Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv používání brýlí pro virtuální realitu během koronární angiografie

24. června 2021 aktualizováno: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

Vliv používání brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické parametry během koronární angiografie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Koronarografie (CAG) je diagnostická metoda používaná jako zlatý standard v diagnostice onemocnění koronárních tepen (CAD), která je stále rozšířenější ve vyspělých i rozvojových zemích a je jednou z hlavních příčin morbidity a mortality ve světě. Přestože je koronarografie jednou z nejlepších diagnostických metod ICHS, může u pacientů způsobit psychické problémy, jako je stres, strach, úzkost; Způsobuje také fyzické problémy, jako je krvácení, hematom a bolest. Farmakologické i nefarmakologické metody sestry využívají k řešení problémů pacientů, k zajištění jejich relaxace a ke zlepšení kvality života. S rozvojem technologie byly brýle pro virtuální realitu (VR) zpočátku používány k zábavě a později k léčbě bolesti a k ​​řešení problémů s úzkostí. VR brýle jsou pokročilou technologií, která umožňuje pacientovi přesunout se do virtuálního světa a zaměřit jeho pozornost na jiné myšlenky, přičemž méně pozornosti věnuje bolesti a úzkosti. Během rešerše v literatuře nebyly nalezeny žádné studie o vlivu používání SG brýlí na bolest a úzkost během CAG. Tento výzkum bude proveden s cílem určit účinek VR brýlí používaných během CAG na bolest, úzkost a hemodynamické parametry pacientů, kteří poprvé zažijí koronarografii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Ačkoli je koronární angiografie široce používána v diagnostice a hodnocení ICHS a onemocnění srdečních chlopní, způsobuje pacientům intenzivní stres, úzkost, bolest a dokonce strach ze smrti. Hlavním účelem sester před intervenčním výkonem je zvýšit fyziologickou a psychickou pohodu pacienta a pomoci mu adaptovat se na výkon. Ke zvládání psychických a fyzických potíží pacientů podstupujících koronarografii se používají různé farmakologické i nefarmakologické metody. Distrakce je jednou z nefarmakologických intervencí běžně používaných při lékařských výkonech. Virtuální realita (VR) je nová metoda, kterou lze během lékařských zákroků rozptýlit a připravit pacienty na zákrok. Předpokládá se, že je účinnější než tradiční metody. Virtuální realita je počítačově generované prostředí, ve kterém je možná trojrozměrná interakce. Promítá široké zorné pole před očima uživatele přes pokročilé obrazovky (brýle) nasazené na hlavě. Jde o pokročilou technologii, která umožňuje jedinci přesunout se do virtuálního prostředí a zaměřit jeho pozornost na jiné myšlenky, aby méně ohlížel na bolest a úzkost.

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií ke stanovení účinnosti brýlí pro virtuální realitu na bolest, úzkost a hemodynamické parametry během koronární angiografie. Vesmírem studie budou jedinci, kteří budou mít koronarografii v Angiografické laboratoři Kliniky kardiologie , Dr. Siyami Ersek Školicí a výzkumná nemocnice hrudní a kardiovaskulární chirurgie. Na druhé straně bude vzorek studie sestávat z pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení v době plánování studie. Analýza výkonu byla provedena pomocí G * Power (v3.1.7) program pro určení počtu vzorků. Bylo rozhodnuto, že ve skupinách by mělo být alespoň 64 lidí. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin jako intervenční a kontrolní. Před výkonem budou pacienti informováni o účelu studie a od pacientů bude získán písemný a ústní informovaný souhlas. Pacienti v obou skupinách budou požádáni, aby před výkonem vyplnili formulář s osobními údaji, a jejich míra bolesti bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a úroveň jejich úzkosti bude vyhodnocena pomocí State-Trait Anxiety Inventory I ( STAI-I). Bezprostředně po výkonu budou pomocí STAI-I hodnoceny úrovně bolesti u pacientů s VAS a úrovně jejich úzkosti. Brýle pro virtuální realitu budou na intervenční skupině nasazeny těsně před zahájením procedury a pacienti budou nadále nosit brýle pro VR až do dokončení procedury. U pacientů vybraných jako kontrolní skupina budou provedena stejná hodnocení ve stejném časovém intervalu. Pro statistickou analýzu bude použit balíkový program SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Poprvé zažít koronarografii
  • Nemá kontraindikace pro koronarografii
  • Bez poruchy zraku a sluchu
  • Být orientován místem, časem a osobou
  • Nemít duševní nedostatek
  • Nebýt závislý na alkoholu a drogách
  • Bez diagnózy psychiatrické nemoci
  • Souhlasil s účastí na výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování léčebného postupu (stent, balónek atd.) během koronarografie
  • Po radiální koronarografii
  • Nechce se účastnit studie
  • Užili jste jakékoli léky proti bolesti alespoň 5 hodin před koronarografií
  • Rozhodování o koronarografii v nouzových podmínkách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině budou při koronarografii nosit brýle pro virtuální realitu.
Virtuální realita (VR) je nová metoda, kterou lze během lékařských zákroků rozptýlit a připravit pacienty na zákrok. Jde o pokročilou technologii, která umožňuje jedinci přesunout se do virtuálního prostředí a zaměřit jeho pozornost na jiné myšlenky, aby méně ohlížel na bolest a úzkost. V této studii budou brýle pro VR nasazeny na intervenční skupině těsně před zahájením procedury a pacienti budou nadále nosit brýle, dokud nebude procedura dokončena.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině nebudou nosit brýle pro virtuální realitu. Během zákroku jim bude poskytnuta standardní péče a léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 'těsně před zákrokem a 30 minut po zákroku
Průměrná změna skóre intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály. Tato stupnice je jednorozměrná míra běžně používaná k měření intenzity bolesti. Váha je měřící nástroj o délce 0-10 cm. Vysoké skóre na škále ukazuje, že intenzita bolesti je vysoká.
'těsně před zákrokem a 30 minut po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na úrovni úzkosti měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: těsně před zákrokem a 30 minut po zákroku
Průměrná změna skóre na úrovni úzkosti měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory. Tato škála se používá k měření úzkosti. Skóre na stupnici se pohybuje od 20 do 80. Vysoké skóre na škále ukazuje, že úzkost je vysoká.
těsně před zákrokem a 30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-94

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brýle pro virtuální realitu

Předplatit