- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04521660
Het effect van het gebruik van een virtual reality-bril tijdens coronaire angiografie
Het effect van het gebruik van een virtual reality-bril op pijn, angst en hemodynamische parameters tijdens coronaire angiografie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel coronaire angiografie veel wordt gebruikt bij de diagnose en evaluatie van CAD en hartklepaandoeningen, zorgt het ervoor dat patiënten intense stress, angst, pijn en zelfs angst voor de dood ervaren. Het belangrijkste doel van verpleegkundigen vóór een interventieprocedure is om het fysiologische en mentale welzijn van de patiënt te verbeteren en hen te helpen zich aan de procedure aan te passen. Er worden verschillende farmacologische en niet-farmacologische methoden gebruikt om de psychologische en fysieke problemen van patiënten die coronaire angiografie ondergaan te beheersen. Afleiding is een van de niet-farmacologische interventies die vaak worden gebruikt tijdens medische procedures. Virtual reality (VR) is een nieuwe methode die kan worden gebruikt om patiënten af te leiden en voor te bereiden op de ingreep tijdens medische ingrepen. Men denkt dat het effectiever is dan traditionele methoden. Virtual reality is een door de computer gegenereerde omgeving waarin driedimensionale interactie mogelijk is. Het projecteert een breed gezichtsveld voor het oog van de gebruiker door middel van geavanceerde op het hoofd gedragen schermen (brillen). Het is een geavanceerde technologie waarmee het individu zich in een virtuele omgeving kan verplaatsen en zijn aandacht kan richten op andere gedachten, zodat er minder aandacht is voor pijn en angst.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit van een virtual reality-bril op pijn, angst en hemodynamische parameters tijdens coronaire angiografie te bepalen. , Dr. Siyami Ersek Thoracale en cardiovasculaire chirurgie Training en onderzoeksziekenhuis. Aan de andere kant zal de steekproef van het onderzoek bestaan uit patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria binnen de geplande tijd van het onderzoek. Vermogensanalyse werd uitgevoerd met behulp van de G * Power (v3.1.7) programma om het aantal monsters te bepalen. Er werd besloten dat er minimaal 64 mensen in de groepen moesten zitten. Deelnemers aan het onderzoek worden willekeurig verdeeld in twee groepen als interventie- en controlegroep. Voorafgaand aan de procedure zullen patiënten worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en zal schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënten worden verkregen. Patiënten in beide groepen wordt gevraagd om vóór de procedure het persoonlijke informatieformulier in te vullen en hun pijnniveaus worden geëvalueerd met de Visual Analogue Scale (VAS) en hun angstniveaus worden geëvalueerd met de State-Trait Anxiety Inventory I ( STAI-I). Onmiddellijk na de procedure worden de pijnniveaus van de patiënten met VAS en hun angstniveaus geëvalueerd met STAI-I. Vlak voordat de ingreep begint, wordt op de interventiegroep een virtual reality-bril gedragen en patiënten blijven een VR-bril dragen totdat de ingreep is afgerond. Bij patiënten die als controlegroep zijn geselecteerd, zullen dezelfde evaluaties met hetzelfde tijdsinterval worden uitgevoerd. SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) pakketprogramma zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 03445
- Werving
- University of Sağlık Bilimleri
-
Contact:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-mail: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Contact:
- Rabia Ermis
- Telefoonnummer: 05549885443
- E-mail: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn
- Voor het eerst coronaire angiografie meemaken
- Geen contra-indicaties hebben voor coronaire angiografie
- Geen visuele en auditieve beperking hebben
- Georiënteerd zijn op plaats, tijd en persoon
- Geen mentale tekortkoming hebben
- Niet verslaafd zijn aan alcohol en drugs
- Niet gediagnosticeerd met een psychiatrische ziekte
- Ingestemd hebben om deel te nemen aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een behandelingsprocedure (stent, ballon, enz.) hebben ondergaan tijdens coronaire angiografie
- Een radiale coronaire angiografie hebben gehad
- Niet willen deelnemen aan het onderzoek
- Minstens 5 uur voor coronaire angiografie pijnstillers hebben gebruikt
- Het nemen van coronaire angiografiebeslissingen onder noodsituaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep dragen een virtual reality-bril tijdens coronaire angiografie.
|
Virtual reality (VR) is een nieuwe methode die kan worden gebruikt om patiënten af te leiden en voor te bereiden op de ingreep tijdens medische ingrepen.
Het is een geavanceerde technologie waarmee het individu zich in een virtuele omgeving kan verplaatsen en zijn aandacht kan richten op andere gedachten, zodat er minder aandacht is voor pijn en angst.
In dit onderzoek wordt vlak voordat de ingreep begint een VR-bril gedragen op de interventiegroep en blijven patiënten hun bril dragen tot de ingreep is afgerond.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep zullen geen virtual reality bril dragen.
Tijdens de procedure krijgen ze standaard zorg en behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit zoals gemeten door Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 'net voor de procedure en 30 minuten na de procedure
|
De gemiddelde scoreverandering op pijnintensiteit zoals gemeten door Visual Analog Scale.
Deze schaal is een eendimensionale maatstaf die gewoonlijk wordt gebruikt om de pijnintensiteit te meten.
De weegschaal is een meetinstrument met een lengte van 0-10 cm.
Hoge scores op de schaal geven aan dat de pijnintensiteit hoog is.
|
'net voor de procedure en 30 minuten na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreverandering op angstniveau zoals gemeten door State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: vlak voor de procedure en 30 minuten na de procedure
|
De gemiddelde scoreverandering op angstniveau zoals gemeten door State-Trait Anxiety Inventory.
Deze schaal wordt gebruikt om angst te meten.
De scores op de schaal lopen van 20 tot 80.
De hoge scores op de schaal geven aan dat de angst hoog is.
|
vlak voor de procedure en 30 minuten na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-94
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire angiografie
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Virtual reality-bril
-
Dicle UniversityNog niet aan het wervenSchildklierkanker | Echografie | Virtual Reality-therapie | Biopsie met fijne naaldaspiratie | Schildkliernodule (diagnose)Kalkoen
-
Brainlab AGNog niet aan het wervenNeurochirurgie | Hersentumor Volwassene | Craniotomie Tumorverwijderingsoperatie | Chirurgische planningVerenigde Staten
-
Istanbul University - CerrahpasaVoltooidKanker | OngerustheidKalkoen
-
Hacettepe UniversityVoltooidVergelijking van de effecten van verschillende behandelingsmodaliteiten bij personen met knieartroseGonartrose; PrimairKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris en andere medewerkersBeëindigd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Werving
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)VoltooidVirtuele realiteitVerenigde Staten
-
University of GeorgiaVoltooidGezond | Gezonde levensstijl | Gedrag, kind | ALLEMAAL jeugdVerenigde Staten
-
University of VictoriaMeta Platforms, Inc.VoltooidOnderzoek naar de effecten van virtual reality-oefeningen op de geestelijke gezondheid (UVIC VR Fit)Fysieke activiteit | Mentale gezondheid | Stemming | Welzijn, PsychologischCanada
-
University of California, DavisVoltooidPijn | Ongerustheid | Virtuele realiteitVerenigde Staten