- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04519801
Thérapie BFR pour la réhabilitation post-opératoire de la reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps
Thérapie de restriction du flux sanguin pour la rééducation postopératoire de la reconstruction du ligament croisé antérieur avec autogreffe du tendon du quadriceps : essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de la recherche proposée est de mener un essai prospectif contrôlé randomisé pour déterminer si l'ajout de la thérapie BFR au régime de rééducation postopératoire standard améliore de manière significative les résultats cliniques après une ACLR standardisée en ce qui concerne à la fois la technique chirurgicale et la sélection du greffon. L'hypothèse centrale de l'investigateur est que l'ajout de la thérapie BFR a le potentiel d'accélérer la récupération chirurgicale, d'accélérer le retour au travail et de maximiser la préparation médicale après l'ACLR. Dans l'essai proposé, les mesures de résultats validées rapportées par les patients seront utilisées pour évaluer l'amélioration clinique fonctionnelle, tandis que la section transversale (CSA) de la musculature du quadriceps telle que mesurée par IRM sera utilisée pour quantifier l'effet de la thérapie sur la force du quadriceps. La justification de l'utilisation de cette modalité est basée sur le fait que la mesure du CSA du quadriceps et du volume musculaire comme substituts de la fonction globale du quadriceps est bien décrite, et un certain nombre d'études ont démontré de manière convaincante des corrélations positives entre ces paramètres et la force du quadriceps4, 17. Cependant, malgré ces rapports, l'acceptation reconnaissant l'IRM comme substitut de la force du quadriceps reste limitée. Par conséquent, la force isocinétique et isométrique du quadriceps des extenseurs du genou opératoire et non opératoire (quadriceps) sera mesurée après l'opération à environ 6 mois et 9 mois après l'opération. L'IRM des cuisses bilatérales sera réalisée immédiatement avant l'ACLR pour établir une CSA de base dans le membre inférieur opératoire et non opératoire. Ensuite, une nouvelle IRM sera effectuée immédiatement après la conclusion d'un schéma de rééducation postopératoire standardisé de 16 semaines chez les patients randomisés pour recevoir soit un schéma de rééducation standard (REHAB) soit un schéma de rééducation avec BFR (REHAB + BFR). Enfin, l'IRM permettra être répété à 52 semaines postopératoires pour examiner les changements latents du CSA une fois que les patients ont repris des activités physiques sans restriction.
OBJECTIF 1 : Déterminer si l'ajout de la thérapie BFR à un protocole de rééducation postopératoire standard augmente la surface et le volume de la section transversale du muscle quadriceps après ACLR, tels que mesurés par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Hypothèse : L'ajout de la thérapie BFR à un schéma de rééducation postopératoire standard après ACLR augmentera le CSA et le volume du muscle quadriceps par rapport à un schéma de rééducation postopératoire standard mesuré à 16 semaines après l'opération.
OBJECTIF 2 : Déterminer si les augmentations observées du CSA et du volume du muscle quadriceps se maintiennent au-delà de l'arrêt du traitement BFR 16 semaines après l'opération en effectuant une IRM répétée 52 semaines après l'opération
Hypothèse : Les augmentations observées du CSA et du volume du muscle quadriceps se maintiendront au-delà de l'arrêt du traitement BFR à 52 semaines après l'opération.
OBJECTIF 3 : Déterminer si les mesures CSA obtenues par IRM prédisent de manière fiable la force des extenseurs du genou.
Hypothèse : Les mesures CSA obtenues par IRM prédisent de manière fiable la force des extenseurs du genou telle que mesurée par des tests isocinétiques et isométriques.
OBJECTIF 4 : Déterminer si l'ajout d'un traitement BFR à un schéma de rééducation postopératoire standard après ACLR entraîne une amélioration significative des résultats fonctionnels par rapport à un schéma de rééducation postopératoire standard à 24, 36 et 52 semaines postopératoires utilisant le patient résultats rapportés (PRO).
Hypothèse : L'ajout de la thérapie BFR à un schéma de rééducation postopératoire standard après ACLR entraînera une amélioration significative de la PRO par rapport à un schéma de rééducation postopératoire standard à 24, 36 et 52 semaines postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew J Sheean, MD
- Numéro de téléphone: 210-916-5425
- E-mail: ajsheean@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Daniel J Cognetti, MD
- Numéro de téléphone: 210-916-5666
- E-mail: daniel.j.cognetti.mil@mail.mil
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Recrutement
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
Contact:
- Andrew Sheean, MD
- E-mail: ajsheean@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Membre en service actif ou bénéficiaire du système de santé militaire du ministère de la Défense
- 18 à 40 ans
- Indiqué pour la reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps.
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une intervention chirurgicale concomitante qui nécessiterait autrement une période d'immobilisation et/ou une mise en charge restreinte (c.-à-d. réparation méniscale, greffe d'allogreffe méniscale, greffe d'allogreffe ostéochondrale, ostéotomie tibiale haute) seront exclus.
- Reconstruction combinée d'une lésion multiligamentaire du genou
- Incapable de participer systématiquement au régime de réadaptation postopératoire prescrit
- Aucun patient ayant des antécédents récents de thrombose veineuse profonde des membres inférieurs, dans les 12 mois ou sous traitement actif avec des anticoagulants, des antécédents de dissection homolatérale des ganglions lymphatiques des membres inférieurs ou des antécédents de dysfonctionnement endothélial.
- Patients incapables d'obtenir une IRM en raison d'une intolérance et/ou de dispositifs médicaux implantés qui empêchent la réalisation en toute sécurité de l'IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DÉSINTOX
Régime standard de réadaptation postopératoire (REHAB) (Contrôle)
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Le schéma standard de rééducation postopératoire (REHAB) commençant après le premier rendez-vous de suivi chez le médecin Reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps et les critères fonctionnels suivants ont été remplis : 1.) incisions cicatrisées ou cicatrisées sans signes d'infection ou de déhiscence.
2.) ROM à au moins 90 degrés de flexion.
3.) Capable d'effectuer une mise en charge unilatérale pendant 5 secondes.
4.) Douleur sous contrôle et épanchement minimal du genou
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Expérimental: REHAB + BFR
Régime de rééducation standard avec thérapie BFR (REHAB + BFR) (expérimental)
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Le schéma standard de rééducation postopératoire (REHAB) commençant après le premier rendez-vous de suivi chez le médecin Reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps et les critères fonctionnels suivants ont été remplis : 1.) incisions cicatrisées ou cicatrisées sans signes d'infection ou de déhiscence.
2.) ROM à au moins 90 degrés de flexion.
3.) Capable d'effectuer une mise en charge unilatérale pendant 5 secondes.
4.) Douleur sous contrôle et épanchement minimal du genou
Traitement BFR commençant après le premier rendez-vous de suivi médical après reconstruction du LCA avec autogreffe du tendon du quadriceps et les critères fonctionnels suivants ont été remplis : 1.) incisions cicatrisées ou cicatrisées sans signes d'infection ou de déhiscence.
2.) ROM à au moins 90 degrés de flexion.
3.) Capable d'effectuer une mise en charge unilatérale pendant 5 secondes.
4.) Douleur sous contrôle et épanchement minimal du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM du quadriceps ASC
Délai: [Délai : dans les 7 à 10 jours suivant l'ACLR] [Délai : environ 12 à 14 semaines après l'opération] [Délai : environ 52 à 54 semaines après l'opération]
|
Quadriceps CSA tel que mesuré par IRM
|
[Délai : dans les 7 à 10 jours suivant l'ACLR] [Délai : environ 12 à 14 semaines après l'opération] [Délai : environ 52 à 54 semaines après l'opération]
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Force des extenseurs du genou
Délai: [Délai : environ 7 à 10 jours après l'ACLR] [Délai : 12 semaines après l'opération] [Délai : 24 semaines après l'opération] [Délai : 36 semaines après l'opération] [Délai : 52 semaines après l'opération] opérationnellement]
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Mesures isocinétiques et isométriques de la force des extenseurs du genou
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[Délai : environ 7 à 10 jours après l'ACLR] [Délai : 12 semaines après l'opération] [Délai : 24 semaines après l'opération] [Délai : 36 semaines après l'opération] [Délai : 52 semaines après l'opération] opérationnellement]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultat signalé par le patient - Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
Délai: [Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
|
L'EVA est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur fréquemment rapportée chez les adultes.
L'EVA la plus simple est représentée par une ligne horizontale de 10 cm.
Les extrémités sont définies comme les limites extrêmes du paramètre mesuré (par ex.
douleur) orienté de la gauche (pire) vers la droite (meilleur.)
Les patients sont invités à marquer leur niveau de douleur perçu sur la ligne horizontale.
Le score VAS est déterminé en mesurant en mm à partir de l'extrémité gauche de la ligne horizontale jusqu'à l'endroit où le patient marque.
Un score plus élevé représente une plus grande intensité de la douleur.
|
[Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
|
Résultat signalé par le patient - Score de Lyscholms
Délai: [Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
|
Composé de 8 items (boitement, appui, blocage, instabilité, douleur, gonflement, montée d'escaliers, accroupissement), les patients se voient poser une série de questions pour caractériser leur vécu par rapport à chacun de ces 8 items.
Les réponses des patients sont additionnées, un score de 100 indiquant l'absence de symptômes ou de débilité.
|
[Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
|
Résultat signalé par le patient - Formulaire du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: [Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
|
Ce questionnaire est divisé en trois catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou.
La sous-échelle des symptômes se concentre sur une évaluation de la douleur, de la raideur, de l'enflure et de la sensation de « céder » le genou.
La sous-échelle des activités sportives se concentre sur l'exécution de tâches telles que monter et descendre des escaliers, se lever d'une position assise, s'accroupir et sauter.
La sous-échelle de la fonction du genou demande au répondant de caractériser son genou actuel par rapport à avant la blessure.
L'IKDC est noté sur 100 points, un score de 100 représentant une fonction optimale du genou.
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[Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
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Résultat rapporté par le patient - Score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS)
Délai: [Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
|
Le KOOS est un système de notation complet qui évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou.
Il est composé de 42 éléments, qui sont notés séparément en 5 sous-échelles (douleur (9 éléments), autres symptômes (7 éléments), fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), fonction dans le sport et les loisirs (5 éléments) et genou- qualité de vie associée (5 items).)
L'un des points forts du KOOS en tant que PRO est son inclusion de deux sous-échelles différentes pour la fonction physique liée à la vie quotidienne, au sport et aux loisirs.
Un score de 100 représente l'absence de symptômes du genou, qui est ensuite converti en un score en pourcentage pour caractériser la satisfaction globale d'un patient avec sa fonction du genou.
|
[Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
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Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: [Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
|
L'instrument validé CD-RISC 2, 10 ou 25 items qui est une évaluation auto-évaluée de la résilience psychologique.
Cet instrument a fait preuve de fiabilité dans la mesure de la capacité à s'adapter au changement, la capacité à faire face à ce qui arrive, la capacité à faire face au stress, la capacité à rester concentré et à penser clairement, la capacité à ne pas se décourager face à l'échec , la capacité à gérer des sentiments désagréables tels que la colère, la douleur ou la tristesse.
|
[Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
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Retour au sport du ligament croisé antérieur après une blessure (ACL-RSI) (version courte 6Q)
Délai: [Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
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L'instrument ACL-RSI mesure l'émotion, la confiance et l'évaluation des risques lors du retour au sport après une blessure au LCA et/ou une chirurgie reconstructive.
L'enquête se compose de 12 items qui sont notés sur une échelle visuelle analogique de 0 point (réponses psychologiques extrêmement négatives) à 100 points (pas de réponses psychologiques négatives).
Les résultats de l'enquête se sont avérés fortement et significativement associés au retour au sport.
|
[Délai : préopératoire] [Délai : 6 mois après l'opération] [Délai : 9 mois après l'opération] [Délai : 12 mois après l'opération]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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- C.2020.053
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