- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04519801
Terapia BFR para reabilitação pós-operatória da reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps
Terapia de Restrição do Fluxo Sanguíneo para a Reabilitação Pós-Operatória da Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Autoenxerto do Tendão do Quadríceps: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral da pesquisa proposta é conduzir um estudo prospectivo, randomizado e controlado para investigar se a adição da terapia BFR ao regime padrão de reabilitação pós-operatória melhora significativamente os resultados clínicos após o ACLR padronizado com relação à técnica cirúrgica e à seleção do enxerto. A hipótese central do investigador é que a adição da terapia BFR tem o potencial de acelerar a recuperação cirúrgica, agilizar o retorno ao trabalho e maximizar a prontidão médica após a RLCA. No estudo proposto, as medidas de resultado relatadas pelo paciente validadas serão usadas para avaliar a melhora clínica funcional, enquanto a área de seção transversal (CSA) da musculatura do quadríceps medida na ressonância magnética será usada para quantificar o efeito da terapia na força do quadríceps. A justificativa para o uso dessa modalidade é baseada no fato de que a medição da CSA do quadríceps e do volume muscular como substitutos para a função geral do quadríceps é bem descrita, e vários estudos demonstraram de forma convincente correlações positivas entre esses parâmetros e a força do quadríceps4, 17. No entanto, apesar desses relatos, a aceitação do reconhecimento da RM como um substituto para a força do quadríceps permanece limitada. Portanto, a força isocinética e isométrica do quadríceps dos extensores do joelho (quadríceps) operados e não operados será medida no pós-operatório em aproximadamente 6 meses e 9 meses após a cirurgia. A ressonância magnética das coxas bilaterais será realizada imediatamente antes da RLCA para estabelecer uma CSA basal na extremidade inferior operada e não operada. Em seguida, uma ressonância magnética repetida será realizada imediatamente após a conclusão de um regime padronizado de reabilitação pós-operatória de 16 semanas entre os pacientes randomizados para um regime de reabilitação padrão (REHAB) ou um regime de reabilitação com BFR (REHAB + BFR). ser repetido 52 semanas após a cirurgia para examinar alterações latentes na CSA uma vez que os pacientes tenham retornado às atividades físicas irrestritas.
OBJETIVO 1: Determinar se a adição da terapia BFR a um protocolo padrão de reabilitação pós-operatória aumenta a área de seção transversal e o volume do músculo quadríceps após a RLCA, conforme medido com ressonância magnética (MRI).
Hipótese: A adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA aumentará a CSA e o volume do músculo quadríceps quando comparado a um regime padrão de reabilitação pós-operatória medido 16 semanas após a cirurgia.
OBJETIVO 2: Determinar se quaisquer aumentos observados na CSA e no volume do músculo quadríceps são mantidos além da cessação da terapia BFR às 16 semanas após a cirurgia, repetindo a ressonância magnética às 52 semanas após a cirurgia
Hipótese: Os aumentos observados na CSA e no volume do músculo quadríceps serão mantidos além da cessação da terapia BFR em 52 semanas após a cirurgia.
OBJETIVO 3: Determinar se as medidas de CSA obtidas por ressonância magnética predizem de forma confiável a força extensora do joelho.
Hipótese: as medidas da AST obtidas por ressonância magnética predizem de forma confiável a força dos extensores do joelho medida por testes isocinéticos e isométricos.
OBJETIVO 4: Determinar se a adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA resulta em resultados funcionais significativamente melhorados quando comparado a um regime padrão de reabilitação pós-operatória às 24, 36 e 52 semanas pós-operatórias usando o paciente resultados relatados (PRO).
Hipótese: A adição da terapia BFR a um regime padrão de reabilitação pós-operatória após a RLCA resultará em PRO significativamente melhorada quando comparada a um regime padrão de reabilitação pós-operatória às 24, 36 e 52 semanas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Membro da ativa ou beneficiário do Sistema de Saúde Militar do Departamento de Defesa
- 18 a 40 anos de idade
- Indicado para reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a um procedimento cirúrgico concomitante que, de outra forma, exigiria um período de imobilização e/ou suporte de peso restrito (ou seja, reparo meniscal, transplante de aloenxerto meniscal, transplante de aloenxerto osteocondral, osteotomia tibial alta) serão excluídos.
- Submetido a reconstrução combinada de lesão multiligamentar do joelho
- Incapaz de participar consistentemente do regime prescrito de reabilitação pós-operatória
- Nenhum paciente com história recente de trombose venosa profunda de membro inferior, dentro de 12 meses ou em tratamento ativo com anticoagulantes, história de dissecção de linfonodo de membro inferior ipsilateral ou história de disfunção endotelial.
- Pacientes que não conseguem obter ressonância magnética devido a intolerância e/ou dispositivos médicos implantados que impedem a conclusão segura da ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: REABILITAÇÃO
Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) (Controle)
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Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) iniciado após a primeira consulta de acompanhamento de DM Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência.
2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão.
3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos.
4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho
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Experimental: REABILITAÇÃO + BFR
Regime de reabilitação padrão com terapia BFR (REHAB + BFR) (Experimental)
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Regime padrão de reabilitação pós-operatória (REHAB) iniciado após a primeira consulta de acompanhamento de DM Reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência.
2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão.
3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos.
4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho
Terapia BFR iniciada após a primeira consulta de acompanhamento de DM após reconstrução do LCA com autoenxerto do tendão do quadríceps e os seguintes critérios funcionais foram atendidos: 1.) incisões cicatrizadas ou cicatrizadas sem sinais de infecção ou deiscência.
2.) ROM para pelo menos 90 graus de flexão.
3.) Capaz de realizar sustentação de peso unilateral por 5 segundos.
4.) Dor sob controle e derrame mínimo no joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Knee extensor strength
Prazo: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
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Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
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[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults.
The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line.
The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g.
pain) oriented from the left (worst) to the right (best.)
Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line.
The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks.
A higher score represents greater pain intensity.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items.
Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function.
The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee.
The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping.
The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury.
The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury.
It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).)
Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation.
A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency.
This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Prazo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery.
The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses).
The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Quadriceps volume
Prazo: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
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Quadriceps volume as measured on MRI
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[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
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- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2020.053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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