- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04521660
Эффект от использования очков виртуальной реальности во время коронарографии
Влияние использования очков виртуальной реальности на боль, тревогу и гемодинамические параметры во время коронарной ангиографии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя коронарография широко используется в диагностике и оценке ИБС и заболеваний сердечных клапанов, она вызывает у пациентов сильный стресс, тревогу, боль и даже страх смерти. Основная цель медсестер перед интервенционной процедурой — улучшить физиологическое и психическое самочувствие пациента и помочь ему адаптироваться к процедуре. Различные фармакологические и немедикаментозные методы используются для решения психологических и физических проблем пациентов, подвергающихся коронарографии. Отвлечение является одним из немедикаментозных вмешательств, обычно используемых во время медицинских процедур. Виртуальная реальность (VR) — это новый метод, который можно использовать для отвлечения и подготовки пациентов к процедуре во время медицинских процедур. Считается, что он более эффективен, чем традиционные методы. Виртуальная реальность — это созданная компьютером среда, в которой возможно трехмерное взаимодействие. Он проецирует широкое поле зрения перед глазами пользователя через усовершенствованные надеваемые на голову экраны (очки). Это передовая технология, которая позволяет человеку перемещаться в виртуальную среду и сосредотачивать свое внимание на других мыслях, чтобы меньше думать о боли и беспокойстве.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности очков виртуальной реальности в отношении боли, беспокойства и гемодинамических параметров во время коронарной ангиографии. Вселенная исследования будет включать людей, которым будет сделана коронарная ангиография в ангиографической лаборатории отделения кардиологии. , Учебно-исследовательская больница торакальной и сердечно-сосудистой хирургии доктора Сиями Эрсека. С другой стороны, выборка исследования будет состоять из пациентов, которые соответствуют критериям включения в течение запланированного времени исследования. Анализ мощности выполнялся с помощью G * Power (v3.1.7) программа для определения количества образцов. Было решено, что в группах должно быть не менее 64 человек. Участники исследования будут случайным образом разделены на две группы: экспериментальную и контрольную. Перед процедурой пациенты будут проинформированы о цели исследования, и от пациентов будет получено письменное и устное информированное согласие. Пациентов в обеих группах попросят заполнить форму личной информации перед процедурой, и их уровни боли будут оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), а их уровни тревожности будут оцениваться с помощью опросника состояния и тревожности I ( СТАИ-И). Сразу после процедуры уровень боли у пациентов с ВАШ и уровень их беспокойства будут оцениваться с помощью STAI-I. Очки виртуальной реальности будут надеты на группу вмешательства непосредственно перед началом процедуры, и пациенты будут продолжать носить очки виртуальной реальности до завершения процедуры. У пациентов, выбранных в качестве контрольной группы, такие же оценки будут проводиться через тот же интервал времени. Пакетная программа SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) будет использоваться для статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 03445
- Рекрутинг
- University of Sağlık Bilimleri
-
Контакт:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- Электронная почта: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Контакт:
- Rabia Ermis
- Номер телефона: 05549885443
- Электронная почта: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Впервые испытать коронарографию
- Не имеющие противопоказаний к коронароангиографии
- Не имеющие нарушений зрения и слуха
- Быть ориентированным на место, время и человека
- Отсутствие умственной отсталости
- Отсутствие зависимости от алкоголя и наркотиков
- Отсутствие диагноза психического заболевания
- Дав согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Перенесшие лечебные процедуры (стент, баллон и т.д.) во время коронарографии
- Имея радиальную коронарографию
- Нежелание участвовать в исследовании
- Принимали какие-либо обезболивающие как минимум за 5 часов до коронарографии.
- Принятие коронароангиографического решения в неотложных состояниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства будут носить очки виртуальной реальности во время коронарографии.
|
Виртуальная реальность (VR) — это новый метод, который можно использовать для отвлечения и подготовки пациентов к процедуре во время медицинских процедур.
Это передовая технология, которая позволяет человеку перемещаться в виртуальную среду и сосредотачивать свое внимание на других мыслях, чтобы меньше думать о боли и беспокойстве.
В этом исследовании очки виртуальной реальности будут надеты на группу вмешательства непосредственно перед началом процедуры, и пациенты будут продолжать носить очки до завершения процедуры.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы не будут носить очки виртуальной реальности.
Во время процедуры им будет предоставлен стандартный уход и лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Непосредственно перед процедурой и через 30 минут после процедуры
|
Среднее изменение интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале.
Эта шкала представляет собой одномерную меру, обычно используемую для измерения интенсивности боли.
Шкала представляет собой измерительный инструмент длиной от 0 до 10 см.
Высокие баллы по шкале указывают на высокую интенсивность боли.
|
Непосредственно перед процедурой и через 30 минут после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки уровня тревожности по шкале State-Trait Anxiety Inventory
Временное ограничение: непосредственно перед процедурой и через 30 минут после процедуры
|
Изменение среднего балла в зависимости от уровня тревожности, измеренное с помощью опросника State-Trait Anxiety Inventory.
Эта шкала используется для измерения тревожности.
Баллы по шкале колеблются от 20 до 80.
Высокие баллы по шкале указывают на высокий уровень тревожности.
|
непосредственно перед процедурой и через 30 минут после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20-94
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очки виртуальной реальности
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Uludag UniversityЗавершенныйВиртуальная реальность | Обучение грудному вскармливанию | Музей | Самоэффективность грудного вскармливания | МетаверсТурция
-
Ankara UniversityРекрутинг
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaIRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" FoundationРекрутингМозжечковая дегенерация | Мальформация мозжечкаИталия
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesЗавершенныйУсталость | Качество сна | Гинекологические выжившие рак | Симптомы настроенияТайвань
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйПинхолКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйИзменения функционального зренияКорея, Республика
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада