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Terapia BFR para reabilitação pós-operatória da reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps

27 de maio de 2026 atualizado por: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo para a Reabilitação Pós-Operatória da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Autoenxerto do Tendão do Quadríceps: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo geral da pesquisa proposta é conduzir um estudo prospectivo, randomizado e controlado para investigar se a adição da terapia BFR ao regime padrão de reabilitação pós-operatória melhora significativamente os resultados clínicos após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) padronizada com relação a ambas as técnicas cirúrgicas e seleção de enxertos. Os pacientes indicados para ACLR serão selecionados e incluídos neste estudo prospectivo, randomizado e controlado. A ressonância magnética das coxas bilaterais será realizada dentro de 7 dias após a RLCA. Os pacientes serão randomizados para REHAB ou REHAB + BFR (intervenção do estudo) usando um esquema de randomização em bloco. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética repetida das coxas bilaterais em 16 semanas e 52 semanas após a cirurgia (medida de resultado primário). Os instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO) serão administrados no pré-operatório para estabelecer a debilidade pré-operatória relacionada à lesão do LCA e subsequentemente após o ACLR em 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas pós-operatório (medidas de resultados secundários).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral da pesquisa proposta é conduzir um estudo prospectivo, randomizado e controlado para investigar se a adição da terapia BFR ao regime padrão de reabilitação pós-operatória melhora significativamente os resultados clínicos após o ACLR padronizado com relação à técnica cirúrgica e à seleção do enxerto. A hipótese central do investigador é que a adição da terapia BFR tem o potencial de acelerar a recuperação cirúrgica, agilizar o retorno ao trabalho e maximizar a prontidão médica após a RLCA. No estudo proposto, as medidas de resultado relatadas pelo paciente validadas serão usadas para avaliar a melhora clínica funcional, enquanto a área de seção transversal (CSA) da musculatura do quadríceps medida na ressonância magnética será usada para quantificar o efeito da terapia na força do quadríceps. A justificativa para o uso dessa modalidade é baseada no fato de que a medição da CSA do quadríceps e do volume muscular como substitutos para a função geral do quadríceps é bem descrita, e vários estudos demonstraram de forma convincente correlações positivas entre esses parâmetros e a força do quadríceps4, 17. No entanto, apesar desses relatos, a aceitação do reconhecimento da RM como um substituto para a força do quadríceps permanece limitada. Portanto, a força isocinética e isométrica do quadríceps dos extensores do joelho (quadríceps) operados e não operados será medida no pós-operatório em aproximadamente 6 meses e 9 meses após a cirurgia. A ressonância magnética das coxas bilaterais será realizada imediatamente antes da RLCA para estabelecer uma CSA basal na extremidade inferior operada e não operada. Em seguida, uma ressonância magnética repetida será realizada imediatamente após a conclusão de um regime padronizado de reabilitação pós-operatória de 16 semanas entre os pacientes randomizados para um regime de reabilitação padrão (REHAB) ou um regime de reabilitação com BFR (REHAB + BFR). ser repetido 52 semanas após a cirurgia para examinar alterações latentes na CSA uma vez que os pacientes tenham retornado às atividades físicas irrestritas.

OBJETIVO 1: Determinar se a adição da terapia BFR a um protocolo padrão de reabilitação pós-operatória aumenta a área de seção transversal e o volume do músculo quadríceps após a RLCA, conforme medido com ressonância magnética (MRI).

Hipótese: A adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA aumentará a CSA e o volume do músculo quadríceps quando comparado a um regime padrão de reabilitação pós-operatória medido 16 semanas após a cirurgia.

OBJETIVO 2: Determinar se quaisquer aumentos observados na CSA e no volume do músculo quadríceps são mantidos além da cessação da terapia BFR às 16 semanas após a cirurgia, repetindo a ressonância magnética às 52 semanas após a cirurgia

Hipótese: Os aumentos observados na CSA e no volume do músculo quadríceps serão mantidos além da cessação da terapia BFR em 52 semanas após a cirurgia.

OBJETIVO 3: Determinar se as medidas de CSA obtidas por ressonância magnética predizem de forma confiável a força extensora do joelho.

Hipótese: as medidas da AST obtidas por ressonância magnética predizem de forma confiável a força dos extensores do joelho medida por testes isocinéticos e isométricos.

OBJETIVO 4: Determinar se a adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA resulta em resultados funcionais significativamente melhorados quando comparado a um regime padrão de reabilitação pós-operatória às 24, 36 e 52 semanas pós-operatórias usando o paciente resultados relatados (PRO).

Hipótese: A adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA resultará em PRO significativamente melhorada quando comparada a um regime padrão de reabilitação pós-operatória às 24, 36 e 52 semanas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro da ativa ou beneficiário do Sistema de Saúde Militar do Departamento de Defesa
  • 18 a 40 anos de idade
  • Indicado para reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico concomitante que, de outra forma, exigiria um período de imobilização e/ou suporte de peso restrito (ou seja, reparo meniscal, transplante de aloenxerto meniscal, transplante de aloenxerto osteocondral, osteotomia tibial alta) serão excluídos.
  • Submetido a reconstrução combinada de lesão multiligamentar do joelho
  • Incapaz de participar consistentemente do regime prescrito de reabilitação pós-operatória
  • Nenhum paciente com história recente de trombose venosa profunda de membro inferior, dentro de 12 meses ou em tratamento ativo com anticoagulantes, história de dissecção de linfonodo de membro inferior ipsilateral ou história de disfunção endotelial.
  • Pacientes que não conseguem obter ressonância magnética devido a intolerância e/ou dispositivos médicos implantados que impedem a conclusão segura da ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: REABILITAÇÃO
Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) (Controle)
Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) iniciado após a primeira consulta de acompanhamento de DM Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência. 2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão. 3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos. 4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho
Experimental: REABILITAÇÃO + BFR
Regime de reabilitação padrão com terapia BFR (REHAB + BFR) (Experimental)
Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) iniciado após a primeira consulta de acompanhamento de DM Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência. 2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão. 3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos. 4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho
Terapia BFR iniciada após a primeira consulta de acompanhamento de DM após reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência. 2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão. 3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos. 4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RM de quadríceps CSA
Prazo: [Prazo: dentro de 7-10 dias após a RLCA] [Prazo: aproximadamente 12-14 semanas após a cirurgia] [Prazo: aproximadamente 52-54 semanas após a cirurgia]
Quadríceps CSA medido na ressonância magnética
[Prazo: dentro de 7-10 dias após a RLCA] [Prazo: aproximadamente 12-14 semanas após a cirurgia] [Prazo: aproximadamente 52-54 semanas após a cirurgia]
Força extensora do joelho
Prazo: [Prazo: aproximadamente dentro de 7-10 dias de RLCA] [Prazo: 12 semanas após a cirurgia] [Prazo: 24 semanas após a cirurgia] [Prazo: 36 semanas após a cirurgia] [Prazo: 52 semanas após operatório]
Medidas de força isocinética e isométrica dos extensores do joelho
[Prazo: aproximadamente dentro de 7-10 dias de RLCA] [Prazo: 12 semanas após a cirurgia] [Prazo: 24 semanas após a cirurgia] [Prazo: 36 semanas após a cirurgia] [Prazo: 52 semanas após operatório]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente - Dor na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor que tem sido frequentemente relatada em adultos. A VAS mais simples é representada por uma linha horizontal de 10 cm. As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro sendo medido (por exemplo, dor) orientado da esquerda (pior) para a direita (melhor). Os pacientes são solicitados a marcar seu nível percebido de dor na linha horizontal. A pontuação VAS é determinada medindo em mm da extremidade esquerda da linha horizontal até onde o paciente marca. Uma pontuação mais alta representa maior intensidade de dor.
[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
Resultado relatado pelo paciente - Pontuação de Lyscholms
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
Composto por 8 itens (mancar, apoiar, travar, instabilidade, dor, inchaço, subir escadas, agachar), aos quais os pacientes respondem uma série de perguntas para caracterizar suas experiências com relação a cada um desses 8 itens. As respostas dos pacientes são somadas, com uma pontuação de 100 denotando ausência de sintomas ou debilidade.
[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
Resultado relatado pelo paciente - Formulário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
Este questionário é dividido em três categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. A subescala de sintomas concentra-se na avaliação da dor, rigidez, inchaço e sensação de "ceder" do joelho. A subescala de atividade esportiva concentra-se na realização de tarefas como subir e descer escadas, levantar-se da posição sentada, agachar-se e pular. A subescala de função do joelho pede ao respondente para caracterizar seu joelho no presente versus antes da lesão. O IKDC é pontuado em 100 pontos, com uma pontuação de 100 representando a função ideal do joelho.
[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
Resultado relatado pelo paciente - Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
O KOOS é um sistema de pontuação abrangente que avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho. É composto por 42 itens, que são pontuados separadamente em 5 subescalas (dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e joelho. qualidade de vida relacionada (5 itens).) Entre os pontos fortes do KOOS como PRO está a inclusão de duas subescalas diferentes para funções físicas relacionadas à vida diária, esporte e recreação. Uma pontuação de 100 representa ausência de sintomas no joelho, que é então convertida em uma pontuação percentual para caracterizar a satisfação geral do paciente com a função do joelho.
[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
O instrumento validado CD-RISC 2, 10 ou 25 itens é uma avaliação autoavaliada de resiliência psicológica. Este instrumento demonstrou confiabilidade ao medir a capacidade de adaptação à mudança, a capacidade de lidar com o que vem, a capacidade de lidar com o estresse, a capacidade de manter o foco e pensar com clareza, a capacidade de não desanimar diante do fracasso , a capacidade de lidar com sentimentos desagradáveis, como raiva, dor ou tristeza.
[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
Retorno do ligamento cruzado anterior ao esporte após lesão (ACL-RSI) (versão curta 6Q)
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
O instrumento ACL-RSI mede a emoção, a confiança e a avaliação de risco ao retornar aos esportes após uma lesão do LCA e/ou cirurgia reconstrutiva. A pesquisa consiste em 12 itens que são classificados em uma escala analógica visual de 0 pontos (respostas psicológicas extremamente negativas) a 100 pontos (sem respostas psicológicas negativas). Verificou-se que os resultados da pesquisa estão forte e significativamente associados ao retorno ao esporte.
[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C.2020.053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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