- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04519801
Terapia BFR per la riabilitazione post-operatoria della ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine del quadricipite
Terapia di restrizione del flusso sanguigno per la riabilitazione post-operatoria della ricostruzione del legamento crociato anteriore con autoinnesto del tendine del quadricipite: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale della ricerca proposta è quello di condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per verificare se l'aggiunta della terapia BFR al regime riabilitativo postoperatorio standard migliori significativamente i risultati clinici dopo ACLR standardizzato rispetto sia alla tecnica chirurgica che alla selezione dell'innesto. L'ipotesi centrale del ricercatore è che l'aggiunta della terapia BFR abbia il potenziale per accelerare il recupero chirurgico, accelerare il ritorno al servizio e massimizzare la prontezza medica dopo ACLR. Nello studio proposto, le misure di esito riportate dal paziente convalidate verranno utilizzate per valutare il miglioramento clinico funzionale, mentre l'area della sezione trasversale della muscolatura del quadricipite (CSA) misurata sulla risonanza magnetica verrà utilizzata per quantificare l'effetto della terapia sulla forza del quadricipite. La logica per l'utilizzo di questa modalità si basa sul fatto che la misurazione del CSA del quadricipite e del volume muscolare come surrogati della funzione complessiva del quadricipite è ben descritta e numerosi studi hanno dimostrato in modo convincente correlazioni positive tra questi parametri e la forza del quadricipite4, 17. Tuttavia, nonostante questi rapporti, l'accettazione del riconoscimento della risonanza magnetica come surrogato della forza del quadricipite rimane limitata. Pertanto, la forza isocinetica e isometrica del quadricipite sia degli estensori del ginocchio operativi che non operativi (quadricipiti) sarà misurata dopo l'intervento a circa 6 mesi e 9 mesi dopo l'intervento. La risonanza magnetica delle cosce bilaterali verrà eseguita immediatamente prima dell'ACLR per stabilire un CSA di base nell'arto inferiore operativo e non operativo. Quindi verrà eseguita una risonanza magnetica ripetuta immediatamente dopo la conclusione di un regime riabilitativo post-operatorio standardizzato di 16 settimane tra i pazienti randomizzati a un regime riabilitativo standard (REHAB) o a un regime riabilitativo con BFR (REHAB + BFR). essere ripetuto a 52 settimane dall'intervento per esaminare i cambiamenti latenti nel CSA una volta che i pazienti sono tornati ad attività fisiche senza restrizioni.
OBIETTIVO 1: Determinare se l'aggiunta della terapia BFR a un protocollo riabilitativo post-operatorio standard aumenta l'area della sezione trasversale del muscolo quadricipite e il volume dopo ACLR come misurato con la risonanza magnetica (MRI).
Ipotesi: l'aggiunta della terapia BFR a un regime riabilitativo post-operatorio standard dopo ACLR aumenterà il CSA e il volume del muscolo quadricipite rispetto a un regime riabilitativo post-operatorio standard misurato a 16 settimane post-operatorio.
OBIETTIVO 2: Determinare se gli aumenti osservati del CSA e del volume del muscolo quadricipite sono mantenuti oltre la cessazione della terapia con BFR a 16 settimane postoperatorie eseguendo la risonanza magnetica ripetuta a 52 settimane postoperatorie
Ipotesi: gli aumenti osservati del CSA e del volume del muscolo quadricipite saranno mantenuti oltre la cessazione della terapia con BFR a 52 settimane dopo l'intervento.
OBIETTIVO 3: Determinare se le misurazioni del CSA ottenute dalla risonanza magnetica prevedono in modo affidabile la forza degli estensori del ginocchio.
Ipotesi: le misurazioni CSA ottenute dalla risonanza magnetica prevedono in modo affidabile la forza dell'estensore del ginocchio misurata mediante test isocinetici e isometrici.
Obiettivo 4: Determinare se l'aggiunta della terapia BFR a un regime riabilitativo post-operatorio standard dopo ACLR si traduca in risultati funzionali significativamente migliori rispetto a un regime riabilitativo post-operatorio standard a 24, 36 e 52 settimane postoperatorie utilizzando il paziente risultati riportati (PRO).
Ipotesi: l'aggiunta della terapia BFR a un regime riabilitativo postoperatorio standard dopo ACLR si tradurrà in un PRO significativamente migliorato rispetto a un regime riabilitativo postoperatorio standard a 24, 36 e 52 settimane postoperatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew J Sheean, MD
- Numero di telefono: 210-916-5425
- Email: ajsheean@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Daniel J Cognetti, MD
- Numero di telefono: 210-916-5666
- Email: daniel.j.cognetti.mil@mail.mil
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
Contatto:
- Andrew Sheean, MD
- Email: ajsheean@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro in servizio attivo o beneficiario del Sistema Sanitario Militare del Dipartimento della Difesa
- Dai 18 ai 40 anni
- Indicato per la ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine del quadricipite.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a una procedura chirurgica concomitante che richiederebbe altrimenti un periodo di immobilizzazione e/o carico limitato (ad es. riparazione meniscale, trapianto di alloinnesto meniscale, trapianto di alloinnesto osteocondrale, osteotomia tibiale alta) saranno esclusi.
- In fase di ricostruzione combinata della lesione multilegamentosa del ginocchio
- Incapace di partecipare costantemente al regime di riabilitazione post-operatorio prescritto
- Nessun paziente con una storia di recente trombosi venosa profonda degli arti inferiori, entro i 12 mesi o in trattamento attivo con anticoagulanti, una storia di dissezione linfonodale omolaterale degli arti inferiori o una storia di disfunzione endoteliale.
- Pazienti che non sono in grado di ottenere la risonanza magnetica a causa di intolleranza e/o dispositivi medici impiantati che precludono il completamento sicuro della risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: REHAB
Regime riabilitativo post-operatorio standard (REHAB) (Controllo)
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Regime riabilitativo post-operatorio standard (REHAB) che inizia dopo il primo appuntamento di follow-up medico Ricostruzione ACL con autoinnesto del tendine del quadricipite e sono stati soddisfatti i seguenti criteri funzionali: 1.) Incisioni guarite o guarite senza segni di infezione o deiscenza.
2.) ROM fino a una flessione di almeno 90 gradi.
3.) In grado di eseguire un carico unilaterale per 5 secondi.
4.) Dolore sotto controllo e minimo versamento al ginocchio
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Sperimentale: RIABILITAZIONE + BFR
Regime riabilitativo standard con terapia BFR (REHAB + BFR) (sperimentale)
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Regime riabilitativo post-operatorio standard (REHAB) che inizia dopo il primo appuntamento di follow-up medico Ricostruzione ACL con autoinnesto del tendine del quadricipite e sono stati soddisfatti i seguenti criteri funzionali: 1.) Incisioni guarite o guarite senza segni di infezione o deiscenza.
2.) ROM fino a una flessione di almeno 90 gradi.
3.) In grado di eseguire un carico unilaterale per 5 secondi.
4.) Dolore sotto controllo e minimo versamento al ginocchio
Terapia BFR iniziata dopo il primo appuntamento di follow-up MD dopo la ricostruzione del LCA con autoinnesto del tendine del quadricipite e sono stati soddisfatti i seguenti criteri funzionali: 1.) incisioni guarite o guarite senza segni di infezione o deiscenza.
2.) ROM fino a una flessione di almeno 90 gradi.
3.) In grado di eseguire un carico unilaterale per 5 secondi.
4.) Dolore sotto controllo e minimo versamento al ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quadricipite CSA MRI
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: entro 7-10 giorni dall'ACLR] [Lasso di tempo: circa 12-14 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: circa 52-54 settimane dopo l'intervento]
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Quadricipite CSA misurato sulla risonanza magnetica
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[Lasso di tempo: entro 7-10 giorni dall'ACLR] [Lasso di tempo: circa 12-14 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: circa 52-54 settimane dopo l'intervento]
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Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: circa entro 7-10 giorni dall'ACLR] [Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento operativamente]
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Misurazioni della forza isocinetica e isometrica dell'estensore del ginocchio
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[Lasso di tempo: circa entro 7-10 giorni dall'ACLR] [Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 36 settimane dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 52 settimane dopo l'intervento operativamente]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito riferito dal paziente - Dolore su scala analogica visiva (VAS) da 10 cm
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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La VAS è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che è stata frequentemente riportata tra gli adulti.
La VAS più semplice è rappresentata da una linea orizzontale di 10 cm.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del parametro misurato (ad es.
dolore) orientato da sinistra (peggiore) a destra (migliore).
Ai pazienti viene chiesto di segnare il loro livello di dolore percepito sulla linea orizzontale.
Il punteggio VAS è determinato misurando in mm dall'estremità sinistra della linea orizzontale al punto in cui il paziente segna.
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore intensità del dolore.
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[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Esito riferito dal paziente - Punteggio di Lyscholms
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Composto da 8 item (zoppia, supporto, bloccaggio, instabilità, dolore, gonfiore, salire le scale, accovacciarsi), a cui ai pazienti viene posta una serie di domande per caratterizzare le loro esperienze rispetto a ciascuno di questi 8 item.
Le risposte dei pazienti vengono sommate, con un punteggio di 100 che denota assenza di sintomi o debolezza.
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[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Esito riferito dal paziente - Modulo del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Questo questionario è suddiviso in tre categorie: sintomi, attività sportiva e funzionalità del ginocchio.
La sottoscala dei sintomi si concentra su una valutazione del dolore, della rigidità, del gonfiore e della sensazione di "cedimento" del ginocchio.
La sottoscala dell'attività sportiva si concentra sul completamento di compiti come salire e scendere le scale, alzarsi da una posizione seduta, accovacciarsi e saltare.
La sottoscala della funzione del ginocchio chiede all'intervistato di caratterizzare il proprio ginocchio al momento rispetto a prima dell'infortunio.
L'IKDC ha un punteggio di 100 punti, con un punteggio di 100 che rappresenta la funzione ottimale del ginocchio.
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[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Esito riferito dal paziente - Punteggio esito osteoartrite del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Il KOOS è un sistema di punteggio completo che valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio.
Comprende 42 item, valutati separatamente in 5 sottoscale (dolore (9 item), altri sintomi (7 item), funzione nella vita quotidiana (17 item), funzione nello sport e nella ricreazione (5 item) e ginocchio- qualità della vita correlata (5 articoli).)
Tra i punti di forza di KOOS as a PRO c'è l'inclusione di due diverse sottoscale per la funzione fisica relativa alla vita quotidiana, allo sport e alla ricreazione.
Un punteggio di 100 rappresenta assenza di sintomi al ginocchio, che viene quindi convertito in un punteggio percentuale per caratterizzare la soddisfazione complessiva di un paziente per la funzione del ginocchio.
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[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Lo strumento convalidato CD-RISC 2, 10 o 25 che è una valutazione autovalutata della resilienza psicologica.
Questo strumento ha dimostrato affidabilità nel misurare la capacità di adattarsi al cambiamento, la capacità di affrontare ciò che si presenta, la capacità di far fronte allo stress, la capacità di rimanere concentrati e pensare con chiarezza, la capacità di non scoraggiarsi di fronte al fallimento , la capacità di gestire sentimenti spiacevoli come rabbia, dolore o tristezza.
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[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Legamento crociato anteriore Ritorno allo sport dopo l'infortunio (LCA-RSI) (versione breve 6Q)
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Lo strumento ACL-RSI misura l'emozione, la fiducia e la valutazione del rischio quando si torna allo sport dopo una lesione del LCA e/o un intervento di chirurgia ricostruttiva.
Il sondaggio è composto da 12 item che sono classificati su una scala analogica visiva da 0 punti (risposte psicologiche estremamente negative) a 100 punti (nessuna risposta psicologica negativa).
I risultati dell'indagine sono stati trovati fortemente e significativamente associati al ritorno allo sport.
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[Lasso di tempo: preoperatorio] [Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento] [Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
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- Agarwalla A, Puzzitiello RN, Liu JN, Cvetanovich GL, Gowd AK, Verma NN, Cole BJ, Forsythe B. Timeline for Maximal Subjective Outcome Improvement After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2501-2509. doi: 10.1177/0363546518803365. Epub 2018 Nov 12.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
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Prove cliniche su Lesione ACL
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Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicCompletatoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Rottura del legamento crociato anteriore | Distorsione ACLStati Uniti
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OrthoCarolina Research Institute, Inc.Iscrizione su invitoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Deficit del legamento crociato anterioreStati Uniti
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NYU Langone HealthCompletato
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Università degli studi di Roma Foro ItalicoNon ancora reclutamentoLesioni al legamento crociato anteriore | Rottura legamento crociato anteriore | Lesione ACL | Lacrima ACL | Distorsione ACL
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National Cheng-Kung University HospitalCompletato
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Kaiser PermanenteCompletatoRicostruzione post ACLStati Uniti
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Chang Gung Memorial HospitalSconosciutoL'effetto riabilitativo dell'esercizio fisico nei pazienti con ricostruzione del legamento crociato.Lesione ACL | ACL - Rottura del legamento crociato anteriore | ACL - Deficit del legamento crociato anterioreTaiwan
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
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Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfRitiratoLCA | Lesione ACL | ACL - Rottura del legamento crociato anteriore | ACL - Deficit del legamento crociato anterioreStati Uniti
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University of LiverpoolReclutamentoLesione ACL | Lacrima ACL | ACL - Rottura del legamento crociato anterioreRegno Unito
Prove cliniche su REHAB standard
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University of PennsylvaniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriReclutamentoIctus | EmiplegiaStati Uniti
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Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteNon ancora reclutamentoFatica | Disfunzione cognitiva | Infezione da SARS-CoV-2 | COVID-19 ricorrenteSpagna
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University Hospital, GhentUniversity GhentNon ancora reclutamento
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University of PennsylvaniaSospesoIctus | Sano | EmiplegiaStati Uniti
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Fondation IldysLille Catholic UniversityCompletatoObesità Insorgenza nell'adultoFrancia
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Rennes University HospitalCompletatoInsufficienza renale cronica (IRC)Francia
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Universidade do Sul de Santa CatarinaICSCCompletatoChirurgia di bypass delle arterie coronarie
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Chinese University of Hong KongReclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoDebolezza muscolare | Unità di terapia intensivaStati Uniti