- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04522141
Testowanie samokontroli jako mechanizmu zmiany zachowania w celu zwiększenia aktywności fizycznej
16 września 2022 zaktualizowane przez: Margie Lachman, Brandeis University
Celem tego badania jest przetestowanie samokontroli jako mechanizmu zmiany zachowania w przypadku aktywności fizycznej oraz zbadanie, czy interwencja samokontroli oparta na smartfonie może zwiększyć aktywność fizyczną wśród dorosłych w średnim wieku prowadzących siedzący tryb życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że aktywność fizyczna korzystnie wpływa na zdrowie i samopoczucie, jednak tylko niewielki odsetek dorosłych podejmuje zalecaną ilość aktywności fizycznej.
Badania wykazały, że szkodliwe dla zdrowia zachowania, takie jak siedzący tryb życia, można częściowo przypisać brakowi samokontroli.
Istnieją pewne dowody na to, że strategie samokontroli można poprawić za pomocą ukierunkowanych interwencji.
Ogólnym celem proponowanego badania jest przetestowanie samokontroli jako mechanizmu zmiany zachowania w przypadku aktywności fizycznej oraz zbadanie, czy interwencja samokontroli oparta na smartfonie może zwiększyć aktywność fizyczną wśród siedzących osób w średnim wieku i starszych.
Aby przetestować efekt tej samokontroli, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch warunków: grupy samokontroli i grupy kontrolnej.
Obie grupy będą śledzić swoją codzienną aktywność fizyczną za pomocą licznika kroków Fitbit przez osiem tygodni.
Dodatkowo grupa interwencyjna samokontroli otrzyma 7-tygodniową interwencję samokontroli opartą na smartfonie, aby nauczyć się strategii wzmacniania pożądanych impulsów lub osłabiania niepożądanych.
Oczekuje się, że grupa samokontroli wykaże większy wzrost aktywności fizycznej i że zmiany będą się utrzymywać dłużej w porównaniu z grupą kontrolną.
Oczekuje się, że samokontrola będzie pośredniczyć w związku między kondycją a aktywnością fizyczną.
Przewiduje się, że grupa leczona samokontrolą wykaże większe zmiany w samokontroli w porównaniu z grupą kontrolną, a osoby, które bardziej się kontrolują, również zwiększą swoją aktywność fizyczną.
Do komunikacji ze wszystkimi uczestnikami zostaną wykorzystane dwie wersje aplikacji na smartfony MindHike.
Grupa leczona samokontrolą otrzyma wersję zapewniającą interwencję samokontroli.
Grupa kontrolna otrzyma wersję minimalną bez elementów interwencyjnych.
Obie grupy są dopasowane pod względem częstotliwości kontaktów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02454
- Brandeis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 35-65 lat
- biegły w języku angielskim
- wystarczająco sprawny, aby chodzić przez co najmniej 20 minut na raz
- jest właścicielem smartfona
Kryteria wyłączenia:
- doświadczył upadku lub problemu/stanu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- obecnie uczestniczy w programie ćwiczeń mającym na celu zwiększenie aktywności fizycznej
- jest już aktywny fizycznie (aktywny fizycznie = ćwiczy regularnie 3 razy w tygodniu lub częściej przez co najmniej 30 minut)
- został odradzony przez lekarza, aby nie chodzić ze względu na stan zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia samokontroli
Grupa samokontroli będzie nosić licznik kroków Fitbit przez 8 tygodni.
Ponadto przez 8 tygodni będą korzystać z aplikacji na smartfony MindHike.
Każdego dnia aplikacja wysyła przypomnienie o noszeniu Fitbit, a także krótkie interwencje mające na celu samokontrolę.
|
Uczestnicy będą nosić Fitbit przez 8 tygodni, aby rejestrować dane dotyczące codziennej aktywności.
Pierwszy tydzień badania zapewni podstawowy pomiar aktywności.
Przez 8 tygodni uczestnicy otrzymują codzienne przypomnienia o noszeniu Fitbit.
Po tygodniu podstawowym uczestnicy otrzymają również komponenty interwencyjne ukierunkowane na samokontrolę za pośrednictwem aplikacji MindHike na smartfony.
Ta interwencja powinna pomóc im osiągnąć cele związane z aktywnością.
Interwencja samokontroli uczy strategii wzmacniania pożądanych impulsów i unikania niepożądanych impulsów w życiu codziennym.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie nosić licznik kroków Fitbit przez 8 tygodni.
Ponadto przez 8 tygodni będą korzystać z aplikacji na smartfony MindHike.
Każdego dnia aplikacja wysyła przypomnienie o założeniu Fitbit.
|
Uczestnicy będą nosić Fitbit przez 8 tygodni, aby rejestrować dane dotyczące codziennej aktywności.
Pierwszy tydzień badania zapewni podstawowy pomiar aktywności.
Uczestnicy w tym stanie otrzymują codzienne przypomnienia o noszeniu Fitbit za pośrednictwem aplikacji na smartfony MindHike.
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną porównani z grupą interwencyjną zajmującą się samokontrolą pod względem stopnia kontaktu z aplikacją i badaczami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celowa aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Średnia dzienna liczba kroków w tygodniu bazowym (tydzień 1); średnie dzienne kroki między testem wstępnym a testem końcowym (tydzień 2-8); średnie dzienne kroki między posttestem a wizytą kontrolną (tydzień 9-12)
|
Średnie dzienne kroki w tygodniu bazowym, średnie dzienne kroki między testem wstępnym a testem końcowym oraz średnie dzienne kroki między testem końcowym a kontynuacją.
