Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia BFR do rehabilitacji pooperacyjnej rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Terapia ograniczająca przepływ krwi w pooperacyjnej rehabilitacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda: randomizowana, kontrolowana próba

Ogólnym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania, czy dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej znacząco poprawia wyniki kliniczne po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) wystandaryzowanej w odniesieniu do obu technik operacyjnych i wybór przeszczepu. Pacjenci wskazani do ACLR zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zostaną zaoferowani włączenie do tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. MRI obustronnych ud zostanie wykonane w ciągu 7 dni od ACLR. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy REHAB lub REHAB + BFR (interwencja badawcza) przy użyciu schematu randomizacji blokowej. Pacjenci zostaną poddani powtórnemu rezonansowi magnetycznemu obustronnych ud po 16 tygodniach i 52 tygodniach po operacji (główna miara wyniku). Instrumenty zgłaszane przez pacjenta (PRO) będą podawane przed operacją w celu ustalenia przedoperacyjnego osłabienia związanego z uszkodzeniem ACL, a następnie po ACLR po 24 tygodniach, 36 tygodniach i 52 tygodniach po operacji (drugorzędowe pomiary wyniku).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnym celem proponowanych badań jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania, czy dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej znacząco poprawia wyniki kliniczne po standaryzacji ACLR w odniesieniu zarówno do techniki chirurgicznej, jak i doboru przeszczepu. Główną hipotezą badacza jest to, że dodanie terapii BFR może potencjalnie przyspieszyć powrót do zdrowia po operacji, przyspieszyć powrót do służby i zmaksymalizować gotowość medyczną po ACLR. W proponowanym badaniu zwalidowane pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów zostaną wykorzystane do oceny funkcjonalnej poprawy klinicznej, podczas gdy pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda (CSA) mierzone na podstawie rezonansu magnetycznego zostanie wykorzystane do ilościowego określenia wpływu terapii na siłę mięśnia czworogłowego. Uzasadnienie zastosowania tej metody opiera się na fakcie, że pomiar CSA mięśnia czworogłowego i objętości mięśnia jako surogatów ogólnej funkcji mięśnia czworogłowego jest dobrze opisany, a wiele badań w przekonujący sposób wykazało pozytywne korelacje między tymi parametrami a siłą mięśnia czworogłowego4, 17. Jednak pomimo tych doniesień akceptacja uznająca MRI za surogat siły mięśnia czworogłowego pozostaje ograniczona. Dlatego izokinetyczna i izometryczna siła mięśnia czworogłowego zarówno operacyjnych, jak i nieoperacyjnych prostowników kolana (mięsień czworogłowy) będzie mierzona po operacji około 6 miesięcy i 9 miesięcy po operacji. MRI obustronnych ud zostanie wykonane bezpośrednio przed ACLR w celu ustalenia wyjściowego CSA w operacyjnej i nieoperacyjnej kończynie dolnej. Następnie ponowne badanie MRI zostanie wykonane natychmiast po zakończeniu standardowego 16-tygodniowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej wśród pacjentów przydzielonych losowo do standardowego schematu rehabilitacji (REHAB) lub schematu rehabilitacji z BFR (REHAB + BFR). powtórzyć po 52 tygodniach po operacji w celu zbadania ukrytych zmian w CSA po powrocie pacjentów do nieograniczonej aktywności fizycznej.

CEL 1: Określenie, czy dodanie terapii BFR do standardowego protokołu rehabilitacji pooperacyjnej zwiększa pole przekroju poprzecznego i objętość mięśnia czworogłowego uda po ACLR, mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Hipoteza: Dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej po ACLR zwiększy CSA i objętość mięśnia czworogłowego w porównaniu ze standardowym schematem rehabilitacji pooperacyjnej mierzonej 16 tygodni po operacji.

CEL 2: Określenie, czy jakikolwiek obserwowany wzrost CSA i objętości mięśnia czworogłowego uda utrzymuje się po zaprzestaniu terapii BFR 16 tygodni po operacji, wykonując powtórne badanie MRI po 52 tygodniach od operacji

Hipoteza: Obserwowany wzrost CSA i objętości mięśnia czworogłowego uda utrzyma się po zaprzestaniu terapii BFR w 52 tygodnie po operacji.

CEL 3: Określenie, czy pomiary CSA uzyskane za pomocą MRI wiarygodnie przewidują siłę prostowników stawu kolanowego.

Hipoteza: Pomiary CSA uzyskane za pomocą MRI pozwalają wiarygodnie przewidzieć siłę prostowników stawu kolanowego mierzoną za pomocą testów izokinetycznych i izometrycznych.

CEL 4: Ustalenie, czy dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej po ACLR skutkuje znacząco lepszymi wynikami czynnościowymi w porównaniu ze standardowym trybem rehabilitacji pooperacyjnej w 24, 36 i 52 tygodnie po operacji z wykorzystaniem pacjenta zgłaszane wyniki (PRO).

Hipoteza: Dodanie terapii BFR do standardowego schematu rehabilitacji pooperacyjnej po ACLR spowoduje znaczną poprawę PRO w porównaniu ze standardowym trybem rehabilitacji pooperacyjnej w 24, 36 i 52 tygodnie po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Członek czynnej służby lub beneficjent Wojskowego Systemu Zdrowia Departamentu Obrony
  • od 18 do 40 lat
  • Wskazany do rekonstrukcji ACL autograftem ścięgna mięśnia czworogłowego uda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani jednoczesnemu zabiegowi chirurgicznemu, który w przeciwnym razie wymagałby okresu unieruchomienia i (lub) ograniczonego obciążania (tj. naprawa łąkotki, przeszczep alloprzeszczepu łąkotki, przeszczep alloprzeszczepu kostno-chrzęstnego, wysoka osteotomia kości piszczelowej) zostaną wykluczone.
  • W trakcie rekonstrukcji wielowięzadłowego urazu stawu kolanowego
  • Niezdolność do konsekwentnego uczestniczenia w przepisanym schemacie rehabilitacji pooperacyjnej
  • Brak pacjentów z historią niedawnej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych, w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie aktywnego leczenia przeciwzakrzepowego, historii rozwarstwienia węzłów chłonnych kończyny dolnej po tej samej stronie lub historii dysfunkcji śródbłonka.
  • Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego w wyniku nietolerancji i/lub wszczepionych urządzeń medycznych, które uniemożliwiają bezpieczne wykonanie rezonansu magnetycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: REHABILITACJA
Standardowy schemat rehabilitacji pooperacyjnej (REHAB) (kontrola)
Inny: REHABILITACJA standardowa
Standardowy schemat rehabilitacji pooperacyjnej (REHAB) rozpoczynający się po pierwszej wizycie kontrolnej MD Rekonstrukcja ACL autograftem ścięgna mięśnia czworogłowego uda i spełnione zostały następujące kryteria czynnościowe: 1.) nacięcia zagojone lub wygojone bez cech infekcji lub rozejścia się. 2.) ROM do co najmniej 90 stopni zgięcia. 3.) Potrafi wykonać jednostronne obciążenie przez 5 sekund. 4.) Ból pod kontrolą i minimalny wysięk w kolanie
Eksperymentalny: REHABILITACJA + BFR
Standardowy schemat rehabilitacji z terapią BFR (REHAB + BFR) (Eksperymentalny)
Inny: REHABILITACJA standardowa
Standardowy schemat rehabilitacji pooperacyjnej (REHAB) rozpoczynający się po pierwszej wizycie kontrolnej MD Rekonstrukcja ACL autograftem ścięgna mięśnia czworogłowego uda i spełnione zostały następujące kryteria czynnościowe: 1.) nacięcia zagojone lub wygojone bez cech infekcji lub rozejścia się. 2.) ROM do co najmniej 90 stopni zgięcia. 3.) Potrafi wykonać jednostronne obciążenie przez 5 sekund. 4.) Ból pod kontrolą i minimalny wysięk w kolanie
Inny: Terapia ograniczająca przepływ krwi (BFR).
Rozpoczęcie terapii BFR po pierwszej wizycie kontrolnej MD po rekonstrukcji ACL autologicznym przeszczepem ścięgna mięśnia czworogłowego uda i spełnienie następujących kryteriów czynnościowych: 1.) nacięcia zagojone lub wygojone bez cech infekcji lub rozejścia się. 2.) ROM do co najmniej 90 stopni zgięcia. 3.) Potrafi wykonać jednostronne obciążenie przez 5 sekund. 4.) Ból pod kontrolą i minimalny wysięk w kolanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee extensor strength
Ramy czasowe: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults. The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line. The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g. pain) oriented from the left (worst) to the right (best.) Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line. The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks. A higher score represents greater pain intensity.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Ramy czasowe: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items. Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Ramy czasowe: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function. The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee. The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping. The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury. The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury. It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).) Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation. A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Ramy czasowe: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency. This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Ramy czasowe: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery. The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses). The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Quadriceps volume
Ramy czasowe: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
Quadriceps volume as measured on MRI
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C.2020.053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz ACL

Badania kliniczne na REHABILITACJA standardowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj