- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04521660
O efeito do uso de óculos de realidade virtual durante a angiografia coronária
O efeito do uso de óculos de realidade virtual na dor, ansiedade e parâmetros hemodinâmicos durante a angiografia coronária: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a coronariografia seja amplamente utilizada no diagnóstico e avaliação de DAC e valvopatias, ela faz com que os pacientes experimentem intenso estresse, ansiedade, dor e até medo da morte. O principal objetivo dos enfermeiros antes de um procedimento intervencionista é aumentar o bem-estar fisiológico e mental do paciente e ajudá-lo a se adaptar ao procedimento. Vários métodos farmacológicos e não farmacológicos são usados para lidar com os problemas psicológicos e físicos dos pacientes submetidos à coronariografia. A distração é uma das intervenções não farmacológicas comumente utilizadas durante procedimentos médicos. A realidade virtual (VR) é um novo método que pode ser usado para distrair e preparar os pacientes para o procedimento durante procedimentos médicos. Acredita-se que seja mais eficaz do que os métodos tradicionais. A realidade virtual é um ambiente gerado por computador no qual a interação tridimensional é possível. Ele projeta um amplo campo de visão na frente do olho do usuário por meio de telas avançadas (óculos). É uma tecnologia avançada que permite ao indivíduo deslocar-se para um ambiente virtual e focar sua atenção em outros pensamentos para menos consideração pela dor e ansiedade.
Este estudo é um estudo randomizado controlado para determinar a eficácia dos óculos de realidade virtual na dor, ansiedade e parâmetros hemodinâmicos durante a coronariografia. O universo do estudo serão os indivíduos que farão uma coronariografia no Laboratório de Angiografia do Departamento de Cardiologia , Dr. Siyami Ersek Hospital de Pesquisa e Treinamento em Cirurgia Torácica e Cardiovascular. Por outro lado, a amostra do estudo será composta por pacientes que atenderem aos critérios de inclusão dentro do tempo planejado para o estudo. A análise de potência foi realizada usando o G * Power (v3.1.7) programa para determinar o número de amostras. Foi decidido que deveria haver pelo menos 64 pessoas nos grupos. Os participantes do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos como grupos de intervenção e controle. Antes do procedimento, os pacientes serão informados sobre o objetivo do estudo, e o consentimento informado por escrito e verbal será obtido dos pacientes. Os pacientes de ambos os grupos serão solicitados a preencher o Formulário de Informações Pessoais antes do procedimento, e seus níveis de dor serão avaliados com a Escala Visual Analógica (VAS), e seus níveis de ansiedade serão avaliados com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado I ( IDATE-I). Imediatamente após o procedimento, os níveis de dor dos pacientes com EVA e seus níveis de ansiedade serão avaliados com IDATE-I. Óculos de realidade virtual serão usados no grupo de intervenção pouco antes do início do procedimento e os pacientes continuarão a usar óculos de realidade virtual até que o procedimento seja concluído. Nos pacientes selecionados como grupo controle, as mesmas avaliações serão feitas no mesmo intervalo de tempo. O programa do pacote SPSS 22.0 (Pacote Estatístico de Ciências Sociais) será usado para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 03445
- Recrutamento
- University of Sağlık Bilimleri
-
Contato:
- Elif Gezginci, RN, PhD
- E-mail: elif.gezginci@sbu.edu.tr
-
Contato:
- Rabia Ermis
- Número de telefone: 05549885443
- E-mail: rabiaermis35@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18 anos ou mais
- Para experimentar a angiografia coronária pela primeira vez
- Não ter contra-indicações para coronariografia
- Não ter deficiência visual e auditiva
- Ser orientação para lugar, tempo e pessoa
- Não ter deficiência mental
- Não ser viciado em álcool e drogas
- Não ser diagnosticado com uma doença psiquiátrica
- Tendo concordado em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Ter sido submetido a um procedimento de tratamento (stent, balão, etc.) durante a angiografia coronária
- Tendo feito uma angiografia coronária radial
- Não querer participar do estudo
- Ter usado algum analgésico pelo menos 5 horas antes da angiografia coronária
- Tomada de decisão sobre angiografia coronária em condições de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção usarão óculos de realidade virtual durante a angiografia coronária.
|
A realidade virtual (VR) é um novo método que pode ser usado para distrair e preparar os pacientes para o procedimento durante procedimentos médicos.
É uma tecnologia avançada que permite ao indivíduo deslocar-se para um ambiente virtual e focar sua atenção em outros pensamentos para menos consideração pela dor e ansiedade.
Neste estudo, os óculos de realidade virtual serão usados no grupo de intervenção pouco antes do início do procedimento e os pacientes continuarão a usar seus óculos até que o procedimento seja concluído.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle não usarão óculos de realidade virtual.
Eles receberão cuidados e tratamento padrão durante o procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica
Prazo: 'logo antes do procedimento e 30 minutos após o procedimento
|
A mudança de pontuação média na intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica.
Essa escala é uma medida unidimensional comumente utilizada para mensurar a intensidade da dor.
A escala é uma ferramenta de medição com comprimento de 0-10 cm.
Pontuações altas na escala indicam que a intensidade da dor é alta.
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'logo antes do procedimento e 30 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de pontuação no nível de ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: imediatamente antes do procedimento e 30 minutos após o procedimento
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A mudança de pontuação média no nível de ansiedade medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado.
Esta escala é usada para medir a ansiedade.
A pontuação na escala varia de 20 a 80.
As altas pontuações na escala indicam que a ansiedade é alta.
|
imediatamente antes do procedimento e 30 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rabia Ermis, Saglik Bilimleri University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20-94
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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