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Terapia BFR para la rehabilitación posoperatoria de la reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps

27 de mayo de 2026 actualizado por: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Terapia de restricción del flujo sanguíneo para la rehabilitación posoperatoria de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de tendón del cuádriceps: un ensayo aleatorizado y controlado

El objetivo general de la investigación propuesta es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar si la adición de la terapia BFR al régimen de rehabilitación postoperatoria estándar mejora significativamente los resultados clínicos después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) estandarizada con respecto a ambas técnicas quirúrgicas. y selección de injertos. Los pacientes indicados para ACLR serán evaluados y se les ofrecerá la inscripción en este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. La resonancia magnética de los muslos bilaterales se realizará dentro de los 7 días de ACLR. Los pacientes serán asignados al azar a REHAB o REHAB + BFR (intervención de estudio) usando un esquema de aleatorización en bloque. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética repetida de los muslos bilaterales a las 16 semanas y 52 semanas después de la operación (medida de resultado principal). Los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) se administrarán antes de la operación para establecer la debilidad preoperatoria relacionada con la lesión del LCA y, posteriormente, después de la ACLR a las 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la operación (medidas de resultado secundarias).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de la investigación propuesta es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar si la adición de la terapia BFR al régimen de rehabilitación postoperatoria estándar mejora significativamente los resultados clínicos después de la ACLR estandarizada con respecto a la técnica quirúrgica y la selección del injerto. La hipótesis central del investigador es que la adición de la terapia BFR tiene el potencial de acelerar la recuperación quirúrgica, acelerar el regreso al trabajo y maximizar la preparación médica después de ACLR. En el ensayo propuesto, se utilizarán medidas de resultado validadas informadas por los pacientes para evaluar la mejora clínica funcional, mientras que el área transversal de la musculatura del cuádriceps (CSA) medida en la resonancia magnética se utilizará para cuantificar el efecto de la terapia en la fuerza del cuádriceps. La justificación para usar esta modalidad se basa en el hecho de que la medición de la CSA del cuádriceps y el volumen muscular como sustitutos de la función general del cuádriceps está bien descrita, y varios estudios han demostrado de manera convincente correlaciones positivas entre estos parámetros y la fuerza del cuádriceps4, 17. Sin embargo, a pesar de estos informes, la aceptación de que la resonancia magnética sea un sustituto de la fuerza del cuádriceps sigue siendo limitada. Por lo tanto, la fuerza isocinética e isométrica del cuádriceps de los extensores de la rodilla (cuádriceps) tanto operativos como no operativos se medirá después de la operación aproximadamente a los 6 y 9 meses después de la operación. Se realizará una resonancia magnética de los muslos bilaterales inmediatamente antes de la ACLR para establecer una CSA de referencia en la extremidad inferior operada y no operada. Luego, se realizará una resonancia magnética repetida inmediatamente después de la conclusión de un régimen de rehabilitación postoperatoria estandarizado de 16 semanas entre los pacientes asignados aleatoriamente a un régimen de rehabilitación estándar (REHAB) o a un régimen de rehabilitación con BFR (REHAB + BFR). Finalmente, la resonancia magnética repetirse a las 52 semanas después de la operación para examinar los cambios latentes en la CSA una vez que los pacientes hayan vuelto a sus actividades físicas sin restricciones.

OBJETIVO 1: Determinar si la adición de la terapia BFR a un protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria aumenta el área transversal y el volumen del músculo cuádriceps después de ACLR medido con imágenes de resonancia magnética (IRM).

Hipótesis: La adición de la terapia BFR a un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar después de ACLR aumentará la CSA y el volumen del músculo cuádriceps en comparación con un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar medido a las 16 semanas después de la operación.

OBJETIVO 2: Determinar si los aumentos observados en la CSA y el volumen del músculo cuádriceps se mantienen más allá del cese de la terapia BFR a las 16 semanas después de la operación mediante la realización de una resonancia magnética repetida a las 52 semanas después de la operación.

Hipótesis: Los aumentos observados en la CSA y el volumen del músculo cuádriceps se mantendrán más allá del cese de la terapia con BFR a las 52 semanas después de la operación.

OBJETIVO 3: Determinar si las mediciones de CSA obtenidas por resonancia magnética predicen de manera confiable la fuerza extensora de la rodilla.

Hipótesis: las mediciones de CSA obtenidas por resonancia magnética predicen de manera confiable la fuerza extensora de la rodilla medida mediante pruebas isocinéticas e isométricas.

OBJETIVO 4: Determinar si la adición de la terapia BFR a un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar después de ACLR da como resultado resultados funcionales significativamente mejores en comparación con un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar a las 24, 36 y 52 semanas después de la operación usando el paciente. resultados informados (PRO).

Hipótesis: la adición de la terapia BFR a un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar después de ACLR dará como resultado una PRO significativamente mejorada en comparación con un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar a las 24, 36 y 52 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro en servicio activo o beneficiario del Sistema de Salud Militar del Departamento de Defensa
  • 18 a 40 años de edad
  • Indicado para reconstrucción de LCA con autoinjerto de tendón de cuádriceps.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico concomitante que de otro modo requeriría un período de inmovilización y/o carga de peso restringida (es decir, reparación de menisco, trasplante de aloinjerto de menisco, trasplante de aloinjerto osteocondral, osteotomía tibial alta).
  • Sometido a reconstrucción de lesión multiligamentosa combinada de rodilla
  • Incapaz de participar constantemente en el régimen de rehabilitación posoperatoria prescrito
  • Ningún paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda reciente de extremidades inferiores, en los últimos 12 meses o en tratamiento activo con anticoagulantes, antecedentes de linfadenectomía ipsilateral de extremidades inferiores o antecedentes de disfunción endotelial.
  • Pacientes que no pueden obtener una resonancia magnética secundaria a intolerancia y/o dispositivos médicos implantados que impiden la realización segura de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: REHABILITACIÓN
Régimen estándar de rehabilitación postoperatoria (REHAB) (Control)
Régimen de rehabilitación posoperatoria estándar (REHAB) que comienza después de la primera cita de seguimiento con el médico Reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps y se han cumplido los siguientes criterios funcionales: 1.) incisiones cicatrizadas o cicatrizadas sin signos de infección o dehiscencia. 2.) ROM a una flexión de al menos 90 grados. 3.) Capaz de realizar soporte de peso unilateral durante 5 segundos. 4.) Dolor bajo control y derrame mínimo en la rodilla
Experimental: REHABILITACIÓN + BFR
Régimen de rehabilitación estándar con terapia BFR (REHAB + BFR) (Experimental)
Régimen de rehabilitación posoperatoria estándar (REHAB) que comienza después de la primera cita de seguimiento con el médico Reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps y se han cumplido los siguientes criterios funcionales: 1.) incisiones cicatrizadas o cicatrizadas sin signos de infección o dehiscencia. 2.) ROM a una flexión de al menos 90 grados. 3.) Capaz de realizar soporte de peso unilateral durante 5 segundos. 4.) Dolor bajo control y derrame mínimo en la rodilla
La terapia BFR comienza después de la primera cita de seguimiento con el médico después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps y se han cumplido los siguientes criterios funcionales: 1.) incisiones cicatrizando o cicatrizadas sin signos de infección o dehiscencia. 2.) ROM a una flexión de al menos 90 grados. 3.) Capaz de realizar soporte de peso unilateral durante 5 segundos. 4.) Dolor bajo control y derrame mínimo en la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética CSA de cuádriceps
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: dentro de los 7 a 10 días de la ACLR] [Periodo de tiempo: aproximadamente 12 a 14 semanas después de la operación] [Período de tiempo: aproximadamente 52 a 54 semanas después de la operación]
Cuádriceps CSA medido en MRI
[Período de tiempo: dentro de los 7 a 10 días de la ACLR] [Periodo de tiempo: aproximadamente 12 a 14 semanas después de la operación] [Período de tiempo: aproximadamente 52 a 54 semanas después de la operación]
Fuerza extensora de rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: aproximadamente dentro de 7-10 días de ACLR] [Marco de tiempo: 12 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 24 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 36 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 52 semanas después de la operación] operativamente]
Mediciones de fuerza isocinética e isométrica del extensor de rodilla
[Marco de tiempo: aproximadamente dentro de 7-10 días de ACLR] [Marco de tiempo: 12 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 24 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 36 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 52 semanas después de la operación] operativamente]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado informado por el paciente: dolor en la escala analógica visual (VAS) de 10 cm
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que se ha informado con frecuencia entre adultos. El VAS más simple se representa como una línea horizontal de 10 cm. Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro que se mide (p. dolor) orientada de izquierda (peor) a derecha (mejor). Se pide a los pacientes que marquen su nivel percibido de dolor en la línea horizontal. La puntuación VAS se determina midiendo en mm desde el extremo izquierdo de la línea horizontal hasta donde marca el paciente. Una puntuación más alta representa una mayor intensidad del dolor.
[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
Resultado informado por el paciente: puntuación de Lyscholms
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
Compuesto por 8 ítems (cojera, apoyo, bloqueo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras, ponerse en cuclillas), a los que se les hace una serie de preguntas a los pacientes para caracterizar sus experiencias con respecto a cada uno de estos 8 ítems. Las respuestas de los pacientes se suman, con una puntuación de 100 que indica ausencia de síntomas o debilidad.
[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
Resultado informado por el paciente - Formulario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
Este cuestionario se divide en tres categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla. La subescala de síntomas se centra en una evaluación del dolor, la rigidez, la hinchazón y la sensación de "ceder" de la rodilla. La subescala de actividad deportiva se centra en la realización de tareas como subir y bajar escaleras, levantarse de una posición sentada, ponerse en cuclillas y saltar. La subescala de función de la rodilla le pide al encuestado que caracterice su rodilla en el presente versus antes de la lesión. El IKDC se puntúa sobre 100 puntos, con una puntuación de 100 que representa una función óptima de la rodilla.
[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
Resultado informado por el paciente - Puntaje de resultado de osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
El KOOS es un sistema de puntuación integral que evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión en la rodilla. Consta de 42 ítems, que se puntúan por separado en 5 subescalas (dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), función en la vida diaria (17 ítems), función en el deporte y la recreación (5 ítems) y rodilla. calidad de vida relacionada (5 ítems).) Entre los puntos fuertes de KOOS como PRO está la inclusión de dos subescalas diferentes para la función física relacionada con la vida diaria, el deporte y la recreación. Una puntuación de 100 representa ausencia de síntomas en la rodilla, que luego se convierte en una puntuación porcentual para caracterizar la satisfacción general del paciente con la función de su rodilla.
[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
El instrumento validado CD-RISC de 2, 10 o 25 elementos que es una evaluación autoevaluada de la resiliencia psicológica. Este instrumento ha demostrado confiabilidad en la medición de la capacidad de adaptarse al cambio, la capacidad de lidiar con lo que viene, la capacidad de lidiar con el estrés, la capacidad de mantenerse enfocado y pensar con claridad, la capacidad de no desanimarse ante el fracaso. , la capacidad de manejar sentimientos desagradables como la ira, el dolor o la tristeza.
[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
Regreso al deporte del ligamento cruzado anterior después de una lesión (ACL-RSI) (versión corta 6Q)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
El instrumento ACL-RSI mide la emoción, la confianza y la evaluación del riesgo de una persona al volver a practicar deportes después de una lesión del LCA y/o una cirugía reconstructiva. La encuesta consta de 12 elementos que se califican en una escala analógica visual de 0 puntos (respuestas psicológicas extremadamente negativas) a 100 puntos (respuestas psicológicas no negativas). Se ha encontrado que los resultados de la encuesta están fuertemente y significativamente asociados con el regreso al deporte.
[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C.2020.053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesión del LCA

Ensayos clínicos sobre REHABILITACIÓN estándar

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