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大腿四頭筋腱自家移植によるACL再建の術後リハビリのためのBFR療法

2026年5月27日 更新者：Daniel Cognetti、Brooke Army Medical Center

大腿四頭筋腱自家移植による前十字靭帯再建の術後リハビリテーションのための血流制限療法：無作為対照試験

提案された研究の全体的な目的は、標準的な術後リハビリテーションレジメンへの BFR 療法の追加が、両方の手術手技に関して標準化された前十字靭帯再建術 (ACLR) 後の臨床転帰を有意に改善するかどうかを調査するために、前向き無作為対照試験を実施することです。そして移植片の選択。 ACLR の適応となる患者はスクリーニングされ、この前向きランダム化比較試験への登録が提案されます。 両側大腿部のMRIは、ACLRの7日以内に実施されます。 患者は、ブロック無作為化スキームを使用して、REHAB または REHAB + BFR (研究介入) のいずれかに無作為化されます。 患者は、術後16週および52週に両側大腿部のMRIを繰り返し受けます（主要評価項目）。 患者報告アウトカム (PRO) 器具は、ACL 損傷に関連する術前衰弱を確立するために術前に投与され、その後、術後 24 週、36 週、および 52 週の ACLR 後に投与されます (二次転帰測定)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究の全体的な目的は、標準的な術後リハビリテーションレジメンに BFR 療法を追加することで、手術手技と移植片選択の両方に関して標準化された ACLR に従って臨床転帰が有意に改善されるかどうかを調査するために、前向き無作為化比較試験を実施することです。 研究者の中心的な仮説は、BFR 療法を追加することで、外科的回復を加速し、職務復帰を早め、ACLR 後の医療準備を最大化する可能性があるというものです。 提案された試験では、検証された患者報告の転帰測定値を使用して機能的な臨床的改善を評価し、MRIで測定した大腿四頭筋の断面積（CSA）を使用して、大腿四頭筋の強度に対する治療の効果を定量化します。 このモダリティを使用する理論的根拠は、大腿四頭筋の CSA と筋肉量の測定が、全体的な大腿四頭筋の機能の代用として十分に説明されているという事実に基づいており、多くの研究で、これらのパラメーターと大腿四頭筋の筋力との間に正の相関があることが説得力を持って実証されています 4, 17。 しかし、これらの報告にもかかわらず、大腿四頭筋の筋力の代用として MRI を認めることは依然として限られています。 したがって、手術後および非手術中の両方の膝伸筋（大腿四頭筋）の等速性および等尺性大腿四頭筋の筋力は、術後約 6 か月および 9 か月で測定されます。 ACLR の直前に両側大腿部の MRI を実施し、手術下肢および非手術下肢のベースライン CSA を確立します。 次に、標準的なリハビリテーションレジメン（REHAB）またはBFRを伴うリハビリテーションレジメン（REHAB + BFR）のいずれかに無作為に割り付けられた患者の間で、標準化された16週間の術後リハビリテーションレジメンの終了直後に繰り返しMRIが実施されます。最後に、MRIは患者が無制限の身体活動に戻ったら、CSA の潜在的な変化を調べるために、術後 52 週に繰り返します。

目的 1: 標準的な術後リハビリテーション プロトコルに BFR 療法を追加すると、磁気共鳴画像法 (MRI) で測定した ACLR 後の大腿四頭筋の断面積と体積が増加するかどうかを判断すること。

仮説: ACLR 後の標準的な術後リハビリテーション レジメンに BFR 療法を追加すると、術後 16 週間で測定した標準的な術後リハビリテーション レジメンと比較して、大腿四頭筋の CSA と量が増加します。

目的 2: 大腿四頭筋の CSA および量の観察された増加が、術後 52 週で繰り返し MRI を実施することにより、術後 16 週での BFR 療法の中止を超えて持続するかどうかを判断する

仮説: 大腿四頭筋の CSA と体積の観察された増加は、術後 52 週間で BFR 治療を中止しても持続します。

目的 3: MRI によって得られた CSA 測定値が確実に膝伸展筋力を予測するかどうかを判断すること。

仮説: MRI によって得られた CSA 測定値は、等速性および等尺性試験によって測定された膝伸展筋力を確実に予測します。

AIM 4: ACLR 後の標準的な術後リハビリテーション レジメンに BFR 療法を追加することで、患者を使用して術後 24、36、および 52 週の標準的な術後リハビリテーション レジメンと比較して、機能転帰が有意に改善されるかどうかを判断すること。報告された成果 (PRO)。

仮説: ACLR 後の標準的な術後リハビリテーション レジメンに BFR 療法を追加すると、術後 24、36、および 52 週の標準的な術後リハビリテーション レジメンと比較して、PRO が大幅に改善されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～36年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現役メンバーまたは国防総省の軍事保健システムの受益者
  • 18～40歳
  • 大腿四頭筋腱自家移植によるACL再建の適応。

除外基準:

  • -固定期間および/または制限された体重負荷（つまり、 半月板修復、半月板同種移植、骨軟骨同種移植、高位脛骨骨切り術）は除外されます。
  • 複合多靭帯膝損傷再建を受けています
  • 処方された術後リハビリテーション療法に一貫して参加できない
  • -最近の下肢深部静脈血栓症の病歴、12か月以内、または抗凝固剤による積極的な治療を受けている患者、同側下肢リンパ節郭清の病歴、または内皮機能不全の病歴のある患者。
  • -不耐症および/またはMRIの安全な完了を妨げる医療機器の埋め込みに続いてMRIを取得できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：リハビリ
標準的な術後リハビリテーション療法 (REHAB) (対照)
他の：スタンダードリハビリテーション
標準的な術後リハビリテーションレジメン（REHAB）は、最初のMDフォローアップ予約後に開始され、大腿四頭筋腱自家移植によるACL再建が行われ、以下の機能的基準が満たされている：1.）切開部が治癒しているか、感染または裂開の兆候がなく治癒している。 2.) 少なくとも 90 度の屈曲までの ROM。 3.) 片側体重負荷を 5 秒間実行できる。 4.) 痛みはコントロールされており、膝の滲出液は最小限に抑えられています。
実験的：リハビリ + BFR
BFR療法による標準的なリハビリテーションレジメン（REHAB + BFR）（実験的）
他の：スタンダードリハビリテーション
標準的な術後リハビリテーションレジメン（REHAB）は、最初のMDフォローアップ予約後に開始され、大腿四頭筋腱自家移植によるACL再建が行われ、以下の機能的基準が満たされている：1.）切開部が治癒しているか、感染または裂開の兆候がなく治癒している。 2.) 少なくとも 90 度の屈曲までの ROM。 3.) 片側体重負荷を 5 秒間実行できる。 4.) 痛みはコントロールされており、膝の滲出液は最小限に抑えられています。
他の：血流制限（BFR）療法
BFR 療法は、大腿四頭筋腱自家移植による ACL 再建後の最初の MD フォローアップ予約後に開始され、以下の機能的基準が満たされています: 1.) 切開部が治癒している、または感染または裂開の兆候がなく治癒している。 2.) 少なくとも 90 度の屈曲までの ROM。 3.) 片側体重負荷を 5 秒間実行できる。 4.) 痛みはコントロールされており、膝の滲出液は最小限に抑えられています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腿四頭筋 CSA MRI
時間枠：[期間: ACLR 後 7 ～ 10 日以内] [期間: 術後約 12 ～ 14 週間] [期間: 術後約 52 ～ 54 週間]
MRI で測定された大腿四頭筋 CSA
[期間: ACLR 後 7 ～ 10 日以内] [期間: 術後約 12 ～ 14 週間] [期間: 術後約 52 ～ 54 週間]
膝伸展筋力
時間枠：[期間:ACLR後約7～10日以内] [期間:術後12週間] [期間:術後24週間] [期間:術後36週間] [期間:術後52週間]作動的に]
膝伸筋の等速性および等尺性筋力測定
[期間:ACLR後約7～10日以内] [期間:術後12週間] [期間:術後24週間] [期間:術後36週間] [期間:術後52週間]作動的に]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した転帰 - 10 cm ビジュアルアナログスケール (VAS) での痛み
時間枠：[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
VAS は、成人の間で頻繁に報告されている痛みの強さの一次元の尺度です。 最も単純な VAS は、10 cm の水平線として表されます。 両端は、測定されるパラメータの極限として定義されます (例: 痛み) 左 (最悪) から右 (最高) の方向に向かって進みます。 患者には、知覚された痛みのレベルを水平線にマークするよう求められます。 VAS スコアは、水平線の左端から患者がマークした位置までを mm 単位で測定することによって決定されます。 スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを表します。
[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
患者が報告した結果 - Lysholms スコア
時間枠：[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
8 つの項目 (跛行、支持、固定、不安定、痛み、腫れ、階段の上り下り、しゃがむ) で構成され、患者はこれら 8 つの各項目に関する経験を特徴づけるために一連の質問をされます。 患者の反応が合計され、症状や衰弱がないことを示すスコアが 100 となります。
[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
患者報告結果 - 国際膝文書作成委員会フォーム (IKDC)
時間枠：[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
このアンケートは、症状、スポーツ活動、膝機能の 3 つのカテゴリーに分類されます。 症状サブスケールは、膝の痛み、こわばり、腫れ、および「折れる」感覚の評価に焦点を当てます。 スポーツ活動の下位スケールは、階段の上り下り、座った位置からの立ち上がり、しゃがみ、ジャンプなどのタスクの完了に焦点を当てます。 膝機能サブスケールでは、回答者に、損傷前の膝と現在の膝の特徴を説明するよう求めます。 IKDC は 100 点満点で採点され、100 点が最適な膝機能を表します。
[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
患者が報告した転帰 - 変形性膝関節症転帰スコア (KOOS)
時間枠：[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
KOOS は、膝損傷の短期的および長期的な影響を評価する包括的なスコアリング システムです。 42項目で構成されており、痛み（9項目）、その他の症状（7項目）、日常生活機能（17項目）、スポーツ・レクリエーション機能（5項目）、膝関節の5つの下位尺度に分けて採点されます。生活の質に関するもの (5 項目)。 PRO としての KOOS の強みの 1 つは、日常生活、スポーツ、レクリエーションに関する身体機能の 2 つの異なるサブスケールが含まれていることです。 スコア 100 は膝の症状がないことを表し、その後、膝の機能に対する患者の全体的な満足度を特徴付けるパーセンテージ スコアに変換されます。
[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
コナー・デイビッドソン レジリエンス スケール (CD-RISC)
時間枠：[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
CD-RISC 2、10、または 25 項目で検証された心理的回復力の自己評価評価手段。 この機器は、変化に適応する能力、何が起こっても対処する能力、ストレスに対処する能力、集中力を維持し明確に考える能力、失敗に直面しても落胆しない能力を測定する上で信頼性を示しています。 、怒り、痛み、悲しみなどの不快な感情に対処する能力。
[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
前十字靱帯損傷後のスポーツ復帰 (ACL-RSI) (ショートバージョン 6Q)
時間枠：[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]
ACL-RSI 機器は、ACL 損傷および/または再建手術後にスポーツに復帰する際の感情、自信、リスク評価を測定します。 この調査は 12 項目で構成されており、0 点 (非常に否定的な心理的反応) から 100 点 (否定的な心理的反応なし) までの視覚的なアナログスケールで採点されます。 調査の結果は、スポーツへの復帰と強く有意に関連していることが判明しました。
[期間: 術前] [期間: 術後 6 か月] [期間: 術後 9 か月] [期間: 術後 12 か月]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brooke Army Medical Center

協力者

Congressionally Directed Medical Research Programs
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Andrew J Sheean, MD、Brooke Army Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月9日

一次修了 (実際)

2026年2月13日

研究の完了 (実際)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月19日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月27日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C.2020.053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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