- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04521660
Vliv používání brýlí pro virtuální realitu během koronární angiografie
Vliv používání brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické parametry během koronární angiografie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli je koronární angiografie široce používána v diagnostice a hodnocení ICHS a onemocnění srdečních chlopní, způsobuje pacientům intenzivní stres, úzkost, bolest a dokonce strach ze smrti. Hlavním účelem sester před intervenčním výkonem je zvýšit fyziologickou a psychickou pohodu pacienta a pomoci mu adaptovat se na výkon. Ke zvládání psychických a fyzických potíží pacientů podstupujících koronarografii se používají různé farmakologické i nefarmakologické metody. Distrakce je jednou z nefarmakologických intervencí běžně používaných při lékařských výkonech. Virtuální realita (VR) je nová metoda, kterou lze během lékařských zákroků rozptýlit a připravit pacienty na zákrok. Předpokládá se, že je účinnější než tradiční metody. Virtuální realita je počítačově generované prostředí, ve kterém je možná trojrozměrná interakce. Promítá široké zorné pole před očima uživatele přes pokročilé obrazovky (brýle) nasazené na hlavě. Jde o pokročilou technologii, která umožňuje jedinci přesunout se do virtuálního prostředí a zaměřit jeho pozornost na jiné myšlenky, aby méně ohlížel na bolest a úzkost.
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií ke stanovení účinnosti brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické parametry během koronární angiografie. Vesmírem studie budou jedinci, kteří budou mít koronarografii v Angiografické laboratoři Kliniky kardiologie , Dr. Siyami Ersek Školicí a výzkumná nemocnice hrudní a kardiovaskulární chirurgie. Na druhé straně bude vzorek studie sestávat z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení v době plánování studie. Analýza výkonu byla provedena pomocí G * Power (v3.1.7) program pro určení počtu vzorků. Bylo rozhodnuto, že ve skupinách by mělo být alespoň 64 lidí. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako intervenční a kontrolní. Před výkonem budou pacienti informováni o účelu studie a od pacientů bude získán písemný a ústní informovaný souhlas. Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby před výkonem vyplnili formulář s osobními údaji, a jejich míra bolesti bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a úroveň jejich úzkosti bude vyhodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory I ( STAI-I). Bezprostředně po výkonu budou pomocí STAI-I hodnoceny úrovně bolesti u pacientů s VAS a úrovně jejich úzkosti. Brýle pro virtuální realitu budou na intervenční skupině nasazeny těsně před zahájením procedury a pacienti budou nadále nosit brýle pro VR až do dokončení procedury. U pacientů vybraných jako kontrolní skupina budou provedena stejná hodnocení ve stejném časovém intervalu. Pro statistickou analýzu bude použit balíkový program SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 03445
- Nábor
- University of Sağlık Bilimleri
-
Kontakt:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-mail: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Rabia Ermis
- Telefonní číslo: 05549885443
- E-mail: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Poprvé zažít koronarografii
- Nemá kontraindikace pro koronarografii
- Bez poruchy zraku a sluchu
- Být orientován místem, časem a osobou
- Nemít duševní nedostatek
- Nebýt závislý na alkoholu a drogách
- Bez diagnózy psychiatrické nemoci
- Souhlasil s účastí na výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Absolvování léčebného postupu (stent, balónek atd.) během koronarografie
- Po radiální koronarografii
- Nechce se účastnit studie
- Užili jste jakékoli léky proti bolesti alespoň 5 hodin před koronarografií
- Rozhodování o koronarografii v nouzových podmínkách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině budou při koronarografii nosit brýle pro virtuální realitu.
|
Virtuální realita (VR) je nová metoda, kterou lze během lékařských zákroků rozptýlit a připravit pacienty na zákrok.
Jde o pokročilou technologii, která umožňuje jedinci přesunout se do virtuálního prostředí a zaměřit jeho pozornost na jiné myšlenky, aby méně ohlížel na bolest a úzkost.
V této studii budou brýle pro VR nasazeny na intervenční skupině těsně před zahájením procedury a pacienti budou nadále nosit brýle, dokud nebude procedura dokončena.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou nosit brýle pro virtuální realitu.
Během zákroku jim bude poskytnuta standardní péče a léčba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 'těsně před zákrokem a 30 minut po zákroku
|
Průměrná změna skóre intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály.
Tato stupnice je jednorozměrná míra běžně používaná k měření intenzity bolesti.
Váha je měřící nástroj o délce 0-10 cm.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že intenzita bolesti je vysoká.
|
'těsně před zákrokem a 30 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na úrovni úzkosti měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: těsně před zákrokem a 30 minut po zákroku
|
Průměrná změna skóre na úrovni úzkosti měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory.
Tato škála se používá k měření úzkosti.
Skóre na stupnici se pohybuje od 20 do 80.
Vysoké skóre na škále ukazuje, že úzkost je vysoká.
|
těsně před zákrokem a 30 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20-94
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu
-
RenJi HospitalFirst People's Hospital of Hangzhou; Fudan University; Huashan Hospital; Chengdu... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
McGill University Health Centre/Research Institute...DokončenoTrauma | Ortopedické poruchyKanada
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationDokončenoTransplantace jater; KomplikaceŠpanělsko, Spojené státy, Holandsko, Brazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo