BFR-Therapie für die postoperative Reha der ACL-Rekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat
24. Juni 2026 aktualisiert von: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center
Therapie zur Einschränkung des Blutflusses zur postoperativen Rehabilitation der vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat: eine randomisierte, kontrollierte Studie
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, um zu untersuchen, ob die Hinzufügung einer BFR-Therapie zum standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsschema die klinischen Ergebnisse nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) signifikant verbessert, die in Bezug auf beide chirurgische Techniken standardisiert ist und Transplantatauswahl.
Patienten, die für ACLR indiziert sind, werden gescreent und ihnen wird die Aufnahme in diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie angeboten.
MRT der bilateralen Oberschenkel wird innerhalb von 7 Tagen nach ACLR durchgeführt.
Die Patienten werden unter Verwendung eines Block-Randomisierungsschemas entweder REHAB oder REHAB + BFR (Studienintervention) randomisiert.
Die Patienten werden 16 Wochen und 52 Wochen nach der Operation einer wiederholten MRT der bilateralen Oberschenkel unterzogen (primäre Ergebnismessung).
Patient Reported Outcome (PRO)-Instrumente werden präoperativ verabreicht, um eine präoperative Schwäche im Zusammenhang mit einer ACL-Verletzung und anschließend nach ACLR nach 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Operation (sekundäre Ergebnismessungen) festzustellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, um zu untersuchen, ob die Hinzufügung einer BFR-Therapie zum postoperativen Standardrehabilitationsschema die klinischen Ergebnisse nach ACLR, die sowohl in Bezug auf die Operationstechnik als auch die Transplantatauswahl standardisiert sind, signifikant verbessert. Die zentrale Hypothese des Prüfarztes ist, dass die zusätzliche BFR-Therapie das Potenzial hat, die chirurgische Genesung zu beschleunigen, die Rückkehr zum Dienst zu beschleunigen und die medizinische Bereitschaft nach ACLR zu maximieren. In der vorgeschlagenen Studie werden validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessungen verwendet, um die funktionelle klinische Verbesserung zu beurteilen, während die Querschnittsfläche der Quadrizepsmuskulatur (CSA), gemessen im MRT, verwendet wird, um die Wirkung der Therapie auf die Kraft des Quadrizeps zu quantifizieren. Die Begründung für die Verwendung dieser Modalität basiert auf der Tatsache, dass die Messung des Quadrizeps-CSA und des Muskelvolumens als Surrogate für die gesamte Quadrizepsfunktion gut beschrieben ist und eine Reihe von Studien überzeugend positive Korrelationen zwischen diesen Parametern und der Quadrizepskraft gezeigt haben4, 17. Trotz dieser Berichte bleibt die Anerkennung der MRT als Ersatz für die Quadrizepsstärke jedoch begrenzt. Daher wird die isokinetische und isometrische Quadrizepsstärke sowohl der operativen als auch der nicht operativen Kniestrecker (Quadrizeps) postoperativ etwa 6 Monate und 9 Monate nach der Operation gemessen. Eine MRT der bilateralen Oberschenkel wird unmittelbar vor der ACLR durchgeführt, um eine Ausgangs-CSA in der operativen und nicht-operativen unteren Extremität zu erstellen. Dann wird unmittelbar nach Abschluss eines standardisierten 16-wöchigen postoperativen Rehabilitationsschemas bei Patienten, die entweder einem Standard-Rehabilitationsschema (REHAB) oder einem Rehabilitationsschema mit BFR (REHAB + BFR) zugeteilt wurden, eine Wiederholungs-MRT durchgeführt. Schließlich wird eine MRT durchgeführt 52 Wochen nach der Operation wiederholt werden, um auf latente Veränderungen der CSA zu untersuchen, sobald die Patienten wieder uneingeschränkt körperlich aktiv sind.
ZIEL 1: Bestimmung, ob die Hinzufügung einer BFR-Therapie zu einem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll die Querschnittsfläche und das Volumen des Quadrizepsmuskels nach ACLR, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT), erhöht.
Hypothese: Die Zugabe einer BFR-Therapie zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema nach ACLR wird die CSA und das Volumen des Quadrizepsmuskels im Vergleich zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema, gemessen 16 Wochen nach der Operation, erhöhen.
ZIEL 2: Bestimmung, ob beobachtete Zunahmen der CSA und des Volumens des Quadrizepsmuskels über die Beendigung der BFR-Therapie 16 Wochen nach der Operation hinaus anhalten, indem 52 Wochen nach der Operation eine wiederholte MRT durchgeführt wird
Hypothese: Beobachtete Zunahmen der CSA und des Volumens des Quadrizepsmuskels werden über die Beendigung der BFR-Therapie 52 Wochen nach der Operation hinaus aufrechterhalten.
ZIEL 3: Bestimmung, ob CSA-Messungen, die durch MRT erhalten wurden, die Kniestreckerstärke zuverlässig vorhersagen.
Hypothese: CSA-Messungen, die durch MRT erhalten werden, sagen zuverlässig die Kniestreckerstärke voraus, wie sie durch isokinetische und isometrische Tests gemessen wird.
ZIEL 4: Bestimmung, ob die Hinzufügung einer BFR-Therapie zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema nach ACLR zu signifikant verbesserten funktionellen Ergebnissen im Vergleich zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema 24, 36 und 52 Wochen nach der Operation mit Patienten führt gemeldete Ergebnisse (PRO).
Hypothese: Die Hinzufügung einer BFR-Therapie zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema nach ACLR führt zu einer signifikant verbesserten PRO im Vergleich zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema nach 24, 36 und 52 Wochen nach der Operation.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied im aktiven Dienst oder Begünstigter des Militärgesundheitssystems des Verteidigungsministeriums
- 18 bis 40 Jahre alt
- Indiziert für die ACL-Rekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem begleitenden chirurgischen Eingriff unterziehen, der andernfalls eine Zeit der Immobilisierung und/oder eingeschränkten Gewichtsbelastung erfordern würde (d. h. Meniskusreparatur, meniskusallotransplantierte Transplantation, osteochondrale allotransplantierte Transplantation, hohe tibiale Osteotomie) werden ausgeschlossen.
- Rekonstruktion einer kombinierten multiligamentären Knieverletzung
- Unfähig, konsequent an dem vorgeschriebenen postoperativen Rehabilitationsprogramm teilzunehmen
- Keine Patienten mit einer Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen tiefen Venenthrombose der unteren Extremität innerhalb von 12 Monaten oder unter aktiver Behandlung mit Antikoagulanzien, einer Vorgeschichte einer ipsilateralen Lymphknotendissektion der unteren Extremität oder einer Vorgeschichte einer endothelialen Dysfunktion.
- Patienten, die aufgrund von Intoleranz und/oder implantierten medizinischen Geräten, die den sicheren Abschluss der MRT ausschließen, nicht in der Lage sind, eine MRT zu erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: REHA
Postoperatives Standardrehabilitationsschema (REHAB) (Kontrolle)
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Standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsschema (REHAB), das nach dem ersten Nachuntersuchungstermin beim Arzt beginnt. Kreuzbandrekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat und die folgenden funktionellen Kriterien wurden erfüllt: 1.) Einschnitte heilen oder verheilen ohne Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz.
2.) ROM bis mindestens 90-Grad-Flexion.
3.) Kann eine einseitige Belastung für 5 Sekunden ausführen.
4.) Schmerzen unter Kontrolle und minimaler Knieerguss
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Experimental: REHA + BFR
Standard-Rehabilitationsschema mit BFR-Therapie (REHAB + BFR) (Experimentell)
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Standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsschema (REHAB), das nach dem ersten Nachuntersuchungstermin beim Arzt beginnt. Kreuzbandrekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat und die folgenden funktionellen Kriterien wurden erfüllt: 1.) Einschnitte heilen oder verheilen ohne Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz.
2.) ROM bis mindestens 90-Grad-Flexion.
3.) Kann eine einseitige Belastung für 5 Sekunden ausführen.
4.) Schmerzen unter Kontrolle und minimaler Knieerguss
BFR-Therapie beginnt nach dem ersten MD-Nachuntersuchungstermin nach VKB-Rekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat und die folgenden funktionellen Kriterien wurden erfüllt: 1.) Einschnitte heilen oder verheilen ohne Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz.
2.) ROM bis mindestens 90-Grad-Flexion.
3.) Kann eine einseitige Belastung für 5 Sekunden ausführen.
4.) Schmerzen unter Kontrolle und minimaler Knieerguss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knee extensor strength
Zeitfenster: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
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Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
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[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults.
The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line.
The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g.
pain) oriented from the left (worst) to the right (best.)
Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line.
The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks.
A higher score represents greater pain intensity.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Zeitfenster: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items.
Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Zeitfenster: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function.
The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee.
The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping.
The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury.
The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury.
It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).)
Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation.
A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency.
This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Zeitfenster: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery.
The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses).
The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Quadriceps volume
Zeitfenster: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
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Quadriceps volume as measured on MRI
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[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gerber JP, Marcus RL, Dibble LE, Greis PE, Burks RT, LaStayo PC. Effects of early progressive eccentric exercise on muscle structure after anterior cruciate ligament reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):559-70. doi: 10.2106/JBJS.F.00385.
- Agarwalla A, Puzzitiello RN, Liu JN, Cvetanovich GL, Gowd AK, Verma NN, Cole BJ, Forsythe B. Timeline for Maximal Subjective Outcome Improvement After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2501-2509. doi: 10.1177/0363546518803365. Epub 2018 Nov 12.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C.2020.053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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