Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BFR-terapi til post-op genoptræning af ACL-rekonstruktion med Quadriceps sene autograft

27. maj 2026 opdateret af: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Blodstrømsrestriktionsterapi til postoperativ rehabilitering af forreste korsbåndsrekonstruktion med Quadriceps-seneautograft: et randomiseret, kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om tilføjelsen af ​​BFR-terapi til standard postoperativ rehabiliteringskur signifikant forbedrer de kliniske resultater efter forreste korsbåndsrekonstruktion (ACLR) standardiseret med hensyn til både kirurgiske teknikker og graftvalg. Patienter indiceret til ACLR vil blive screenet og tilbudt optagelse i dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg. MR af bilaterale lår vil blive udført inden for 7 dage efter ACLR. Patienter vil blive randomiseret til enten REHAB eller REHAB + BFR (undersøgelsesintervention) ved hjælp af et blokrandomiseringsskema. Patienterne vil gennemgå gentagen MR af bilaterale lår 16 uger og 52 uger postoperativt (primært resultatmål.) Patientrapporterede udfaldsinstrumenter (PRO) vil blive administreret præoperativt for at etablere præoperativ svækkelse relateret til ACL-skade og efterfølgende efter ACLR 24 uger, 36 uger og 52 uger efter operationen (sekundære resultatmål).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at udføre et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om tilføjelsen af ​​BFR-terapi til standard postoperativ rehabiliteringskur signifikant forbedrer de kliniske resultater efter ACLR standardiseret med hensyn til både kirurgisk teknik og graftudvælgelse. Investigatorens centrale hypotese er, at tilføjelsen af ​​BFR-terapi har potentialet til at accelerere kirurgisk bedring, fremskynde tilbagevenden til tjeneste og maksimere medicinsk beredskab efter ACLR. I det foreslåede forsøg vil validerede patientrapporterede udfaldsmål blive brugt til at vurdere funktionel klinisk forbedring, mens quadriceps muskulatur tværsnitsareal (CSA) målt på MRI vil blive brugt til at kvantificere effekten af ​​terapi på quadriceps styrke. Begrundelsen for at bruge denne modalitet er baseret på det faktum, at målingen af ​​quadriceps CSA og muskelvolumen som surrogater for overordnet quadriceps funktion er velbeskrevet, og en række undersøgelser har overbevisende påvist positive korrelationer mellem disse parametre og quadriceps styrke4, 17. Men på trods af disse rapporter er accepten af ​​at anerkende MR som et surrogat for quadriceps styrke fortsat begrænset. Derfor vil isokinetisk og isometrisk quadriceps styrke af både de operative og ikke-operative knæekstensorer (quadriceps) blive målt postoperativt ca. 6 måneder og 9 måneder efter operationen. MRI af bilaterale lår vil blive udført umiddelbart før ACLR for at etablere en baseline CSA i den operative og ikke-operative underekstremitet. Derefter vil der blive udført en gentagen MR umiddelbart efter afslutningen af ​​et standardiseret 16-ugers postoperativt genoptræningsregime blandt patienter, der er randomiseret til enten et standard genoptræningsregime (REHAB) eller et genoptræningsregime med BFR (REHAB + BFR.) Endelig vil MR. gentages 52 uger efter operationen for at undersøge for latente ændringer i CSA, når patienterne er vendt tilbage til ubegrænsede fysiske aktiviteter.

MÅL 1: At bestemme, om tilføjelsen af ​​BFR-terapi til en standard postoperativ rehabiliteringsprotokol øger quadriceps-muskelens tværsnitsareal og volumen efter ACLR målt med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Hypotese: Tilføjelsen af ​​BFR-terapi til et standard postoperativt genoptræningsregime efter ACLR vil øge quadriceps muskel CSA og volumen sammenlignet med et standard postoperativt genoptræningsregime målt 16 uger efter operationen.

MÅL 2: At bestemme, om nogen observerede stigninger i quadriceps muskel CSA og volumen opretholdes efter ophør af BFR-terapi 16 uger efter operationen ved at udføre gentagen MR 52 uger efter operationen

Hypotese: Observerede stigninger i quadriceps-muskel CSA og volumen vil blive opretholdt efter ophør af BFR-behandling 52 uger efter operationen.

MÅL 3: At bestemme, om CSA-målinger opnået ved MRI pålideligt forudsiger knæekstensorstyrke.

Hypotese: CSA-målinger opnået ved MRI forudsiger pålideligt knæekstensorstyrke målt ved isokinetisk og isometrisk test.

MÅL 4: At bestemme, om tilføjelsen af ​​BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime efter ACLR resulterer i signifikant forbedrede funktionelle resultater sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime 24, 36 og 52 uger efter operation med patient rapporterede resultater (PRO).

Hypotese: Tilføjelsen af ​​BFR-terapi til et standard postoperativt rehabiliteringsregime efter ACLR vil resultere i signifikant forbedret PRO sammenlignet med et standard postoperativt rehabiliteringsregime 24, 36 og 52 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktivt tjenestemedlem eller modtager af forsvarsministeriets militære sundhedssystem
  • 18 til 40 år
  • Indiceret til ACL rekonstruktion med quadriceps sene autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en samtidig kirurgisk procedure, som ellers ville kræve en periode med immobilisering og/eller begrænset vægtbæring (dvs. menisk reparation, menisk allograft transplantation, osteochondral allograft transplantation, høj tibial osteotomi) vil blive udelukket.
  • Gennemgår kombineret multiligamentøs knæskaderekonstruktion
  • Ude af stand til konsekvent at deltage i det foreskrevne postoperative genoptræningsregime
  • Ingen patienter med en anamnese med dyb venetrombose i underekstremiteterne inden for de 12 måneder eller i aktiv behandling med antikoagulantia, en anamnese med ipsilateral lymfeknudedissektion i nedre ekstremiteter eller en anamnese med endothelial dysfunktion.
  • Patienter, der ikke er i stand til at opnå MR sekundært til enten intolerance og/eller implanteret medicinsk udstyr, der udelukker sikker gennemførelse af MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AFVÆNNING
Standard postoperativ rehabilitering (REHAB) (kontrol)
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) begyndende efter første MD opfølgningssamtale ACL-rekonstruktion med quadriceps sene autograft og følgende funktionelle kriterier er blevet opfyldt: 1.) snit heler eller heler uden tegn på infektion eller dehiscens. 2.) ROM til mindst 90 graders fleksion. 3.) I stand til at udføre ensidig vægtbæring i 5 sekunder. 4.) Smerter under kontrol og minimal knæeffusion
Eksperimentel: REHAB + BFR
Standard rehabiliteringsregime med BFR-terapi (REHAB + BFR) (eksperimentel)
Standard postoperativ rehabiliteringsregime (REHAB) begyndende efter første MD opfølgningssamtale ACL-rekonstruktion med quadriceps sene autograft og følgende funktionelle kriterier er blevet opfyldt: 1.) snit heler eller heler uden tegn på infektion eller dehiscens. 2.) ROM til mindst 90 graders fleksion. 3.) I stand til at udføre ensidig vægtbæring i 5 sekunder. 4.) Smerter under kontrol og minimal knæeffusion
BFR-behandling, der begynder efter første MD-opfølgningssamtale efter ACL-rekonstruktion med quadriceps-sene-autograft, og følgende funktionelle kriterier er opfyldt: 1.) snit heler eller heler uden tegn på infektion eller dehiscens. 2.) ROM til mindst 90 graders fleksion. 3.) I stand til at udføre ensidig vægtbæring i 5 sekunder. 4.) Smerter under kontrol og minimal knæeffusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quadriceps CSA MR
Tidsramme: [Tidsramme: inden for 7-10 dage efter ACLR] [Tidsramme: cirka 12-14 uger efter operation] [Tidsramme: cirka 52-54 uger efter operation]
Quadriceps CSA målt på MR
[Tidsramme: inden for 7-10 dage efter ACLR] [Tidsramme: cirka 12-14 uger efter operation] [Tidsramme: cirka 52-54 uger efter operation]
Knæekstensorstyrke
Tidsramme: [Tidsramme: ca. inden for 7-10 dage af ACLR] [Tidsramme: 12 uger efter operationen] [Tidsramme: 24 uger postoperativt] [Tidsramme: 36 uger efter operationen] [Tidsramme: 52 uger efter operationen] operativt]
Knæekstensor isokinetiske og isometriske styrkemålinger
[Tidsramme: ca. inden for 7-10 dage af ACLR] [Tidsramme: 12 uger efter operationen] [Tidsramme: 24 uger postoperativt] [Tidsramme: 36 uger efter operationen] [Tidsramme: 52 uger efter operationen] operativt]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat - Smerter på 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: [Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som ofte er blevet rapporteret blandt voksne. Den enkleste VAS er repræsenteret som en vandret 10 cm linje. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for parameter, der måles (f.eks. smerte) orienteret fra venstre (værst) til højre (bedst.) Patienterne bliver bedt om at markere deres opfattede smerteniveau på den vandrette linje. VAS-scoren bestemmes ved at måle i mm fra venstre ende af den vandrette linje til hvor patienten markerer. En højere score repræsenterer større smerteintensitet.
[Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Patientrapporteret resultat - Lyschholms Score
Tidsramme: [Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Består af 8 emner (halt, støtte, låsning, ustabilitet, smerte, hævelse, trappegang, hugsiddende), som patienter bliver stillet en række spørgsmål for at karakterisere deres oplevelser med hensyn til hver af disse 8 emner. Patienternes svar summeres med en score på 100, der angiver ingen symptomer eller svækkelse.
[Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Patientrapporteret resultat - Formular til International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: [Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Dette spørgeskema er opdelt i tre kategorier: symptomer, sportsaktivitet og knæfunktion. Symptomer-underskalaen fokuserer på en vurdering af smerter, stivhed, hævelse og fornemmelsen af ​​at "give sig" i knæet. Underskalaen idrætsaktivitet fokuserer på udførelse af opgaver som at gå op og ned af trapper, rejse sig fra siddende stilling, sidde på hug og hoppe. Knæfunktionsunderskalaen beder respondenten om at karakterisere deres knæ på nuværende tidspunkt versus før skaden. IKDC scores ud af 100 point, hvor en score på 100 repræsenterer optimal knæfunktion.
[Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Patientrapporteret resultat - resultatscore for knæ slidgigt (KOOS)
Tidsramme: [Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
KOOS er et omfattende scoringssystem, der evaluerer både kort- og langsigtede konsekvenser af knæskade. Den består af 42 punkter, som bedømmes separat i 5 underskalaer (smerte (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport og rekreation (5 punkter) og knæ- relateret livskvalitet (5 genstande).) Blandt styrkerne ved KOOS som PRO er dens inklusion af to forskellige underskalaer for fysisk funktion relateret til dagligdagen, sport og rekreation. En score på 100 repræsenterer ingen knæsymptomer, som derefter konverteres til en procentscore for at karakterisere en patients generelle tilfredshed med deres knæfunktion.
[Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: [Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Det CD-RISC 2, 10 eller 25 validerede instrument, der er selvvurderet vurdering af psykologisk robusthed. Dette instrument har vist pålidelighed i måling af evnen til at tilpasse sig forandringer, evnen til at håndtere det, der kommer, evnen til at håndtere stress, evnen til at forblive fokuseret og tænke klart, evnen til ikke at blive modløs i lyset af fiasko. , evnen til at håndtere ubehagelige følelser såsom vrede, smerte eller tristhed.
[Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
Forreste korsbånd Retur til sport efter skade (ACL-RSI) (kort version 6Q)
Tidsramme: [Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]
ACL-RSI instrument måler ens følelser, selvtillid og risikovurdering, når man vender tilbage til sport efter en ACL-skade og/eller rekonstruktionskirurgi. Undersøgelsen består af 12 punkter, der er bedømt på en visuel analog skala fra 0 point (ekstremt negative psykologiske svar) til 100 point (ingen negative psykologiske svar). Resultaterne af undersøgelsen har vist sig at være stærkt og signifikant forbundet med tilbagevenden til sport.
[Tidsramme: præoperativt] [Tidsramme: 6 måneder postoperativt] [Tidsramme: 9 måneder postoperativt] [Tidsramme: 12 måneder postoperativt]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C.2020.053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL skade

Kliniske forsøg med Standard REHAB

Abonner