ligament reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):559-70. doi: 10.2106/JBJS.F.00385.
- Agarwalla A, Puzzitiello RN, Liu JN, Cvetanovich GL, Gowd AK, Verma NN, Cole BJ, Forsythe B. Timeline for Maximal Subjective Outcome Improvement After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2501-2509. doi: 10.1177/0363546518803365. Epub 2018 Nov 12.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2020.053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .