Терапия BFR для послеоперационной реабилитации реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы бедра
24 июня 2026 г. обновлено: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center
Терапия ограничения кровотока для послеоперационной реабилитации реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы: рандомизированное контролируемое исследование
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, значительно ли добавление BFR-терапии к стандартному режиму послеоперационной реабилитации улучшает клинические результаты после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR), стандартизированной в отношении как хирургической техники, и выбор трансплантата.
Пациенты, показанные для ACLR, будут проверены, и им будет предложено зачисление в это проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
МРТ двусторонних бедер будет выполнена в течение 7 дней после ACLR.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу REHAB, либо в группу REHAB + BFR (исследуемое вмешательство) с использованием схемы блочной рандомизации.
Пациентам будет проведена повторная МРТ двусторонних бедер через 16 недель и 52 недели после операции (первичный критерий результата).
Инструменты, сообщаемые пациентом (PRO), будут вводиться перед операцией для установления предоперационной слабости, связанной с повреждением передней крестообразной связки, а затем после ACLR через 24 недели, 36 недель и 52 недели после операции (вторичные показатели результатов).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель предлагаемого исследования заключается в проведении проспективного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы выяснить, значительно ли улучшает клинические результаты добавление терапии BFR к стандартному режиму послеоперационной реабилитации после ACLR, стандартизированного в отношении как хирургической техники, так и выбора трансплантата. Основная гипотеза исследователя заключается в том, что добавление терапии BFR может ускорить хирургическое восстановление, ускорить возвращение к работе и максимизировать медицинскую готовность после ACLR. В предлагаемом испытании валидированные результаты, о которых сообщают пациенты, будут использоваться для оценки функционального клинического улучшения, в то время как площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра (CSA), измеренная на МРТ, будет использоваться для количественной оценки влияния терапии на силу четырехглавой мышцы. Обоснование использования этого метода основано на том факте, что измерение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра и объема мышц как заменителей общей функции четырехглавой мышцы хорошо описано, и в ряде исследований убедительно продемонстрирована положительная корреляция между этими параметрами и силой четырехглавой мышцы4, 17. Однако, несмотря на эти сообщения, признание МРТ в качестве суррогата силы четырехглавой мышцы остается ограниченным. Следовательно, изокинетическая и изометрическая сила квадрицепсов как оперированных, так и неоперативных разгибателей коленного сустава (квадрицепсов) будет измеряться после операции примерно через 6 и 9 месяцев после операции. МРТ бедер с обеих сторон будет выполняться непосредственно перед ACLR, чтобы установить базовый CSA в оперированной и неоперативной нижней конечности. Затем будет проведена повторная МРТ сразу после завершения стандартизированного 16-недельного режима послеоперационной реабилитации среди пациентов, рандомизированных для получения либо стандартного режима реабилитации (REHAB), либо режима реабилитации с BFR (REHAB + BFR). повторить через 52 недели после операции для выявления латентных изменений в CSA, как только пациенты будут возвращены к неограниченной физической активности.
ЦЕЛЬ 1: Определить, увеличивает ли добавление терапии BFR к стандартному протоколу послеоперационной реабилитации площадь поперечного сечения и объем четырехглавой мышцы после ACLR, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Гипотеза: добавление терапии BFR к стандартному режиму послеоперационной реабилитации после ACLR увеличит площадь поперечного сечения и объем четырехглавой мышцы по сравнению со стандартным режимом послеоперационной реабилитации, измеренным через 16 недель после операции.
ЦЕЛЬ 2: Определить, сохраняется ли какое-либо наблюдаемое увеличение поперечного сечения и объема четырехглавой мышцы после прекращения терапии BFR через 16 недель после операции путем повторного МРТ через 52 недели после операции.
Гипотеза: наблюдаемое увеличение поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра и объема будет сохраняться после прекращения терапии BFR через 52 недели после операции.
ЦЕЛЬ 3: Определить, надежно ли измерения CSA, полученные с помощью МРТ, предсказывают силу разгибателей коленного сустава.
Гипотеза: измерения CSA, полученные с помощью МРТ, надежно предсказывают силу разгибателей коленного сустава, измеренную с помощью изокинетического и изометрического тестирования.
ЦЕЛЬ 4: Определить, приводит ли добавление терапии BFR к стандартному режиму послеоперационной реабилитации после ACLR к значительному улучшению функциональных результатов по сравнению со стандартным режимом послеоперационной реабилитации через 24, 36 и 52 недели после операции с использованием пациента. отчетные результаты (PRO).
Гипотеза: добавление терапии BFR к стандартному режиму послеоперационной реабилитации после ACLR приведет к значительному улучшению PRO по сравнению со стандартным режимом послеоперационной реабилитации через 24, 36 и 52 недели после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Член действительной военной службы или бенефициар системы военного здравоохранения Министерства обороны
- от 18 до 40 лет
- Показан для реконструкции передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы бедра.
Критерий исключения:
- Пациенты, подвергающиеся сопутствующей хирургической процедуре, которая в противном случае потребовала бы периода иммобилизации и/или ограничения нагрузки (т. восстановление мениска, трансплантация менискового аллотрансплантата, трансплантация костно-хрящевого аллотрансплантата, высокая остеотомия большеберцовой кости) будут исключены.
- Реконструкция комбинированного многосвязочного повреждения колена
- Неспособность последовательно участвовать в предписанном режиме послеоперационной реабилитации
- Нет пациентов с недавним тромбозом глубоких вен нижних конечностей в течение 12 месяцев или при активном лечении антикоагулянтами, диссекцией ипсилатеральных лимфатических узлов нижних конечностей в анамнезе или эндотелиальной дисфункцией в анамнезе.
- Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за непереносимости и/или имплантированных медицинских устройств, препятствующих безопасному завершению МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: РЕАБИЛИТАЦИЯ
Стандартный режим послеоперационной реабилитации (REHAB) (Контроль)
|
Стандартный режим послеоперационной реабилитации (REHAB), начинающийся после первого визита к доктору медицины. Реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы бедра при соблюдении следующих функциональных критериев: 1.) заживление или заживление разрезов без признаков инфекции или расхождения швов.
2.) ROM до сгибания по крайней мере на 90 градусов.
3.) Способен выполнять одностороннюю нагрузку в течение 5 секунд.
4.) Боль под контролем и минимальный выпот в коленном суставе
|
|
Экспериментальный: РЕАБ + БФР
Стандартная схема реабилитации с терапией BFR (REHAB + BFR) (Экспериментальная)
|
Стандартный режим послеоперационной реабилитации (REHAB), начинающийся после первого визита к доктору медицины. Реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы бедра при соблюдении следующих функциональных критериев: 1.) заживление или заживление разрезов без признаков инфекции или расхождения швов.
2.) ROM до сгибания по крайней мере на 90 градусов.
3.) Способен выполнять одностороннюю нагрузку в течение 5 секунд.
4.) Боль под контролем и минимальный выпот в коленном суставе
Терапия BFR начинается после первого контрольного визита к врачу после реконструкции передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы бедра при соблюдении следующих функциональных критериев: 1.) заживление или заживление разрезов без признаков инфекции или расхождения швов.
2.) ROM до сгибания по крайней мере на 90 градусов.
3.) Способен выполнять одностороннюю нагрузку в течение 5 секунд.
4.) Боль под контролем и минимальный выпот в коленном суставе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Knee extensor strength
Временное ограничение: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
|
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
|
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults.
The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line.
The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g.
pain) oriented from the left (worst) to the right (best.)
Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line.
The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks.
A higher score represents greater pain intensity.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Временное ограничение: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items.
Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Временное ограничение: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function.
The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee.
The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping.
The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury.
The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Временное ограничение: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury.
It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).)
Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation.
A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Временное ограничение: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency.
This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Временное ограничение: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery.
The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses).
The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Quadriceps volume
Временное ограничение: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
|
Quadriceps volume as measured on MRI
|
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Goetschius J, Hart JM. Knee-Extension Torque Variability and Subjective Knee Function in Patients with a History of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2016 Jan;51(1):22-7. doi: 10.4085/1062-6050-51.1.12. Epub 2015 Dec 31.
- Zwolski C, Schmitt LC, Quatman-Yates C, Thomas S, Hewett TE, Paterno MV. The influence of quadriceps strength asymmetry on patient-reported function at time of return to sport after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Sep;43(9):2242-9. doi: 10.1177/0363546515591258. Epub 2015 Jul 16.
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Kuenze C, Hertel J, Saliba S, Diduch DR, Weltman A, Hart JM. Clinical thresholds for quadriceps assessment after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Rehabil. 2015 Feb;24(1):36-46. doi: 10.1123/jsr.2013-0110. Epub 2014 Sep 8.
- Johnston PT, McClelland JA, Webster KE. Lower Limb Biomechanics During Single-Leg Landings Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2018 Sep;48(9):2103-2126. doi: 10.1007/s40279-018-0942-0.
- Burgomaster KA, Moore DR, Schofield LM, Phillips SM, Sale DG, Gibala MJ. Resistance training with vascular occlusion: metabolic adaptations in human muscle. Med Sci Sports Exerc. 2003 Jul;35(7):1203-8. doi: 10.1249/01.MSS.0000074458.71025.71.
- Takarada Y, Tsuruta T, Ishii N. Cooperative effects of exercise and occlusive stimuli on muscular function in low-intensity resistance exercise with moderate vascular occlusion. Jpn J Physiol. 2004 Dec;54(6):585-92. doi: 10.2170/jjphysiol.54.585.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Iversen E, Rostad V, Larmo A. Intermittent blood flow restriction does not reduce atrophy following anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):115-118. doi: 10.1016/j.jshs.2014.12.005. Epub 2015 Apr 18.
- Kuenze CM, Blemker SS, Hart JM. Quadriceps function relates to muscle size following ACL reconstruction. J Orthop Res. 2016 Sep;34(9):1656-62. doi: 10.1002/jor.23166. Epub 2016 Jan 27.
- Sheean AJ, Musahl V, Slone HS, Xerogeanes JW, Milinkovic D, Fink C, Hoser C; International Quadriceps Tendon Interest Group. Quadriceps tendon autograft for arthroscopic knee ligament reconstruction: use it now, use it often. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):698-701. doi: 10.1136/bjsports-2017-098769. Epub 2018 Apr 28.
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Ra HJ, Kim HS, Choi JY, Ha JK, Kim JY, Kim JG. Comparison of the ceiling effect in the Lysholm score and the IKDC subjective score for assessing functional outcome after ACL reconstruction. Knee. 2014 Oct;21(5):906-10. doi: 10.1016/j.knee.2014.06.004. Epub 2014 Jun 21.
- Grevnerts HT, Terwee CB, Kvist J. The measurement properties of the IKDC-subjective knee form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3698-706. doi: 10.1007/s00167-014-3283-z. Epub 2014 Sep 6.
- Gerber JP, Marcus RL, Dibble LE, Greis PE, Burks RT, LaStayo PC. Effects of early progressive eccentric exercise on muscle structure after anterior cruciate ligament reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):559-70. doi: 10.2106/JBJS.F.00385.
- Agarwalla A, Puzzitiello RN, Liu JN, Cvetanovich GL, Gowd AK, Verma NN, Cole BJ, Forsythe B. Timeline for Maximal Subjective Outcome Improvement After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2501-2509. doi: 10.1177/0363546518803365. Epub 2018 Nov 12.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2020.053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .