Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia BFR do rehabilitacji pooperacyjnej rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Terapia ograniczająca przepływ krwi w pooperacyjnej rehabilitacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda: randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania, czy dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej znacząco poprawia wyniki kliniczne po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) wystandaryzowanej w odniesieniu do obu technik operacyjnych i wybór przeszczepu. Pacjenci wskazani do ACLR zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną zaoferowani włączenie do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. MRI obustronnych ud zostanie wykonane w ciągu 7 dni od ACLR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy REHAB lub REHAB + BFR (interwencja badawcza) przy użyciu schematu randomizacji blokowej. Pacjenci zostaną poddani powtórnemu rezonansowi magnetycznemu obustronnych ud po 16 tygodniach i 52 tygodniach po operacji (główna miara wyniku). Instrumenty zgłaszane przez pacjenta (PRO) będą podawane przed operacją w celu ustalenia przedoperacyjnego osłabienia związanego z uszkodzeniem ACL, a następnie po ACLR po 24 tygodniach, 36 tygodniach i 52 tygodniach po operacji (drugorzędowe pomiary wyniku).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania, czy dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej znacząco poprawia wyniki kliniczne po standaryzacji ACLR w odniesieniu zarówno do techniki chirurgicznej, jak i doboru przeszczepu. Główną hipotezą badacza jest to, że dodanie terapii BFR może potencjalnie przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji, przyspieszyć powrót do służby i zmaksymalizować gotowość medyczną po ACLR. W proponowanym badaniu zwalidowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną wykorzystane do oceny funkcjonalnej poprawy klinicznej, podczas gdy pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda (CSA) mierzone na podstawie rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do ilościowego określenia wpływu terapii na siłę mięśnia czworogłowego. Uzasadnienie zastosowania tej metody opiera się na fakcie, że pomiar CSA mięśnia czworogłowego i objętości mięśnia jako surogatów ogólnej funkcji mięśnia czworogłowego jest dobrze opisany, a wiele badań w przekonujący sposób wykazało pozytywne korelacje między tymi parametrami a siłą mięśnia czworogłowego4, 17. Jednak pomimo tych doniesień akceptacja uznająca MRI za surogat siły mięśnia czworogłowego pozostaje ograniczona. Dlatego izokinetyczna i izometryczna siła mięśnia czworogłowego zarówno operacyjnych, jak i nieoperacyjnych prostowników kolana (mięsień czworogłowy) będzie mierzona po operacji około 6 miesięcy i 9 miesięcy po operacji. MRI obustronnych ud zostanie wykonane bezpośrednio przed ACLR w celu ustalenia wyjściowego CSA w operacyjnej i nieoperacyjnej kończynie dolnej. Następnie ponowne badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po zakończeniu standardowego 16-tygodniowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej wśród pacjentów przydzielonych losowo do standardowego schematu rehabilitacji (REHAB) lub schematu rehabilitacji z BFR (REHAB + BFR). powtórzyć po 52 tygodniach po operacji w celu zbadania ukrytych zmian w CSA po powrocie pacjentów do nieograniczonej aktywności fizycznej.

CEL 1: Określenie, czy dodanie terapii BFR do standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej zwiększa pole przekroju poprzecznego i objętość mięśnia czworogłowego uda po ACLR, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Hipoteza: Dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej po ACLR zwiększy CSA i objętość mięśnia czworogłowego w porównaniu ze standardowym schematem rehabilitacji pooperacyjnej mierzonej 16 tygodni po operacji.

CEL 2: Określenie, czy jakikolwiek obserwowany wzrost CSA i objętości mięśnia czworogłowego uda utrzymuje się po zaprzestaniu terapii BFR 16 tygodni po operacji, wykonując powtórne badanie MRI po 52 tygodniach od operacji

Hipoteza: Obserwowany wzrost CSA i objętości mięśnia czworogłowego uda utrzyma się po zaprzestaniu terapii BFR w 52 tygodnie po operacji.

CEL 3: Określenie, czy pomiary CSA uzyskane za pomocą MRI wiarygodnie przewidują siłę prostowników stawu kolanowego.

Hipoteza: Pomiary CSA uzyskane za pomocą MRI pozwalają wiarygodnie przewidzieć siłę prostowników stawu kolanowego mierzoną za pomocą testów izokinetycznych i izometrycznych.

CEL 4: Ustalenie, czy dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej po ACLR skutkuje znacząco lepszymi wynikami czynnościowymi w porównaniu ze standardowym trybem rehabilitacji pooperacyjnej w 24, 36 i 52 tygodnie po operacji z wykorzystaniem pacjenta zgłaszane wyniki (PRO).

Hipoteza: Dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej po ACLR spowoduje znaczną poprawę PRO w porównaniu ze standardowym trybem rehabilitacji pooperacyjnej w 24, 36 i 52 tygodnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek czynnej służby lub beneficjent Wojskowego Systemu Zdrowia Departamentu Obrony
  • od 18 do 40 lat
  • Wskazany do rekonstrukcji ACL autograftem ścięgna mięśnia czworogłowego uda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi chirurgicznemu, który w przeciwnym razie wymagałby okresu unieruchomienia i (lub) ograniczonego obciążania (tj. naprawa łąkotki, przeszczep alloprzeszczepu łąkotki, przeszczep alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego, wysoka osteotomia kości piszczelowej) zostaną wykluczone.
  • W trakcie rekonstrukcji wielowięzadłowego urazu stawu kolanowego
  • Niezdolność do konsekwentnego uczestniczenia w przepisanym schemacie rehabilitacji pooperacyjnej
  • Brak pacjentów z historią niedawnej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie aktywnego leczenia przeciwzakrzepowego, historii rozwarstwienia węzłów chłonnych kończyny dolnej po tej samej stronie lub historii dysfunkcji śródbłonka.
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego w wyniku nietolerancji i/lub wszczepionych urządzeń medycznych, które uniemożliwiają bezpieczne wykonanie rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: REHABILITACJA
Standardowy schemat rehabilitacji pooperacyjnej (REHAB) (kontrola)
Standardowy schemat rehabilitacji pooperacyjnej (REHAB) rozpoczynający się po pierwszej wizycie kontrolnej MD Rekonstrukcja ACL autograftem ścięgna mięśnia czworogłowego uda i spełnione zostały następujące kryteria czynnościowe: 1.) nacięcia zagojone lub wygojone bez cech infekcji lub rozejścia się. 2.) ROM do co najmniej 90 stopni zgięcia. 3.) Potrafi wykonać jednostronne obciążenie przez 5 sekund. 4.) Ból pod kontrolą i minimalny wysięk w kolanie
Eksperymentalny: REHABILITACJA + BFR
Standardowy schemat rehabilitacji z terapią BFR (REHAB + BFR) (Eksperymentalny)
Standardowy schemat rehabilitacji pooperacyjnej (REHAB) rozpoczynający się po pierwszej wizycie kontrolnej MD Rekonstrukcja ACL autograftem ścięgna mięśnia czworogłowego uda i spełnione zostały następujące kryteria czynnościowe: 1.) nacięcia zagojone lub wygojone bez cech infekcji lub rozejścia się. 2.) ROM do co najmniej 90 stopni zgięcia. 3.) Potrafi wykonać jednostronne obciążenie przez 5 sekund. 4.) Ból pod kontrolą i minimalny wysięk w kolanie
Rozpoczęcie terapii BFR po pierwszej wizycie kontrolnej MD po rekonstrukcji ACL autologicznym przeszczepem ścięgna mięśnia czworogłowego uda i spełnienie następujących kryteriów czynnościowych: 1.) nacięcia zagojone lub wygojone bez cech infekcji lub rozejścia się. 2.) ROM do co najmniej 90 stopni zgięcia. 3.) Potrafi wykonać jednostronne obciążenie przez 5 sekund. 4.) Ból pod kontrolą i minimalny wysięk w kolanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI mięśnia czworogłowego CSA
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: w ciągu 7-10 dni od ACLR] [Przedział czasowy: około 12-14 tygodni po operacji] [Przedział czasowy: około 52-54 tygodni po operacji]
CSA mięśnia czworogłowego mierzone na MRI
[Przedział czasowy: w ciągu 7-10 dni od ACLR] [Przedział czasowy: około 12-14 tygodni po operacji] [Przedział czasowy: około 52-54 tygodni po operacji]
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: około 7-10 dni od ACLR] [Przedział czasowy: 12 tygodni po operacji] [Przedział czasowy: 24 tygodnie po operacji] [Przedział czasowy: 36 tygodni po operacji] [Przedział czasowy: 52 tygodnie po- operacyjnie]
Pomiary wytrzymałości izokinetycznej i izometrycznej prostownika stawu kolanowego
[Przedział czasowy: około 7-10 dni od ACLR] [Przedział czasowy: 12 tygodni po operacji] [Przedział czasowy: 24 tygodnie po operacji] [Przedział czasowy: 36 tygodni po operacji] [Przedział czasowy: 52 tygodnie po- operacyjnie]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta — ból w 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, często opisywaną wśród dorosłych. Najprostszy VAS jest reprezentowany jako pozioma linia o długości 10 cm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (np. ból) zorientowany od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Pacjenci proszeni są o zaznaczenie odczuwanego przez siebie poziomu bólu na linii poziomej. Wynik VAS jest określany przez pomiar w mm od lewego końca poziomej linii do miejsca, w którym pacjent zaznacza. Wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu.
[Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wynik Lyscholmsa
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
Składa się z 8 pozycji (utykanie, podparcie, zablokowanie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach, kucanie), którym pacjentom zadaje się serię pytań, aby scharakteryzować ich doświadczenia w odniesieniu do każdej z tych 8 pozycji. Odpowiedzi pacjentów są sumowane, przy czym wynik 100 oznacza brak objawów lub osłabienie.
[Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
Wynik zgłaszany przez pacjenta — formularz Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
Ten kwestionariusz jest podzielony na trzy kategorie: objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana. Podskala objawów koncentruje się na ocenie bólu, sztywności, obrzęku i uczucia „uginania się” kolana. Podskala aktywności sportowej koncentruje się na wykonywaniu zadań, takich jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z pozycji siedzącej, kucanie i skakanie. Podskala funkcji kolana prosi respondenta o scharakteryzowanie kolana w chwili obecnej w porównaniu z stanem przed urazem. IKDC jest oceniany na 100 punktów, przy czym wynik 100 oznacza optymalną funkcję kolana.
[Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (KOOS)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
KOOS to kompleksowy system punktacji, który ocenia zarówno krótko-, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Składa się z 42 pozycji, które oceniane są oddzielnie w 5 podskalach (ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcja w życiu codziennym (17 pozycji), funkcja w sporcie i rekreacji (5 pozycji) oraz powiązana jakość życia (5 pozycji).) Wśród mocnych stron KOOS jako PRO jest włączenie dwóch różnych podskal dla funkcji fizycznych związanych z życiem codziennym, sportem i rekreacją. Wynik 100 oznacza brak objawów kolana, który jest następnie konwertowany na wynik procentowy, aby scharakteryzować ogólną satysfakcję pacjenta z funkcji kolana.
[Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
Skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
Zwalidowany instrument CD-RISC 2, 10 lub 25 pozycji, który jest samooceną oceny odporności psychicznej. Narzędzie to wykazało się wiarygodnością w mierzeniu zdolności adaptacji do zmian, umiejętności radzenia sobie z tym, co nadchodzi, umiejętności radzenia sobie ze stresem, umiejętności skupienia się i jasnego myślenia, umiejętności nie zniechęcania się w obliczu niepowodzenia , umiejętność radzenia sobie z nieprzyjemnymi uczuciami, takimi jak złość, ból czy smutek.
[Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
Powrót więzadła krzyżowego przedniego do sportu po urazie (ACL-RSI) (wersja skrócona 6Q)
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]
Instrument ACL-RSI mierzy emocje, pewność siebie i ocenę ryzyka po powrocie do sportu po urazie ACL i/lub operacji rekonstrukcyjnej. Ankieta składa się z 12 pozycji, które są oceniane na wizualnej skali analogowej od 0 punktów (skrajnie negatywne reakcje psychologiczne) do 100 punktów (brak negatywnych odpowiedzi psychologicznych). Wyniki ankiety okazały się silnie i istotnie związane z powrotem do sportu.
[Przedział czasowy: przed operacją] [Przedział czasowy: 6 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 9 miesięcy po operacji] [Przedział czasowy: 12 miesięcy po operacji]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2020.053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na REHABILITACJA standardowa

Subskrybuj