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Terapia BFR para reabilitação pós-operatória da reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps

24 de junho de 2026 atualizado por: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo para a Reabilitação Pós-Operatória da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Autoenxerto do Tendão do Quadríceps: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo geral da pesquisa proposta é conduzir um estudo prospectivo, randomizado e controlado para investigar se a adição da terapia BFR ao regime padrão de reabilitação pós-operatória melhora significativamente os resultados clínicos após a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCR) padronizada com relação a ambas as técnicas cirúrgicas e seleção de enxertos. Os pacientes indicados para ACLR serão selecionados e incluídos neste estudo prospectivo, randomizado e controlado. A ressonância magnética das coxas bilaterais será realizada dentro de 7 dias após a RLCA. Os pacientes serão randomizados para REHAB ou REHAB + BFR (intervenção do estudo) usando um esquema de randomização em bloco. Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética repetida das coxas bilaterais em 16 semanas e 52 semanas após a cirurgia (medida de resultado primário). Os instrumentos de resultados relatados pelo paciente (PRO) serão administrados no pré-operatório para estabelecer a debilidade pré-operatória relacionada à lesão do LCA e subsequentemente após o ACLR em 24 semanas, 36 semanas e 52 semanas pós-operatório (medidas de resultados secundários).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral da pesquisa proposta é conduzir um estudo prospectivo, randomizado e controlado para investigar se a adição da terapia BFR ao regime padrão de reabilitação pós-operatória melhora significativamente os resultados clínicos após o ACLR padronizado com relação à técnica cirúrgica e à seleção do enxerto. A hipótese central do investigador é que a adição da terapia BFR tem o potencial de acelerar a recuperação cirúrgica, agilizar o retorno ao trabalho e maximizar a prontidão médica após a RLCA. No estudo proposto, as medidas de resultado relatadas pelo paciente validadas serão usadas para avaliar a melhora clínica funcional, enquanto a área de seção transversal (CSA) da musculatura do quadríceps medida na ressonância magnética será usada para quantificar o efeito da terapia na força do quadríceps. A justificativa para o uso dessa modalidade é baseada no fato de que a medição da CSA do quadríceps e do volume muscular como substitutos para a função geral do quadríceps é bem descrita, e vários estudos demonstraram de forma convincente correlações positivas entre esses parâmetros e a força do quadríceps4, 17. No entanto, apesar desses relatos, a aceitação do reconhecimento da RM como um substituto para a força do quadríceps permanece limitada. Portanto, a força isocinética e isométrica do quadríceps dos extensores do joelho (quadríceps) operados e não operados será medida no pós-operatório em aproximadamente 6 meses e 9 meses após a cirurgia. A ressonância magnética das coxas bilaterais será realizada imediatamente antes da RLCA para estabelecer uma CSA basal na extremidade inferior operada e não operada. Em seguida, uma ressonância magnética repetida será realizada imediatamente após a conclusão de um regime padronizado de reabilitação pós-operatória de 16 semanas entre os pacientes randomizados para um regime de reabilitação padrão (REHAB) ou um regime de reabilitação com BFR (REHAB + BFR). ser repetido 52 semanas após a cirurgia para examinar alterações latentes na CSA uma vez que os pacientes tenham retornado às atividades físicas irrestritas.

OBJETIVO 1: Determinar se a adição da terapia BFR a um protocolo padrão de reabilitação pós-operatória aumenta a área de seção transversal e o volume do músculo quadríceps após a RLCA, conforme medido com ressonância magnética (MRI).

Hipótese: A adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA aumentará a CSA e o volume do músculo quadríceps quando comparado a um regime padrão de reabilitação pós-operatória medido 16 semanas após a cirurgia.

OBJETIVO 2: Determinar se quaisquer aumentos observados na CSA e no volume do músculo quadríceps são mantidos além da cessação da terapia BFR às 16 semanas após a cirurgia, repetindo a ressonância magnética às 52 semanas após a cirurgia

Hipótese: Os aumentos observados na CSA e no volume do músculo quadríceps serão mantidos além da cessação da terapia BFR em 52 semanas após a cirurgia.

OBJETIVO 3: Determinar se as medidas de CSA obtidas por ressonância magnética predizem de forma confiável a força extensora do joelho.

Hipótese: as medidas da AST obtidas por ressonância magnética predizem de forma confiável a força dos extensores do joelho medida por testes isocinéticos e isométricos.

OBJETIVO 4: Determinar se a adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA resulta em resultados funcionais significativamente melhorados quando comparado a um regime padrão de reabilitação pós-operatória às 24, 36 e 52 semanas pós-operatórias usando o paciente resultados relatados (PRO).

Hipótese: A adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA resultará em PRO significativamente melhorada quando comparada a um regime padrão de reabilitação pós-operatória às 24, 36 e 52 semanas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Membro da ativa ou beneficiário do Sistema de Saúde Militar do Departamento de Defesa
  • 18 a 40 anos de idade
  • Indicado para reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico concomitante que, de outra forma, exigiria um período de imobilização e/ou suporte de peso restrito (ou seja, reparo meniscal, transplante de aloenxerto meniscal, transplante de aloenxerto osteocondral, osteotomia tibial alta) serão excluídos.
  • Submetido a reconstrução combinada de lesão multiligamentar do joelho
  • Incapaz de participar consistentemente do regime prescrito de reabilitação pós-operatória
  • Nenhum paciente com história recente de trombose venosa profunda de membro inferior, dentro de 12 meses ou em tratamento ativo com anticoagulantes, história de dissecção de linfonodo de membro inferior ipsilateral ou história de disfunção endotelial.
  • Pacientes que não conseguem obter ressonância magnética devido a intolerância e/ou dispositivos médicos implantados que impedem a conclusão segura da ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: REABILITAÇÃO
Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) (Controle)
Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) iniciado após a primeira consulta de acompanhamento de DM Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência. 2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão. 3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos. 4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho
Experimental: REABILITAÇÃO + BFR
Regime de reabilitação padrão com terapia BFR (REHAB + BFR) (Experimental)
Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) iniciado após a primeira consulta de acompanhamento de DM Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência. 2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão. 3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos. 4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho
Terapia BFR iniciada após a primeira consulta de acompanhamento de DM após reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência. 2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão. 3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos. 4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knee extensor strength
Prazo: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults. The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line. The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g. pain) oriented from the left (worst) to the right (best.) Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line. The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks. A higher score represents greater pain intensity.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items. Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function. The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee. The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping. The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury. The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury. It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).) Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation. A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency. This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery. The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses). The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Quadriceps volume
Prazo: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
Quadriceps volume as measured on MRI
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • C.2020.053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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