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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04521660
Die Wirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille während der Koronarangiographie
Die Wirkung der Verwendung einer Virtual-Reality-Brille auf Schmerz, Angst und hämodynamische Parameter während der Koronarangiographie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Koronarangiographie bei der Diagnose und Beurteilung von KHK und Herzklappenerkrankungen weit verbreitet ist, verursacht sie bei Patienten intensiven Stress, Angstzustände, Schmerzen und sogar Todesangst. Die Hauptaufgabe von Pflegekräften vor einem interventionellen Eingriff besteht darin, das physiologische und psychische Wohlbefinden des Patienten zu steigern und ihm zu helfen, sich an den Eingriff anzupassen. Verschiedene pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden werden verwendet, um die psychischen und physischen Probleme von Patienten zu behandeln, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Ablenkung ist eine der nicht-pharmakologischen Interventionen, die üblicherweise während medizinischer Verfahren verwendet werden. Virtual Reality (VR) ist eine neue Methode, mit der Patienten während medizinischer Eingriffe abgelenkt und auf den Eingriff vorbereitet werden können. Es wird angenommen, dass es effektiver ist als herkömmliche Methoden. Virtual Reality ist eine computergenerierte Umgebung, in der eine dreidimensionale Interaktion möglich ist. Es projiziert ein breites Sichtfeld vor das Auge des Benutzers durch fortschrittliche, am Kopf getragene Bildschirme (Brillen). Es ist eine fortschrittliche Technologie, die es dem Einzelnen ermöglicht, sich in eine virtuelle Umgebung zu bewegen und seine Aufmerksamkeit auf andere Gedanken zu richten, um Schmerzen und Angst weniger zu berücksichtigen.
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-Brillen auf Schmerzen, Angstzustände und hämodynamische Parameter während der Koronarangiographie. Die Gesamtheit der Studie umfasst die Personen, die sich einer Koronarangiographie im Angiographielabor der Abteilung für Kardiologie unterziehen , Dr. Siyami Ersek Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus für Thorax- und Herz-Kreislauf-Chirurgie. Andererseits wird die Stichprobe der Studie aus Patienten bestehen, die die Einschlusskriterien innerhalb des geplanten Studienzeitraums erfüllen. Die Leistungsanalyse wurde mit G * Power (v3.1.7) durchgeführt. Programm zur Bestimmung der Probenanzahl. Es wurde beschlossen, dass mindestens 64 Personen in den Gruppen sein sollten. Die Teilnehmer der Studie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen als Interventions- und Kontrollgruppe eingeteilt. Vor dem Eingriff werden die Patienten über den Zweck der Studie aufgeklärt und die schriftliche und mündliche Einwilligung der Patienten eingeholt. Patienten in beiden Gruppen werden gebeten, vor dem Eingriff das Formular für persönliche Informationen auszufüllen, und ihre Schmerzniveaus werden mit der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet, und ihre Angstniveaus werden mit dem State-Trait Anxiety Inventory I bewertet ( STAI-I). Unmittelbar nach dem Eingriff werden die Schmerzniveaus der Patienten mit VAS und ihre Angstniveaus mit STAI-I bewertet. Kurz vor Beginn des Eingriffs wird in der Interventionsgruppe eine Virtual-Reality-Brille getragen, und die Patienten tragen weiterhin eine VR-Brille, bis der Eingriff abgeschlossen ist. Bei Patienten, die als Kontrollgruppe ausgewählt wurden, werden die gleichen Auswertungen im gleichen Zeitintervall durchgeführt. Das Programmpaket SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) wird für die statistische Analyse verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 03445
- Rekrutierung
- University of Sağlık Bilimleri
-
Kontakt:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-Mail: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Rabia Ermis
- Telefonnummer: 05549885443
- E-Mail: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- Koronarangiographie zum ersten Mal erleben
- Keine Kontraindikationen für Koronarangiographie
- Keine Seh- und Hörbehinderung
- Orientierung an Ort, Zeit und Person sein
- Keine geistige Schwäche haben
- Nicht alkohol- und drogenabhängig zu sein
- Es wird keine psychiatrische Erkrankung diagnostiziert
- Zugestimmt haben, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Nach einem Behandlungsverfahren (Stent, Ballon etc.) während einer Koronarangiographie
- Nach einer radialen Koronarangiographie
- Nicht an der Studie teilnehmen wollen
- Schmerzmittel mindestens 5 Stunden vor der Koronarangiographie eingenommen haben
- Koronarangiographie-Entscheidung unter Notfallbedingungen treffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Patienten der Interventionsgruppe tragen während der Koronarangiographie eine Virtual-Reality-Brille.
|
Virtual Reality (VR) ist eine neue Methode, mit der Patienten während medizinischer Eingriffe abgelenkt und auf den Eingriff vorbereitet werden können.
Es ist eine fortschrittliche Technologie, die es dem Einzelnen ermöglicht, sich in eine virtuelle Umgebung zu bewegen und seine Aufmerksamkeit auf andere Gedanken zu richten, um Schmerzen und Angst weniger zu berücksichtigen.
In dieser Studie wird der Interventionsgruppe kurz vor Beginn des Eingriffs eine VR-Brille getragen, und die Patienten tragen ihre Brille weiter, bis der Eingriff abgeschlossen ist.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe tragen keine Virtual-Reality-Brille.
Sie erhalten während des Eingriffs die übliche Pflege und Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 'kurz vor dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Die durchschnittliche Änderung der Punktzahl in Bezug auf die Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala.
Diese Skala ist ein eindimensionales Maß, das üblicherweise zur Messung der Schmerzintensität verwendet wird.
Die Skala ist ein Messinstrument mit einer Länge von 0-10 cm.
Hohe Werte auf der Skala zeigen an, dass die Schmerzintensität hoch ist.
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'kurz vor dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score-Änderung auf Angstniveau, gemessen durch State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: kurz vor dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff
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Die durchschnittliche Änderung der Punktzahl in Bezug auf das Angstniveau, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory.
Diese Skala wird verwendet, um Angst zu messen.
Die Punkte auf der Skala reichen von 20 bis 80.
Die hohen Werte auf der Skala zeigen an, dass die Angst hoch ist.
|
kurz vor dem Eingriff und 30 Minuten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-94
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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