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BFR-Therapie für die postoperative Reha der ACL-Rekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat

27. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Therapie zur Einschränkung des Blutflusses zur postoperativen Rehabilitation der vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat: eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, um zu untersuchen, ob die Hinzufügung einer BFR-Therapie zum standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsschema die klinischen Ergebnisse nach einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) signifikant verbessert, die in Bezug auf beide chirurgische Techniken standardisiert ist und Transplantatauswahl. Patienten, die für ACLR indiziert sind, werden gescreent und ihnen wird die Aufnahme in diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie angeboten. MRT der bilateralen Oberschenkel wird innerhalb von 7 Tagen nach ACLR durchgeführt. Die Patienten werden unter Verwendung eines Block-Randomisierungsschemas entweder REHAB oder REHAB + BFR (Studienintervention) randomisiert. Die Patienten werden 16 Wochen und 52 Wochen nach der Operation einer wiederholten MRT der bilateralen Oberschenkel unterzogen (primäre Ergebnismessung). Patient Reported Outcome (PRO)-Instrumente werden präoperativ verabreicht, um eine präoperative Schwäche im Zusammenhang mit einer ACL-Verletzung und anschließend nach ACLR nach 24 Wochen, 36 Wochen und 52 Wochen nach der Operation (sekundäre Ergebnismessungen) festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie, um zu untersuchen, ob die Hinzufügung einer BFR-Therapie zum postoperativen Standardrehabilitationsschema die klinischen Ergebnisse nach ACLR, die sowohl in Bezug auf die Operationstechnik als auch die Transplantatauswahl standardisiert sind, signifikant verbessert. Die zentrale Hypothese des Prüfarztes ist, dass die zusätzliche BFR-Therapie das Potenzial hat, die chirurgische Genesung zu beschleunigen, die Rückkehr zum Dienst zu beschleunigen und die medizinische Bereitschaft nach ACLR zu maximieren. In der vorgeschlagenen Studie werden validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessungen verwendet, um die funktionelle klinische Verbesserung zu beurteilen, während die Querschnittsfläche der Quadrizepsmuskulatur (CSA), gemessen im MRT, verwendet wird, um die Wirkung der Therapie auf die Kraft des Quadrizeps zu quantifizieren. Die Begründung für die Verwendung dieser Modalität basiert auf der Tatsache, dass die Messung des Quadrizeps-CSA und des Muskelvolumens als Surrogate für die gesamte Quadrizepsfunktion gut beschrieben ist und eine Reihe von Studien überzeugend positive Korrelationen zwischen diesen Parametern und der Quadrizepskraft gezeigt haben4, 17. Trotz dieser Berichte bleibt die Anerkennung der MRT als Ersatz für die Quadrizepsstärke jedoch begrenzt. Daher wird die isokinetische und isometrische Quadrizepsstärke sowohl der operativen als auch der nicht operativen Kniestrecker (Quadrizeps) postoperativ etwa 6 Monate und 9 Monate nach der Operation gemessen. Eine MRT der bilateralen Oberschenkel wird unmittelbar vor der ACLR durchgeführt, um eine Ausgangs-CSA in der operativen und nicht-operativen unteren Extremität zu erstellen. Dann wird unmittelbar nach Abschluss eines standardisierten 16-wöchigen postoperativen Rehabilitationsschemas bei Patienten, die entweder einem Standard-Rehabilitationsschema (REHAB) oder einem Rehabilitationsschema mit BFR (REHAB + BFR) zugeteilt wurden, eine Wiederholungs-MRT durchgeführt. Schließlich wird eine MRT durchgeführt 52 Wochen nach der Operation wiederholt werden, um auf latente Veränderungen der CSA zu untersuchen, sobald die Patienten wieder uneingeschränkt körperlich aktiv sind.

ZIEL 1: Bestimmung, ob die Hinzufügung einer BFR-Therapie zu einem standardmäßigen postoperativen Rehabilitationsprotokoll die Querschnittsfläche und das Volumen des Quadrizepsmuskels nach ACLR, gemessen mit Magnetresonanztomographie (MRT), erhöht.

Hypothese: Die Zugabe einer BFR-Therapie zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema nach ACLR wird die CSA und das Volumen des Quadrizepsmuskels im Vergleich zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema, gemessen 16 Wochen nach der Operation, erhöhen.

ZIEL 2: Bestimmung, ob beobachtete Zunahmen der CSA und des Volumens des Quadrizepsmuskels über die Beendigung der BFR-Therapie 16 Wochen nach der Operation hinaus anhalten, indem 52 Wochen nach der Operation eine wiederholte MRT durchgeführt wird

Hypothese: Beobachtete Zunahmen der CSA und des Volumens des Quadrizepsmuskels werden über die Beendigung der BFR-Therapie 52 Wochen nach der Operation hinaus aufrechterhalten.

ZIEL 3: Bestimmung, ob CSA-Messungen, die durch MRT erhalten wurden, die Kniestreckerstärke zuverlässig vorhersagen.

Hypothese: CSA-Messungen, die durch MRT erhalten werden, sagen zuverlässig die Kniestreckerstärke voraus, wie sie durch isokinetische und isometrische Tests gemessen wird.

ZIEL 4: Bestimmung, ob die Hinzufügung einer BFR-Therapie zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema nach ACLR zu signifikant verbesserten funktionellen Ergebnissen im Vergleich zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema 24, 36 und 52 Wochen nach der Operation mit Patienten führt gemeldete Ergebnisse (PRO).

Hypothese: Die Hinzufügung einer BFR-Therapie zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema nach ACLR führt zu einer signifikant verbesserten PRO im Vergleich zu einem postoperativen Standard-Rehabilitationsschema nach 24, 36 und 52 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied im aktiven Dienst oder Begünstigter des Militärgesundheitssystems des Verteidigungsministeriums
  • 18 bis 40 Jahre alt
  • Indiziert für die ACL-Rekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem begleitenden chirurgischen Eingriff unterziehen, der andernfalls eine Zeit der Immobilisierung und/oder eingeschränkten Gewichtsbelastung erfordern würde (d. h. Meniskusreparatur, meniskusallotransplantierte Transplantation, osteochondrale allotransplantierte Transplantation, hohe tibiale Osteotomie) werden ausgeschlossen.
  • Rekonstruktion einer kombinierten multiligamentären Knieverletzung
  • Unfähig, konsequent an dem vorgeschriebenen postoperativen Rehabilitationsprogramm teilzunehmen
  • Keine Patienten mit einer Vorgeschichte einer kürzlich aufgetretenen tiefen Venenthrombose der unteren Extremität innerhalb von 12 Monaten oder unter aktiver Behandlung mit Antikoagulanzien, einer Vorgeschichte einer ipsilateralen Lymphknotendissektion der unteren Extremität oder einer Vorgeschichte einer endothelialen Dysfunktion.
  • Patienten, die aufgrund von Intoleranz und/oder implantierten medizinischen Geräten, die den sicheren Abschluss der MRT ausschließen, nicht in der Lage sind, eine MRT zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: REHA
Postoperatives Standardrehabilitationsschema (REHAB) (Kontrolle)
Sonstiges: Standard-REHA
Standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsschema (REHAB), das nach dem ersten Nachuntersuchungstermin beim Arzt beginnt. Kreuzbandrekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat und die folgenden funktionellen Kriterien wurden erfüllt: 1.) Einschnitte heilen oder verheilen ohne Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz. 2.) ROM bis mindestens 90-Grad-Flexion. 3.) Kann eine einseitige Belastung für 5 Sekunden ausführen. 4.) Schmerzen unter Kontrolle und minimaler Knieerguss
Experimental: REHA + BFR
Standard-Rehabilitationsschema mit BFR-Therapie (REHAB + BFR) (Experimentell)
Sonstiges: Standard-REHA
Standardmäßiges postoperatives Rehabilitationsschema (REHAB), das nach dem ersten Nachuntersuchungstermin beim Arzt beginnt. Kreuzbandrekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat und die folgenden funktionellen Kriterien wurden erfüllt: 1.) Einschnitte heilen oder verheilen ohne Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz. 2.) ROM bis mindestens 90-Grad-Flexion. 3.) Kann eine einseitige Belastung für 5 Sekunden ausführen. 4.) Schmerzen unter Kontrolle und minimaler Knieerguss
Sonstiges: Therapie zur Einschränkung des Blutflusses (BFR).
BFR-Therapie beginnt nach dem ersten MD-Nachuntersuchungstermin nach VKB-Rekonstruktion mit Quadrizepssehnen-Autotransplantat und die folgenden funktionellen Kriterien wurden erfüllt: 1.) Einschnitte heilen oder verheilen ohne Anzeichen einer Infektion oder Dehiszenz. 2.) ROM bis mindestens 90-Grad-Flexion. 3.) Kann eine einseitige Belastung für 5 Sekunden ausführen. 4.) Schmerzen unter Kontrolle und minimaler Knieerguss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quadrizeps-CSA-MRT
Zeitfenster: [Zeitrahmen: innerhalb von 7–10 Tagen nach ACLR] [Zeitrahmen: ca. 12–14 Wochen nach der Operation] [Zeitrahmen: ca. 52–54 Wochen nach der Operation]
Quadrizeps-CSA, gemessen im MRT
[Zeitrahmen: innerhalb von 7–10 Tagen nach ACLR] [Zeitrahmen: ca. 12–14 Wochen nach der Operation] [Zeitrahmen: ca. 52–54 Wochen nach der Operation]
Kraft des Kniestreckers
Zeitfenster: [Zeitrahmen: ca. 7–10 Tage nach ACLR] [Zeitrahmen: 12 Wochen nach der Operation] [Zeitrahmen: 24 Wochen nach der Operation] [Zeitrahmen: 36 Wochen nach der Operation] [Zeitrahmen: 52 Wochen nach der Operation] operativ]
Messungen der isokinetischen und isometrischen Kraft des Kniestreckers
[Zeitrahmen: ca. 7–10 Tage nach ACLR] [Zeitrahmen: 12 Wochen nach der Operation] [Zeitrahmen: 24 Wochen nach der Operation] [Zeitrahmen: 36 Wochen nach der Operation] [Zeitrahmen: 52 Wochen nach der Operation] operativ]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm
Zeitfenster: [Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Das VAS ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, über das bei Erwachsenen häufig berichtet wird. Das einfachste VAS wird als horizontale 10-cm-Linie dargestellt. Die Enden werden als die äußersten Grenzen der gemessenen Parameter definiert (z. B. Schmerz) orientiert von links (am schlimmsten) nach rechts (am besten). Die Patienten werden gebeten, ihr wahrgenommenes Schmerzniveau auf der horizontalen Linie zu markieren. Der VAS-Score wird durch Messung in mm vom linken Ende der horizontalen Linie bis zur Markierung des Patienten bestimmt. Ein höherer Wert bedeutet eine größere Schmerzintensität.
[Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Lyscholms-Score
Zeitfenster: [Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Besteht aus 8 Items (Hinken, Stützen, Blockieren, Instabilität, Schmerz, Schwellung, Treppensteigen, Hocken), wobei den Patienten eine Reihe von Fragen gestellt werden, um ihre Erfahrungen in Bezug auf jedes dieser 8 Items zu charakterisieren. Die Antworten der Patienten werden summiert, wobei ein Wert von 100 keine Symptome oder Schwäche bedeutet.
[Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Vom Patienten gemeldete Ergebnisse – Formular des International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Dieser Fragebogen ist in drei Kategorien unterteilt: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Unterskala „Symptome“ konzentriert sich auf die Beurteilung von Schmerzen, Steifheit, Schwellung und dem Gefühl des „Nachgebens“ des Knies. Die Unterskala „Sportliche Aktivität“ konzentriert sich auf die Erledigung von Aufgaben wie Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Hocken und Springen. Die Unterskala für die Kniefunktion fordert den Befragten dazu auf, sein aktuelles Knie im Vergleich zu vor der Verletzung zu charakterisieren. Der IKDC wird mit 100 Punkten bewertet, wobei ein Wert von 100 eine optimale Kniefunktion darstellt.
[Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Vom Patienten berichtetes Ergebnis – Knie-Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Das KOOS ist ein umfassendes Bewertungssystem, das sowohl kurz- als auch langfristige Folgen von Knieverletzungen bewertet. Es besteht aus 42 Items, die separat in 5 Subskalen bewertet werden (Schmerz (9 Items), andere Symptome (7 Items), Funktion im täglichen Leben (17 Items), Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) und Knie- damit verbundene Lebensqualität (5 Items).) Zu den Stärken des KOOS als PRO gehört die Einbeziehung zweier unterschiedlicher Subskalen für die körperliche Funktion in Bezug auf Alltag, Sport und Freizeit. Ein Wert von 100 bedeutet, dass keine Kniesymptome vorliegen. Dieser Wert wird dann in einen Prozentwert umgewandelt, um die allgemeine Zufriedenheit eines Patienten mit seiner Kniefunktion zu charakterisieren.
[Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Das CD-RISC 2, 10 oder 25 Item validierte Instrument, das eine selbstbewertete Beurteilung der psychologischen Belastbarkeit darstellt. Dieses Instrument hat sich als zuverlässig bei der Messung der Fähigkeit erwiesen, sich an Veränderungen anzupassen, die Fähigkeit, mit dem Kommenden umzugehen, die Fähigkeit, mit Stress umzugehen, die Fähigkeit, konzentriert zu bleiben und klar zu denken, die Fähigkeit, sich angesichts von Misserfolgen nicht entmutigen zu lassen , die Fähigkeit, mit unangenehmen Gefühlen wie Wut, Schmerz oder Traurigkeit umzugehen.
[Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Rückkehr des vorderen Kreuzbandes zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI) (Kurzversion 6Q)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]
Das ACL-RSI-Instrument misst die Emotionen, das Selbstvertrauen und die Risikoeinschätzung bei der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Verletzung und/oder einer rekonstruktiven Operation. Die Umfrage besteht aus 12 Items, die auf einer visuellen Analogskala von 0 Punkten (extrem negative psychologische Reaktionen) bis 100 Punkten (keine negativen psychologischen Reaktionen) bewertet werden. Es wurde festgestellt, dass die Ergebnisse der Umfrage stark und signifikant mit der Rückkehr zum Sport verbunden sind.
[Zeitrahmen: präoperativ] [Zeitrahmen: 6 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 9 Monate postoperativ] [Zeitrahmen: 12 Monate postoperativ]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Mitarbeiter

Congressionally Directed Medical Research Programs
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2020.053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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