이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

대퇴사두근 자가이식을 이용한 전방십자인대 재건술 수술 후 재활을 위한 BFR 치료

2026년 5월 27일 업데이트: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

대퇴사두근 자가이식을 이용한 전방 십자인대 재건술 수술 후 재활을 위한 혈류 제한 요법: 무작위 대조 시험

제안된 연구의 전반적인 목적은 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하는 것이 두 가지 수술 기술과 관련하여 표준화된 전방 십자인대 재건술(ACLR) 후 임상 결과를 크게 향상시키는지 여부를 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 및 이식편 선택. ACLR이 표시된 환자는 이 전향적 무작위 통제 시험에 대한 선별 및 등록 제안을 받게 됩니다. 양측 대퇴부의 MRI는 ACLR 7일 이내에 수행됩니다. 환자는 블록 무작위화 체계를 사용하여 REHAB 또는 REHAB + BFR(연구 중재)로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 16주 및 52주에 양쪽 허벅지의 반복 MRI를 받게 됩니다(일차 결과 측정). 환자가 보고한 결과(PRO) 기기는 ACL 부상과 관련된 수술 전 쇠약을 확립하기 위해 수술 전 관리되며, 이후 수술 후 24주, 36주 및 52주에 ACLR 후에 시행됩니다(2차 결과 측정).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구의 전반적인 목적은 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하는 것이 수술 기법과 이식편 선택 모두에 대해 표준화된 ACLR 이후 임상 결과를 크게 향상시키는지 여부를 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 연구자의 중심 가설은 BFR 요법의 추가가 수술 회복을 가속화하고 업무 복귀를 촉진하며 ACLR 후 의료 준비 상태를 최대화할 가능성이 있다는 것입니다. 제안된 시험에서 검증된 환자 보고 결과 측정은 기능적 임상 개선을 평가하는 데 사용되며, MRI에서 측정된 대퇴사두근 근육 단면적(CSA)은 대퇴사두근 강도에 대한 치료 효과를 정량화하는 데 사용됩니다. 이 양식을 사용하는 근거는 전체 대퇴사두근 기능의 대리자로서 대퇴사두근 CSA 및 근육량의 측정이 잘 설명되어 있고 여러 연구에서 이러한 매개변수와 대퇴사두근 강도 사이에 양의 상관관계가 있음을 설득력 있게 입증했다는 사실에 기반합니다4, 17. 그러나 이러한 보고에도 불구하고 MRI를 대퇴사두근 근력의 대안으로 인정하는 수용은 여전히 ​​제한적입니다. 따라서 수술 및 비수술 무릎 신근(사두근)의 등속성 및 등척성 사두근 강도는 수술 후 약 6개월 및 9개월에 수술 후 측정됩니다. 양측 허벅지의 MRI는 ACLR 직전에 수행되어 수술 및 비수술 하지에서 기준선 CSA를 설정합니다. 그런 다음 표준 재활 요법(REHAB) 또는 BFR이 포함된 재활 요법(REHAB + BFR)으로 무작위 배정된 환자를 대상으로 표준화된 수술 후 16주 재활 요법이 끝난 직후 반복 MRI를 수행합니다. 환자가 무제한 신체 활동으로 돌아간 후 CSA의 잠재된 변화를 검사하기 위해 수술 후 52주에 반복해야 합니다.

목표 1: 표준 수술 후 재활 프로토콜에 BFR 요법을 추가하면 자기공명영상(MRI)으로 측정한 ACLR 후 대퇴사두근의 단면적과 부피가 증가하는지 확인합니다.

가설: ACLR에 이어 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하면 수술 후 16주에 측정된 표준 수술 후 재활 요법과 비교할 때 대퇴사두근 CSA와 용적이 증가할 것입니다.

목표 2: 수술 후 52주에 반복 MRI를 수행하여 수술 후 16주에 BFR 요법을 중단한 후에도 대퇴사두근 CSA 및 부피에서 관찰된 증가가 지속되는지 확인하기 위해

가설: 관찰된 대퇴사두근 CSA 및 부피의 증가는 수술 후 52주에 BFR 요법 중단 이후에도 지속될 것입니다.

목표 3: MRI로 얻은 CSA 측정값이 무릎 신근 근력을 안정적으로 예측하는지 확인합니다.

가설: MRI로 얻은 CSA 측정은 isokinetic 및 isometric 테스트로 측정한 무릎 신전 근력을 안정적으로 예측합니다.

목표 4: ACLR 후 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하면 환자를 사용하여 수술 후 24주, 36주 및 52주에 표준 수술 후 재활 요법과 비교할 때 기능적 결과가 크게 개선되는지 확인 보고된 결과(PRO).

가설: ACLR 후 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하면 수술 후 24주, 36주 및 52주에 표준 수술 후 재활 요법과 비교할 때 PRO가 크게 향상될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현역 군인 또는 국방부 군사 건강 시스템 수혜자
  • 18~40세
  • 대퇴사두근 힘줄 자가이식술을 이용한 ACL 재건술에 적합합니다.

제외 기준:

  • 고정 기간 및/또는 제한된 체중 부하(즉, 반월판 수리, 반월판 동종이식 이식, 골연골 동종이식 이식, 경골 절골술)은 제외됩니다.
  • 복합 다인대 무릎 부상 재건술 진행 중
  • 처방된 수술 후 재활 요법에 지속적으로 참여할 수 없음
  • 최근 하지 심부 정맥 혈전증의 병력이 있거나, 12개월 이내 또는 항응고제를 적극적으로 투여 중인 환자, 동측 하지 림프절 절제 병력 또는 내피 기능 장애 병력이 있는 환자는 없습니다.
  • 과민성 및/또는 MRI의 안전한 완료를 방해하는 이식된 의료 장치로 인해 이차적으로 MRI를 얻을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 재활
표준 수술 후 재활 요법(REHAB)(대조군)
다른: 표준 재활
표준 수술 후 재활 요법(REHAB)은 첫 번째 MD 후속 진료 예약 후 대퇴사두근 힘줄 자가 이식으로 ACL 재건을 시작하고 다음 기능 기준을 충족했습니다. 1.) 감염 또는 열개 징후 없이 절개 치유 또는 치유. 2.) 최소 90도 굴곡까지의 ROM. 3.) 5초 동안 편측 체중부하를 할 수 있다. 4.) 통증 조절 및 최소 무릎 삼출액
실험적: 재활 + BFR
BFR 요법(REHAB + BFR)을 사용한 표준 재활 요법(실험적)
다른: 표준 재활
표준 수술 후 재활 요법(REHAB)은 첫 번째 MD 후속 진료 예약 후 대퇴사두근 힘줄 자가 이식으로 ACL 재건을 시작하고 다음 기능 기준을 충족했습니다. 1.) 감염 또는 열개 징후 없이 절개 치유 또는 치유. 2.) 최소 90도 굴곡까지의 ROM. 3.) 5초 동안 편측 체중부하를 할 수 있다. 4.) 통증 조절 및 최소 무릎 삼출액
다른: 혈류 제한(BFR) 요법
대퇴사두근 자가이식으로 ACL 재건 후 첫 번째 MD 후속 조치 약속 후 BFR 요법 시작 및 다음 기능적 기준이 충족되었습니다. 1.) 감염 또는 열개 징후 없이 절개 치유 또는 치유. 2.) 최소 90도 굴곡까지의 ROM. 3.) 5초 동안 편측 체중부하를 할 수 있다. 4.) 통증 조절 및 최소 무릎 삼출액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대퇴사두근 CSA MRI
기간: [기간: ACLR 후 7-10일 이내] [기간: 수술 후 약 12-14주] [기간: 수술 후 약 52-54주]
MRI에서 측정한 대퇴사두근 CSA
[기간: ACLR 후 7-10일 이내] [기간: 수술 후 약 12-14주] [기간: 수술 후 약 52-54주]
무릎 신전 근력
기간: [기간: ACLR 약 7-10일 이내] [기간: 수술 후 12주] [기간: 수술 후 24주] [기간: 수술 후 36주] [기간: 수술 후 52주 작동]
무릎 신근 등속성 및 등척성 강도 측정
[기간: ACLR 약 7-10일 이내] [기간: 수술 후 12주] [기간: 수술 후 24주] [기간: 수술 후 36주] [기간: 수술 후 52주 작동]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과 - 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)의 통증
기간: [기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
VAS는 성인에서 자주 보고되는 통증 강도의 일차원 측정입니다. 가장 단순한 VAS는 가로 10cm 선으로 표시됩니다. 끝은 측정되는 매개변수의 극한 한계로 정의됩니다(예: 통증) 왼쪽(최악)에서 오른쪽(최고) 방향으로 환자는 수평선에 자신이 인지하는 통증 수준을 표시하도록 요청받습니다. VAS 점수는 수평선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 위치까지 mm 단위로 측정하여 결정됩니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
[기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
환자가 보고한 결과 - Lyscholms 점수
기간: [기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
8개 항목(절뚝거림, 지지, 잠김, 불안정, 통증, 부기, 계단 오르기, 쪼그려 앉기)으로 구성되며 환자는 이 8개 항목 각각에 대한 경험을 특성화하기 위해 일련의 질문을 받습니다. 증상이나 쇠약이 없음을 나타내는 100점으로 환자의 반응을 합산합니다.
[기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
환자 보고 결과 - 국제 무릎 기록 위원회 양식(IKDC)
기간: [기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
이 설문지는 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능의 세 가지 범주로 나뉩니다. 증상 하위척도는 통증, 뻣뻣함, 부기 및 무릎이 "떨어지는" 느낌을 평가하는 데 중점을 둡니다. 스포츠 활동 하위 척도는 계단 오르내리기, 앉은 자세에서 일어서기, 쪼그려 앉기, 점프하기와 같은 작업 완료에 중점을 둡니다. 무릎 기능 하위 척도는 응답자에게 부상 전과 비교하여 현재의 무릎을 특성화하도록 요청합니다. IKDC는 최적의 무릎 기능을 나타내는 100점으로 100점 만점으로 채점됩니다.
[기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
환자 보고 결과 - 무릎 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: [기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
KOOS는 무릎 부상의 장단기 결과를 모두 평가하는 포괄적인 채점 시스템입니다. 총 42문항으로 구성되어 있으며, 통증(9문항), 기타 증상(7문항), 일상생활기능(17문항), 스포츠 및 레크리에이션 기능(5문항), 관련 삶의 질(5개 항목).) PRO로서 KOOS의 강점 중 하나는 일상 생활, 스포츠 및 레크리에이션과 관련된 신체 기능에 대한 두 가지 하위 척도를 포함한다는 것입니다. 100점은 무릎 증상이 없음을 나타내며, 이는 무릎 기능에 대한 환자의 전반적인 만족도를 특성화하기 위해 백분율 점수로 변환됩니다.
[기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)
기간: [기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
CD-RISC 2, 10 또는 25 항목 검증 도구는 심리적 탄력성의 자체 평가 평가 도구입니다. 이 도구는 변화에 적응하는 능력, 따라오는 것에 대처하는 능력, 스트레스에 대처하는 능력, 집중력을 유지하고 명확하게 생각하는 능력, 실패 앞에서 낙심하지 않는 능력을 측정하는 데 있어 신뢰성을 보여주었습니다. , 분노, 고통 또는 슬픔과 같은 불쾌한 감정을 처리하는 능력.
[기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
전방십자인대 부상 후 스포츠 복귀(ACL-RSI)(Short version 6Q)
기간: [기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]
ACL-RSI 기기는 ACL 부상 및/또는 재건 수술 후 스포츠로 복귀할 때 사람의 감정, 자신감 및 위험 평가를 측정합니다. 설문조사는 0점(매우 부정적인 심리적 반응)에서 100점(부정적인 심리적 반응 없음)까지 시각적 아날로그 척도로 등급이 매겨진 12개 항목으로 구성됩니다. 설문 조사 결과는 스포츠 복귀와 강력하고 유의미한 연관성이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
[기간: 수술 전] [기간: 수술 후 6개월] [기간: 수술 후 9개월] [기간: 수술 후 12개월]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brooke Army Medical Center

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs
American Orthopaedic Society for Sports Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C.2020.053

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ACL 부상에 대한 임상 시험

표준 재활에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Angola

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다