- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04521660
A virtuális valóság szemüvegének hatása a koszorúér angiográfia során
A virtuális valóság szemüvegének hatása a fájdalomra, a szorongásra és a hemodinamikai paraméterekre a koszorúér angiográfia során: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár a koszorúér angiográfiát széles körben használják a CAD és a szívbillentyű-betegségek diagnosztizálására és értékelésére, a betegek intenzív stresszt, szorongást, fájdalmat, sőt halálfélelmet is tapasztalnak. Az ápolók elsődleges célja az intervenciós beavatkozás előtt a beteg fiziológiai és mentális jólétének növelése, az eljáráshoz való alkalmazkodás elősegítése. Különféle farmakológiai és nem gyógyszeres módszereket alkalmaznak a koszorúér angiográfián átesett betegek pszichés és fizikai problémáinak kezelésére. A figyelemelvonás az orvosi eljárások során általánosan alkalmazott nem gyógyszeres beavatkozások egyike. A virtuális valóság (VR) egy új módszer, amellyel a betegek figyelmét elvonják és felkészíthetik a beavatkozásra az orvosi eljárások során. Úgy gondolják, hogy hatékonyabb, mint a hagyományos módszerek. A virtuális valóság egy számítógép által generált környezet, amelyben háromdimenziós interakció lehetséges. Széles látómezőt vetít a felhasználó szeme elé a fejlett fejben hordható képernyőkön (szemüvegeken) keresztül. Ez egy olyan fejlett technológia, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy egy virtuális környezetbe költözzön, és figyelmét más gondolatokra összpontosítsa, hogy kevésbé vegye figyelembe a fájdalmat és a szorongást.
Ez a tanulmány egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat a virtuális valóság szemüvegének hatékonyságának meghatározására a fájdalom, a szorongás és a hemodinamikai paraméterek tekintetében a koszorúér angiográfia során. A tanulmány univerzuma azok az egyének lesznek, akiknél szívkoszorúér-angiográfiát végeznek a Kardiológiai Klinika Angiográfiai Laboratóriumában. , Dr. Siyami Ersek Mellkasi és Szív- és érsebészeti Oktató és Kutató Kórház. Másrészt a vizsgálat mintája olyan betegekből áll majd, akik teljesítik a felvételi kritériumokat a vizsgálat tervezett időtartamán belül. A teljesítményelemzés a G * Power (v3.1.7) használatával történt. program a minták számának meghatározására. Úgy döntöttek, hogy legalább 64 fő legyen a csoportokban. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják intervenciós és kontrollcsoportként. Az eljárás előtt a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról, és írásos és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak a betegektől. Mindkét csoportba tartozó betegeket megkérjük, hogy töltsék ki a személyes adatlapot az eljárás előtt, fájdalomszintjüket vizuális analóg skálával (VAS), szorongásszintjüket pedig az I. állapot-jellemző szorongásleltárral (State-Trait Anxiety Inventory) értékeljük. STAI-I). Közvetlenül a beavatkozás után STAI-I-vel értékeljük a VAS-ban szenvedő betegek fájdalomszintjét és szorongásos szintjét. A virtuális valóság szemüvegét az intervenciós csoporton közvetlenül az eljárás megkezdése előtt viselik, és a betegek továbbra is viselnek VR-szemüveget az eljárás befejezéséig. A kontrollcsoportként kiválasztott betegeknél ugyanazokat az értékeléseket ugyanabban az időintervallumban végzik el. A statisztikai elemzéshez az SPSS 22.0 (Statistical Package of Social Sciences) csomagprogramot használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 03445
- Toborzás
- University of Sağlık Bilimleri
-
Kapcsolatba lépni:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-mail: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Kapcsolatba lépni:
- Rabia Ermis
- Telefonszám: 05549885443
- E-mail: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Első alkalommal tapasztalni a koszorúér angiográfiát
- Nincsenek ellenjavallatok a koszorúér angiográfiára
- Nem rendelkezik látás- és halláskárosodással
- Tájékozódni helyben, időben és személyben
- Nincs mentális hiányossága
- Nem alkohol- és drogfüggő
- Nem diagnosztizáltak pszichiátriai betegséget
- Miután beleegyezett a kutatásban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér angiográfia során kezelési eljáráson (stent, ballon stb.) átesett
- Radiális koszorúér angiográfiát végeztek
- Nem akar részt venni a vizsgálatban
- Használt fájdalomcsillapítót legalább 5 órával a koszorúér angiográfia előtt
- Koszorúér angiográfiás döntés meghozatala vészhelyzetben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a koszorúér angiográfia során virtuális valóság szemüveget viselnek.
|
A virtuális valóság (VR) egy új módszer, amellyel a betegek figyelmét elvonják és felkészíthetik a beavatkozásra az orvosi eljárások során.
Ez egy olyan fejlett technológia, amely lehetővé teszi az egyén számára, hogy egy virtuális környezetbe költözzön, és figyelmét más gondolatokra összpontosítsa, hogy kevésbé vegye figyelembe a fájdalmat és a szorongást.
Ebben a vizsgálatban VR-szemüveget viselnek az intervenciós csoporton közvetlenül az eljárás megkezdése előtt, és a betegek továbbra is viselik szemüvegüket az eljárás befejezéséig.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek nem viselnek virtuális valóság szemüveget.
Az eljárás során szokásos ellátásban és kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: „közvetlenül az eljárás előtt és 30 perccel az eljárás után
|
A fájdalom intenzitásának átlagos pontszámának változása vizuális analóg skálával mérve.
Ez a skála egy egydimenziós mérőszám, amelyet általában a fájdalom intenzitásának mérésére használnak.
A mérleg egy 0-10 cm hosszúságú mérőeszköz.
A skála magas pontszámai azt jelzik, hogy a fájdalom intenzitása magas.
|
„közvetlenül az eljárás előtt és 30 perccel az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásszint pontszámának változása az állapot-jellemzők szorongás-leltárával mérve
Időkeret: közvetlenül az eljárás előtt és 30 perccel az eljárás után
|
Az átlagos pontszám változás a szorongás szintjén az állapot-vonás szorongás-leltár szerint.
Ez a skála a szorongás mérésére szolgál.
A skála pontszámai 20-tól 80-ig terjednek.
A skála magas pontszámai azt jelzik, hogy a szorongás magas.
|
közvetlenül az eljárás előtt és 30 perccel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-94
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .