- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519801
Terapia BFR para reabilitação pós-operatória da reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps
Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo para a Reabilitação Pós-Operatória da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Autoenxerto do Tendão do Quadríceps: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral da pesquisa proposta é conduzir um estudo prospectivo, randomizado e controlado para investigar se a adição da terapia BFR ao regime padrão de reabilitação pós-operatória melhora significativamente os resultados clínicos após o ACLR padronizado com relação à técnica cirúrgica e à seleção do enxerto. A hipótese central do investigador é que a adição da terapia BFR tem o potencial de acelerar a recuperação cirúrgica, agilizar o retorno ao trabalho e maximizar a prontidão médica após a RLCA. No estudo proposto, as medidas de resultado relatadas pelo paciente validadas serão usadas para avaliar a melhora clínica funcional, enquanto a área de seção transversal (CSA) da musculatura do quadríceps medida na ressonância magnética será usada para quantificar o efeito da terapia na força do quadríceps. A justificativa para o uso dessa modalidade é baseada no fato de que a medição da CSA do quadríceps e do volume muscular como substitutos para a função geral do quadríceps é bem descrita, e vários estudos demonstraram de forma convincente correlações positivas entre esses parâmetros e a força do quadríceps4, 17. No entanto, apesar desses relatos, a aceitação do reconhecimento da RM como um substituto para a força do quadríceps permanece limitada. Portanto, a força isocinética e isométrica do quadríceps dos extensores do joelho (quadríceps) operados e não operados será medida no pós-operatório em aproximadamente 6 meses e 9 meses após a cirurgia. A ressonância magnética das coxas bilaterais será realizada imediatamente antes da RLCA para estabelecer uma CSA basal na extremidade inferior operada e não operada. Em seguida, uma ressonância magnética repetida será realizada imediatamente após a conclusão de um regime padronizado de reabilitação pós-operatória de 16 semanas entre os pacientes randomizados para um regime de reabilitação padrão (REHAB) ou um regime de reabilitação com BFR (REHAB + BFR). ser repetido 52 semanas após a cirurgia para examinar alterações latentes na CSA uma vez que os pacientes tenham retornado às atividades físicas irrestritas.
OBJETIVO 1: Determinar se a adição da terapia BFR a um protocolo padrão de reabilitação pós-operatória aumenta a área de seção transversal e o volume do músculo quadríceps após a RLCA, conforme medido com ressonância magnética (MRI).
Hipótese: A adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA aumentará a CSA e o volume do músculo quadríceps quando comparado a um regime padrão de reabilitação pós-operatória medido 16 semanas após a cirurgia.
OBJETIVO 2: Determinar se quaisquer aumentos observados na CSA e no volume do músculo quadríceps são mantidos além da cessação da terapia BFR às 16 semanas após a cirurgia, repetindo a ressonância magnética às 52 semanas após a cirurgia
Hipótese: Os aumentos observados na CSA e no volume do músculo quadríceps serão mantidos além da cessação da terapia BFR em 52 semanas após a cirurgia.
OBJETIVO 3: Determinar se as medidas de CSA obtidas por ressonância magnética predizem de forma confiável a força extensora do joelho.
Hipótese: as medidas da AST obtidas por ressonância magnética predizem de forma confiável a força dos extensores do joelho medida por testes isocinéticos e isométricos.
OBJETIVO 4: Determinar se a adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA resulta em resultados funcionais significativamente melhorados quando comparado a um regime padrão de reabilitação pós-operatória às 24, 36 e 52 semanas pós-operatórias usando o paciente resultados relatados (PRO).
Hipótese: A adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA resultará em PRO significativamente melhorada quando comparada a um regime padrão de reabilitação pós-operatória às 24, 36 e 52 semanas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da ativa ou beneficiário do Sistema de Saúde Militar do Departamento de Defesa
- 18 a 40 anos de idade
- Indicado para reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico concomitante que, de outra forma, exigiria um período de imobilização e/ou suporte de peso restrito (ou seja, reparo meniscal, transplante de aloenxerto meniscal, transplante de aloenxerto osteocondral, osteotomia tibial alta) serão excluídos.
- Submetido a reconstrução combinada de lesão multiligamentar do joelho
- Incapaz de participar consistentemente do regime prescrito de reabilitação pós-operatória
- Nenhum paciente com história recente de trombose venosa profunda de membro inferior, dentro de 12 meses ou em tratamento ativo com anticoagulantes, história de dissecção de linfonodo de membro inferior ipsilateral ou história de disfunção endotelial.
- Pacientes que não conseguem obter ressonância magnética devido a intolerância e/ou dispositivos médicos implantados que impedem a conclusão segura da ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: REABILITAÇÃO
Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) (Controle)
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Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) iniciado após a primeira consulta de acompanhamento de DM Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência.
2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão.
3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos.
4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho
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Experimental: REABILITAÇÃO + BFR
Regime de reabilitação padrão com terapia BFR (REHAB + BFR) (Experimental)
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Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) iniciado após a primeira consulta de acompanhamento de DM Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência.
2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão.
3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos.
4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho
Terapia BFR iniciada após a primeira consulta de acompanhamento de DM após reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência.
2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão.
3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos.
