- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04521660
L'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale durante l'angiografia coronarica
L'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale su dolore, ansia e parametri emodinamici durante l'angiografia coronarica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene l'angiografia coronarica sia ampiamente utilizzata nella diagnosi e nella valutazione delle malattie cardiovascolari e delle valvole cardiache, induce i pazienti a provare stress intenso, ansia, dolore e persino paura della morte. Lo scopo principale degli infermieri prima di una procedura interventistica è aumentare il benessere fisiologico e mentale del paziente e aiutarlo ad adattarsi alla procedura. Diverse metodiche farmacologiche e non farmacologiche sono utilizzate per gestire i problemi psico-fisici dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. La distrazione è uno degli interventi non farmacologici comunemente utilizzati durante le procedure mediche. La realtà virtuale (VR) è un nuovo metodo che può essere utilizzato per distrarre e preparare i pazienti alla procedura durante le procedure mediche. Si pensa che sia più efficace dei metodi tradizionali. La realtà virtuale è un ambiente generato dal computer in cui è possibile l'interazione tridimensionale. Proietta un ampio campo visivo davanti all'occhio dell'utente attraverso schermi avanzati (occhiali). È una tecnologia avanzata che consente all'individuo di muoversi in un ambiente virtuale e focalizzare la sua attenzione su altri pensieri per una minore considerazione per il dolore e l'ansia.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia degli occhiali per realtà virtuale su dolore, ansia e parametri emodinamici durante l'angiografia coronarica. L'universo dello studio saranno le persone che si sottoporranno a un'angiografia coronarica nel Laboratorio di Angiografia del Dipartimento di Cardiologia , Dr. Siyami Ersek Ospedale di formazione e ricerca in chirurgia toracica e cardiovascolare. D'altra parte, il campione dello studio sarà costituito da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione entro il tempo pianificato per lo studio. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G * Power (v3.1.7) programma per determinare il numero di campioni. È stato deciso che ci dovrebbero essere almeno 64 persone nei gruppi. I partecipanti allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi come gruppi di intervento e di controllo. Prima della procedura, i pazienti saranno informati sullo scopo dello studio e il consenso informato scritto e verbale sarà ottenuto dai pazienti. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare il modulo di informazioni personali prima della procedura e i loro livelli di dolore saranno valutati con la Visual Analogue Scale (VAS) e i loro livelli di ansia saranno valutati con lo State-Trait Anxiety Inventory I ( STAI-I). Immediatamente dopo la procedura, i livelli di dolore dei pazienti con VAS e i loro livelli di ansia saranno valutati con STAI-I. Gli occhiali per realtà virtuale verranno indossati sul gruppo di intervento appena prima dell'inizio della procedura e i pazienti continueranno a indossare occhiali VR fino al completamento della procedura. Nei pazienti selezionati come gruppo di controllo, le stesse valutazioni saranno effettuate allo stesso intervallo di tempo. Il programma del pacchetto SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) verrà utilizzato per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 03445
- Reclutamento
- University of Sağlık Bilimleri
-
Contatto:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- Email: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Contatto:
- Rabia Ermis
- Numero di telefono: 05549885443
- Email: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 18 anni o più
- Per sperimentare l'angiografia coronarica per la prima volta
- Non avendo controindicazioni per l'angiografia coronarica
- Non avere disabilità visive e uditive
- Essere orientamento al luogo, al tempo e alla persona
- Non avere deficienza mentale
- Non essere dipendente da alcol e droghe
- Non essere diagnosticato con una malattia psichiatrica
- Avendo accettato di partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Dopo aver subito una procedura di trattamento (stent, palloncino, ecc.) durante l'angiografia coronarica
- Avendo avuto un'angiografia coronarica radiale
- Non voler partecipare allo studio
- Aver utilizzato antidolorifici almeno 5 ore prima dell'angiografia coronarica
- Decisione sull'angiografia coronarica in condizioni di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento indosseranno occhiali per realtà virtuale durante l'angiografia coronarica.
|
La realtà virtuale (VR) è un nuovo metodo che può essere utilizzato per distrarre e preparare i pazienti alla procedura durante le procedure mediche.
È una tecnologia avanzata che consente all'individuo di muoversi in un ambiente virtuale e focalizzare la sua attenzione su altri pensieri per una minore considerazione per il dolore e l'ansia.
In questo studio, gli occhiali VR verranno indossati sul gruppo di intervento appena prima dell'inizio della procedura e i pazienti continueranno a indossare gli occhiali fino al completamento della procedura.
|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non indosseranno occhiali per realtà virtuale.
Riceveranno cure e trattamenti standard durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 'appena prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura
|
La variazione media del punteggio sull'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva.
Questa scala è una misura unidimensionale comunemente usata per misurare l'intensità del dolore.
La scala è uno strumento di misurazione con una lunghezza di 0-10 cm.
Punteggi alti sulla scala indicano che l'intensità del dolore è elevata.
|
'appena prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio sul livello di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: appena prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura
|
La variazione del punteggio medio sul livello di ansia misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory.
Questa scala è usata per misurare l'ansia.
I punteggi sulla scala vanno da 20 a 80.
I punteggi più alti sulla scala indicano che l'ansia è alta.
|
appena prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-94
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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