Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie BFR pro pooperační rehabilitaci rekonstrukce ACL pomocí autograftu šlachy kvadricepsu

31. července 2023 aktualizováno: Dr. Andrew Sheean, Brooke Army Medical Center

Terapie omezení průtoku krve pro pooperační rehabilitaci rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí autograftu šlachy kvadricepsu: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zjistit, zda přidání terapie BFR ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu významně zlepšuje klinické výsledky po rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACLR) standardizované s ohledem na obě chirurgické techniky a výběr štěpu. Pacienti indikovaní pro ACLR budou vyšetřeni a bude jim nabídnuto zařazení do této prospektivní, randomizované kontrolované studie. MRI bilaterálních stehen bude provedeno do 7 dnů od ACLR. Pacienti budou randomizováni do skupiny REHAB nebo REHAB + BFR (intervence studie) pomocí blokového randomizačního schématu. Pacienti podstoupí opakované MRI bilaterálních stehen za 16 týdnů a 52 týdnů po operaci (primární výsledné měření). Nástroje pro pacienty hlášené výsledky (PRO) budou podávány před operací ke stanovení předoperační slabosti související s poraněním ACL a následně po ACLR ve 24. týdnu, 36. týdnu a 52. týdnu po operaci (sekundární výsledná opatření).

Přehled studie

Detailní popis

Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii s cílem zjistit, zda přidání terapie BFR ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu významně zlepšuje klinické výsledky po standardizaci ACLR s ohledem jak na chirurgickou techniku, tak na výběr štěpu. Ústřední hypotézou výzkumníka je, že přidání terapie BFR má potenciál urychlit chirurgické zotavení, urychlit návrat do služby a maximalizovat lékařskou připravenost po ACLR. V navrhované studii validované pacienty hlášené výsledky budou použity k posouzení funkčního klinického zlepšení, zatímco průřezová plocha musculature quadriceps (CSA) měřená na MRI bude použita ke kvantifikaci účinku terapie na sílu kvadricepsu. Důvod pro použití této modality je založen na skutečnosti, že měření CSA kvadricepsu a svalového objemu jako náhrady za celkovou funkci kvadricepsu je dobře popsáno a řada studií přesvědčivě prokázala pozitivní korelace mezi těmito parametry a silou kvadricepsu4, 17. Navzdory těmto zprávám však zůstává přijetí MRI jako náhrady za sílu kvadricepsu omezené. Proto bude izokinetická a izometrická síla kvadricepsu operačních i neoperovaných extenzorů kolena (kvadricepsu) měřena po operaci přibližně 6 měsíců a 9 měsíců po operaci. MRI bilaterálních stehen bude provedeno bezprostředně před ACLR, aby se stanovila výchozí hodnota CSA na operační i neoperované dolní končetině. Poté bude provedena opakovaná magnetická rezonance bezprostředně po uzavření standardizovaného 16týdenního pooperačního rehabilitačního režimu u pacientů randomizovaných buď do standardního rehabilitačního režimu (REHAB) nebo do rehabilitačního režimu s BFR (REHAB + BFR). opakovat 52 týdnů po operaci, aby se zjistily latentní změny CSA, jakmile se pacienti vrátí k neomezeným fyzickým aktivitám.

CÍL 1: Zjistit, zda přidání terapie BFR ke standardnímu protokolu pooperační rehabilitace zvyšuje průřezovou plochu a objem čtyřhlavého svalu po ACLR, měřeno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).

Hypotéza: Přidání terapie BFR ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu po ACLR zvýší CSA a objem čtyřhlavého svalu ve srovnání se standardním pooperačním rehabilitačním režimem měřeným 16 týdnů po operaci.

CÍL 2: Zjistit, zda pozorované zvýšení CSA a objemu čtyřhlavého svalu přetrvává i po ukončení terapie BFR 16 týdnů po operaci provedením opakované MRI 52 týdnů po operaci

Hypotéza: Pozorované zvýšení CSA a objemu čtyřhlavého svalu bude přetrvávat i po ukončení terapie BFR v 52. týdnu po operaci.

CÍL 3: Zjistit, zda měření CSA získaná pomocí MRI spolehlivě předpovídají sílu extenzoru kolena.

Hypotéza: Měření CSA získaná pomocí MRI spolehlivě predikují sílu extenzorů kolena měřenou izokinetickým a izometrickým testováním.

CÍL 4: Zjistit, zda přidání terapie BFR ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu po ACLR vede k významně lepším funkčním výsledkům ve srovnání se standardním pooperačním rehabilitačním režimem ve 24., 36. a 52. týdnu po operaci s pacientem hlášené výsledky (PRO).

Hypotéza: Přidání BFR terapie ke standardnímu pooperačnímu rehabilitačnímu režimu po ACLR povede k signifikantnímu zlepšení PRO ve srovnání se standardním pooperačním rehabilitačním režimem ve 24., 36. a 52. týdnu po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Nábor
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen v aktivní službě nebo příjemce vojenského zdravotnického systému ministerstva obrany
  • 18 až 40 let věku
  • Indikováno pro rekonstrukci ACL pomocí autograftu šlachy kvadricepsu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující souběžný chirurgický zákrok, který by jinak vyžadoval období imobilizace a/nebo omezeného nesení hmotnosti (tj. oprava menisku, transplantace aloštěpu menisku, transplantace osteochondrálního aloštěpu, vysoká tibiální osteotomie) budou vyloučeny.
  • Prochází kombinovanou rekonstrukcí multiligamentózního poranění kolena
  • Neschopnost důsledně se účastnit předepsaného pooperačního rehabilitačního režimu
  • Žádní pacienti s anamnézou nedávné hluboké žilní trombózy dolních končetin během 12 měsíců nebo na aktivní léčbě antikoagulancii, s anamnézou ipsilaterální disekce lymfatických uzlin dolních končetin nebo s anamnézou endoteliální dysfunkce.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni získat MRI v důsledku intolerance a/nebo implantovaných zdravotnických prostředků, které znemožňují bezpečné dokončení MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LÉČEBNA
Standardní pooperační rehabilitační režim (REHAB) (kontrola)
Standardní pooperační rehabilitační režim (REHAB) začínající po první kontrole MD po objednání rekonstrukcí ACL pomocí autograftu šlachy čtyřhlavého svalu stehna a byla splněna následující funkční kritéria: 1.) incize zhojené nebo zhojené bez známek infekce nebo dehiscence. 2.) ROM do flexe alespoň 90 stupňů. 3.) Schopnost provádět jednostranné zatížení po dobu 5 sekund. 4.) Bolest pod kontrolou a minimální výpotek v koleni
Experimentální: REHAB + BFR
Standardní rehabilitační režim s terapií BFR (REHAB + BFR) (experimentální)
Standardní pooperační rehabilitační režim (REHAB) začínající po první kontrole MD po objednání rekonstrukcí ACL pomocí autograftu šlachy čtyřhlavého svalu stehna a byla splněna následující funkční kritéria: 1.) incize zhojené nebo zhojené bez známek infekce nebo dehiscence. 2.) ROM do flexe alespoň 90 stupňů. 3.) Schopnost provádět jednostranné zatížení po dobu 5 sekund. 4.) Bolest pod kontrolou a minimální výpotek v koleni
Terapie BFR započatá po první kontrole MD po rekonstrukci ACL autograftem šlachy čtyřhlavého svalu a byla splněna následující funkční kritéria: 1.) incize zhojené nebo zhojené bez známek infekce nebo dehiscence. 2.) ROM do flexe alespoň 90 stupňů. 3.) Schopnost provádět jednostranné zatížení po dobu 5 sekund. 4.) Bolest pod kontrolou a minimální výpotek v koleni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Quadriceps CSA MRI
Časové okno: [Časový rámec: do 7-10 dnů od ACLR] [Časový rámec: přibližně 12-14 týdnů po operaci] [Časový rámec: přibližně 52-54 týdnů po operaci]
Quadriceps CSA měřeno na MRI
[Časový rámec: do 7-10 dnů od ACLR] [Časový rámec: přibližně 12-14 týdnů po operaci] [Časový rámec: přibližně 52-54 týdnů po operaci]
Síla extenzorů kolen
Časové okno: [Časový rámec: přibližně 7-10 dní po ACLR] [Časový rámec: 12 týdnů po operaci] [Časový rámec: 24 týdnů po operaci] [Časový rámec: 36 týdnů po operaci] [Časový rámec: 52 týdnů po operaci operativně]
Izokinetická a izometrická měření síly extenzorem kolena
[Časový rámec: přibližně 7-10 dní po ACLR] [Časový rámec: 12 týdnů po operaci] [Časový rámec: 24 týdnů po operaci] [Časový rámec: 36 týdnů po operaci] [Časový rámec: 52 týdnů po operaci operativně]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek hlášený pacientem – bolest na 10 cm vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: [Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
VAS je jednorozměrné měřítko intenzity bolesti, které bylo často hlášeno u dospělých. Nejjednodušší VAS je znázorněna jako vodorovná 10 cm čára. Konce jsou definovány jako krajní meze měřeného parametru (např. bolest) orientovaná zleva (nejhorší) doprava (nejlepší.) Pacienti jsou požádáni, aby na vodorovnou čáru vyznačili vnímanou úroveň bolesti. Skóre VAS se určuje měřením v mm od levého konce vodorovné čáry k místu, kde pacient značky. Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
[Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
Výsledek hlášený pacientem - Lyscholmsovo skóre
Časové okno: [Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
Skládá se z 8 položek (kulhání, podpora, uzamčení, nestabilita, bolest, otok, lezení po schodech, dřep), kterým je pacientům položena řada otázek, aby charakterizovaly jejich zkušenosti s ohledem na každou z těchto 8 položek. Odpovědi pacientů se sečtou, přičemž skóre 100 znamená žádné příznaky nebo slabost.
[Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
Výsledek hlášený pacientem – formulář Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: [Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
Tento dotazník je rozdělen do tří kategorií: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen. Subškála symptomů se zaměřuje na hodnocení bolesti, ztuhlosti, otoku a pocitu „ustupování“ kolena. Subškála sportovních aktivit se zaměřuje na dokončení úkolů, jako je chození po schodech nahoru a dolů, vstávání ze sedu, dřepy a skákání. Subškála funkce kolena žádá respondenta, aby charakterizoval své koleno v současnosti a před zraněním. IKDC je hodnoceno ze 100 bodů, přičemž skóre 100 představuje optimální funkci kolena.
[Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
Výsledek hlášený pacientem – výsledné skóre osteoartrózy kolena (KOOS)
Časové okno: [Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
KOOS je komplexní skórovací systém, který hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene. Skládá se ze 42 položek, které jsou hodnoceny samostatně v 5 subškálách (bolest (9 položek), ostatní symptomy (7 položek), funkce v každodenním životě (17 položek), funkce ve sportu a rekreaci (5 položek) a koleno- související kvalita života (5 položek). Mezi silné stránky KOOS jako PRO patří zahrnutí dvou různých subškál pro fyzické funkce související s každodenním životem, sportem a rekreací. Skóre 100 představuje žádné symptomy kolena, které se pak převede na procentuální skóre, aby charakterizovalo celkovou spokojenost pacienta s funkcí kolena.
[Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: [Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
CD-RISC 2, 10 nebo 25 položek validovaný nástroj, který je sebehodnotícím hodnocením psychické odolnosti. Tento nástroj prokázal spolehlivost při měření schopnosti přizpůsobit se změnám, schopnosti vypořádat se s tím, co přichází, schopnosti vyrovnat se se stresem, schopnosti zůstat soustředěný a jasně myslet, schopnosti nenechat se odradit tváří v tvář neúspěchu. , schopnost zvládat nepříjemné pocity, jako je hněv, bolest nebo smutek.
[Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
Návrat předního zkříženého vazu do sportu po zranění (ACL-RSI) (krátká verze 6Q)
Časové okno: [Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]
Přístroj ACL-RSI měří něčí emoce, sebevědomí a hodnocení rizika při návratu ke sportu po zranění ACL a/nebo rekonstrukční operaci. Průzkum se skládá z 12 položek, které jsou odstupňovány na vizuální analogové škále od 0 bodů (extrémně negativní psychologické reakce) do 100 bodů (žádné negativní psychologické reakce). Bylo zjištěno, že výsledky průzkumu jsou silně a významně spojeny s návratem ke sportu.
[Časový rámec: před operací] [Časový rámec: 6 měsíců po operaci] [Časový rámec: 9 měsíců po operaci] [Časový rámec: 12 měsíců po operaci]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • C.2020.053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění ACL

Klinické studie na Standardní REHAB

3
Předplatit