- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04522141
Тестирование самоконтроля как механизма изменения поведения для увеличения физической активности
16 сентября 2022 г. обновлено: Margie Lachman, Brandeis University
Цель этого исследования — протестировать самоконтроль как механизм изменения поведения при физической активности и выяснить, может ли вмешательство в самоконтроль на основе смартфона повысить физическую активность среди людей среднего возраста, ведущих малоподвижный образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широко известно, что физическая активность полезна для здоровья и благополучия, однако лишь небольшой процент взрослых занимается физической активностью в рекомендуемом объеме.
Исследования показали, что вредное для здоровья поведение, такое как малоподвижный образ жизни, можно частично объяснить отсутствием самоконтроля.
Есть некоторые свидетельства того, что стратегии самоконтроля можно улучшить с помощью целенаправленных вмешательств.
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы проверить самоконтроль как механизм изменения поведения в отношении физической активности и выяснить, может ли вмешательство в самоконтроль на основе смартфона повысить физическую активность среди людей среднего и пожилого возраста, ведущих малоподвижный образ жизни.
Чтобы проверить эффект этого вмешательства по самоконтролю, участники будут рандомизированы в две группы: группа лечения самоконтроля и контрольная группа.
Обе группы будут отслеживать свою ежедневную физическую активность с помощью счетчика шагов Fitbit в течение восьми недель.
Кроме того, группа вмешательства по самоконтролю получит 7-недельное вмешательство по самоконтролю на основе смартфона, чтобы изучить стратегии, как усилить желаемые импульсы или ослабить нежелательные.
Ожидается, что группа самоконтроля продемонстрирует большее увеличение физической активности и эти изменения будут длиться дольше по сравнению с контрольной группой.
Ожидается, что самоконтроль опосредует взаимосвязь между состоянием и физической активностью.
Прогнозируется, что группа лечения самоконтроля продемонстрирует более значительные изменения в самоконтроле по сравнению с контрольной группой, и что люди, у которых больше самоконтроля, также больше увеличат свою физическую активность.
Для общения со всеми участниками будут использоваться две версии приложения для смартфонов MindHike.
Группа лечения самоконтроля получит версию, обеспечивающую вмешательство самоконтроля.
Контрольная группа получит минимальную версию без интервенционных компонентов.
Обе группы сопоставимы по частоте контактов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02454
- Brandeis University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 35-65 лет
- свободно владеющий английским
- достаточно, чтобы ходить не менее 20 минут за раз
- владеет смартфоном
Критерий исключения:
- пережил падение или проблемы с сердцем / состояние за последние 6 месяцев
- в настоящее время участвует в программе упражнений для повышения физической активности
- уже физически активен (физически активен = регулярно тренируюсь 3 раза в неделю или чаще в течение не менее 30 минут)
- врач посоветовал не ходить по состоянию здоровья
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения самоконтроля
Группа самоконтроля будет носить шагомер Fitbit в течение 8 недель.
Кроме того, они будут использовать приложение для смартфонов MindHike в течение 8 недель.
Каждый день приложение отправляет напоминание о том, что нужно надеть Fitbit, а также краткое вмешательство, направленное на самоконтроль.
|
Участники будут носить Fitbit в течение 8 недель, чтобы записывать данные о своей ежедневной активности.
Первая неделя исследования обеспечит базовое измерение активности.
В течение 8 недель участники получают ежедневные напоминания о том, что нужно надеть Fitbit.
После базовой недели участники также получат интервенционные компоненты, направленные на самоконтроль, через приложение для смартфонов MindHike.
Это вмешательство должно помочь им в достижении целей их деятельности.
Вмешательство самоконтроля обучает стратегиям, как потенцировать желаемые импульсы и как избегать нежелательных импульсов в повседневной жизни.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет носить шагомер Fitbit в течение 8 недель.
Кроме того, они будут использовать приложение для смартфонов MindHike в течение 8 недель.
Каждый день приложение отправляет напоминание о необходимости надеть Fitbit.
|
Участники будут носить Fitbit в течение 8 недель, чтобы записывать данные о своей ежедневной активности.
Первая неделя исследования обеспечит базовое измерение активности.
Участники в этом состоянии получают ежедневные напоминания о ношении своих Fitbit через приложение для смартфонов MindHike.
Участники контрольной группы будут сопоставлены с группой самоконтроля по тому, насколько часто они контактируют с приложением и исследователями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная физическая активность
Временное ограничение: Среднее количество ежедневных шагов базовой недели (неделя 1); среднесуточные шаги между претестом и посттестом (2-8 неделя); средние ежедневные шаги между посттестом и последующим наблюдением (9-12 неделя)
|
Среднее количество ежедневных шагов за базовую неделю, среднее количество ежедневных шагов между претестом и посттестом и среднее количество ежедневных шагов между посттестом и последующим наблюдением.
Более высокий балл означает больше шагов.
|
Среднее количество ежедневных шагов базовой недели (неделя 1); среднесуточные шаги между претестом и посттестом (2-8 неделя); средние ежедневные шаги между посттестом и последующим наблюдением (9-12 неделя)
|
|
Самооценка физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Международный опросник физической активности - короткая версия.
Непрерывная оценка будет рассчитываться в виде МЕТ (метаболических эквивалентов) в минутах в неделю: Всего МЕТ-мин/неделя = (МЕТ при ходьбе*мин*дни) + (МЕТ по модулю*мин*дни) + МЕТ по Vig*мин*дни).
Более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
|
Самоконтроль
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Краткая шкала самоконтроля использовалась для измерения самоконтроля.
Пункты оцениваются от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Будет рассчитано среднее значение по всем элементам.
Более высокий балл означает более высокий балл в самоконтроле.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
|
Еженедельный самоконтроль
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7
|
Краткая шкала самоконтроля использовалась для измерения недельного самоконтроля.
Пункты оцениваются от 1 (совсем нет) до 5 (очень нравится).
Будет рассчитано среднее значение по всем элементам.
Более высокий балл означает более высокий балл в самоконтроле.
Участникам было предложено ответить на вопросы, относящиеся к прошлой неделе.
|
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6, Неделя 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большая пятерка черт личности
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Опросник Большой пятерки 2 использовался для оценки личностных качеств Большой пятерки.
Пункты оцениваются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Будет рассчитано среднее значение по всем пунктам на каждую черту личности.
Более высокий балл означает более высокий балл по личностной черте.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
|
Упражнение «Самоэффективность»
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Девять пунктов использовались для оценки того, насколько участники уверены, что они будут заниматься спортом при определенных обстоятельствах (например, когда вы чувствуете давление или когда вы находитесь вдали от дома).
Задания оценивались от 1 (совершенно уверен) до 4 (совсем не уверен).
Будет рассчитано среднее значение по всем элементам.
Более высокий балл означает более низкую самоэффективность упражнений.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Шкала «Удовлетворенность жизнью» использовалась для оценки удовлетворенности жизнью.
Пункты оценивались от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен).
Будет рассчитано среднее значение по всем элементам.
Более высокий балл означает более высокую удовлетворенность жизнью.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
|
Чувство контроля
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Для оценки чувства контроля использовались 12 пунктов.
Шкала состояла из двух подшкал: личного мастерства (например, я могу делать почти все, что я действительно захочу) и воспринимаемых ограничений (например, то, что происходит в моей жизни, часто находится вне моего контроля).
Все пункты оценивались по шкале от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (7).
Все пункты были закодированы таким образом, что более высокий балл отражал большее личное мастерство и большие воспринимаемые ограничения соответственно.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
|
Стоп-энд-гоу Переключить задачу
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Чтобы измерить переключение внимания и тормозной контроль, мы использовали недавно разработанную онлайн-версию приложения Stop & Go Switch Task (SGST).
SGST требует чередования «нормального» состояния (т. е. ответа «Вперед» на стимул «Зеленый» и «Стоп» на стимул «Красный») и «обратного» состояния (т. е. ответа «Стоп» на стимул «Зеленый» и «Перейти» к стимулу «Красный»).
Для SGST было рассчитано общее количество правильных ответов в смешанных испытаниях.
Общий диапазон: 0–32.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
|
Тест обратного разряда
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Чтобы измерить объем рабочей памяти, мы использовали тест диапазона обратных цифр из WAIS-III.
Задача включает в себя все более длинные серии цифр, от двух до восьми цифр.
Участники пытаются повторить их в порядке, обратном тому, в котором они были показаны.
Оценка — это самая длинная строка, которая повторяется точно в обратном порядке.
Цифры представляются со скоростью одна в секунду, начиная с установленного размера в две цифры и заканчивая восемью цифрами.
Показатель точности — это наибольший размер набора, который был правильно воспроизведен.
Возможный диапазон: 0–8. Чем выше балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
|
Задача немедленного вызова списка слов
Временное ограничение: Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Непосредственная эпизодическая память на вербальные материалы тестируется с использованием свободного припоминания списка слов, взятого из теста слухо-вербального обучения Рея.
Участников просят внимательно прочитать список из 15 слов, представленных с частотой одна секунда на каждое слово, а затем вспомнить как можно больше слов.
При подсчете точности за каждый правильный ответ начисляется один балл.
Возможный диапазон: 0 - 15.
Более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень (предварительное тестирование) T1, 8-я неделя (посттестирование) T2, 12-я неделя (последующее наблюдение) T3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margie Lachman, PhD, Brandeis University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20100R
- 5P30AG048785 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сидячий образ жизни
-
Fooyin UniversityЗавершенный
-
Fooyin UniversityРекрутингМолодой взрослый | Sedentary LifestlyeТайвань
-
University of SfaxЕще не набираютФизическая активность | Благополучие | Качество сна | Sedentary LifestlyeТунис
-
Canterbury Christ Church UniversityРекрутингГипертония | Повышенное кровяное давление | Sedentary LifestlyeСоединенное Королевство
-
University of ValladolidMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; Sanidad de Castilla y León; Fundación General...ЗавершенныйПостменопауза | Sedentary Lifestlye | Тучные женщины | Женщины-ветераныИспания
Клинические исследования Вмешательство самоконтроля
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйРак | Коммуникация | Приверженность к лечению | Рак, связанный с лечением | Ингибитор тирозинкиназыСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенныйСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityАктивный, не рекрутирующийПсихологический дистресс | Душевное здоровье | Благополучие ребенка | Психическое здоровье ребенкаУганда
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный