- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04519801
대퇴사두근 자가이식을 이용한 전방십자인대 재건술 수술 후 재활을 위한 BFR 치료
대퇴사두근 자가이식을 이용한 전방 십자인대 재건술 수술 후 재활을 위한 혈류 제한 요법: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 전반적인 목적은 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하는 것이 수술 기법과 이식편 선택 모두에 대해 표준화된 ACLR 이후 임상 결과를 크게 향상시키는지 여부를 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 연구자의 중심 가설은 BFR 요법의 추가가 수술 회복을 가속화하고 업무 복귀를 촉진하며 ACLR 후 의료 준비 상태를 최대화할 가능성이 있다는 것입니다. 제안된 시험에서 검증된 환자 보고 결과 측정은 기능적 임상 개선을 평가하는 데 사용되며, MRI에서 측정된 대퇴사두근 근육 단면적(CSA)은 대퇴사두근 강도에 대한 치료 효과를 정량화하는 데 사용됩니다. 이 양식을 사용하는 근거는 전체 대퇴사두근 기능의 대리자로서 대퇴사두근 CSA 및 근육량의 측정이 잘 설명되어 있고 여러 연구에서 이러한 매개변수와 대퇴사두근 강도 사이에 양의 상관관계가 있음을 설득력 있게 입증했다는 사실에 기반합니다4, 17. 그러나 이러한 보고에도 불구하고 MRI를 대퇴사두근 근력의 대안으로 인정하는 수용은 여전히 제한적입니다. 따라서 수술 및 비수술 무릎 신근(사두근)의 등속성 및 등척성 사두근 강도는 수술 후 약 6개월 및 9개월에 수술 후 측정됩니다. 양측 허벅지의 MRI는 ACLR 직전에 수행되어 수술 및 비수술 하지에서 기준선 CSA를 설정합니다. 그런 다음 표준 재활 요법(REHAB) 또는 BFR이 포함된 재활 요법(REHAB + BFR)으로 무작위 배정된 환자를 대상으로 표준화된 수술 후 16주 재활 요법이 끝난 직후 반복 MRI를 수행합니다. 환자가 무제한 신체 활동으로 돌아간 후 CSA의 잠재된 변화를 검사하기 위해 수술 후 52주에 반복해야 합니다.
목표 1: 표준 수술 후 재활 프로토콜에 BFR 요법을 추가하면 자기공명영상(MRI)으로 측정한 ACLR 후 대퇴사두근의 단면적과 부피가 증가하는지 확인합니다.
가설: ACLR에 이어 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하면 수술 후 16주에 측정된 표준 수술 후 재활 요법과 비교할 때 대퇴사두근 CSA와 용적이 증가할 것입니다.
목표 2: 수술 후 52주에 반복 MRI를 수행하여 수술 후 16주에 BFR 요법을 중단한 후에도 대퇴사두근 CSA 및 부피에서 관찰된 증가가 지속되는지 확인하기 위해
가설: 관찰된 대퇴사두근 CSA 및 부피의 증가는 수술 후 52주에 BFR 요법 중단 이후에도 지속될 것입니다.
목표 3: MRI로 얻은 CSA 측정값이 무릎 신근 근력을 안정적으로 예측하는지 확인합니다.
가설: MRI로 얻은 CSA 측정은 isokinetic 및 isometric 테스트로 측정한 무릎 신전 근력을 안정적으로 예측합니다.
목표 4: ACLR 후 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하면 환자를 사용하여 수술 후 24주, 36주 및 52주에 표준 수술 후 재활 요법과 비교할 때 기능적 결과가 크게 개선되는지 확인 보고된 결과(PRO).
가설: ACLR 후 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하면 수술 후 24주, 36주 및 52주에 표준 수술 후 재활 요법과 비교할 때 PRO가 크게 향상될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현역 군인 또는 국방부 군사 건강 시스템 수혜자
- 18~40세
- 대퇴사두근 힘줄 자가이식술을 이용한 ACL 재건술에 적합합니다.
제외 기준:
- 고정 기간 및/또는 제한된 체중 부하(즉, 반월판 수리, 반월판 동종이식 이식, 골연골 동종이식 이식, 경골 절골술)은 제외됩니다.
- 복합 다인대 무릎 부상 재건술 진행 중
- 처방된 수술 후 재활 요법에 지속적으로 참여할 수 없음
- 최근 하지 심부 정맥 혈전증의 병력이 있거나, 12개월 이내 또는 항응고제를 적극적으로 투여 중인 환자, 동측 하지 림프절 절제 병력 또는 내피 기능 장애 병력이 있는 환자는 없습니다.
- 과민성 및/또는 MRI의 안전한 완료를 방해하는 이식된 의료 장치로 인해 이차적으로 MRI를 얻을 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 재활
표준 수술 후 재활 요법(REHAB)(대조군)
|
표준 수술 후 재활 요법(REHAB)은 첫 번째 MD 후속 진료 예약 후 대퇴사두근 힘줄 자가 이식으로 ACL 재건을 시작하고 다음 기능 기준을 충족했습니다. 1.) 감염 또는 열개 징후 없이 절개 치유 또는 치유.
2.) 최소 90도 굴곡까지의 ROM.
3.) 5초 동안 편측 체중부하를 할 수 있다.
4.) 통증 조절 및 최소 무릎 삼출액
|
|
실험적: 재활 + BFR
BFR 요법(REHAB + BFR)을 사용한 표준 재활 요법(실험적)
|
표준 수술 후 재활 요법(REHAB)은 첫 번째 MD 후속 진료 예약 후 대퇴사두근 힘줄 자가 이식으로 ACL 재건을 시작하고 다음 기능 기준을 충족했습니다. 1.) 감염 또는 열개 징후 없이 절개 치유 또는 치유.
2.) 최소 90도 굴곡까지의 ROM.
3.) 5초 동안 편측 체중부하를 할 수 있다.
4.) 통증 조절 및 최소 무릎 삼출액
대퇴사두근 자가이식으로 ACL 재건 후 첫 번째 MD 후속 조치 약속 후 BFR 요법 시작 및 다음 기능적 기준이 충족되었습니다. 1.) 감염 또는 열개 징후 없이 절개 치유 또는 치유.
2.) 최소 90도 굴곡까지의 ROM.
3.) 5초 동안 편측 체중부하를 할 수 있다.
4.) 통증 조절 및 최소 무릎 삼출액.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Knee extensor strength
기간: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
|
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
|
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults.
The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line.
The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g.
pain) oriented from the left (worst) to the right (best.)
Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line.
The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks.
A higher score represents greater pain intensity.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items.
Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function.
The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee.
The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping.
The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury.
The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury.
It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).)
Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation.
A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency.
This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery.
The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses).
The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
|
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
|
|
Quadriceps volume
기간: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
|
Quadriceps volume as measured on MRI
|
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garber CE, Blissmer B, Deschenes MR, Franklin BA, Lamonte MJ, Lee IM, Nieman DC, Swain DP; American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Quantity and quality of exercise for developing and maintaining cardiorespiratory, musculoskeletal, and neuromotor fitness in apparently healthy adults: guidance for prescribing exercise. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1334-59. doi: 10.1249/MSS.0b013e318213fefb.
- Takarada Y, Takazawa H, Ishii N. Applications of vascular occlusion diminish disuse atrophy of knee extensor muscles. Med Sci Sports Exerc. 2000 Dec;32(12):2035-9. doi: 10.1097/00005768-200012000-00011.
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Sanders TL, Maradit Kremers H, Bryan AJ, Larson DR, Dahm DL, Levy BA, Stuart MJ, Krych AJ. Incidence of Anterior Cruciate Ligament Tears and Reconstruction: A 21-Year Population-Based Study. Am J Sports Med. 2016 Jun;44(6):1502-7. doi: 10.1177/0363546516629944. Epub 2016 Feb 26.
- Goetschius J, Hart JM. Knee-Extension Torque Variability and Subjective Knee Function in Patients with a History of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Athl Train. 2016 Jan;51(1):22-7. doi: 10.4085/1062-6050-51.1.12. Epub 2015 Dec 31.
- Zwolski C, Schmitt LC, Quatman-Yates C, Thomas S, Hewett TE, Paterno MV. The influence of quadriceps strength asymmetry on patient-reported function at time of return to sport after anterior cruciate ligament reconstruction. Am J Sports Med. 2015 Sep;43(9):2242-9. doi: 10.1177/0363546515591258. Epub 2015 Jul 16.
- Thomas AC, Wojtys EM, Brandon C, Palmieri-Smith RM. Muscle atrophy contributes to quadriceps weakness after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sci Med Sport. 2016 Jan;19(1):7-11. doi: 10.1016/j.jsams.2014.12.009. Epub 2015 Jan 13.
- Kuenze C, Hertel J, Saliba S, Diduch DR, Weltman A, Hart JM. Clinical thresholds for quadriceps assessment after anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Rehabil. 2015 Feb;24(1):36-46. doi: 10.1123/jsr.2013-0110. Epub 2014 Sep 8.
- Johnston PT, McClelland JA, Webster KE. Lower Limb Biomechanics During Single-Leg Landings Following Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2018 Sep;48(9):2103-2126. doi: 10.1007/s40279-018-0942-0.
- Burgomaster KA, Moore DR, Schofield LM, Phillips SM, Sale DG, Gibala MJ. Resistance training with vascular occlusion: metabolic adaptations in human muscle. Med Sci Sports Exerc. 2003 Jul;35(7):1203-8. doi: 10.1249/01.MSS.0000074458.71025.71.
- Takarada Y, Tsuruta T, Ishii N. Cooperative effects of exercise and occlusive stimuli on muscular function in low-intensity resistance exercise with moderate vascular occlusion. Jpn J Physiol. 2004 Dec;54(6):585-92. doi: 10.2170/jjphysiol.54.585.
- Loenneke JP, Kim D, Fahs CA, Thiebaud RS, Abe T, Larson RD, Bemben DA, Bemben MG. Effects of exercise with and without different degrees of blood flow restriction on torque and muscle activation. Muscle Nerve. 2015 May;51(5):713-21. doi: 10.1002/mus.24448.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- DePhillipo NN, Kennedy MI, Aman ZS, Bernhardson AS, O'Brien L, LaPrade RF. Blood Flow Restriction Therapy After Knee Surgery: Indications, Safety Considerations, and Postoperative Protocol. Arthrosc Tech. 2018 Sep 24;7(10):e1037-e1043. doi: 10.1016/j.eats.2018.06.010. eCollection 2018 Oct.
- Tennent DJ, Hylden CM, Johnson AE, Burns TC, Wilken JM, Owens JG. Blood Flow Restriction Training After Knee Arthroscopy: A Randomized Controlled Pilot Study. Clin J Sport Med. 2017 May;27(3):245-252. doi: 10.1097/JSM.0000000000000377.
- Iversen E, Rostad V, Larmo A. Intermittent blood flow restriction does not reduce atrophy following anterior cruciate ligament reconstruction. J Sport Health Sci. 2016 Mar;5(1):115-118. doi: 10.1016/j.jshs.2014.12.005. Epub 2015 Apr 18.
- Kuenze CM, Blemker SS, Hart JM. Quadriceps function relates to muscle size following ACL reconstruction. J Orthop Res. 2016 Sep;34(9):1656-62. doi: 10.1002/jor.23166. Epub 2016 Jan 27.
- Sheean AJ, Musahl V, Slone HS, Xerogeanes JW, Milinkovic D, Fink C, Hoser C; International Quadriceps Tendon Interest Group. Quadriceps tendon autograft for arthroscopic knee ligament reconstruction: use it now, use it often. Br J Sports Med. 2018 Jun;52(11):698-701. doi: 10.1136/bjsports-2017-098769. Epub 2018 Apr 28.
- Samuelsen BT, Webster KE, Johnson NR, Hewett TE, Krych AJ. Hamstring Autograft versus Patellar Tendon Autograft for ACL Reconstruction: Is There a Difference in Graft Failure Rate? A Meta-analysis of 47,613 Patients. Clin Orthop Relat Res. 2017 Oct;475(10):2459-2468. doi: 10.1007/s11999-017-5278-9.
- Myles PS, Myles DB, Galagher W, Boyd D, Chew C, MacDonald N, Dennis A. Measuring acute postoperative pain using the visual analog scale: the minimal clinically important difference and patient acceptable symptom state. Br J Anaesth. 2017 Mar 1;118(3):424-429. doi: 10.1093/bja/aew466.
- Briggs KK, Steadman JR, Hay CJ, Hines SL. Lysholm score and Tegner activity level in individuals with normal knees. Am J Sports Med. 2009 May;37(5):898-901. doi: 10.1177/0363546508330149. Epub 2009 Mar 23.
- Ra HJ, Kim HS, Choi JY, Ha JK, Kim JY, Kim JG. Comparison of the ceiling effect in the Lysholm score and the IKDC subjective score for assessing functional outcome after ACL reconstruction. Knee. 2014 Oct;21(5):906-10. doi: 10.1016/j.knee.2014.06.004. Epub 2014 Jun 21.
- Grevnerts HT, Terwee CB, Kvist J. The measurement properties of the IKDC-subjective knee form. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Dec;23(12):3698-706. doi: 10.1007/s00167-014-3283-z. Epub 2014 Sep 6.
- Gerber JP, Marcus RL, Dibble LE, Greis PE, Burks RT, LaStayo PC. Effects of early progressive eccentric exercise on muscle structure after anterior cruciate ligament reconstruction. J Bone Joint Surg Am. 2007 Mar;89(3):559-70. doi: 10.2106/JBJS.F.00385.
- Agarwalla A, Puzzitiello RN, Liu JN, Cvetanovich GL, Gowd AK, Verma NN, Cole BJ, Forsythe B. Timeline for Maximal Subjective Outcome Improvement After Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. Am J Sports Med. 2019 Aug;47(10):2501-2509. doi: 10.1177/0363546518803365. Epub 2018 Nov 12.
- Prue J, Roman DP, Giampetruzzi NG, Fredericks A, Lolic A, Crepeau A, Pace JL, Weaver AP. Side Effects and Patient Tolerance with the Use of Blood Flow Restriction Training after ACL Reconstruction in Adolescents: A Pilot Study. Int J Sports Phys Ther. 2022 Apr 2;17(3):347-354. doi: 10.26603/001c.32479. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .