- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521660
Effekten av att använda Virtual Reality-glasögon under kranskärlsangiografi
Effekten av att använda Virtual Reality-glasögon på smärta, ångest och hemodynamiska parametrar under kranskärlsangiografi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om kranskärlsangiografi används i stor utsträckning vid diagnos och utvärdering av CAD och hjärtklaffssjukdomar, får det patienter att uppleva intensiv stress, ångest, smärta och till och med rädsla för döden. Det huvudsakliga syftet med sjuksköterskor inför ett interventionsingrepp är att öka patientens fysiologiska och psykiska välbefinnande och att hjälpa dem att anpassa sig till ingreppet. Olika farmakologiska och icke-farmakologiska metoder används för att hantera de psykologiska och fysiska problemen hos patienter som genomgår koronar angiografi. Distraktion är en av de icke-farmakologiska ingrepp som vanligtvis används under medicinska ingrepp. Virtual reality (VR) är en ny metod som kan användas för att distrahera och förbereda patienter för ingreppet under medicinska ingrepp. Det anses vara mer effektivt än traditionella metoder. Virtuell verklighet är en datorgenererad miljö där tredimensionell interaktion är möjlig. Den projicerar ett brett synfält framför användarens öga genom avancerade huvudburna skärmar (glasögon). Det är en avancerad teknik som gör att individen kan flytta in i en virtuell miljö och fokusera sin uppmärksamhet på andra tankar till mindre hänsyn till smärta och ångest.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av virtual reality-glasögon på smärta, ångest och hemodynamiska parametrar under kranskärlsangiografi. Studiens universum kommer att vara de individer som kommer att genomgå en koronarangiografi i angiografilaboratoriet vid kardiologiska avdelningen , Dr. Siyami Ersek Tränings- och forskningssjukhus för bröst- och kardiovaskulär kirurgi. Däremot kommer urvalet av studien att bestå av patienter som uppfyller inklusionskriterierna inom den tid studien är planerad. Effektanalys utfördes med G * Power (v3.1.7) program för att bestämma antalet prover. Det beslutades att det skulle vara minst 64 personer i grupperna. Deltagarna i studien kommer att delas slumpmässigt in i två grupper som interventions- och kontrollgrupper. Före proceduren kommer patienterna att informeras om syftet med studien, och skriftligt och muntligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna. Patienter i båda grupperna kommer att uppmanas att fylla i formuläret för personlig information före proceduren, och deras smärtnivåer kommer att utvärderas med Visual Analogue Scale (VAS), och deras ångestnivåer kommer att utvärderas med State-Trait Anxiety Inventory I ( STAI-I). Omedelbart efter ingreppet kommer smärtnivåerna hos patienter med VAS och deras ångestnivåer att utvärderas med STAI-I. Virtual reality-glasögon kommer att bäras på interventionsgruppen precis innan ingreppet startar och patienter kommer att fortsätta att bära VR-glasögon tills ingreppet är avslutat. Hos patienter som valts ut som kontrollgrupp kommer samma utvärderingar att göras vid samma tidsintervall. SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) paketprogram kommer att användas för statistisk analys.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 03445
- Rekrytering
- University of Sağlık Bilimleri
-
Kontakt:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-post: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Rabia Ermis
- Telefonnummer: 05549885443
- E-post: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 18 år eller äldre
- Att uppleva kranskärlsangiografi för första gången
- Har inte kontraindikationer för koronar angiografi
- Att inte ha syn- och hörselnedsättning
- Att vara orientering mot plats, tid och person
- Att inte ha psykiska brister
- Att inte vara beroende av alkohol och droger
- Att inte få diagnosen en psykiatrisk sjukdom
- Har tackat ja till att delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Efter att ha genomgått ett behandlingsförfarande (stent, ballong, etc.) under kranskärlsangiografi
- Har genomgått en radiell kranskärlsangiografi
- Vill inte delta i studien
- Har använt något smärtstillande läkemedel minst 5 timmar innan kranskärlsangiografi
- Att fatta beslut om koronarangiografi under nödsituationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att bära virtual reality-glasögon under kranskärlsangiografi.
|
Virtual reality (VR) är en ny metod som kan användas för att distrahera och förbereda patienter för ingreppet under medicinska ingrepp.
Det är en avancerad teknik som gör att individen kan flytta in i en virtuell miljö och fokusera sin uppmärksamhet på andra tankar till mindre hänsyn till smärta och ångest.
I denna studie kommer VR-glasögon att bäras på interventionsgruppen precis innan ingreppet börjar och patienter kommer att fortsätta att bära sina glasögon tills ingreppet är avslutat.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer inte att bära virtual reality-glasögon.
De kommer att ges standardvård och behandling under proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale
Tidsram: 'strax före proceduren och 30 minuter efter proceduren
|
Den genomsnittliga poängförändringen på smärtintensitet mätt med Visual Analog Scale.
Denna skala är ett endimensionellt mått som vanligtvis används för att mäta smärtintensitet.
Vågen är ett mätverktyg med längd 0-10 cm.
Höga poäng på skalan indikerar att smärtintensiteten är hög.
|
'strax före proceduren och 30 minuter efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängförändring på ångestnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: strax före ingreppet och 30 minuter efter ingreppet
|
Den genomsnittliga poängförändringen på ångestnivå mätt med State-Trait Anxiety Inventory.
Denna skala används för att mäta ångest.
Poängen på skalan sträcker sig från 20 till 80.
De höga poängen på skalan indikerar att ångesten är hög.
|
strax före ingreppet och 30 minuter efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-94
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .