Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия BFR для послеоперационной реабилитации реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы бедра

31 июля 2023 г. обновлено: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center

Терапия ограничения кровотока для послеоперационной реабилитации реконструкции передней крестообразной связки с использованием аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы: рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, значительно ли добавление BFR-терапии к стандартному режиму послеоперационной реабилитации улучшает клинические результаты после реконструкции передней крестообразной связки (ACLR), стандартизированной в отношении как хирургической техники, и выбор трансплантата. Пациенты, показанные для ACLR, будут проверены, и им будет предложено зачисление в это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. МРТ двусторонних бедер будет выполнена в течение 7 дней после ACLR. Пациенты будут рандомизированы либо в группу REHAB, либо в группу REHAB + BFR (исследуемое вмешательство) с использованием схемы блочной рандомизации. Пациентам будет проведена повторная МРТ двусторонних бедер через 16 недель и 52 недели после операции (первичный критерий результата). Инструменты, сообщаемые пациентом (PRO), будут вводиться перед операцией для установления предоперационной слабости, связанной с повреждением передней крестообразной связки, а затем после ACLR через 24 недели, 36 недель и 52 недели после операции (вторичные показатели результатов).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель предлагаемого исследования заключается в проведении проспективного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы выяснить, значительно ли улучшает клинические результаты добавление терапии BFR к стандартному режиму послеоперационной реабилитации после ACLR, стандартизированного в отношении как хирургической техники, так и выбора трансплантата. Основная гипотеза исследователя заключается в том, что добавление терапии BFR может ускорить хирургическое восстановление, ускорить возвращение к работе и максимизировать медицинскую готовность после ACLR. В предлагаемом испытании валидированные результаты, о которых сообщают пациенты, будут использоваться для оценки функционального клинического улучшения, в то время как площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра (CSA), измеренная на МРТ, будет использоваться для количественной оценки влияния терапии на силу четырехглавой мышцы. Обоснование использования этого метода основано на том факте, что измерение площади поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра и объема мышц как заменителей общей функции четырехглавой мышцы хорошо описано, и в ряде исследований убедительно продемонстрирована положительная корреляция между этими параметрами и силой четырехглавой мышцы4, 17. Однако, несмотря на эти сообщения, признание МРТ в качестве суррогата силы четырехглавой мышцы остается ограниченным. Следовательно, изокинетическая и изометрическая сила квадрицепсов как оперированных, так и неоперативных разгибателей коленного сустава (квадрицепсов) будет измеряться после операции примерно через 6 и 9 месяцев после операции. МРТ бедер с обеих сторон будет выполняться непосредственно перед ACLR, чтобы установить базовый CSA в оперированной и неоперативной нижней конечности. Затем будет проведена повторная МРТ сразу после завершения стандартизированного 16-недельного режима послеоперационной реабилитации среди пациентов, рандомизированных для получения либо стандартного режима реабилитации (REHAB), либо режима реабилитации с BFR (REHAB + BFR). повторить через 52 недели после операции для выявления латентных изменений в CSA, как только пациенты будут возвращены к неограниченной физической активности.

ЦЕЛЬ 1: Определить, увеличивает ли добавление терапии BFR к стандартному протоколу послеоперационной реабилитации площадь поперечного сечения и объем четырехглавой мышцы после ACLR, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Гипотеза: добавление терапии BFR к стандартному режиму послеоперационной реабилитации после ACLR увеличит площадь поперечного сечения и объем четырехглавой мышцы по сравнению со стандартным режимом послеоперационной реабилитации, измеренным через 16 недель после операции.

ЦЕЛЬ 2: Определить, сохраняется ли какое-либо наблюдаемое увеличение поперечного сечения и объема четырехглавой мышцы после прекращения терапии BFR через 16 недель после операции путем повторного МРТ через 52 недели после операции.

Гипотеза: наблюдаемое увеличение поперечного сечения четырехглавой мышцы бедра и объема будет сохраняться после прекращения терапии BFR через 52 недели после операции.

ЦЕЛЬ 3: Определить, надежно ли измерения CSA, полученные с помощью МРТ, предсказывают силу разгибателей коленного сустава.

