- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04521660
El efecto del uso de gafas de realidad virtual durante la angiografía coronaria
El efecto del uso de gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y los parámetros hemodinámicos durante la angiografía coronaria: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la angiografía coronaria se usa ampliamente en el diagnóstico y evaluación de CAD y enfermedades de las válvulas cardíacas, hace que los pacientes experimenten un estrés intenso, ansiedad, dolor e incluso miedo a la muerte. El principal objetivo de las enfermeras ante un procedimiento intervencionista es aumentar el bienestar fisiológico y mental del paciente y ayudarlo a adaptarse al procedimiento. Se utilizan varios métodos farmacológicos y no farmacológicos para manejar los problemas psicológicos y físicos de los pacientes que se someten a una angiografía coronaria. La distracción es una de las intervenciones no farmacológicas comúnmente utilizadas durante los procedimientos médicos. La realidad virtual (VR) es un nuevo método que se puede utilizar para distraer y preparar a los pacientes para el procedimiento durante los procedimientos médicos. Se cree que es más eficaz que los métodos tradicionales. La realidad virtual es un entorno generado por ordenador en el que es posible la interacción tridimensional. Proyecta un amplio campo de visión frente al ojo del usuario a través de pantallas avanzadas que se colocan en la cabeza (anteojos). Es una tecnología avanzada que le permite al individuo moverse a un entorno virtual y enfocar su atención en otros pensamientos para tener menos consideración por el dolor y la ansiedad.
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado para determinar la efectividad de las gafas de realidad virtual sobre el dolor, la ansiedad y los parámetros hemodinámicos durante la angiografía coronaria. El universo del estudio serán los individuos a los que se les realizará una angiografía coronaria en el Laboratorio de Angiografía del Departamento de Cardiología. , Dr. Siyami Ersek Hospital de Investigación y Capacitación en Cirugía Torácica y Cardiovascular. Por otra parte, la muestra del estudio estará formada por pacientes que cumplan los criterios de inclusión en el tiempo previsto para el estudio. El análisis de potencia se realizó utilizando G * Power (v3.1.7) programa para determinar el número de muestras. Se decidió que debería haber al menos 64 personas en los grupos. Los participantes en el estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos como grupos de intervención y de control. Antes del procedimiento, se informará a los pacientes sobre el propósito del estudio y se obtendrá el consentimiento informado escrito y verbal de los pacientes. A los pacientes de ambos grupos se les pedirá que completen el Formulario de Información Personal antes del procedimiento, y se evaluarán sus niveles de dolor con la Escala Analógica Visual (EVA) y sus niveles de ansiedad con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo I ( STAI-I). Inmediatamente después del procedimiento, los niveles de dolor de los pacientes con EVA y sus niveles de ansiedad serán evaluados con STAI-I. El grupo de intervención usará anteojos de realidad virtual justo antes de que comience el procedimiento y los pacientes continuarán usando anteojos de realidad virtual hasta que se complete el procedimiento. En los pacientes seleccionados como grupo control, se realizarán las mismas evaluaciones en el mismo intervalo de tiempo. Para el análisis estadístico se utilizará el paquete de programas SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 03445
- Reclutamiento
- University of Sağlık Bilimleri
-
Contacto:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- Correo electrónico: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Contacto:
- Rabia Ermis
- Número de teléfono: 05549885443
- Correo electrónico: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 años o más
- Para experimentar la angiografía coronaria por primera vez
- No tener contraindicaciones para la angiografía coronaria
- No tener discapacidad visual y auditiva
- Ser orientación en lugar, tiempo y persona.
- No tener deficiencia mental
- No ser adicto al alcohol y las drogas.
- No ser diagnosticado con una enfermedad psiquiátrica.
- Haber aceptado participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Haber sido sometido a un procedimiento de tratamiento (stent, balón, etc.) durante la angiografía coronaria
- Haber tenido una angiografía coronaria radial
- No querer participar en el estudio.
- Haber usado algún analgésico al menos 5 horas antes de la angiografía coronaria
- Toma de decisiones de angiografía coronaria en condiciones de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención usarán gafas de realidad virtual durante la angiografía coronaria.
|
La realidad virtual (VR) es un nuevo método que se puede utilizar para distraer y preparar a los pacientes para el procedimiento durante los procedimientos médicos.
Es una tecnología avanzada que le permite al individuo moverse a un entorno virtual y enfocar su atención en otros pensamientos para tener menos consideración por el dolor y la ansiedad.
En este estudio, el grupo de intervención usará anteojos de realidad virtual justo antes de que comience el procedimiento y los pacientes continuarán usando sus anteojos hasta que se complete el procedimiento.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control no usarán gafas de realidad virtual.
Se les brindará atención y tratamiento estándar durante el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la intensidad del dolor medido por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 'justo antes del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento
|
El cambio de puntaje promedio en la intensidad del dolor medido por la escala analógica visual.
Esta escala es una medida unidimensional comúnmente utilizada para medir la intensidad del dolor.
La escala es una herramienta de medición con una longitud de 0-10 cm.
Las puntuaciones altas en la escala indican que la intensidad del dolor es alta.
|
'justo antes del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntaje en el nivel de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: justo antes del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento
|
El cambio de puntaje promedio en el nivel de ansiedad medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Esta escala se utiliza para medir la ansiedad.
Las puntuaciones en la escala van de 20 a 80.
Las puntuaciones altas en la escala indican que la ansiedad es alta.
|
justo antes del procedimiento y 30 minutos después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20-94
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gafas de realidad virtual
-
Uludag UniversityTerminadoRealidad virtual | Educación sobre Lactancia Materna | Museo | Autoeficacia en la lactancia materna | MetaverPavo
-
Syracuse UniversityTerminado
-
Children's Hospital ColoradoChildren's Hospital Los AngelesReclutamientoEstudios de viabilidad | Aislamiento | Atención pediátrica para pacientes hospitalizadosEstados Unidos
-
Wen-zhao ZHONGGuangdong Provincial People's HospitalDesconocidoCáncer de pulmón | Nódulo Pulmonar Solitario | Nódulo Pulmonar Múltiple | Cirugía torácica asistida por videoPorcelana
-
McMaster UniversityGood Shepherd Health CentreTerminado
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasInstituto Mexicano del Seguro Social; Hospital Infantil de Mexico Federico GomezTerminado
-
Riyadh Elm UniversityTerminadoDolor | AnsiedadArabia Saudita
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno bipolarFrancia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Alexandra HospitalAún no reclutandoInsuficiencia Renal Crónica