4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RM de quadríceps CSA
Prazo: [Prazo: dentro de 7-10 dias após a RLCA] [Prazo: aproximadamente 12-14 semanas após a cirurgia] [Prazo: aproximadamente 52-54 semanas após a cirurgia]
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Quadríceps CSA medido na ressonância magnética
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[Prazo: dentro de 7-10 dias após a RLCA] [Prazo: aproximadamente 12-14 semanas após a cirurgia] [Prazo: aproximadamente 52-54 semanas após a cirurgia]
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Força extensora do joelho
Prazo: [Prazo: aproximadamente dentro de 7-10 dias de RLCA] [Prazo: 12 semanas após a cirurgia] [Prazo: 24 semanas após a cirurgia] [Prazo: 36 semanas após a cirurgia] [Prazo: 52 semanas após operatório]
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Medidas de força isocinética e isométrica dos extensores do joelho
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[Prazo: aproximadamente dentro de 7-10 dias de RLCA] [Prazo: 12 semanas após a cirurgia] [Prazo: 24 semanas após a cirurgia] [Prazo: 36 semanas após a cirurgia] [Prazo: 52 semanas após operatório]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado relatado pelo paciente - Dor na Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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A EVA é uma medida unidimensional da intensidade da dor que tem sido frequentemente relatada em adultos.
A VAS mais simples é representada por uma linha horizontal de 10 cm.
As extremidades são definidas como os limites extremos do parâmetro sendo medido (por exemplo,
dor) orientado da esquerda (pior) para a direita (melhor).
Os pacientes são solicitados a marcar seu nível percebido de dor na linha horizontal.
A pontuação VAS é determinada medindo em mm da extremidade esquerda da linha horizontal até onde o paciente marca.
Uma pontuação mais alta representa maior intensidade de dor.
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[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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Resultado relatado pelo paciente - Pontuação de Lyscholms
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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Composto por 8 itens (mancar, apoiar, travar, instabilidade, dor, inchaço, subir escadas, agachar), aos quais os pacientes respondem uma série de perguntas para caracterizar suas experiências com relação a cada um desses 8 itens.
As respostas dos pacientes são somadas, com uma pontuação de 100 denotando ausência de sintomas ou debilidade.
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[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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Resultado relatado pelo paciente - Formulário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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Este questionário é dividido em três categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho.
A subescala de sintomas concentra-se na avaliação da dor, rigidez, inchaço e sensação de "ceder" do joelho.
A subescala de atividade esportiva concentra-se na realização de tarefas como subir e descer escadas, levantar-se da posição sentada, agachar-se e pular.
A subescala de função do joelho pede ao respondente para caracterizar seu joelho no presente versus antes da lesão.
O IKDC é pontuado em 100 pontos, com uma pontuação de 100 representando a função ideal do joelho.
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[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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Resultado relatado pelo paciente - Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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O KOOS é um sistema de pontuação abrangente que avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho.
É composto por 42 itens, que são pontuados separadamente em 5 subescalas (dor (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função no esporte e recreação (5 itens) e joelho. qualidade de vida relacionada (5 itens).)
Entre os pontos fortes do KOOS como PRO está a inclusão de duas subescalas diferentes para funções físicas relacionadas à vida diária, esporte e recreação.
Uma pontuação de 100 representa ausência de sintomas no joelho, que é então convertida em uma pontuação percentual para caracterizar a satisfação geral do paciente com a função do joelho.
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[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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O instrumento validado CD-RISC 2, 10 ou 25 itens é uma avaliação autoavaliada de resiliência psicológica.
Este instrumento demonstrou confiabilidade ao medir a capacidade de adaptação à mudança, a capacidade de lidar com o que vem, a capacidade de lidar com o estresse, a capacidade de manter o foco e pensar com clareza, a capacidade de não desanimar diante do fracasso , a capacidade de lidar com sentimentos desagradáveis, como raiva, dor ou tristeza.
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[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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Retorno do ligamento cruzado anterior ao esporte após lesão (ACL-RSI) (versão curta 6Q)
Prazo: [Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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O instrumento ACL-RSI mede a emoção, a confiança e a avaliação de risco ao retornar aos esportes após uma lesão do LCA e/ou cirurgia reconstrutiva.
A pesquisa consiste em 12 itens que são classificados em uma escala analógica visual de 0 pontos (respostas psicológicas extremamente negativas) a 100 pontos (sem respostas psicológicas negativas).
Verificou-se que os resultados da pesquisa estão forte e significativamente associados ao retorno ao esporte.
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[Prazo: pré-operatório] [Prazo: 6 meses pós-operatório] [Prazo: 9 meses pós-operatório] [Prazo: 12 meses pós-operatório]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Goetschius J, Hart JM. Knee-Extension Torque Variability and Subjective Knee Function in Patients with a History of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2016 Jan;51(1):22-7. doi: 10.4085/1062-6050-51.1.12. Epub 2015 Dec 31.
- Zwolski C, Schmitt LC, Quatman-Yates C, Thomas S, Hewett TE, Paterno MV. The influence of quadriceps strength asymmetry on patient-reported function at time of return to sport after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Sep;43(9):2242-9. doi: 10.1177/0363546515591258. Epub 2015 Jul 16.
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Kuenze C, Hertel J, Saliba S, Diduch DR, Weltman A, Hart JM. Clinical thresholds for quadriceps assessment after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Rehabil. 2015 Feb;24(1):36-46. doi: 10.1123/jsr.2013-0110. Epub 2014 Sep 8.
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- Sheean AJ, Musahl V, Slone HS, Xerogeanes JW, Milinkovic D, Fink C, Hoser C; International Quadriceps Tendon Interest Group. Quadriceps tendon autograft for arthroscopic knee ligament reconstruction: use it now, use it often. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):698-701. doi: 10.1136/bjsports-2017-098769. Epub 2018 Apr 28.
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
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- Agarwalla A, Puzzitiello RN, Liu JN, Cvetanovich GL, Gowd AK, Verma NN, Cole BJ, Forsythe B. Timeline for Maximal Subjective Outcome Improvement After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2501-2509. doi: 10.1177/0363546518803365. Epub 2018 Nov 12.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
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Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- C.2020.053
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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