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대퇴사두근 자가이식을 이용한 전방십자인대 재건술 수술 후 재활을 위한 BFR 치료

2026년 6월 24일 업데이트: Daniel Cognetti, Brooke Army Medical Center

대퇴사두근 자가이식을 이용한 전방 십자인대 재건술 수술 후 재활을 위한 혈류 제한 요법: 무작위 대조 시험

제안된 연구의 전반적인 목적은 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하는 것이 두 가지 수술 기술과 관련하여 표준화된 전방 십자인대 재건술(ACLR) 후 임상 결과를 크게 향상시키는지 여부를 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 및 이식편 선택. ACLR이 표시된 환자는 이 전향적 무작위 통제 시험에 대한 선별 및 등록 제안을 받게 됩니다. 양측 대퇴부의 MRI는 ACLR 7일 이내에 수행됩니다. 환자는 블록 무작위화 체계를 사용하여 REHAB 또는 REHAB + BFR(연구 중재)로 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 16주 및 52주에 양쪽 허벅지의 반복 MRI를 받게 됩니다(일차 결과 측정). 환자가 보고한 결과(PRO) 기기는 ACL 부상과 관련된 수술 전 쇠약을 확립하기 위해 수술 전 관리되며, 이후 수술 후 24주, 36주 및 52주에 ACLR 후에 시행됩니다(2차 결과 측정).

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 전반적인 목적은 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하는 것이 수술 기법과 이식편 선택 모두에 대해 표준화된 ACLR 이후 임상 결과를 크게 향상시키는지 여부를 조사하기 위해 전향적 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 연구자의 중심 가설은 BFR 요법의 추가가 수술 회복을 가속화하고 업무 복귀를 촉진하며 ACLR 후 의료 준비 상태를 최대화할 가능성이 있다는 것입니다. 제안된 시험에서 검증된 환자 보고 결과 측정은 기능적 임상 개선을 평가하는 데 사용되며, MRI에서 측정된 대퇴사두근 근육 단면적(CSA)은 대퇴사두근 강도에 대한 치료 효과를 정량화하는 데 사용됩니다. 이 양식을 사용하는 근거는 전체 대퇴사두근 기능의 대리자로서 대퇴사두근 CSA 및 근육량의 측정이 잘 설명되어 있고 여러 연구에서 이러한 매개변수와 대퇴사두근 강도 사이에 양의 상관관계가 있음을 설득력 있게 입증했다는 사실에 기반합니다4, 17. 그러나 이러한 보고에도 불구하고 MRI를 대퇴사두근 근력의 대안으로 인정하는 수용은 여전히 ​​제한적입니다. 따라서 수술 및 비수술 무릎 신근(사두근)의 등속성 및 등척성 사두근 강도는 수술 후 약 6개월 및 9개월에 수술 후 측정됩니다. 양측 허벅지의 MRI는 ACLR 직전에 수행되어 수술 및 비수술 하지에서 기준선 CSA를 설정합니다. 그런 다음 표준 재활 요법(REHAB) 또는 BFR이 포함된 재활 요법(REHAB + BFR)으로 무작위 배정된 환자를 대상으로 표준화된 수술 후 16주 재활 요법이 끝난 직후 반복 MRI를 수행합니다. 환자가 무제한 신체 활동으로 돌아간 후 CSA의 잠재된 변화를 검사하기 위해 수술 후 52주에 반복해야 합니다.

목표 1: 표준 수술 후 재활 프로토콜에 BFR 요법을 추가하면 자기공명영상(MRI)으로 측정한 ACLR 후 대퇴사두근의 단면적과 부피가 증가하는지 확인합니다.

가설: ACLR에 이어 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하면 수술 후 16주에 측정된 표준 수술 후 재활 요법과 비교할 때 대퇴사두근 CSA와 용적이 증가할 것입니다.

목표 2: 수술 후 52주에 반복 MRI를 수행하여 수술 후 16주에 BFR 요법을 중단한 후에도 대퇴사두근 CSA 및 부피에서 관찰된 증가가 지속되는지 확인하기 위해

가설: 관찰된 대퇴사두근 CSA 및 부피의 증가는 수술 후 52주에 BFR 요법 중단 이후에도 지속될 것입니다.

목표 3: MRI로 얻은 CSA 측정값이 무릎 신근 근력을 안정적으로 예측하는지 확인합니다.

가설: MRI로 얻은 CSA 측정은 isokinetic 및 isometric 테스트로 측정한 무릎 신전 근력을 안정적으로 예측합니다.

목표 4: ACLR 후 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하면 환자를 사용하여 수술 후 24주, 36주 및 52주에 표준 수술 후 재활 요법과 비교할 때 기능적 결과가 크게 개선되는지 확인 보고된 결과(PRO).

가설: ACLR 후 표준 수술 후 재활 요법에 BFR 요법을 추가하면 수술 후 24주, 36주 및 52주에 표준 수술 후 재활 요법과 비교할 때 PRO가 크게 향상될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center- Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 현역 군인 또는 국방부 군사 건강 시스템 수혜자
  • 18~40세
  • 대퇴사두근 힘줄 자가이식술을 이용한 ACL 재건술에 적합합니다.

제외 기준:

  • 고정 기간 및/또는 제한된 체중 부하(즉, 반월판 수리, 반월판 동종이식 이식, 골연골 동종이식 이식, 경골 절골술)은 제외됩니다.
  • 복합 다인대 무릎 부상 재건술 진행 중
  • 처방된 수술 후 재활 요법에 지속적으로 참여할 수 없음
  • 최근 하지 심부 정맥 혈전증의 병력이 있거나, 12개월 이내 또는 항응고제를 적극적으로 투여 중인 환자, 동측 하지 림프절 절제 병력 또는 내피 기능 장애 병력이 있는 환자는 없습니다.
  • 과민성 및/또는 MRI의 안전한 완료를 방해하는 이식된 의료 장치로 인해 이차적으로 MRI를 얻을 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 재활
표준 수술 후 재활 요법(REHAB)(대조군)
표준 수술 후 재활 요법(REHAB)은 첫 번째 MD 후속 진료 예약 후 대퇴사두근 힘줄 자가 이식으로 ACL 재건을 시작하고 다음 기능 기준을 충족했습니다. 1.) 감염 또는 열개 징후 없이 절개 치유 또는 치유. 2.) 최소 90도 굴곡까지의 ROM. 3.) 5초 동안 편측 체중부하를 할 수 있다. 4.) 통증 조절 및 최소 무릎 삼출액
실험적: 재활 + BFR
BFR 요법(REHAB + BFR)을 사용한 표준 재활 요법(실험적)
표준 수술 후 재활 요법(REHAB)은 첫 번째 MD 후속 진료 예약 후 대퇴사두근 힘줄 자가 이식으로 ACL 재건을 시작하고 다음 기능 기준을 충족했습니다. 1.) 감염 또는 열개 징후 없이 절개 치유 또는 치유. 2.) 최소 90도 굴곡까지의 ROM. 3.) 5초 동안 편측 체중부하를 할 수 있다. 4.) 통증 조절 및 최소 무릎 삼출액
대퇴사두근 자가이식으로 ACL 재건 후 첫 번째 MD 후속 조치 약속 후 BFR 요법 시작 및 다음 기능적 기준이 충족되었습니다. 1.) 감염 또는 열개 징후 없이 절개 치유 또는 치유. 2.) 최소 90도 굴곡까지의 ROM. 3.) 5초 동안 편측 체중부하를 할 수 있다. 4.) 통증 조절 및 최소 무릎 삼출액.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Knee extensor strength
기간: [Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]
Knee extensor isokinetic and isometric strength measurements
[Time Frame: approximately withing 7-10 days of ACLR] [Time Frame: 16 weeks post operatively] [Time Frame: 28 weeks post-operatively] [Time Frame: 40 weeks post-operatively] [Time Frame: 56 weeks post-operatively]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Patient Reported Outcome - Pain on 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The VAS is a unidimensional measure of pain intensity that has been frequently reported among adults. The simplest VAS is represented as a horizontal 10 cm line. The ends are defined as the extreme limits of parameter being measured (e.g. pain) oriented from the left (worst) to the right (best.) Patients are asked mark their perceived level of pain on the horizontal line. The VAS score is determined by measuring in mm from the left hand end of the horizontal line to where the patient marks. A higher score represents greater pain intensity.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Lysholms Score
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Comprised of 8 items (limp, support, locking, instability, pain, swelling, stair climbing, squatting), which patients are asked a series of questions to characterize their experiences with respect to each of these 8 items. Patients' responses are summed, with a score of 100 denoting no symptoms or debility.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - International Knee Documentation Committee Form (IKDC)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
This questionnaire is broken down into three categories: symptoms, sports activity, and knee function. The symptoms subscale focuses on an assessment of pain, stiffness, swelling, and the sensation of "giving-way" of the knee. The sports activity subscale focuses on completion of tasks such as going up and down stairs, rising from a seated position, squatting, and jumping. The knee function subscale asks the respondent to characterize their knee at present versus prior to injury. The IKDC is scored out of 100 points, with a score of 100 representing optimal knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Patient Reported Outcome - Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The KOOS is a comprehensive scoring system that evaluates both short and long-term consequence of knee injury. It is comprised of 42 items, which are scored separately in 5 subscales (pain (9 items), other symptoms (7 items), function in daily living (17 items), function in sport and recreation (5 items), and knee-related quality of life (5 items).) Among the strengths of the KOOS as a PRO is its inclusion of two different subscales for physical function relating to daily life, sport, and recreation. A score of 100 represents no knee symptoms, which is then converted to a percentage score to characterize a patient's overall satisfaction with their knee function.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
The CD- RISC 2, 10, or 25 item validated instrument that is self-rated assessment of psychological resiliency. This instrument has shown reliability in measuring the ability to adapt to change, the ability to deal with what comes along, the ability to cope with stress, the ability to stay focused and think clearly, the ability to not get discouraged in the face of failure, the ability to handle unpleasant feelings such as anger, pain or sadness.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Anterior Cruciate Ligament Return to Sport after Injury (ACL-RSI) (Short version 6Q)
기간: [Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
ACL-RSI instrument measure one's emotion, confidence, and risk appraisal when returning to sports after an ACL injury and/or reconstructive surgery. The survey consists of 12 items that are graded on a visual analogue scale from 0 points (extremely negative psychological responses) to 100 points (no negative psychological responses). The results of the survey have been found to be strongly and significantly associated with return to sport.
[Time Frame: pre-operatively] [Time Frame: 7 months post-operatively] [Time Frame: 10 months post-operatively] [Time Frame: 13 months post-operatively]
Quadriceps volume
기간: [Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]
Quadriceps volume as measured on MRI
[Timeframe: within 7-10 days of ACLR] [Time Frame: approximately 16 weeks post operative] [Time Frame: approximately 56 weeks post-operative]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew J Sheean, MD, Brooke Army Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 13일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C.2020.053

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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