Гипотеза: измерения CSA, полученные с помощью МРТ, надежно предсказывают силу разгибателей коленного сустава, измеренную с помощью изокинетического и изометрического тестирования.

ЦЕЛЬ 4: Определить, приводит ли добавление терапии BFR к стандартному режиму послеоперационной реабилитации после ACLR к значительному улучшению функциональных результатов по сравнению со стандартным режимом послеоперационной реабилитации через 24, 36 и 52 недели после операции с использованием пациента. отчетные результаты (PRO).

Гипотеза: добавление терапии BFR к стандартному режиму послеоперационной реабилитации после ACLR приведет к значительному улучшению PRO по сравнению со стандартным режимом послеоперационной реабилитации через 24, 36 и 52 недели после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew J Sheean, MD
  • Номер телефона: 210-916-5425
  • Электронная почта: ajsheean@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Рекрутинг
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Член действительной военной службы или бенефициар системы военного здравоохранения Министерства обороны
  • от 18 до 40 лет
  • Показан для реконструкции передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы бедра.

Критерий исключения:

  • Пациенты, подвергающиеся сопутствующей хирургической процедуре, которая в противном случае потребовала бы периода иммобилизации и/или ограничения нагрузки (т. восстановление мениска, трансплантация менискового аллотрансплантата, трансплантация костно-хрящевого аллотрансплантата, высокая остеотомия большеберцовой кости) будут исключены.
  • Реконструкция комбинированного многосвязочного повреждения колена
  • Неспособность последовательно участвовать в предписанном режиме послеоперационной реабилитации
  • Нет пациентов с недавним тромбозом глубоких вен нижних конечностей в течение 12 месяцев или при активном лечении антикоагулянтами, диссекцией ипсилатеральных лимфатических узлов нижних конечностей в анамнезе или эндотелиальной дисфункцией в анамнезе.
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ из-за непереносимости и/или имплантированных медицинских устройств, препятствующих безопасному завершению МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: РЕАБИЛИТАЦИЯ
Стандартный режим послеоперационной реабилитации (REHAB) (Контроль)
Другой: Стандартный реабилитационный центр
Стандартный режим послеоперационной реабилитации (REHAB), начинающийся после первого визита к доктору медицины. Реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы бедра при соблюдении следующих функциональных критериев: 1.) заживление или заживление разрезов без признаков инфекции или расхождения швов. 2.) ROM до сгибания по крайней мере на 90 градусов. 3.) Способен выполнять одностороннюю нагрузку в течение 5 секунд. 4.) Боль под контролем и минимальный выпот в коленном суставе
Экспериментальный: РЕАБ + БФР
Стандартная схема реабилитации с терапией BFR (REHAB + BFR) (Экспериментальная)
Другой: Стандартный реабилитационный центр
Стандартный режим послеоперационной реабилитации (REHAB), начинающийся после первого визита к доктору медицины. Реконструкция передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы бедра при соблюдении следующих функциональных критериев: 1.) заживление или заживление разрезов без признаков инфекции или расхождения швов. 2.) ROM до сгибания по крайней мере на 90 градусов. 3.) Способен выполнять одностороннюю нагрузку в течение 5 секунд. 4.) Боль под контролем и минимальный выпот в коленном суставе
Другой: Терапия ограничения кровотока (BFR)
Терапия BFR начинается после первого контрольного визита к врачу после реконструкции передней крестообразной связки аутотрансплантатом сухожилия четырехглавой мышцы бедра при соблюдении следующих функциональных критериев: 1.) заживление или заживление разрезов без признаков инфекции или расхождения швов. 2.) ROM до сгибания по крайней мере на 90 градусов. 3.) Способен выполнять одностороннюю нагрузку в течение 5 секунд. 4.) Боль под контролем и минимальный выпот в коленном суставе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Квадрицепс CSA МРТ
Временное ограничение: [Временные рамки: в течение 7–10 дней после ACLR] [Временные рамки: примерно 12–14 недель после операции] [Временные рамки: примерно 52–54 недели после операции]
Четырехглавая мышца бедра, измеренная на МРТ
[Временные рамки: в течение 7–10 дней после ACLR] [Временные рамки: примерно 12–14 недель после операции] [Временные рамки: примерно 52–54 недели после операции]
Сила разгибателей колена
Временное ограничение: [Временные рамки: приблизительно в течение 7-10 дней после ACLR] [Временные рамки: 12 недель после операции] [Временные рамки: 24 недели после операции] [Временные рамки: 36 недель после операции] [Временные рамки: 52 недели после операции] оперативно]
Изокинетические и изометрические измерения силы разгибателей коленного сустава
[Временные рамки: приблизительно в течение 7-10 дней после ACLR] [Временные рамки: 12 недель после операции] [Временные рамки: 24 недели после операции] [Временные рамки: 36 недель после операции] [Временные рамки: 52 недели после операции] оперативно]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат, о котором сообщил пациент - боль по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
ВАШ — это одномерная мера интенсивности боли, о которой часто сообщают взрослые. Простейшая ВАШ представлена ​​горизонтальной линией длиной 10 см. Концы определяются как крайние пределы измеряемого параметра (например, боль) ориентированы слева (худшее) направо (лучшее). Пациентов просят отметить воспринимаемый ими уровень боли на горизонтальной линии. Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца горизонтальной линии до отметки, которую отметил пациент. Более высокий балл представляет большую интенсивность боли.
[Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
Результат, о котором сообщает пациент, — шкала Лисхолмса
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
Состоит из 8 пунктов (хромота, опора, блокировка, нестабильность, боль, отек, подъем по лестнице, приседание), которым пациентам задают ряд вопросов, чтобы охарактеризовать их переживания по каждому из этих 8 пунктов. Ответы пациентов суммируются, при этом 100 баллов означают отсутствие симптомов или слабость.
[Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
Результаты, о которых сообщает пациент - Форма Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
Этот опросник разбит на три категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Подшкала симптомов фокусируется на оценке боли, скованности, припухлости и ощущения «уступаемости» колена. Подшкала спортивной активности фокусируется на выполнении таких задач, как подъем и спуск по лестнице, вставание из положения сидя, приседание и прыжки. Подшкала функции колена просит респондента охарактеризовать свое колено в настоящее время по сравнению с до травмы. IKDC оценивается по 100 баллам, при этом 100 баллов представляют оптимальную функцию колена.
[Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
Результат, о котором сообщает пациент - Оценка исхода остеоартрита коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
KOOS — это комплексная система оценки, которая оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена. Он состоит из 42 пунктов, которые оцениваются отдельно по 5 подшкалам (боль (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), повседневная активность (17 баллов), функционирование в спорте и отдыхе (5 баллов) и состояние коленного сустава). соответствующее качество жизни (5 пунктов).) Одной из сильных сторон KOOS как PRO является включение двух различных субшкал для физических функций, связанных с повседневной жизнью, спортом и отдыхом. Оценка 100 означает отсутствие симптомов со стороны колена, которая затем преобразуется в процентную оценку, чтобы охарактеризовать общую удовлетворенность пациента функцией колена.
[Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
CD-RISC из 2, 10 или 25 утвержденных пунктов, который представляет собой самооценку психологической устойчивости. Этот инструмент показал надежность в измерении способности адаптироваться к изменениям, способности справляться с тем, что происходит, способности справляться со стрессом, способности оставаться сосредоточенным и ясно мыслить, способности не отчаиваться перед лицом неудачи. , способность справляться с неприятными чувствами, такими как гнев, боль или печаль.
[Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
Возвращение передней крестообразной связки в спорт после травмы (ACL-RSI) (короткая версия 6Q)
Временное ограничение: [Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]
Инструмент ACL-RSI измеряет эмоции, уверенность и оценку риска при возвращении в спорт после травмы передней крестообразной связки и/или реконструктивной операции. Опрос состоит из 12 пунктов, которые оцениваются по визуально-аналоговой шкале от 0 баллов (крайне негативные психологические реакции) до 100 баллов (отсутствие негативных психологических реакций). Было обнаружено, что результаты опроса сильно и значимо связаны с возвращением в спорт.
[Временные рамки: до операции] [Временные рамки: 6 месяцев после операции] [Временные рамки: 9 месяцев после операции] [Временные рамки: 12 месяцев после операции]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brooke Army Medical Center

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C.2020.053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма передней крестообразной связки

Клинические исследования Стандартный реабилитационный центр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться