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Terapia BFR para la rehabilitación posoperatoria de la reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps

24 de junio de 2026 actualizado por: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Terapia de restricción del flujo sanguíneo para la rehabilitación posoperatoria de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto de tendón del cuádriceps: un ensayo aleatorizado y controlado

El objetivo general de la investigación propuesta es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar si la adición de la terapia BFR al régimen de rehabilitación postoperatoria estándar mejora significativamente los resultados clínicos después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR) estandarizada con respecto a ambas técnicas quirúrgicas. y selección de injertos. Los pacientes indicados para ACLR serán evaluados y se les ofrecerá la inscripción en este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. La resonancia magnética de los muslos bilaterales se realizará dentro de los 7 días de ACLR. Los pacientes serán asignados al azar a REHAB o REHAB + BFR (intervención de estudio) usando un esquema de aleatorización en bloque. Los pacientes se someterán a una resonancia magnética repetida de los muslos bilaterales a las 16 semanas y 52 semanas después de la operación (medida de resultado principal). Los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) se administrarán antes de la operación para establecer la debilidad preoperatoria relacionada con la lesión del LCA y, posteriormente, después de la ACLR a las 24 semanas, 36 semanas y 52 semanas después de la operación (medidas de resultado secundarias).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de la investigación propuesta es realizar un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar si la adición de la terapia BFR al régimen de rehabilitación postoperatoria estándar mejora significativamente los resultados clínicos después de la ACLR estandarizada con respecto a la técnica quirúrgica y la selección del injerto. La hipótesis central del investigador es que la adición de la terapia BFR tiene el potencial de acelerar la recuperación quirúrgica, acelerar el regreso al trabajo y maximizar la preparación médica después de ACLR. En el ensayo propuesto, se utilizarán medidas de resultado validadas informadas por los pacientes para evaluar la mejora clínica funcional, mientras que el área transversal de la musculatura del cuádriceps (CSA) medida en la resonancia magnética se utilizará para cuantificar el efecto de la terapia en la fuerza del cuádriceps. La justificación para usar esta modalidad se basa en el hecho de que la medición de la CSA del cuádriceps y el volumen muscular como sustitutos de la función general del cuádriceps está bien descrita, y varios estudios han demostrado de manera convincente correlaciones positivas entre estos parámetros y la fuerza del cuádriceps4, 17. Sin embargo, a pesar de estos informes, la aceptación de que la resonancia magnética sea un sustituto de la fuerza del cuádriceps sigue siendo limitada. Por lo tanto, la fuerza isocinética e isométrica del cuádriceps de los extensores de la rodilla (cuádriceps) tanto operativos como no operativos se medirá después de la operación aproximadamente a los 6 y 9 meses después de la operación. Se realizará una resonancia magnética de los muslos bilaterales inmediatamente antes de la ACLR para establecer una CSA de referencia en la extremidad inferior operada y no operada. Luego, se realizará una resonancia magnética repetida inmediatamente después de la conclusión de un régimen de rehabilitación postoperatoria estandarizado de 16 semanas entre los pacientes asignados aleatoriamente a un régimen de rehabilitación estándar (REHAB) o a un régimen de rehabilitación con BFR (REHAB + BFR). Finalmente, la resonancia magnética repetirse a las 52 semanas después de la operación para examinar los cambios latentes en la CSA una vez que los pacientes hayan vuelto a sus actividades físicas sin restricciones.

OBJETIVO 1: Determinar si la adición de la terapia BFR a un protocolo estándar de rehabilitación posoperatoria aumenta el área transversal y el volumen del músculo cuádriceps después de ACLR medido con imágenes de resonancia magnética (IRM).

Hipótesis: La adición de la terapia BFR a un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar después de ACLR aumentará la CSA y el volumen del músculo cuádriceps en comparación con un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar medido a las 16 semanas después de la operación.

OBJETIVO 2: Determinar si los aumentos observados en la CSA y el volumen del músculo cuádriceps se mantienen más allá del cese de la terapia BFR a las 16 semanas después de la operación mediante la realización de una resonancia magnética repetida a las 52 semanas después de la operación.

Hipótesis: Los aumentos observados en la CSA y el volumen del músculo cuádriceps se mantendrán más allá del cese de la terapia con BFR a las 52 semanas después de la operación.

OBJETIVO 3: Determinar si las mediciones de CSA obtenidas por resonancia magnética predicen de manera confiable la fuerza extensora de la rodilla.

Hipótesis: las mediciones de CSA obtenidas por resonancia magnética predicen de manera confiable la fuerza extensora de la rodilla medida mediante pruebas isocinéticas e isométricas.

OBJETIVO 4: Determinar si la adición de la terapia BFR a un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar después de ACLR da como resultado resultados funcionales significativamente mejores en comparación con un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar a las 24, 36 y 52 semanas después de la operación usando el paciente. resultados informados (PRO).

Hipótesis: la adición de la terapia BFR a un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar después de ACLR dará como resultado una PRO significativamente mejorada en comparación con un régimen de rehabilitación posoperatoria estándar a las 24, 36 y 52 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miembro en servicio activo o beneficiario del Sistema de Salud Militar del Departamento de Defensa
  • 18 a 40 años de edad
  • Indicado para reconstrucción de LCA con autoinjerto de tendón de cuádriceps.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a un procedimiento quirúrgico concomitante que de otro modo requeriría un período de inmovilización y/o carga de peso restringida (es decir, reparación de menisco, trasplante de aloinjerto de menisco, trasplante de aloinjerto osteocondral, osteotomía tibial alta).
  • Sometido a reconstrucción de lesión multiligamentosa combinada de rodilla
  • Incapaz de participar constantemente en el régimen de rehabilitación posoperatoria prescrito
  • Ningún paciente con antecedentes de trombosis venosa profunda reciente de extremidades inferiores, en los últimos 12 meses o en tratamiento activo con anticoagulantes, antecedentes de linfadenectomía ipsilateral de extremidades inferiores o antecedentes de disfunción endotelial.
  • Pacientes que no pueden obtener una resonancia magnética secundaria a intolerancia y/o dispositivos médicos implantados que impiden la realización segura de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: REHABILITACIÓN
Régimen estándar de rehabilitación postoperatoria (REHAB) (Control)
Régimen de rehabilitación posoperatoria estándar (REHAB) que comienza después de la primera cita de seguimiento con el médico Reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps y se han cumplido los siguientes criterios funcionales: 1.) incisiones cicatrizadas o cicatrizadas sin signos de infección o dehiscencia. 2.) ROM a una flexión de al menos 90 grados. 3.) Capaz de realizar soporte de peso unilateral durante 5 segundos. 4.) Dolor bajo control y derrame mínimo en la rodilla
Experimental: REHABILITACIÓN + BFR
Régimen de rehabilitación estándar con terapia BFR (REHAB + BFR) (Experimental)
Régimen de rehabilitación posoperatoria estándar (REHAB) que comienza después de la primera cita de seguimiento con el médico Reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps y se han cumplido los siguientes criterios funcionales: 1.) incisiones cicatrizadas o cicatrizadas sin signos de infección o dehiscencia. 2.) ROM a una flexión de al menos 90 grados. 3.) Capaz de realizar soporte de peso unilateral durante 5 segundos. 4.) Dolor bajo control y derrame mínimo en la rodilla
La terapia BFR comienza después de la primera cita de seguimiento con el médico después de la reconstrucción del LCA con autoinjerto del tendón del cuádriceps y se han cumplido los siguientes criterios funcionales: 1.) incisiones cicatrizando o cicatrizadas sin signos de infección o dehiscencia. 2.) ROM a una flexión de al menos 90 grados. 3.) Capaz de realizar soporte de peso unilateral durante 5 segundos. 4.) Dolor bajo control y derrame mínimo en la rodilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Knee extensor strength
Periodo de tiempo: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults. The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line. The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g. pain) oriented from the left (worst) to the right (best.) Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line. The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks. A higher score represents greater pain intensity.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Periodo de tiempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items. Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Periodo de tiempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function. The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee. The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping. The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury. The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Periodo de tiempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury. It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).) Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation. A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Periodo de tiempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency. This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Periodo de tiempo: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery. The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses). The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Quadriceps volume
Periodo de tiempo: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
Quadriceps volume as measured on MRI
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

13 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C.2020.053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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