- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519801
Terapia BFR per la riabilitazione post-operatoria della ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine del quadricipite
Terapia di restrizione del flusso sanguigno per la riabilitazione post-operatoria della ricostruzione del legamento crociato anteriore con autoinnesto del tendine del quadricipite: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale della ricerca proposta è quello di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per verificare se l'aggiunta della terapia BFR al regime riabilitativo postoperatorio standard migliori significativamente i risultati clinici dopo ACLR standardizzato rispetto sia alla tecnica chirurgica che alla selezione dell'innesto. L'ipotesi centrale del ricercatore è che l'aggiunta della terapia BFR abbia il potenziale per accelerare il recupero chirurgico, accelerare il ritorno al servizio e massimizzare la prontezza medica dopo ACLR. Nello studio proposto, le misure di esito riportate dal paziente convalidate verranno utilizzate per valutare il miglioramento clinico funzionale, mentre l'area della sezione trasversale della muscolatura del quadricipite (CSA) misurata sulla risonanza magnetica verrà utilizzata per quantificare l'effetto della terapia sulla forza del quadricipite. La logica per l'utilizzo di questa modalità si basa sul fatto che la misurazione del CSA del quadricipite e del volume muscolare come surrogati della funzione complessiva del quadricipite è ben descritta e numerosi studi hanno dimostrato in modo convincente correlazioni positive tra questi parametri e la forza del quadricipite4, 17. Tuttavia, nonostante questi rapporti, l'accettazione del riconoscimento della risonanza magnetica come surrogato della forza del quadricipite rimane limitata. Pertanto, la forza isocinetica e isometrica del quadricipite sia degli estensori del ginocchio operativi che non operativi (quadricipiti) sarà misurata dopo l'intervento a circa 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. La risonanza magnetica delle cosce bilaterali verrà eseguita immediatamente prima dell'ACLR per stabilire un CSA di base nell'arto inferiore operativo e non operativo. Quindi verrà eseguita una risonanza magnetica ripetuta immediatamente dopo la conclusione di un regime riabilitativo post-operatorio standardizzato di 16 settimane tra i pazienti randomizzati a un regime riabilitativo standard (REHAB) o a un regime riabilitativo con BFR (REHAB + BFR). essere ripetuto a 52 settimane dall'intervento per esaminare i cambiamenti latenti nel CSA una volta che i pazienti sono tornati ad attività fisiche senza restrizioni.
OBIETTIVO 1: Determinare se l'aggiunta della terapia BFR a un protocollo riabilitativo post-operatorio standard aumenta l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite e il volume dopo ACLR come misurato con la risonanza magnetica (MRI).
Ipotesi: l'aggiunta della terapia BFR a un regime riabilitativo post-operatorio standard dopo ACLR aumenterà il CSA e il volume del muscolo quadricipite rispetto a un regime riabilitativo post-operatorio standard misurato a 16 settimane post-operatorio.
OBIETTIVO 2: Determinare se gli aumenti osservati del CSA e del volume del muscolo quadricipite sono mantenuti oltre la cessazione della terapia con BFR a 16 settimane postoperatorie eseguendo la risonanza magnetica ripetuta a 52 settimane postoperatorie
Ipotesi: gli aumenti osservati del CSA e del volume del muscolo quadricipite saranno mantenuti oltre la cessazione della terapia con BFR a 52 settimane dopo l'intervento.
OBIETTIVO 3: Determinare se le misurazioni del CSA ottenute dalla risonanza magnetica prevedono in modo affidabile la forza degli estensori del ginocchio.
Ipotesi: le misurazioni CSA ottenute dalla risonanza magnetica prevedono in modo affidabile la forza dell'estensore del ginocchio misurata mediante test isocinetici e isometrici.
Obiettivo 4: Determinare se l'aggiunta della terapia BFR a un regime riabilitativo post-operatorio standard dopo ACLR si traduca in risultati funzionali significativamente migliori rispetto a un regime riabilitativo post-operatorio standard a 24, 36 e 52 settimane postoperatorie utilizzando il paziente risultati riportati (PRO).
Ipotesi: l'aggiunta della terapia BFR a un regime riabilitativo postoperatorio standard dopo ACLR si tradurrà in un PRO significativamente migliorato rispetto a un regime riabilitativo postoperatorio standard a 24, 36 e 52 settimane postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro in servizio attivo o beneficiario del Sistema Sanitario Militare del Dipartimento della Difesa
- Dai 18 ai 40 anni
- Indicato per la ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine del quadricipite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a una procedura chirurgica concomitante che richiederebbe altrimenti un periodo di immobilizzazione e/o carico limitato (ad es. riparazione meniscale, trapianto di alloinnesto meniscale, trapianto di alloinnesto osteocondrale, osteotomia tibiale alta) saranno esclusi.
- In fase di ricostruzione combinata della lesione multilegamentosa del ginocchio
- Incapace di partecipare costantemente al regime di riabilitazione post-operatorio prescritto
- Nessun paziente con una storia di recente trombosi venosa profonda degli arti inferiori, entro i 12 mesi o in trattamento attivo con anticoagulanti, una storia di dissezione linfonodale omolaterale degli arti inferiori o una storia di disfunzione endoteliale.
- Pazienti che non sono in grado di ottenere la risonanza magnetica a causa di intolleranza e/o dispositivi medici impiantati che precludono il completamento sicuro della risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: REHAB
Regime riabilitativo post-operatorio standard (REHAB) (Controllo)
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Regime riabilitativo post-operatorio standard (REHAB) che inizia dopo il primo appuntamento di follow-up medico Ricostruzione ACL con autoinnesto del tendine del quadricipite e sono stati soddisfatti i seguenti criteri funzionali: 1.) Incisioni guarite o guarite senza segni di infezione o deiscenza.
2.) ROM fino a una flessione di almeno 90 gradi.
3.) In grado di eseguire un carico unilaterale per 5 secondi.
4.) Dolore sotto controllo e minimo versamento al ginocchio
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Sperimentale: RIABILITAZIONE + BFR
Regime riabilitativo standard con terapia BFR (REHAB + BFR) (sperimentale)
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Regime riabilitativo post-operatorio standard (REHAB) che inizia dopo il primo appuntamento di follow-up medico Ricostruzione ACL con autoinnesto del tendine del quadricipite e sono stati soddisfatti i seguenti criteri funzionali: 1.) Incisioni guarite o guarite senza segni di infezione o deiscenza.
2.) ROM fino a una flessione di almeno 90 gradi.
3.) In grado di eseguire un carico unilaterale per 5 secondi.
4.) Dolore sotto controllo e minimo versamento al ginocchio
Terapia BFR iniziata dopo il primo appuntamento di follow-up MD dopo la ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine del quadricipite e sono stati soddisfatti i seguenti criteri funzionali: 1.) incisioni guarite o guarite senza segni di infezione o deiscenza.
2.) ROM fino a una flessione di almeno 90 gradi.
3.) In grado di eseguire un carico unilaterale per 5 secondi.
4.) Dolore sotto controllo e minimo versamento al ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Knee extensor strength
Lasso di tempo: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
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Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
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[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults.
The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line.
The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g.
pain) oriented from the left (worst) to the right (best.)
Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line.
The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks.
A higher score represents greater pain intensity.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Lasso di tempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items.
Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Lasso di tempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function.
The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee.
The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping.
The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury.
The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury.
It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).)
Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation.
A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency.
This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Lasso di tempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery.
The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses).
The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
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[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
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Quadriceps volume
Lasso di tempo: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
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Quadriceps volume as measured on MRI
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[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
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- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
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- Agarwalla A, Puzzitiello RN, Liu JN, Cvetanovich GL, Gowd AK, Verma NN, Cole BJ, Forsythe B. Timeline for Maximal Subjective Outcome Improvement After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2501-2509. doi: 10.1177/0363546518803365. Epub 2018 Nov 12.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
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- C.2020.053
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