Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie BFR pro pooperační rehabilitaci rekonstrukce ACL pomocí autograftu šlachy kvadricepsu

24. června 2026 aktualizováno: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Terapie omezení průtoku krve pro pooperační rehabilitaci rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí autograftu šlachy kvadricepsu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zjistit, zda přidání terapie BFR ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu významně zlepšuje klinické výsledky po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) standardizované s ohledem na obě chirurgické techniky a výběr štěpu. Pacienti indikovaní pro ACLR budou vyšetřeni a bude jim nabídnuto zařazení do této prospektivní, randomizované kontrolované studie. MRI bilaterálních stehen bude provedeno do 7 dnů od ACLR. Pacienti budou randomizováni do skupiny REHAB nebo REHAB + BFR (intervence studie) pomocí blokového randomizačního schématu. Pacienti podstoupí opakované MRI bilaterálních stehen za 16 týdnů a 52 týdnů po operaci (primární výsledné měření). Nástroje pro pacienty hlášené výsledky (PRO) budou podávány před operací ke stanovení předoperační slabosti související s poraněním ACL a následně po ACLR ve 24. týdnu, 36. týdnu a 52. týdnu po operaci (sekundární výsledná opatření).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zjistit, zda přidání terapie BFR ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu významně zlepšuje klinické výsledky po standardizaci ACLR s ohledem jak na chirurgickou techniku, tak na výběr štěpu. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že přidání terapie BFR má potenciál urychlit chirurgické zotavení, urychlit návrat do služby a maximalizovat lékařskou připravenost po ACLR. V navrhované studii validované pacienty hlášené výsledky budou použity k posouzení funkčního klinického zlepšení, zatímco průřezová plocha musculature quadriceps (CSA) měřená na MRI bude použita ke kvantifikaci účinku terapie na sílu kvadricepsu. Důvod pro použití této modality je založen na skutečnosti, že měření CSA kvadricepsu a svalového objemu jako náhrady za celkovou funkci kvadricepsu je dobře popsáno a řada studií přesvědčivě prokázala pozitivní korelace mezi těmito parametry a silou kvadricepsu4, 17. Navzdory těmto zprávám však zůstává přijetí MRI jako náhrady za sílu kvadricepsu omezené. Proto bude izokinetická a izometrická síla kvadricepsu operačních i neoperovaných extenzorů kolena (kvadricepsu) měřena po operaci přibližně 6 měsíců a 9 měsíců po operaci. MRI bilaterálních stehen bude provedeno bezprostředně před ACLR, aby se stanovila výchozí hodnota CSA na operační i neoperované dolní končetině. Poté bude provedena opakovaná magnetická rezonance bezprostředně po uzavření standardizovaného 16týdenního pooperačního rehabilitačního režimu u pacientů randomizovaných buď do standardního rehabilitačního režimu (REHAB) nebo do rehabilitačního režimu s BFR (REHAB + BFR). opakovat 52 týdnů po operaci, aby se zjistily latentní změny CSA, jakmile se pacienti vrátí k neomezeným fyzickým aktivitám.

CÍL 1: Zjistit, zda přidání terapie BFR ke standardnímu protokolu pooperační rehabilitace zvyšuje průřezovou plochu a objem čtyřhlavého svalu po ACLR, měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).

Hypotéza: Přidání terapie BFR ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu po ACLR zvýší CSA a objem čtyřhlavého svalu ve srovnání se standardním pooperačním rehabilitačním režimem měřeným 16 týdnů po operaci.

CÍL 2: Zjistit, zda pozorované zvýšení CSA a objemu čtyřhlavého svalu přetrvává i po ukončení terapie BFR 16 týdnů po operaci provedením opakované MRI 52 týdnů po operaci

Hypotéza: Pozorované zvýšení CSA a objemu čtyřhlavého svalu bude přetrvávat i po ukončení terapie BFR v 52. týdnu po operaci.

CÍL 3: Zjistit, zda měření CSA získaná pomocí MRI spolehlivě předpovídají sílu extenzoru kolena.

Hypotéza: Měření CSA získaná pomocí MRI spolehlivě predikují sílu extenzorů kolena měřenou izokinetickým a izometrickým testováním.

CÍL 4: Zjistit, zda přidání terapie BFR ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu po ACLR vede k významně lepším funkčním výsledkům ve srovnání se standardním pooperačním rehabilitačním režimem ve 24., 36. a 52. týdnu po operaci s pacientem hlášené výsledky (PRO).

Hypotéza: Přidání BFR terapie ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu po ACLR povede k signifikantnímu zlepšení PRO ve srovnání se standardním pooperačním rehabilitačním režimem ve 24., 36. a 52. týdnu po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen v aktivní službě nebo příjemce vojenského zdravotnického systému ministerstva obrany
  • 18 až 40 let věku
  • Indikováno pro rekonstrukci ACL pomocí autograftu šlachy kvadricepsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující souběžný chirurgický zákrok, který by jinak vyžadoval období imobilizace a/nebo omezeného nesení hmotnosti (tj. oprava menisku, transplantace aloštěpu menisku, transplantace osteochondrálního aloštěpu, vysoká tibiální osteotomie) budou vyloučeny.
  • Prochází kombinovanou rekonstrukcí multiligamentózního poranění kolena
  • Neschopnost důsledně se účastnit předepsaného pooperačního rehabilitačního režimu
  • Žádní pacienti s anamnézou nedávné hluboké žilní trombózy dolních končetin během 12 měsíců nebo na aktivní léčbě antikoagulancii, s anamnézou ipsilaterální disekce lymfatických uzlin dolních končetin nebo s anamnézou endoteliální dysfunkce.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni získat MRI v důsledku intolerance a/nebo implantovaných zdravotnických prostředků, které znemožňují bezpečné dokončení MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LÉČEBNA
Standardní pooperační rehabilitační režim (REHAB) (kontrola)
Jiný: Standardní REHAB
Standardní pooperační rehabilitační režim (REHAB) začínající po první kontrole MD po objednání rekonstrukcí ACL pomocí autograftu šlachy čtyřhlavého svalu stehna a byla splněna následující funkční kritéria: 1.) incize zhojené nebo zhojené bez známek infekce nebo dehiscence. 2.) ROM do flexe alespoň 90 stupňů. 3.) Schopnost provádět jednostranné zatížení po dobu 5 sekund. 4.) Bolest pod kontrolou a minimální výpotek v koleni
Experimentální: REHAB + BFR
Standardní rehabilitační režim s terapií BFR (REHAB + BFR) (experimentální)
Jiný: Standardní REHAB
Standardní pooperační rehabilitační režim (REHAB) začínající po první kontrole MD po objednání rekonstrukcí ACL pomocí autograftu šlachy čtyřhlavého svalu stehna a byla splněna následující funkční kritéria: 1.) incize zhojené nebo zhojené bez známek infekce nebo dehiscence. 2.) ROM do flexe alespoň 90 stupňů. 3.) Schopnost provádět jednostranné zatížení po dobu 5 sekund. 4.) Bolest pod kontrolou a minimální výpotek v koleni
Jiný: Léčba omezením průtoku krve (BFR).
Terapie BFR započatá po první kontrole MD po rekonstrukci ACL autograftem šlachy čtyřhlavého svalu a byla splněna následující funkční kritéria: 1.) incize zhojené nebo zhojené bez známek infekce nebo dehiscence. 2.) ROM do flexe alespoň 90 stupňů. 3.) Schopnost provádět jednostranné zatížení po dobu 5 sekund. 4.) Bolest pod kontrolou a minimální výpotek v koleni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee extensor strength
Časové okno: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults. The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line. The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g. pain) oriented from the left (worst) to the right (best.) Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line. The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks. A higher score represents greater pain intensity.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Časové okno: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items. Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Časové okno: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function. The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee. The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping. The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury. The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury. It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).) Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation. A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Časové okno: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency. This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Časové okno: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery. The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses). The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Quadriceps volume
Časové okno: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
Quadriceps volume as measured on MRI
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooke Army Medical Center

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C.2020.053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Standardní REHAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit