- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04521660
Effekten af at bruge Virtual Reality-briller under koronar angiografi
Effekten af at bruge Virtual Reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske parametre under koronar angiografi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom koronar angiografi er meget brugt til diagnosticering og evaluering af CAD og hjerteklapsygdomme, får det patienter til at opleve intens stress, angst, smerte og endda frygt for døden. Hovedformålet med sygeplejersker før en interventionel procedure er at øge patientens fysiologiske og mentale velbefindende og at hjælpe dem med at tilpasse sig proceduren. Forskellige farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder bruges til at håndtere de psykologiske og fysiske problemer hos patienter, der gennemgår koronar angiografi. Distraktion er en af de ikke-farmakologiske indgreb, der almindeligvis anvendes under medicinske procedurer. Virtual reality (VR) er en ny metode, der kan bruges til at distrahere og forberede patienter til proceduren under medicinske procedurer. Det menes at være mere effektivt end traditionelle metoder. Virtual reality er et computergenereret miljø, hvor tredimensionel interaktion er mulig. Den projicerer et bredt synsfelt foran brugerens øje gennem avancerede hovedbårne skærme (briller). Det er en avanceret teknologi, der gør det muligt for individet at bevæge sig ind i et virtuelt miljø og fokusere sin opmærksomhed på andre tanker til mindre hensyn til smerte og angst.
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten af virtual reality-briller på smerte, angst og hæmodynamiske parametre under koronar angiografi. Undersøgelsens univers vil være de personer, der vil have en koronar angiografi i angiografilaboratoriet på Kardiologisk Afdeling , Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital. På den anden side vil stikprøven af undersøgelsen bestå af patienter, der opfylder inklusionskriterierne inden for den tid, undersøgelsen er planlagt. Effektanalyse blev udført ved hjælp af G * Power (v3.1.7) program til at bestemme antallet af prøver. Det blev besluttet, at der skulle være mindst 64 personer i grupperne. Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt opdelt i to grupper som interventions- og kontrolgrupper. Inden proceduren vil patienterne blive informeret om formålet med undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra patienterne. Patienter i begge grupper vil blive bedt om at udfylde den personlige informationsformular før proceduren, og deres smerteniveauer vil blive evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), og deres angstniveauer vil blive evalueret med State-Trait Anxiety Inventory I ( STAI-I). Umiddelbart efter indgrebet vil smerteniveauet hos patienter med VAS og deres angstniveau blive evalueret med STAI-I. Virtual reality-briller vil blive båret på interventionsgruppen lige før indgrebet starter, og patienterne vil fortsætte med at bære VR-briller, indtil indgrebet er afsluttet. Hos patienter udvalgt som kontrolgruppe vil de samme evalueringer blive foretaget i samme tidsinterval. SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) pakkeprogram vil blive brugt til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 03445
- Rekruttering
- University of Sağlık Bilimleri
-
Kontakt:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-mail: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Rabia Ermis
- Telefonnummer: 05549885443
- E-mail: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 18 år eller ældre
- At opleve koronar angiografi for første gang
- Har ikke kontraindikationer for koronar angiografi
- Har ikke syns- og hørenedsættelse
- At være orientering til sted, tid og person
- Ikke at have psykiske mangler
- Ikke at være afhængig af alkohol og stoffer
- Ikke at blive diagnosticeret med en psykiatrisk sygdom
- At have sagt ja til at deltage i forskning
Ekskluderingskriterier:
- At have gennemgået en behandlingsprocedure (stent, ballon osv.) under koronar angiografi
- Har fået foretaget en radial koronar angiografi
- Ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
- Har brugt smertestillende medicin mindst 5 timer før koronar angiografi
- Beslutning om koronar angiografi under nødsituationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil bære virtual reality-briller under koronar angiografi.
|
Virtual reality (VR) er en ny metode, der kan bruges til at distrahere og forberede patienter til proceduren under medicinske procedurer.
Det er en avanceret teknologi, der gør det muligt for individet at bevæge sig ind i et virtuelt miljø og fokusere sin opmærksomhed på andre tanker til mindre hensyn til smerte og angst.
I denne undersøgelse vil VR-briller blive båret på interventionsgruppen lige før proceduren begynder, og patienterne vil fortsætte med at bære deres briller, indtil proceduren er afsluttet.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil ikke bære virtual reality-briller.
De vil blive givet standard pleje og behandling under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 'lige før proceduren og 30 minutter efter proceduren
|
Den gennemsnitlige scoreændring på smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale.
Denne skala er et endimensionelt mål, der almindeligvis bruges til at måle smerteintensitet.
Skalaen er et måleværktøj med en længde på 0-10 cm.
Høje scores på skalaen indikerer, at smerteintensiteten er høj.
|
'lige før proceduren og 30 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoreændring på angstniveau som målt ved State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: lige før proceduren og 30 minutter efter proceduren
|
Den gennemsnitlige scoreændring på angstniveau målt ved State-Trait Anxiety Inventory.
Denne skala bruges til at måle angst.
Scoren på skalaen går fra 20 til 80.
De høje scorer på skalaen indikerer, at angsten er høj.
|
lige før proceduren og 30 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-94
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar angiografi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
Kliniske forsøg med Virtual reality briller
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...AfsluttetSmerte | Angst | Thalassæmi | Blodlidelse | Thalassæmi, BetaForenede Arabiske Emirater