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Thérapie BFR pour la réhabilitation post-opératoire de la reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps

24 juin 2026 mis à jour par: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

Thérapie de restriction du flux sanguin pour la rééducation postopératoire de la reconstruction du ligament croisé antérieur avec autogreffe du tendon du quadriceps : essai randomisé et contrôlé

L'objectif global de la recherche proposée est de mener un essai contrôlé prospectif randomisé pour déterminer si l'ajout de la thérapie BFR au régime de rééducation postopératoire standard améliore significativement les résultats cliniques après reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) standardisé en ce qui concerne à la fois la technique chirurgicale et la sélection du greffon. Les patients indiqués pour l'ACLR seront dépistés et se verront proposer de s'inscrire à cet essai prospectif contrôlé randomisé. L'IRM des cuisses bilatérales sera réalisée dans les 7 jours suivant l'ACLR. Les patients seront randomisés vers REHAB ou REHAB + BFR (intervention de l'étude) en utilisant un schéma de randomisation en bloc. Les patients subiront une IRM répétée des cuisses bilatérales à 16 semaines et 52 semaines après l'opération (mesure de résultat principale). Les instruments des résultats rapportés par les patients (PRO) seront administrés en préopératoire pour établir la débilité préopératoire liée à la lésion du LCA et par la suite après l'ACLR à 24 semaines, 36 semaines et 52 semaines après l'opération (mesures de résultats secondaires).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de la recherche proposée est de mener un essai prospectif contrôlé randomisé pour déterminer si l'ajout de la thérapie BFR au régime de rééducation postopératoire standard améliore de manière significative les résultats cliniques après une ACLR standardisée en ce qui concerne à la fois la technique chirurgicale et la sélection du greffon. L'hypothèse centrale de l'investigateur est que l'ajout de la thérapie BFR a le potentiel d'accélérer la récupération chirurgicale, d'accélérer le retour au travail et de maximiser la préparation médicale après l'ACLR. Dans l'essai proposé, les mesures de résultats validées rapportées par les patients seront utilisées pour évaluer l'amélioration clinique fonctionnelle, tandis que la section transversale (CSA) de la musculature du quadriceps telle que mesurée par IRM sera utilisée pour quantifier l'effet de la thérapie sur la force du quadriceps. La justification de l'utilisation de cette modalité est basée sur le fait que la mesure du CSA du quadriceps et du volume musculaire comme substituts de la fonction globale du quadriceps est bien décrite, et un certain nombre d'études ont démontré de manière convaincante des corrélations positives entre ces paramètres et la force du quadriceps4, 17. Cependant, malgré ces rapports, l'acceptation reconnaissant l'IRM comme substitut de la force du quadriceps reste limitée. Par conséquent, la force isocinétique et isométrique du quadriceps des extenseurs du genou opératoire et non opératoire (quadriceps) sera mesurée après l'opération à environ 6 mois et 9 mois après l'opération. L'IRM des cuisses bilatérales sera réalisée immédiatement avant l'ACLR pour établir une CSA de base dans le membre inférieur opératoire et non opératoire. Ensuite, une nouvelle IRM sera effectuée immédiatement après la conclusion d'un schéma de rééducation postopératoire standardisé de 16 semaines chez les patients randomisés pour recevoir soit un schéma de rééducation standard (REHAB) soit un schéma de rééducation avec BFR (REHAB + BFR). Enfin, l'IRM permettra être répété à 52 semaines postopératoires pour examiner les changements latents du CSA une fois que les patients ont repris des activités physiques sans restriction.

OBJECTIF 1 : Déterminer si l'ajout de la thérapie BFR à un protocole de rééducation postopératoire standard augmente la surface et le volume de la section transversale du muscle quadriceps après ACLR, tels que mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM).

Hypothèse : L'ajout de la thérapie BFR à un schéma de rééducation postopératoire standard après ACLR augmentera le CSA et le volume du muscle quadriceps par rapport à un schéma de rééducation postopératoire standard mesuré à 16 semaines après l'opération.

OBJECTIF 2 : Déterminer si les augmentations observées du CSA et du volume du muscle quadriceps se maintiennent au-delà de l'arrêt du traitement BFR 16 semaines après l'opération en effectuant une IRM répétée 52 semaines après l'opération

Hypothèse : Les augmentations observées du CSA et du volume du muscle quadriceps se maintiendront au-delà de l'arrêt du traitement BFR à 52 semaines après l'opération.

OBJECTIF 3 : Déterminer si les mesures CSA obtenues par IRM prédisent de manière fiable la force des extenseurs du genou.

Hypothèse : Les mesures CSA obtenues par IRM prédisent de manière fiable la force des extenseurs du genou telle que mesurée par des tests isocinétiques et isométriques.

OBJECTIF 4 : Déterminer si l'ajout d'un traitement BFR à un schéma de rééducation postopératoire standard après ACLR entraîne une amélioration significative des résultats fonctionnels par rapport à un schéma de rééducation postopératoire standard à 24, 36 et 52 semaines postopératoires utilisant le patient résultats rapportés (PRO).

Hypothèse : L'ajout de la thérapie BFR à un schéma de rééducation postopératoire standard après ACLR entraînera une amélioration significative de la PRO par rapport à un schéma de rééducation postopératoire standard à 24, 36 et 52 semaines postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Membre en service actif ou bénéficiaire du système de santé militaire du ministère de la Défense
  • 18 à 40 ans
  • Indiqué pour la reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps.

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant une intervention chirurgicale concomitante qui nécessiterait autrement une période d'immobilisation et/ou une mise en charge restreinte (c.-à-d. réparation méniscale, greffe d'allogreffe méniscale, greffe d'allogreffe ostéochondrale, ostéotomie tibiale haute) seront exclus.
  • Reconstruction combinée d'une lésion multiligamentaire du genou
  • Incapable de participer systématiquement au régime de réadaptation postopératoire prescrit
  • Aucun patient ayant des antécédents récents de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, dans les 12 mois ou sous traitement actif avec des anticoagulants, des antécédents de dissection homolatérale des ganglions lymphatiques des membres inférieurs ou des antécédents de dysfonctionnement endothélial.
  • Patients incapables d'obtenir une IRM en raison d'une intolérance et/ou de dispositifs médicaux implantés qui empêchent la réalisation en toute sécurité de l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DÉSINTOX
Régime standard de réadaptation postopératoire (REHAB) (Contrôle)
Le schéma standard de rééducation postopératoire (REHAB) commençant après le premier rendez-vous de suivi chez le médecin Reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps et les critères fonctionnels suivants ont été remplis : 1.) incisions cicatrisées ou cicatrisées sans signes d'infection ou de déhiscence. 2.) ROM à au moins 90 degrés de flexion. 3.) Capable d'effectuer une mise en charge unilatérale pendant 5 secondes. 4.) Douleur sous contrôle et épanchement minimal du genou
Expérimental: REHAB + BFR
Régime de rééducation standard avec thérapie BFR (REHAB + BFR) (expérimental)
Le schéma standard de rééducation postopératoire (REHAB) commençant après le premier rendez-vous de suivi chez le médecin Reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps et les critères fonctionnels suivants ont été remplis : 1.) incisions cicatrisées ou cicatrisées sans signes d'infection ou de déhiscence. 2.) ROM à au moins 90 degrés de flexion. 3.) Capable d'effectuer une mise en charge unilatérale pendant 5 secondes. 4.) Douleur sous contrôle et épanchement minimal du genou
Traitement BFR commençant après le premier rendez-vous de suivi médical après reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps et les critères fonctionnels suivants ont été remplis : 1.) incisions cicatrisées ou cicatrisées sans signes d'infection ou de déhiscence. 2.) ROM à au moins 90 degrés de flexion. 3.) Capable d'effectuer une mise en charge unilatérale pendant 5 secondes. 4.) Douleur sous contrôle et épanchement minimal du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Knee extensor strength
Délai: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
Délai: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults. The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line. The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g. pain) oriented from the left (worst) to the right (best.) Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line. The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks. A higher score represents greater pain intensity.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
Délai: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items. Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
Délai: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function. The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee. The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping. The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury. The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Délai: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury. It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).) Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation. A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Délai: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency. This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
Délai: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery. The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses). The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Quadriceps volume
Délai: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
Quadriceps volume as measured on MRI
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C.2020.053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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