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Terapia BFR per la riabilitazione post-operatoria della ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine del quadricipite

31 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center

Terapia di restrizione del flusso sanguigno per la riabilitazione post-operatoria della ricostruzione del legamento crociato anteriore con autoinnesto del tendine del quadricipite: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo generale della ricerca proposta è condurre uno studio prospettico, randomizzato controllato per verificare se l'aggiunta della terapia BFR al regime riabilitativo post-operatorio standard migliori significativamente gli esiti clinici dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) standardizzata rispetto a entrambe le tecniche chirurgiche e selezione degli innesti. I pazienti indicati per ACLR saranno sottoposti a screening e offerto l'arruolamento in questo studio prospettico controllato randomizzato. La risonanza magnetica delle cosce bilaterali verrà eseguita entro 7 giorni dall'ACLR. I pazienti saranno randomizzati a REHAB o REHAB + BFR (intervento di studio) utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi. I pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica ripetuta delle cosce bilaterali a 16 settimane e 52 settimane dopo l'intervento (misura di esito primaria). Gli strumenti per l'esito riportato dal paziente (PRO) verranno somministrati prima dell'intervento per stabilire la debolezza preoperatoria correlata alla lesione del LCA e successivamente dopo l'ACLR a 24 settimane, 36 settimane e 52 settimane dopo l'intervento (misure di esito secondarie).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale della ricerca proposta è quello di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per verificare se l'aggiunta della terapia BFR al regime riabilitativo postoperatorio standard migliori significativamente i risultati clinici dopo ACLR standardizzato rispetto sia alla tecnica chirurgica che alla selezione dell'innesto. L'ipotesi centrale del ricercatore è che l'aggiunta della terapia BFR abbia il potenziale per accelerare il recupero chirurgico, accelerare il ritorno al servizio e massimizzare la prontezza medica dopo ACLR. Nello studio proposto, le misure di esito riportate dal paziente convalidate verranno utilizzate per valutare il miglioramento clinico funzionale, mentre l'area della sezione trasversale della muscolatura del quadricipite (CSA) misurata sulla risonanza magnetica verrà utilizzata per quantificare l'effetto della terapia sulla forza del quadricipite. La logica per l'utilizzo di questa modalità si basa sul fatto che la misurazione del CSA del quadricipite e del volume muscolare come surrogati della funzione complessiva del quadricipite è ben descritta e numerosi studi hanno dimostrato in modo convincente correlazioni positive tra questi parametri e la forza del quadricipite4, 17. Tuttavia, nonostante questi rapporti, l'accettazione del riconoscimento della risonanza magnetica come surrogato della forza del quadricipite rimane limitata. Pertanto, la forza isocinetica e isometrica del quadricipite sia degli estensori del ginocchio operativi che non operativi (quadricipiti) sarà misurata dopo l'intervento a circa 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. La risonanza magnetica delle cosce bilaterali verrà eseguita immediatamente prima dell'ACLR per stabilire un CSA di base nell'arto inferiore operativo e non operativo. Quindi verrà eseguita una risonanza magnetica ripetuta immediatamente dopo la conclusione di un regime riabilitativo post-operatorio standardizzato di 16 settimane tra i pazienti randomizzati a un regime riabilitativo standard (REHAB) o a un regime riabilitativo con BFR (REHAB + BFR). essere ripetuto a 52 settimane dall'intervento per esaminare i cambiamenti latenti nel CSA una volta che i pazienti sono tornati ad attività fisiche senza restrizioni.

OBIETTIVO 1: Determinare se l'aggiunta della terapia BFR a un protocollo riabilitativo post-operatorio standard aumenta l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite e il volume dopo ACLR come misurato con la risonanza magnetica (MRI).

Ipotesi: l'aggiunta della terapia BFR a un regime riabilitativo post-operatorio standard dopo ACLR aumenterà il CSA e il volume del muscolo quadricipite rispetto a un regime riabilitativo post-operatorio standard misurato a 16 settimane post-operatorio.

OBIETTIVO 2: Determinare se gli aumenti osservati del CSA e del volume del muscolo quadricipite sono mantenuti oltre la cessazione della terapia con BFR a 16 settimane postoperatorie eseguendo la risonanza magnetica ripetuta a 52 settimane postoperatorie

Ipotesi: gli aumenti osservati del CSA e del volume del muscolo quadricipite saranno mantenuti oltre la cessazione della terapia con BFR a 52 settimane dopo l'intervento.

OBIETTIVO 3: Determinare se le misurazioni del CSA ottenute dalla risonanza magnetica prevedono in modo affidabile la forza degli estensori del ginocchio.

Ipotesi: le misurazioni CSA ottenute dalla risonanza magnetica prevedono in modo affidabile la forza dell'estensore del ginocchio misurata mediante test isocinetici e isometrici.

Obiettivo 4: Determinare se l'aggiunta della terapia BFR a un regime riabilitativo post-operatorio standard dopo ACLR si traduca in risultati funzionali significativamente migliori rispetto a un regime riabilitativo post-operatorio standard a 24, 36 e 52 settimane postoperatorie utilizzando il paziente risultati riportati (PRO).

Ipotesi: l'aggiunta della terapia BFR a un regime riabilitativo postoperatorio standard dopo ACLR si tradurrà in un PRO significativamente migliorato rispetto a un regime riabilitativo postoperatorio standard a 24, 36 e 52 settimane postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Reclutamento
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro in servizio attivo o beneficiario del Sistema Sanitario Militare del Dipartimento della Difesa
  • Dai 18 ai 40 anni
  • Indicato per la ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine del quadricipite.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a una procedura chirurgica concomitante che richiederebbe altrimenti un periodo di immobilizzazione e/o carico limitato (ad es. riparazione meniscale, trapianto di alloinnesto meniscale, trapianto di alloinnesto osteocondrale, osteotomia tibiale alta) saranno esclusi.
  • In fase di ricostruzione combinata della lesione multilegamentosa del ginocchio
  • Incapace di partecipare costantemente al regime di riabilitazione post-operatorio prescritto
  • Nessun paziente con una storia di recente trombosi venosa profonda degli arti inferiori, entro i 12 mesi o in trattamento attivo con anticoagulanti, una storia di dissezione linfonodale omolaterale degli arti inferiori o una storia di disfunzione endoteliale.
  • Pazienti che non sono in grado di ottenere la risonanza magnetica a causa di intolleranza e/o dispositivi medici impiantati che precludono il completamento sicuro della risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: REHAB
Regime riabilitativo post-operatorio standard (REHAB) (Controllo)
Regime riabilitativo post-operatorio standard (REHAB) che inizia dopo il primo appuntamento di follow-up medico Ricostruzione ACL con autoinnesto del tendine del quadricipite e sono stati soddisfatti i seguenti criteri funzionali: 1.) Incisioni guarite o guarite senza segni di infezione o deiscenza. 2.) ROM fino a una flessione di almeno 90 gradi. 3.) In grado di eseguire un carico unilaterale per 5 secondi. 4.) Dolore sotto controllo e minimo versamento al ginocchio
Sperimentale: RIABILITAZIONE + BFR
Regime riabilitativo standard con terapia BFR (REHAB + BFR) (sperimentale)
Regime riabilitativo post-operatorio standard (REHAB) che inizia dopo il primo appuntamento di follow-up medico Ricostruzione ACL con autoinnesto del tendine del quadricipite e sono stati soddisfatti i seguenti criteri funzionali: 1.) Incisioni guarite o guarite senza segni di infezione o deiscenza. 2.) ROM fino a una flessione di almeno 90 gradi. 3.) In grado di eseguire un carico unilaterale per 5 secondi. 4.) Dolore sotto controllo e minimo versamento al ginocchio
Terapia BFR iniziata dopo il primo appuntamento di follow-up MD dopo la ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine del quadricipite e sono stati soddisfatti i seguenti criteri funzionali: 1.) incisioni guarite o guarite senza segni di infezione o deiscenza. 2.) ROM fino a una flessione di almeno 90 gradi. 3.) In grado di eseguire un carico unilaterale per 5 secondi. 4.) Dolore sotto controllo e minimo versamento al ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quadricipite CSA MRI
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: entro 7-10 giorni dall'ACLR] [Lasso di tempo: circa 12-14 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: circa 52-54 settimane dopo l'intervento]
Quadricipite CSA misurato sulla risonanza magnetica
[Lasso di tempo: entro 7-10 giorni dall'ACLR] [Lasso di tempo: circa 12-14 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: circa 52-54 settimane dopo l'intervento]
Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: circa entro 7-10 giorni dall'ACLR] [Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento operativamente]
Misurazioni della forza isocinetica e isometrica dell'estensore del ginocchio
[Lasso di tempo: circa entro 7-10 giorni dall'ACLR] [Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento operativamente]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente - Dolore su scala analogica visiva (VAS) da 10 cm
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
La VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che è stata frequentemente riportata tra gli adulti. La VAS più semplice è rappresentata da una linea orizzontale di 10 cm. Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro misurato (ad es. dolore) orientato da sinistra (peggiore) a destra (migliore). Ai pazienti viene chiesto di segnare il loro livello di dolore percepito sulla linea orizzontale. Il punteggio VAS è determinato misurando in mm dall'estremità sinistra della linea orizzontale al punto in cui il paziente segna. Un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità del dolore.
[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Esito riferito dal paziente - Punteggio di Lyscholms
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Composto da 8 item (zoppia, supporto, bloccaggio, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale, accovacciarsi), a cui ai pazienti viene posta una serie di domande per caratterizzare le loro esperienze rispetto a ciascuno di questi 8 item. Le risposte dei pazienti vengono sommate, con un punteggio di 100 che denota assenza di sintomi o debolezza.
[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Esito riferito dal paziente - Modulo del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Questo questionario è suddiviso in tre categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio. La sottoscala dei sintomi si concentra su una valutazione del dolore, della rigidità, del gonfiore e della sensazione di "cedimento" del ginocchio. La sottoscala dell'attività sportiva si concentra sul completamento di compiti come salire e scendere le scale, alzarsi da una posizione seduta, accovacciarsi e saltare. La sottoscala della funzione del ginocchio chiede all'intervistato di caratterizzare il proprio ginocchio al momento rispetto a prima dell'infortunio. L'IKDC ha un punteggio di 100 punti, con un punteggio di 100 che rappresenta la funzione ottimale del ginocchio.
[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Esito riferito dal paziente - Punteggio esito osteoartrite del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Il KOOS è un sistema di punteggio completo che valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Comprende 42 item, valutati separatamente in 5 sottoscale (dolore (9 item), altri sintomi (7 item), funzione nella vita quotidiana (17 item), funzione nello sport e nella ricreazione (5 item) e ginocchio- qualità della vita correlata (5 articoli).) Tra i punti di forza di KOOS as a PRO c'è l'inclusione di due diverse sottoscale per la funzione fisica relativa alla vita quotidiana, allo sport e alla ricreazione. Un punteggio di 100 rappresenta assenza di sintomi al ginocchio, che viene quindi convertito in un punteggio percentuale per caratterizzare la soddisfazione complessiva di un paziente per la funzione del ginocchio.
[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Lo strumento convalidato CD-RISC 2, 10 o 25 che è una valutazione autovalutata della resilienza psicologica. Questo strumento ha dimostrato affidabilità nel misurare la capacità di adattarsi al cambiamento, la capacità di affrontare ciò che si presenta, la capacità di far fronte allo stress, la capacità di rimanere concentrati e pensare con chiarezza, la capacità di non scoraggiarsi di fronte al fallimento , la capacità di gestire sentimenti spiacevoli come rabbia, dolore o tristezza.
[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Legamento crociato anteriore Ritorno allo sport dopo l'infortunio (LCA-RSI) (versione breve 6Q)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
Lo strumento ACL-RSI misura l'emozione, la fiducia e la valutazione del rischio quando si torna allo sport dopo una lesione del LCA e/o un intervento di chirurgia ricostruttiva. Il sondaggio è composto da 12 item che sono classificati su una scala analogica visiva da 0 punti (risposte psicologiche estremamente negative) a 100 punti (nessuna risposta psicologica negativa). I risultati dell'indagine sono stati trovati fortemente e significativamente associati al ritorno allo sport.
[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C.2020.053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Lesione ACL

Prove cliniche su REHAB standard

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