Wyższy wynik oznacza więcej kroków.
|
Średnia dzienna liczba kroków w tygodniu bazowym (tydzień 1); średnie dzienne kroki między testem wstępnym a testem końcowym (tydzień 2-8); średnie dzienne kroki między posttestem a wizytą kontrolną (tydzień 9-12)
|
|
Aktywność fizyczna zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej - wersja skrócona.
Ciągły wynik zostanie obliczony, wyrażony jako MET (ekwiwalenty metaboliczne) minut na tydzień: Całkowity MET-min/tydzień = (Walk METs*min*days) + (Mod METs*min*days) + Vig METs*min*days).
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
|
Samokontrola
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Do pomiaru samokontroli zastosowano Krótką Skalę Samokontroli.
Pozycje oceniane są od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Zostanie obliczona średnia ze wszystkich pozycji.
Wyższy wynik oznacza wyższy wynik w samokontroli.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
|
Tygodniowa samokontrola
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7
|
Do pomiaru tygodniowej samokontroli zastosowano Krótką Skalę Samokontroli.
Pozycje oceniane są od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
Zostanie obliczona średnia ze wszystkich pozycji.
Wyższy wynik oznacza wyższy wynik w samokontroli.
Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania w odniesieniu do ostatniego tygodnia.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6, Tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cechy osobowości Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Inwentarz Wielkiej Piątki 2 został wykorzystany do oceny cech osobowości Wielkiej Piątki.
Pozycje są oceniane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Zostanie obliczona średnia ze wszystkich pozycji na cechę osobowości.
Wyższy wynik oznacza wyższy wynik dla cechy osobowości.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Dziewięć pozycji wykorzystano do oceny, na ile uczestnicy są pewni, że będą ćwiczyć w określonych okolicznościach (np. gdy odczuwają presję lub są poza domem).
Pozycje oceniano w skali od 1 (bardzo pewny) do 4 (całkowicie niepewny).
Zostanie obliczona średnia ze wszystkich pozycji.
Wyższy wynik oznacza mniejsze poczucie własnej skuteczności ćwiczeń.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
|
Zadowolenie Z Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Do oceny zadowolenia z życia zastosowano skalę Satysfakcja z życia.
Pozycje oceniano od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Zostanie obliczona średnia ze wszystkich pozycji.
Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję z życia.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
|
Poczucie kontroli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Do oceny poczucia kontroli wykorzystano 12 pozycji.
Skala składała się z dwóch podskal: mistrzostwa osobistego (np. Mogę zrobić prawie wszystko, na co naprawdę się zdecyduję) i postrzeganych ograniczeń (np. To, co dzieje się w moim życiu, jest często poza moją kontrolą).
Wszystkie pozycje zostały ocenione na skali od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (7).
Wszystkie pozycje zostały zakodowane w taki sposób, aby wyższy wynik odzwierciedlał odpowiednio większe mistrzostwo osobiste i większe postrzegane ograniczenia.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
|
Stop & Go Zmień zadanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Aby zmierzyć przełączanie uwagi i kontrolę hamowania, wykorzystaliśmy nowo opracowaną wersję aplikacji internetowej Stop & Go Switch Task (SGST).
SGST wymaga naprzemiennego przełączania między stanem „normalnym” (tj. Odpowiedz „Idź” na bodziec „Zielony” i „Stop” na bodziec „Czerwony”) i stanem „odwrotnym” (tj. Zareaguj „Stop” na bodziec „Zielony” i „Idź” do bodźca „Czerwony”).
W przypadku SGST obliczono całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi w badaniach mieszanych.
Całkowity zakres: 0 - 32.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
|
Test rozpiętości cyfr wstecz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Aby zmierzyć pojemność pamięci roboczej, wykorzystaliśmy test rozpiętości cyfr wstecznych z WAIS-III.
Zadanie obejmuje coraz dłuższe ciągi cyfr, od dwóch do ośmiu cyfr.
Uczestnicy próbują je powtórzyć w odwrotnej kolejności niż zostały pokazane.
Partytura to najdłuższa struna powtarzana dokładnie w odwrotnej kolejności.
Cyfry są prezentowane z szybkością jednej na sekundę, zaczynając od ustawionego rozmiaru dwóch cyfr i przechodząc do ośmiu cyfr.
Wynik dokładności to największy rozmiar zestawu, który został poprawnie odtworzony.
Możliwy zakres: 0 - 8. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
|
Natychmiastowe zadanie przywołania listy słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Bezpośrednia pamięć epizodyczna materiałów werbalnych jest testowana za pomocą swobodnego przywoływania listy słów sporządzonej z Testu uczenia się słuchowo-werbalnego Reya.
Uczestnicy są poinstruowani, aby uważnie przeczytać listę 15 słów, które są prezentowane w tempie jednej sekundy na słowo, a następnie przypomnieć sobie jak najwięcej słów.
W punktacji miary dokładności przyznawany jest jeden punkt za każdą poprawną odpowiedź.
Możliwy zakres: 0 - 15.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa (przed testem) T1, tydzień 8 (po teście) T2, tydzień 12 (kontynuacja) T3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margie Lachman, PhD, Brandeis University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20100R
- 5P30AG048785 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja samokontroli
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Lady Davis InstituteZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony