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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04521660
L'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle pendant l'angiographie coronarienne
L'effet de l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les paramètres hémodynamiques pendant l'angiographie coronarienne : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que l'angiographie coronarienne soit largement utilisée dans le diagnostic et l'évaluation des coronaropathies et des maladies des valves cardiaques, elle provoque chez les patients un stress intense, de l'anxiété, de la douleur et même la peur de la mort. L'objectif principal des infirmières avant une procédure interventionnelle est d'augmenter le bien-être physiologique et mental du patient et de l'aider à s'adapter à la procédure. Diverses méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées pour gérer les problèmes psychologiques et physiques des patients subissant une coronarographie. La distraction est l'une des interventions non pharmacologiques couramment utilisées lors d'actes médicaux. La réalité virtuelle (VR) est une nouvelle méthode qui peut être utilisée pour distraire et préparer les patients à la procédure pendant les procédures médicales. On pense qu'il est plus efficace que les méthodes traditionnelles. La réalité virtuelle est un environnement généré par ordinateur dans lequel une interaction tridimensionnelle est possible. Il projette un large champ de vision devant l'œil de l'utilisateur grâce à des écrans avancés portés sur la tête (lunettes). Il s'agit d'une technologie de pointe qui permet à l'individu de se déplacer dans un environnement virtuel et de concentrer son attention sur d'autres pensées pour moins tenir compte de la douleur et de l'anxiété.
Cette étude est une étude contrôlée randomisée visant à déterminer l'efficacité des lunettes de réalité virtuelle sur la douleur, l'anxiété et les paramètres hémodynamiques lors d'une coronarographie. , Dr Siyami Ersek Hôpital de formation et de recherche en chirurgie thoracique et cardiovasculaire. D'autre part, l'échantillon de l'étude sera composé de patients qui répondent aux critères d'inclusion dans le délai prévu pour l'étude. L'analyse de puissance a été effectuée à l'aide de G * Power (v3.1.7) programme pour déterminer le nombre d'échantillons. Il a été décidé qu'il devrait y avoir au moins 64 personnes dans les groupes. Les participants à l'étude seront divisés au hasard en deux groupes en tant que groupes d'intervention et de contrôle. Avant la procédure, les patients seront informés du but de l'étude et un consentement éclairé écrit et verbal sera obtenu des patients. Les patients des deux groupes seront invités à remplir le formulaire d'informations personnelles avant la procédure, et leurs niveaux de douleur seront évalués avec l'échelle visuelle analogique (EVA), et leurs niveaux d'anxiété seront évalués avec l'inventaire d'anxiété d'état I ( STAI-I). Immédiatement après la procédure, les niveaux de douleur des patients atteints de VAS et leurs niveaux d'anxiété seront évalués avec STAI-I. Des lunettes de réalité virtuelle seront portées sur le groupe d'intervention juste avant le début de la procédure et les patients continueront à porter des lunettes VR jusqu'à la fin de la procédure. Chez les patients sélectionnés comme groupe témoin, les mêmes évaluations seront effectuées au même intervalle de temps. Le progiciel SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) sera utilisé pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 03445
- Recrutement
- University of Sağlık Bilimleri
-
Contact:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-mail: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Contact:
- Rabia Ermis
- Numéro de téléphone: 05549885443
- E-mail: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans ou plus
- Faire l'expérience de la coronarographie pour la première fois
- Ne pas avoir de contre-indications à la coronarographie
- Ne pas avoir de déficience visuelle et auditive
- Être orienté vers le lieu, le temps et la personne
- Ne pas avoir de déficience mentale
- Ne pas être dépendant à l'alcool et aux drogues
- Ne pas être diagnostiqué avec une maladie psychiatrique
- Ayant accepté de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une procédure de traitement (stent, ballon, etc.) lors d'une coronarographie
- Avoir eu une coronarographie radiale
- Ne pas vouloir participer à l'étude
- Avoir utilisé des analgésiques au moins 5 heures avant la coronarographie
- Prendre une décision d'angiographie coronarienne dans des conditions d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention porteront des lunettes de réalité virtuelle pendant la coronarographie.
|
La réalité virtuelle (VR) est une nouvelle méthode qui peut être utilisée pour distraire et préparer les patients à la procédure pendant les procédures médicales.
Il s'agit d'une technologie de pointe qui permet à l'individu de se déplacer dans un environnement virtuel et de concentrer son attention sur d'autres pensées pour moins tenir compte de la douleur et de l'anxiété.
Dans cette étude, des lunettes VR seront portées sur le groupe d'intervention juste avant le début de la procédure et les patients continueront à porter leurs lunettes jusqu'à la fin de la procédure.
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ne porteront pas de lunettes de réalité virtuelle.
Ils recevront des soins et un traitement standard pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique
Délai: 'juste avant la procédure et 30 minutes après la procédure
|
Le changement de score moyen sur l'intensité de la douleur, mesuré par l'échelle visuelle analogique.
Cette échelle est une mesure unidimensionnelle couramment utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
La balance est un outil de mesure d'une longueur de 0 à 10 cm.
Des scores élevés sur l'échelle indiquent que l'intensité de la douleur est élevée.
|
'juste avant la procédure et 30 minutes après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de score sur le niveau d'anxiété tel que mesuré par State-Trait Anxiety Inventory
Délai: juste avant la procédure et 30 minutes après la procédure
|
Le changement de score moyen sur le niveau d'anxiété tel que mesuré par l'inventaire d'anxiété State-Trait.
Cette échelle est utilisée pour mesurer l'anxiété.
Les scores sur l'échelle vont de 20 à 80.
Les scores élevés sur l'échelle indiquent que l'anxiété est élevée.
|
juste avant la procédure et 30 minutes après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-94
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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