- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04522141
Testa självkontroll som en beteendeförändringsmekanism för att öka fysisk aktivitet
16 september 2022 uppdaterad av: Margie Lachman, Brandeis University
Målet med denna studie är att testa självkontroll som en beteendeförändringsmekanism för fysisk aktivitet och att undersöka om en smartphonebaserad självkontrollintervention kan öka fysisk aktivitet bland stillasittande medelålders vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är allmänt känt att att vara fysisk aktiv är fördelaktigt för ens hälsa och välbefinnande, men ändå är det bara en liten andel av vuxna som ägnar sig åt de rekommenderade mängderna fysisk aktivitet.
Forskning har visat att hälsoskadliga beteenden som en stillasittande livsstil delvis kan tillskrivas en brist på självkontroll.
Det finns vissa bevis för att självkontrollstrategier kan förbättras med riktade insatser.
Det övergripande syftet med den föreslagna studien är att testa självkontroll som en beteendeförändringsmekanism för fysisk aktivitet och att undersöka om en smartphone-baserad självkontrollintervention kan öka fysisk aktivitet bland stillasittande medelålders och äldre vuxna.
För att testa effekten av denna självkontrollintervention kommer deltagarna att randomiseras i två tillstånd: självkontrollbehandlingsgruppen och kontrollgruppen.
Båda grupperna kommer att spåra sin dagliga fysiska aktivitet med hjälp av en Fitbit-stegräknare under åtta veckor.
Dessutom kommer självkontrollinterventionsgruppen att få en 7-veckors smartphonebaserad självkontrollintervention för att lära sig strategier för att potentiera önskvärda impulser eller försvaga oönskade.
Det förväntas att självkontrollbehandlingsgruppen kommer att visa större ökningar i fysisk aktivitet och att förändringar kommer att pågå längre jämfört med kontrollgruppen.
Självkontroll förväntas förmedla förhållandet mellan kondition och fysisk aktivitet.
Det förutspås att behandlingsgruppen för självkontroll kommer att visa större förändringar i självkontroll jämfört med kontrollgruppen och att personer som ökar mer i självkontroll också ökar mer i sin fysiska aktivitet.
Två versioner av smarttelefonapplikationen MindHike kommer att användas för att kommunicera med alla deltagare.
Behandlingsgruppen för självkontroll kommer att få en version som levererar en självkontrollintervention.
Kontrollgruppen kommer att få en minimal version utan de ingripande komponenterna.
Båda grupperna matchas när det gäller kontaktfrekvens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02454
- Brandeis University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 35-65 år
- flytande engelska
- passar nog att gå i minst 20 minuter åt gången
- äger en smartphone
Exklusions kriterier:
- upplevt ett fall eller hjärtproblem/tillstånd under de senaste 6 månaderna
- deltar för närvarande i ett träningsprogram för att öka den fysiska aktiviteten
- är redan fysiskt aktiv (fysiskt aktiv = träna regelbundet 3 gånger i veckan, eller mer i minst 30 minuter)
- fick rådet av en läkare att inte gå på grund av hälsotillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp för självkontroll
Behandlingsgruppen för självkontroll kommer att bära en Fitbit-stegräknare under 8 veckor.
Dessutom kommer de att använda smarttelefonapplikationen MindHike under 8 veckor.
Varje dag skickar appen en påminnelse om att bära Fitbit samt en kort interventionsingång inriktad på självkontroll.
|
Deltagarna kommer att bära en Fitbit i 8 veckor för att registrera sin dagliga aktivitetsdata.
Den första veckan av studien kommer att ge en baslinjemätning av aktivitet.
Under de 8 veckorna får deltagarna dagliga påminnelser om att bära sin Fitbit.
Efter baslinjeveckan kommer deltagarna också att få interventionskomponenter som riktar sig till självkontroll via smarttelefonapplikationen MindHike.
Denna intervention bör hjälpa dem att uppnå sina aktivitetsmål.
Självkontrollinterventionen lär ut strategier hur man potentierar önskvärda impulser och hur man undviker oönskade impulser i det dagliga livet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att bära en Fitbit-stegräknare under 8 veckor.
Dessutom kommer de att använda smarttelefonapplikationen MindHike under 8 veckor.
Varje dag skickar appen en påminnelse om att bära Fitbit.
|
Deltagarna kommer att bära en Fitbit i 8 veckor för att registrera sin dagliga aktivitetsdata.
Den första veckan av studien kommer att ge en baslinjemätning av aktivitet.
Deltagare i detta tillstånd får dagliga påminnelser om att bära sin Fitbit genom smarttelefonapplikationen MindHike.
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att matchas med självkontrollinterventionsgruppen för hur mycket kontakt de har med appen och forskarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsram: Genomsnittliga dagliga steg baslinjevecka (vecka 1); genomsnittliga dagliga steg mellan förtest och posttest (vecka 2-8); genomsnittliga dagliga steg mellan eftertest och uppföljning (vecka 9-12)
|
Genomsnittliga dagliga steg baslinjevecka, genomsnittliga dagliga steg mellan förtest och posttest, och genomsnittliga dagliga steg mellan posttest och uppföljning.
En högre poäng betyder fler steg.
|
Genomsnittliga dagliga steg baslinjevecka (vecka 1); genomsnittliga dagliga steg mellan förtest och posttest (vecka 2-8); genomsnittliga dagliga steg mellan eftertest och uppföljning (vecka 9-12)
|
|
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
International Physical Activity Questionnaire - kortversion.
En kontinuerlig poäng kommer att beräknas uttryckt som MET (metaboliska ekvivalenter) minuter per vecka: Total MET-min/vecka = (Walk METs*min*days) + (Mod METs*min*days) + Vig METs*min*days).
En högre poäng betyder högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
|
Självkontroll
Tidsram: Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
Brief Self-Control Scale användes för att mäta självkontroll.
Föremål bedöms från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Ett medelvärde för alla poster kommer att beräknas.
En högre poäng betyder en högre poäng i självkontroll.
|
Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
|
Veckovis självkontroll
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7
|
Brief Self-Control Scale användes för att mäta veckovis självkontroll.
Föremål bedöms från 1 (inte alls) till 5 (väldigt mycket).
Ett medelvärde för alla poster kommer att beräknas.
En högre poäng betyder en högre poäng i självkontroll.
Deltagarna ombads svara på frågorna med avseende på den senaste veckan.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5, Vecka 6, Vecka 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fem stora personlighetsdrag
Tidsram: Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
Big Five Inventory 2 användes för att bedöma de fem stora personlighetsdragen.
Objekt bedöms från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Ett medelvärde för alla objekt per personlighetsdrag kommer att beräknas.
En högre poäng betyder en högre poäng på ett personlighetsdrag.
|
Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
|
Träna själveffektivitet
Tidsram: Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
Nio saker användes för att bedöma hur säkra deltagarna är på att de kommer att träna under vissa omständigheter (t.ex. när du känner dig under press eller när du är borta från hemmet).
Föremålen bedömdes från 1 (mycket säker) till 4 (inte alls säker).
Ett medelvärde för alla poster kommer att beräknas.
En högre poäng betyder lägre träningseffektivitet.
|
Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
Skalan Nöjd med livet användes för att bedöma tillfredsställelse med livet.
Punkter bedömdes från 1 (håller helt med) till 7 (håller helt med).
Ett medelvärde för alla poster kommer att beräknas.
En högre poäng betyder en högre tillfredsställelse med livet.
|
Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
|
Sense of Control
Tidsram: Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
12 föremål användes för att bedöma känslan av kontroll.
Skalan bestod av två underskalor: personlig behärskning (t.ex. jag kan göra nästan vad som helst jag verkligen vill) och upplevda begränsningar (t.ex. vad som händer i mitt liv är ofta bortom min kontroll).
Alla artiklar betygsattes på en skala som sträckte sig från håller helt med (1) till håller helt med (7).
Alla poster kodades så att en högre poäng speglade större personlig behärskning respektive större upplevda begränsningar.
|
Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
|
Stop & Go Byt uppgift
Tidsram: Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
För att mäta uppmärksamhetsväxling och hämmande kontroll använde vi den nyutvecklade onlineappversionen av Stop & Go Switch Task (SGST).
SGST kräver växling mellan det "normala" tillståndet (dvs svara "Gå" på stimulansen "Grön" och "Stopp" på stimulansen "Röd") och det "omvända" tillståndet (dvs svara "Stopp" på stimulansen "Grön" och "Gå" till stimulansen "Röd").
För SGST beräknades det totala antalet korrekta svar över de blandade försöken.
Totalt intervall: 0 - 32.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
|
Test av siffror bakåt
Tidsram: Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
För att mäta arbetsminneskapaciteten använde vi baklängestestet från WAIS-III.
Uppgiften omfattar allt längre serier av siffror, allt från två till åtta siffror.
Deltagarna försöker upprepa dem i omvänd ordning från vilken de visades.
Partituret är den längsta strängen som upprepas exakt i omvänd ordning.
Siffror presenteras med en hastighet av en per sekund, som börjar med en inställd storlek på två siffror och går vidare till åtta siffror.
Noggrannhetspoängen är den största uppsättningsstorleken som reproducerades korrekt.
Möjligt intervall: 0 - 8. En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
|
Omedelbar återkallande av ordlista
Tidsram: Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
Det omedelbara episodiska minnet för verbalt material testas med hjälp av fritt återkallande av en ordlista hämtad från Rey Auditory-Verbal Learning Test.
Deltagarna uppmanas att noggrant läsa en lista med 15 ord som presenteras med en hastighet av en sekund per ord, och sedan återkalla så många ord som möjligt.
Vid poängsättning av noggrannhetsmåttet ges en poäng för varje korrekt svar.
Möjligt område: 0 - 15.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje (förtest) T1, vecka 8 (eftertest) T2, vecka 12 (uppföljning) T3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margie Lachman, PhD, Brandeis University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 20100R
- 5P30AG048785 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .