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L'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale durante l'angiografia coronarica

24 giugno 2021 aggiornato da: Elif Gezginci, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto dell'utilizzo di occhiali per realtà virtuale su dolore, ansia e parametri emodinamici durante l'angiografia coronarica: uno studio controllato randomizzato

L'angiografia coronarica (CAG) è un metodo diagnostico utilizzato come gold standard nella diagnosi della malattia coronarica (CAD), che è sempre più diffusa nei paesi sviluppati e in via di sviluppo ed è una delle principali cause di morbilità e mortalità nel mondo. Sebbene l'angiografia coronarica sia uno dei migliori metodi diagnostici di CAD, può causare problemi psicologici come stress, paura, ansia nei pazienti; Provoca anche problemi fisici come sanguinamento, ematoma e dolore. I metodi farmacologici e non farmacologici sono utilizzati dagli infermieri per risolvere i problemi dei pazienti, per garantire il loro rilassamento e per migliorare la loro qualità di vita. Con lo sviluppo della tecnologia, gli occhiali per realtà virtuale (VR) sono stati utilizzati inizialmente per divertirsi e successivamente per fornire la gestione del dolore e risolvere problemi di ansia. Gli occhiali VR sono una tecnologia avanzata che consente al paziente di entrare in un mondo virtuale e focalizzare la sua attenzione su altri pensieri, prestando meno attenzione al dolore e all'ansia. Durante la ricerca in letteratura, non sono stati trovati studi sull'effetto dell'uso degli occhiali SG sul dolore e sull'ansia durante il CAG. Questa ricerca sarà condotta per determinare l'effetto degli occhiali VR utilizzati durante CAG su dolore, ansia e parametri emodinamici dei pazienti che subiranno per la prima volta l'angiografia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Sebbene l'angiografia coronarica sia ampiamente utilizzata nella diagnosi e nella valutazione delle malattie cardiovascolari e delle valvole cardiache, induce i pazienti a provare stress intenso, ansia, dolore e persino paura della morte. Lo scopo principale degli infermieri prima di una procedura interventistica è aumentare il benessere fisiologico e mentale del paziente e aiutarlo ad adattarsi alla procedura. Diverse metodiche farmacologiche e non farmacologiche sono utilizzate per gestire i problemi psico-fisici dei pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. La distrazione è uno degli interventi non farmacologici comunemente utilizzati durante le procedure mediche. La realtà virtuale (VR) è un nuovo metodo che può essere utilizzato per distrarre e preparare i pazienti alla procedura durante le procedure mediche. Si pensa che sia più efficace dei metodi tradizionali. La realtà virtuale è un ambiente generato dal computer in cui è possibile l'interazione tridimensionale. Proietta un ampio campo visivo davanti all'occhio dell'utente attraverso schermi avanzati (occhiali). È una tecnologia avanzata che consente all'individuo di muoversi in un ambiente virtuale e focalizzare la sua attenzione su altri pensieri per una minore considerazione per il dolore e l'ansia.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per determinare l'efficacia degli occhiali per realtà virtuale su dolore, ansia e parametri emodinamici durante l'angiografia coronarica. L'universo dello studio saranno le persone che si sottoporranno a un'angiografia coronarica nel Laboratorio di Angiografia del Dipartimento di Cardiologia , Dr. Siyami Ersek Ospedale di formazione e ricerca in chirurgia toracica e cardiovascolare. D'altra parte, il campione dello studio sarà costituito da pazienti che soddisfano i criteri di inclusione entro il tempo pianificato per lo studio. L'analisi della potenza è stata eseguita utilizzando G * Power (v3.1.7) programma per determinare il numero di campioni. È stato deciso che ci dovrebbero essere almeno 64 persone nei gruppi. I partecipanti allo studio saranno divisi casualmente in due gruppi come gruppi di intervento e di controllo. Prima della procedura, i pazienti saranno informati sullo scopo dello studio e il consenso informato scritto e verbale sarà ottenuto dai pazienti. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di compilare il modulo di informazioni personali prima della procedura e i loro livelli di dolore saranno valutati con la Visual Analogue Scale (VAS) e i loro livelli di ansia saranno valutati con lo State-Trait Anxiety Inventory I ( STAI-I). Immediatamente dopo la procedura, i livelli di dolore dei pazienti con VAS e i loro livelli di ansia saranno valutati con STAI-I. Gli occhiali per realtà virtuale verranno indossati sul gruppo di intervento appena prima dell'inizio della procedura e i pazienti continueranno a indossare occhiali VR fino al completamento della procedura. Nei pazienti selezionati come gruppo di controllo, le stesse valutazioni saranno effettuate allo stesso intervallo di tempo. Il programma del pacchetto SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) verrà utilizzato per l'analisi statistica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più
  • Per sperimentare l'angiografia coronarica per la prima volta
  • Non avendo controindicazioni per l'angiografia coronarica
  • Non avere disabilità visive e uditive
  • Essere orientamento al luogo, al tempo e alla persona
  • Non avere deficienza mentale
  • Non essere dipendente da alcol e droghe
  • Non essere diagnosticato con una malattia psichiatrica
  • Avendo accettato di partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

  • Dopo aver subito una procedura di trattamento (stent, palloncino, ecc.) durante l'angiografia coronarica
  • Avendo avuto un'angiografia coronarica radiale
  • Non voler partecipare allo studio
  • Aver utilizzato antidolorifici almeno 5 ore prima dell'angiografia coronarica
  • Decisione sull'angiografia coronarica in condizioni di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento indosseranno occhiali per realtà virtuale durante l'angiografia coronarica.
La realtà virtuale (VR) è un nuovo metodo che può essere utilizzato per distrarre e preparare i pazienti alla procedura durante le procedure mediche. È una tecnologia avanzata che consente all'individuo di muoversi in un ambiente virtuale e focalizzare la sua attenzione su altri pensieri per una minore considerazione per il dolore e l'ansia. In questo studio, gli occhiali VR verranno indossati sul gruppo di intervento appena prima dell'inizio della procedura e i pazienti continueranno a indossare gli occhiali fino al completamento della procedura.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo non indosseranno occhiali per realtà virtuale. Riceveranno cure e trattamenti standard durante la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 'appena prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura
La variazione media del punteggio sull'intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva. Questa scala è una misura unidimensionale comunemente usata per misurare l'intensità del dolore. La scala è uno strumento di misurazione con una lunghezza di 0-10 cm. Punteggi alti sulla scala indicano che l'intensità del dolore è elevata.
'appena prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sul livello di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: appena prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura
La variazione del punteggio medio sul livello di ansia misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory. Questa scala è usata per misurare l'ansia. I punteggi sulla scala vanno da 20 a 80. I punteggi più alti sulla scala indicano che l'ansia è alta.
appena prima della procedura e 30 minuti dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-94

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Angiografia coronarica

Prove cliniche su Occhiali per realtà virtuale

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