- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04519801
Terapia BFR para la rehabilitación posoperatoria de la reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps
Terapia de restricción del flujo sanguíneo para la rehabilitación posoperatoria de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de tendón del cuádriceps: un ensayo aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de la investigación propuesta es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar si la adición de la terapia BFR al régimen de rehabilitación postoperatoria estándar mejora significativamente los resultados clínicos después de la ACLR estandarizada con respecto a la técnica quirúrgica y la selección del injerto. La hipótesis central del investigador es que la adición de la terapia BFR tiene el potencial de acelerar la recuperación quirúrgica, acelerar el regreso al trabajo y maximizar la preparación médica después de ACLR. En el ensayo propuesto, se utilizarán medidas de resultado validadas informadas por los pacientes para evaluar la mejora clínica funcional, mientras que el área transversal de la musculatura del cuádriceps (CSA) medida en la resonancia magnética se utilizará para cuantificar el efecto de la terapia en la fuerza del cuádriceps. La justificación para usar esta modalidad se basa en el hecho de que la medición de la CSA del cuádriceps y el volumen muscular como sustitutos de la función general del cuádriceps está bien descrita, y varios estudios han demostrado de manera convincente correlaciones positivas entre estos parámetros y la fuerza del cuádriceps4, 17. Sin embargo, a pesar de estos informes, la aceptación de que la resonancia magnética sea un sustituto de la fuerza del cuádriceps sigue siendo limitada. Por lo tanto, la fuerza isocinética e isométrica del cuádriceps de los extensores de la rodilla (cuádriceps) tanto operativos como no operativos se medirá después de la operación aproximadamente a los 6 y 9 meses después de la operación. Se realizará una resonancia magnética de los muslos bilaterales inmediatamente antes de la ACLR para establecer una CSA de referencia en la extremidad inferior operada y no operada. Luego, se realizará una resonancia magnética repetida inmediatamente después de la conclusión de un régimen de rehabilitación postoperatoria estandarizado de 16 semanas entre los pacientes asignados aleatoriamente a un régimen de rehabilitación estándar (REHAB) o a un régimen de rehabilitación con BFR (REHAB + BFR). Finalmente, la resonancia magnética repetirse a las 52 semanas después de la operación para examinar los cambios latentes en la CSA una vez que los pacientes hayan vuelto a sus actividades físicas sin restricciones.
OBJETIVO 1: Determinar si la adición de la terapia BFR a un protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria aumenta el área transversal y el volumen del músculo cuádriceps después de ACLR medido con imágenes de resonancia magnética (IRM).
Hipótesis: La adición de la terapia BFR a un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar después de ACLR aumentará la CSA y el volumen del músculo cuádriceps en comparación con un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar medido a las 16 semanas después de la operación.
OBJETIVO 2: Determinar si los aumentos observados en la CSA y el volumen del músculo cuádriceps se mantienen más allá del cese de la terapia BFR a las 16 semanas después de la operación mediante la realización de una resonancia magnética repetida a las 52 semanas después de la operación.
Hipótesis: Los aumentos observados en la CSA y el volumen del músculo cuádriceps se mantendrán más allá del cese de la terapia con BFR a las 52 semanas después de la operación.
OBJETIVO 3: Determinar si las mediciones de CSA obtenidas por resonancia magnética predicen de manera confiable la fuerza extensora de la rodilla.
Hipótesis: las mediciones de CSA obtenidas por resonancia magnética predicen de manera confiable la fuerza extensora de la rodilla medida mediante pruebas isocinéticas e isométricas.
OBJETIVO 4: Determinar si la adición de la terapia BFR a un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar después de ACLR da como resultado resultados funcionales significativamente mejores en comparación con un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar a las 24, 36 y 52 semanas después de la operación usando el paciente. resultados informados (PRO).
Hipótesis: la adición de la terapia BFR a un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar después de ACLR dará como resultado una PRO significativamente mejorada en comparación con un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar a las 24, 36 y 52 semanas después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembro en servicio activo o beneficiario del Sistema de Salud Militar del Departamento de Defensa
- 18 a 40 años de edad
- Indicado para reconstrucción de LCA con autoinjerto de tendón de cuádriceps.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico concomitante que de otro modo requeriría un período de inmovilización y/o carga de peso restringida (es decir, reparación de menisco, trasplante de aloinjerto de menisco, trasplante de aloinjerto osteocondral, osteotomía tibial alta).
- Sometido a reconstrucción de lesión multiligamentosa combinada de rodilla
- Incapaz de participar constantemente en el régimen de rehabilitación posoperatoria prescrito
- Ningún paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda reciente de extremidades inferiores, en los últimos 12 meses o en tratamiento activo con anticoagulantes, antecedentes de linfadenectomía ipsilateral de extremidades inferiores o antecedentes de disfunción endotelial.
- Pacientes que no pueden obtener una resonancia magnética secundaria a intolerancia y/o dispositivos médicos implantados que impiden la realización segura de la resonancia magnética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: REHABILITACIÓN
Régimen estándar de rehabilitación postoperatoria (REHAB) (Control)
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Régimen de rehabilitación posoperatoria estándar (REHAB) que comienza después de la primera cita de seguimiento con el médico Reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps y se han cumplido los siguientes criterios funcionales: 1.) incisiones cicatrizadas o cicatrizadas sin signos de infección o dehiscencia.
2.) ROM a una flexión de al menos 90 grados.
3.) Capaz de realizar soporte de peso unilateral durante 5 segundos.
4.) Dolor bajo control y derrame mínimo en la rodilla
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Experimental: REHABILITACIÓN + BFR
Régimen de rehabilitación estándar con terapia BFR (REHAB + BFR) (Experimental)
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Régimen de rehabilitación posoperatoria estándar (REHAB) que comienza después de la primera cita de seguimiento con el médico Reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps y se han cumplido los siguientes criterios funcionales: 1.) incisiones cicatrizadas o cicatrizadas sin signos de infección o dehiscencia.
2.) ROM a una flexión de al menos 90 grados.
3.) Capaz de realizar soporte de peso unilateral durante 5 segundos.
4.) Dolor bajo control y derrame mínimo en la rodilla
La terapia BFR comienza después de la primera cita de seguimiento con el médico después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps y se han cumplido los siguientes criterios funcionales: 1.) incisiones cicatrizando o cicatrizadas sin signos de infección o dehiscencia.
2.) ROM a una flexión de al menos 90 grados.
3.) Capaz de realizar soporte de peso unilateral durante 5 segundos.
4.) Dolor bajo control y derrame mínimo en la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética CSA de cuádriceps
Periodo de tiempo: [Período de tiempo: dentro de los 7 a 10 días de la ACLR] [Periodo de tiempo: aproximadamente 12 a 14 semanas después de la operación] [Período de tiempo: aproximadamente 52 a 54 semanas después de la operación]
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Cuádriceps CSA medido en MRI
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[Período de tiempo: dentro de los 7 a 10 días de la ACLR] [Periodo de tiempo: aproximadamente 12 a 14 semanas después de la operación] [Período de tiempo: aproximadamente 52 a 54 semanas después de la operación]
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Fuerza extensora de rodilla
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: aproximadamente dentro de 7-10 días de ACLR] [Marco de tiempo: 12 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 24 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 36 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 52 semanas después de la operación] operativamente]
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Mediciones de fuerza isocinética e isométrica del extensor de rodilla
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[Marco de tiempo: aproximadamente dentro de 7-10 días de ACLR] [Marco de tiempo: 12 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 24 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 36 semanas después de la operación] [Marco de tiempo: 52 semanas después de la operación] operativamente]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente: dolor en la escala analógica visual (VAS) de 10 cm
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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La EVA es una medida unidimensional de la intensidad del dolor que se ha informado con frecuencia entre adultos.
El VAS más simple se representa como una línea horizontal de 10 cm.
Los extremos se definen como los límites extremos del parámetro que se mide (p.
dolor) orientada de izquierda (peor) a derecha (mejor).
Se pide a los pacientes que marquen su nivel percibido de dolor en la línea horizontal.
La puntuación VAS se determina midiendo en mm desde el extremo izquierdo de la línea horizontal hasta donde marca el paciente.
Una puntuación más alta representa una mayor intensidad del dolor.
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[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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Resultado informado por el paciente: puntuación de Lyscholms
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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Compuesto por 8 ítems (cojera, apoyo, bloqueo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras, ponerse en cuclillas), a los que se les hace una serie de preguntas a los pacientes para caracterizar sus experiencias con respecto a cada uno de estos 8 ítems.
Las respuestas de los pacientes se suman, con una puntuación de 100 que indica ausencia de síntomas o debilidad.
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[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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Resultado informado por el paciente - Formulario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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Este cuestionario se divide en tres categorías: síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
La subescala de síntomas se centra en una evaluación del dolor, la rigidez, la hinchazón y la sensación de "ceder" de la rodilla.
La subescala de actividad deportiva se centra en la realización de tareas como subir y bajar escaleras, levantarse de una posición sentada, ponerse en cuclillas y saltar.
La subescala de función de la rodilla le pide al encuestado que caracterice su rodilla en el presente versus antes de la lesión.
El IKDC se puntúa sobre 100 puntos, con una puntuación de 100 que representa una función óptima de la rodilla.
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[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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Resultado informado por el paciente - Puntaje de resultado de osteoartritis de rodilla (KOOS)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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El KOOS es un sistema de puntuación integral que evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión en la rodilla.
Consta de 42 ítems, que se puntúan por separado en 5 subescalas (dolor (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), función en la vida diaria (17 ítems), función en el deporte y la recreación (5 ítems) y rodilla. calidad de vida relacionada (5 ítems).)
Entre los puntos fuertes de KOOS como PRO está la inclusión de dos subescalas diferentes para la función física relacionada con la vida diaria, el deporte y la recreación.
Una puntuación de 100 representa ausencia de síntomas en la rodilla, que luego se convierte en una puntuación porcentual para caracterizar la satisfacción general del paciente con la función de su rodilla.
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[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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El instrumento validado CD-RISC de 2, 10 o 25 elementos que es una evaluación autoevaluada de la resiliencia psicológica.
Este instrumento ha demostrado confiabilidad en la medición de la capacidad de adaptarse al cambio, la capacidad de lidiar con lo que viene, la capacidad de lidiar con el estrés, la capacidad de mantenerse enfocado y pensar con claridad, la capacidad de no desanimarse ante el fracaso. , la capacidad de manejar sentimientos desagradables como la ira, el dolor o la tristeza.
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[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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Regreso al deporte del ligamento cruzado anterior después de una lesión (ACL-RSI) (versión corta 6Q)
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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El instrumento ACL-RSI mide la emoción, la confianza y la evaluación del riesgo de una persona al volver a practicar deportes después de una lesión del LCA y/o una cirugía reconstructiva.
La encuesta consta de 12 elementos que se califican en una escala analógica visual de 0 puntos (respuestas psicológicas extremadamente negativas) a 100 puntos (respuestas psicológicas no negativas).
Se ha encontrado que los resultados de la encuesta están fuertemente y significativamente asociados con el regreso al deporte.
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[Marco de tiempo: antes de la operación] [Marco de tiempo: 6 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 9 meses después de la operación] [Marco de tiempo: 12 meses después de la operación]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
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- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2020.053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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