- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04522141
Itsehallinnan testaaminen käyttäytymisen muutosmekanismina fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Margie Lachman, Brandeis University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata itsehillintää fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutosmekanismina ja tutkia, voiko älypuhelimeen perustuva itsehillintä lisätä fyysistä aktiivisuutta istuvat keski-ikäisillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On laajalti tiedossa, että fyysinen aktiivisuus on hyödyllistä terveydelle ja hyvinvoinnille, mutta vain pieni osa aikuisista harrastaa suositeltuja fyysisiä määriä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että terveyttä haitalliset käytökset, kuten istuva elämäntapa, voivat johtua osittain itsehillinnän puutteesta.
On olemassa näyttöä siitä, että itsehallintastrategioita voidaan parantaa kohdistetuilla toimenpiteillä.
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata itsehillintää fyysisen aktiivisuuden käyttäytymismuutosmekanismina ja tutkia, voiko älypuhelimeen perustuva itsehillinnän interventio lisätä fyysistä aktiivisuutta istuvat keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset.
Tämän itsehillinnän vaikutuksen testaamiseksi osallistujat satunnaistetaan kahteen tilaan: itsehillinnän hoitoryhmään ja kontrolliryhmään.
Molemmat ryhmät seuraavat päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan Fitbit-askellaskurilla kahdeksan viikon ajan.
Lisäksi itsehillinnän interventioryhmä saa 7 viikon älypuhelimeen perustuvan itsehillinnän interventioon, jossa opitaan strategioita haluttujen impulssien voimistamiseen tai ei-toivottujen heikentämiseen.
On odotettavissa, että itsekontrolliryhmässä fyysinen aktiivisuus lisääntyy enemmän ja muutokset kestävät pidempään kuin kontrolliryhmässä.
Itsehillinnän odotetaan välittävän kunnon ja fyysisen aktiivisuuden välistä suhdetta.
Ennustetaan, että itsehillinnän hoitoryhmässä tulee suurempia muutoksia itsehillinnässä kuin kontrolliryhmässä ja että enemmän itsehillintää lisäävien ihmisten fyysinen aktiivisuus lisääntyy.
Kaikkien osallistujien kanssa viestimiseen käytetään kahta MindHike-älypuhelinsovelluksen versiota.
Itsehillinnän hoitoryhmä saa version, joka toimittaa itsehillinnän.
Kontrolliryhmä saa minimiversion ilman interventiokomponentteja.
Molemmat ryhmät sopivat yhteen kontaktitiheyden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02454
- Brandeis University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-65 vuoden iässä
- sujuva englannin kielen taito
- riittävän hyväkuntoinen kävelemään vähintään 20 minuuttia kerrallaan
- omistaa älypuhelimen
Poissulkemiskriteerit:
- kokenut kaatumisen tai sydänongelman/sairauden viimeisen 6 kuukauden aikana
- osallistuu tällä hetkellä harjoitusohjelmaan fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi
- on jo fyysisesti aktiivinen (fyysisesti aktiivinen = harjoittele säännöllisesti 3 kertaa viikossa tai useammin vähintään 30 minuuttia)
- lääkäri neuvoi olemaan kävelemättä terveydellisten olosuhteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Itsehillinnän hoitoryhmä
Itsekontrolliryhmä käyttää Fitbit-askelaskuria 8 viikon ajan.
Lisäksi he käyttävät MindHike-älypuhelinsovellusta 8 viikon ajan.
Joka päivä sovellus lähettää muistutuksen Fitbitin käyttämisestä sekä lyhyen interventiosyötteen, joka kohdistuu itsehallintaan.
|
Osallistujat käyttävät Fitbitiä 8 viikon ajan päivittäisten aktiivisuustietojensa tallentamiseksi.
Tutkimuksen ensimmäinen viikko tarjoaa aktiivisuuden perusmittauksen.
8 viikon aikana osallistujat saavat päivittäin muistutuksia käyttää Fitbitiä.
Perusviikon jälkeen osallistujat saavat myös itsehallintaan tähtääviä interventiokomponentteja älypuhelinsovelluksen MindHike kautta.
Tämän intervention pitäisi auttaa heitä saavuttamaan toimintatavoitteensa.
Itsehillinnän interventio opettaa strategioita toivottujen impulssien voimistamiseen ja ei-toivottujen impulssien välttämiseen jokapäiväisessä elämässä.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä käyttää Fitbit-askelaskuria 8 viikon ajan.
Lisäksi he käyttävät MindHike-älypuhelinsovellusta 8 viikon ajan.
Sovellus lähettää joka päivä muistutuksen käyttää Fitbitiä.
|
Osallistujat käyttävät Fitbitiä 8 viikon ajan päivittäisten aktiivisuustietojensa tallentamiseksi.
Tutkimuksen ensimmäinen viikko tarjoaa aktiivisuuden perusmittauksen.
Osallistujat saavat päivittäin muistutuksia käyttää Fitbitiä MindHike-älypuhelinsovelluksen kautta.
Kontrolliryhmän osallistujat vertaillaan itsehillinnän interventioryhmään sen perusteella, kuinka paljon heillä on yhteyttä sovellukseen ja tutkijoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Keskimääräiset päivittäiset askeleet perusviikko (viikko 1); keskimääräiset päivittäiset askeleet esitestin ja jälkitestin välillä (viikko 2-8); keskimääräiset päivittäiset askeleet jälkitestin ja seurannan välillä (viikko 9-12)
|
Keskimääräiset päivittäiset askeleet perusviikosta, keskimääräiset päivittäiset askeleet esitestin ja jälkitestin välillä ja keskimääräiset päivittäiset askeleet jälkitestin ja seurannan välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän askeleita.
|
Keskimääräiset päivittäiset askeleet perusviikko (viikko 1); keskimääräiset päivittäiset askeleet esitestin ja jälkitestin välillä (viikko 2-8); keskimääräiset päivittäiset askeleet jälkitestin ja seurannan välillä (viikko 9-12)
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
International Physical Activity Questionnaire - lyhyt versio.
Jatkuva pistemäärä lasketaan ilmaistuna MET-minuutteina (Metabolic Equivalents) minuutteina viikossa: Kokonais-MET-min/viikko = (kävely METs*min*päivät) + (Mod METs*min*päivät) + Vig METs*min*päivät).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Itse hillintä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Itsehallinnan mittaamiseen käytettiin Brief Self-Control Scalea.
Kohteet arvioidaan 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Kaikkien kohteiden keskiarvo lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa pistemäärää itsehallinnassa.
|
Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Viikoittainen itsehallinta
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7
|
Lyhyt itsekontrolliasteikko käytettiin mittaamaan viikoittaista itsehillintää.
Kohteet arvioidaan 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin paljon).
Kaikkien kohteiden keskiarvo lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa pistemäärää itsehallinnassa.
Osallistujia pyydettiin vastaamaan viime viikon aiheisiin.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6, viikko 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viisi suurta persoonallisuuden piirrettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Big Five Inventory 2:ta käytettiin viiden suuren persoonallisuuden ominaisuuksien arvioimiseen.
Kohteet arvioidaan 1:stä (erittäin vahvasti) 5:een (erittäin samaa mieltä).
Kaikkien kohteiden keskiarvo persoonallisuuspiirrettä kohti lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa pistemäärää persoonallisuuden piirteessä.
|
Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Harjoittele Itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Yhdeksällä asialla arvioitiin, kuinka varmoja osallistujat ovat harjoittelevansa tietyissä olosuhteissa (esim. kun tunnet olosi paineen alaisena tai kun olet poissa kotoa).
Kohteet arvioitiin 1:stä (erittäin varma) 4:ään (ei ollenkaan varma).
Kaikkien kohteiden keskiarvo lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa harjoituksen itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Tyytyväisyys Elämään
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Tyytyväisyys elämään -asteikolla arvioitiin tyytyväisyyttä elämään.
Kohteet arvioitiin 1:stä (erittäin vahvasti) 7:ään (erittäin samaa mieltä).
Kaikkien kohteiden keskiarvo lasketaan.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Hallitsemisen tunne
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Hallitsemisen tunteen arvioimiseen käytettiin 12 asiaa.
Asteikko koostui kahdesta ala-asteikosta: henkilökohtainen mestaruus (esim. voin tehdä melkein mitä tahansa, mihin todella päätän) ja havaitut rajoitukset (esim. Se, mitä elämässäni tapahtuu, on usein minun hallinnan ulkopuolella).
Kaikki asiat arvioitiin asteikolla täysin samaa mieltä (1) täysin eri mieltä (7).
Kaikki kohteet koodattiin siten, että korkeampi pistemäärä heijasti parempaa henkilökohtaista mestaruutta ja suurempia havaittuja rajoituksia.
|
Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Stop & Go -vaihtotehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Mittaaksemme huomion vaihtamista ja estävän hallinnan käytimme Stop & Go Switch Task (SGST) -sovelluksen äskettäin kehitettyä verkkosovellusversiota.
SGST vaatii vaihtelevan "normaalin" tilan (eli vastaa "Go" ärsykkeeseen "Vihreä" ja "Pysäytä" ärsykkeelle "Punainen") ja "käänteisen" tilan välillä (eli vastaa "Stop" ärsykkeeseen "Vihreä" ja "Mene" ärsykkeelle "Punainen").
SGST:tä varten laskettiin oikeiden vastausten kokonaismäärä sekakokeissa.
Kokonaisalue: 0 - 32.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Taaksepäin numerovälitesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Työmuistin kapasiteetin mittaamiseen käytimme WAIS-III:n taaksepäin suunnattua numerovälitestiä.
Tehtävä sisältää yhä pidempiä numerosarjoja, jotka vaihtelevat kahdesta kahdeksaan numeroon.
Osallistujat yrittävät toistaa ne päinvastaisessa järjestyksessä kuin ne näytettiin.
Partituuri on pisin merkkijono, joka toistetaan täsmälleen käänteisessä järjestyksessä.
Numerot esitetään nopeudella yksi sekunnissa, alkaen määritetystä kahdesta numerosta ja edeten kahdeksaan numeroon.
Tarkkuuspiste on suurin oikein toistettu sarjan koko.
Mahdollinen alue: 0 - 8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Välitön sanaluettelon palautustehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Sanallisen materiaalin välitöntä episodista muistia testataan käyttämällä Rey Auditory-Verbal Learning Test -testistä peräisin olevaa sanaluetteloa.
Osallistujia kehotetaan lukemaan huolellisesti 15 sanan lista, jotka esitetään sekunnin välein sanaa kohden, ja sitten muistamaan mahdollisimman monta sanaa.
Tarkkuusmittauksessa pisteytetään jokaisesta oikeasta vastauksesta yksi piste.
Mahdollinen alue: 0 - 15.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne (esitesti) T1, viikko 8 (testin jälkeinen) T2, viikko 12 (seuranta) T3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margie Lachman, PhD, Brandeis University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100R
- 5P30AG048785 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Itsehillinnän interventio
-
Hamad Medical CorporationRekrytointiMyötätunto Väsymys | Itsehoito | Koulutusinterventio | Myötätunto TyytyväisyysQatar
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthEi vielä rekrytointiaLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | Kiihtyvyysmittarit
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreRekrytointiSkitsofrenia / Skitsoaffektiivinen häiriö | Masennus / Vakava masennushäiriöKanada
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreValmisSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöKanada
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointiKrooniset munuaissairaudet | Krooninen sairaus | Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 | Krooninen munuaissairaus, vaihe 4 (vaikea) | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen)Yhdysvallat
-
King's College LondonEi vielä rekrytointiaMasennus | AhdistusYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
University of MinnesotaRekrytointiLihavuus | Istuva käyttäytyminen | Riittämätön uni | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat