- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04521660
Effekten av å bruke Virtual Reality-briller under koronar angiografi
Effekten av å bruke Virtual Reality-briller på smerte, angst og hemodynamiske parametere under koronar angiografi: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Selv om koronar angiografi er mye brukt i diagnostisering og evaluering av CAD og hjerteklaffsykdommer, fører det til at pasienter opplever intenst stress, angst, smerte og til og med frykt for døden. Hovedformålet til sykepleiere før en intervensjonsprosedyre er å øke pasientens fysiologiske og mentale velvære og hjelpe dem med å tilpasse seg prosedyren. Ulike farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes for å håndtere de psykologiske og fysiske problemene til pasienter som gjennomgår koronar angiografi. Distraksjon er en av de ikke-farmakologiske intervensjonene som vanligvis brukes under medisinske prosedyrer. Virtual reality (VR) er en ny metode som kan brukes til å distrahere og forberede pasienter på prosedyren under medisinske prosedyrer. Det antas å være mer effektivt enn tradisjonelle metoder. Virtuell virkelighet er et datamaskingenerert miljø der tredimensjonal interaksjon er mulig. Den projiserer et bredt synsfelt foran brukerens øye gjennom avanserte hodebårne skjermer (briller). Det er en avansert teknologi som lar individet bevege seg inn i et virtuelt miljø og fokusere sin oppmerksomhet på andre tanker til mindre hensyn til smerte og angst.
Denne studien er en randomisert, kontrollert studie for å bestemme effektiviteten til virtual reality-briller på smerte, angst og hemodynamiske parametere under koronar angiografi. Studiens univers vil være individene som skal ha en koronar angiografi i angiografilaboratoriet ved Institutt for kardiologi. , Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital. På den annen side vil utvalget av studien bestå av pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene innenfor den tiden studien er planlagt. Effektanalyse ble utført ved bruk av G * Power (v3.1.7) program for å bestemme antall prøver. Det ble bestemt at det skulle være minst 64 personer i gruppene. Deltakerne i studien vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som intervensjons- og kontrollgrupper. Før prosedyren vil pasientene bli informert om formålet med studien, og det vil innhentes skriftlig og muntlig informert samtykke fra pasientene. Pasienter i begge grupper vil bli bedt om å fylle ut personlig informasjonsskjema før prosedyren, og smertenivåene deres vil bli evaluert med Visual Analogue Scale (VAS), og deres angstnivåer vil bli evaluert med State-Trait Anxiety Inventory I ( STAI-I). Umiddelbart etter inngrepet vil smertenivået til pasientene med VAS og deres angstnivå bli evaluert med STAI-I. Virtual reality-briller vil bli brukt på intervensjonsgruppen rett før prosedyren starter og pasienter vil fortsette å bruke VR-briller til prosedyren er fullført. Hos pasienter valgt som kontrollgruppe vil de samme evalueringene gjøres ved samme tidsintervall. SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) pakkeprogram vil bli brukt til statistisk analyse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 03445
- Rekruttering
- University of Sağlık Bilimleri
-
Ta kontakt med:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-post: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Ta kontakt med:
- Rabia Ermis
- Telefonnummer: 05549885443
- E-post: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre
- Å oppleve koronar angiografi for første gang
- Har ikke kontraindikasjoner for koronar angiografi
- Har ikke syns- og hørselshemming
- Å være orientering til sted, tid og person
- Å ikke ha psykiske mangler
- Ikke å være avhengig av alkohol og narkotika
- Å ikke bli diagnostisert med en psykiatrisk sykdom
- Etter å ha sagt ja til å delta i forskning
Ekskluderingskriterier:
- Å ha gjennomgått en behandlingsprosedyre (stent, ballong, etc.) under koronar angiografi
- Har hatt en radial koronar angiografi
- Ønsker ikke å delta i studien
- Har brukt smertestillende midler minst 5 timer før koronar angiografi
- Ta beslutning om koronar angiografi under akutte forhold
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke virtual reality-briller under koronar angiografi.
|
Virtual reality (VR) er en ny metode som kan brukes til å distrahere og forberede pasienter på prosedyren under medisinske prosedyrer.
Det er en avansert teknologi som lar individet bevege seg inn i et virtuelt miljø og fokusere sin oppmerksomhet på andre tanker til mindre hensyn til smerte og angst.
I denne studien vil VR-briller bli brukt på intervensjonsgruppen rett før prosedyren starter og pasienter vil fortsette å bruke brillene til prosedyren er fullført.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke bruke virtual reality-briller.
De vil bli gitt standard pleie og behandling under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av smerteintensitet målt med Visual Analog Scale
Tidsramme: 'like før prosedyren og 30 minutter etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig poengsendring på smerteintensitet målt med Visual Analog Scale.
Denne skalaen er et endimensjonalt mål som vanligvis brukes for å måle smerteintensitet.
Skalaen er et måleverktøy med lengde 0-10 cm.
Høye skårer på skalaen indikerer at smerteintensiteten er høy.
|
'like før prosedyren og 30 minutter etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng endring på angstnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: rett før prosedyren og 30 minutter etter prosedyren
|
Den gjennomsnittlige poengsendringen på angstnivå målt ved State-Trait Anxiety Inventory.
Denne skalaen brukes til å måle angst.
Poengsummen på skalaen varierer fra 20 til 80.
De høye skårene på skalaen indikerer at angsten er høy.
|
rett før prosedyren og 30 minutter etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-94
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronar angiografi
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
Kliniske studier på Virtual reality-briller
-
Ohio State UniversityFullførtStress, FysiologiskForente stater
-
Escoles Universitaries GimbernatFullført
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater