- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04522141
Testing av selvkontroll som en atferdsendringsmekanisme for å øke fysisk aktivitet
16. september 2022 oppdatert av: Margie Lachman, Brandeis University
Målet med denne studien er å teste selvkontroll som en atferdsendringsmekanisme for fysisk aktivitet og å undersøke om en smarttelefonbasert selvkontrollintervensjon kan øke fysisk aktivitet blant stillesittende middelaldrende voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allment kjent at det å være fysisk aktiv er gunstig for ens helse og velvære, men likevel er det bare en liten prosentandel av voksne som deltar i de anbefalte mengder fysisk aktivitet.
Forskning har vist at helseskadelig atferd som en stillesittende livsstil delvis kan tilskrives mangel på selvkontroll.
Det er noen bevis på at selvkontrollstrategier kan forbedres med målrettede intervensjoner.
Det overordnede målet med den foreslåtte studien er å teste selvkontroll som en atferdsendringsmekanisme for fysisk aktivitet og å undersøke om en smarttelefonbasert selvkontrollintervensjon kan øke fysisk aktivitet blant stillesittende middelaldrende og eldre voksne.
For å teste effekten av denne selvkontrollintervensjonen vil deltakerne bli randomisert inn i to tilstander: Selvkontrollbehandlingsgruppen og kontrollgruppen.
Begge gruppene vil spore deres daglige fysiske aktivitet ved hjelp av en Fitbit-trinnteller over åtte uker.
I tillegg vil selvkontrollintervensjonsgruppen motta en 7-ukers smarttelefonbasert selvkontrollintervensjon for å lære strategier for å potensere ønskelige impulser eller svekke uønskede.
Det forventes at selvkontrollbehandlingsgruppen vil vise større økning i fysisk aktivitet og at endringer vil vare lenger sammenlignet med kontrollgruppen.
Selvkontroll forventes å formidle forholdet mellom tilstand og fysisk aktivitet.
Det er spådd at selvkontrollbehandlingsgruppen vil vise større endringer i selvkontroll sammenlignet med kontrollgruppen og at personer som øker mer i selvkontroll også øker mer i sin fysiske aktivitet.
To versjoner av smarttelefonapplikasjonen MindHike vil bli brukt til å kommunisere med alle deltakerne.
Selvkontrollbehandlingsgruppen vil motta en versjon som leverer en egenkontrollintervensjon.
Kontrollgruppen vil motta en minimal versjon uten intervensjonskomponentene.
Begge gruppene er matchet når det gjelder kontaktfrekvens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02454
- Brandeis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 35-65 år
- flytende engelsk
- passe nok til å gå i minst 20 minutter av gangen
- eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- opplevd et fall eller hjerteproblem/tilstand de siste 6 månedene
- deltar for tiden i et treningsprogram for å øke fysisk aktivitet
- er allerede fysisk aktiv (fysisk aktiv = tren regelmessig 3 ganger i uken, eller mer i minst 30 minutter)
- ble rådet av en lege til å ikke gå på grunn av helsemessige forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvkontroll behandlingsgruppe
Selvkontrollbehandlingsgruppen vil bruke en Fitbit-trinnteller i 8 uker.
I tillegg vil de bruke smarttelefonapplikasjonen MindHike i 8 uker.
Hver dag sender appen en påminnelse om å bruke Fitbit, samt en kort intervensjonsinngang rettet mot selvkontroll.
|
Deltakerne vil bruke en Fitbit i 8 uker for å registrere sine daglige aktivitetsdata.
Den første uken av studien vil gi en baseline måling av aktivitet.
I løpet av de 8 ukene mottar deltakerne daglige påminnelser om å bruke Fitbit.
Etter basisuken vil deltakerne også motta intervensjonskomponenter som retter seg mot selvkontroll via smarttelefonapplikasjonen MindHike.
Denne intervensjonen skal hjelpe dem å nå sine aktivitetsmål.
Selvkontrollintervensjonen lærer strategier hvordan man kan potensere ønskelige impulser og hvordan man unngår uønskede impulser i dagliglivet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha på seg en Fitbit-trinnteller i 8 uker.
I tillegg vil de bruke smarttelefonapplikasjonen MindHike i 8 uker.
Hver dag sender appen en påminnelse om å bruke Fitbit.
|
Deltakerne vil bruke en Fitbit i 8 uker for å registrere sine daglige aktivitetsdata.
Den første uken av studien vil gi en baseline måling av aktivitet.
Deltakere i denne tilstanden mottar daglige påminnelser om å ha på seg Fitbit gjennom smarttelefonapplikasjonen MindHike.
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli matchet med egenkontrollintervensjonsgruppen for hvor mye kontakt de har med appen og forskerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Gjennomsnittlig daglige trinn grunnlinjeuke (uke 1); gjennomsnittlig daglige trinn mellom pretest og posttest (uke 2-8); gjennomsnittlig daglige trinn mellom posttest og oppfølging (uke 9-12)
|
Gjennomsnittlig daglige skritt grunnlinjeuke, gjennomsnittlig daglige skritt mellom pretest og posttest, og gjennomsnittlig daglige skritt mellom posttest og oppfølging.
En høyere poengsum betyr flere trinn.
|
Gjennomsnittlig daglige trinn grunnlinjeuke (uke 1); gjennomsnittlig daglige trinn mellom pretest og posttest (uke 2-8); gjennomsnittlig daglige trinn mellom posttest og oppfølging (uke 9-12)
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
International Physical Activity Questionnaire - kortversjon.
En kontinuerlig poengsum vil bli beregnet uttrykt som MET (metabolske ekvivalenter) minutter per uke: Total MET-min/uke = (Walk METs*min*days) + (Mod METs*min*days) + Vig METs*min*days).
En høyere score betyr høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
|
Selvkontroll
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
The Brief Self-Control Scale ble brukt til å måle selvkontroll.
Varer vurderes fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Et gjennomsnitt for alle elementer vil bli beregnet.
En høyere poengsum betyr en høyere poengsum i selvkontroll.
|
Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
|
Ukentlig selvkontroll
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7
|
The Brief Self-Control Scale ble brukt til å måle ukentlig selvkontroll.
Varer vurderes fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye).
Et gjennomsnitt for alle elementer vil bli beregnet.
En høyere poengsum betyr en høyere poengsum i selvkontroll.
Deltakerne ble bedt om å svare på elementene med hensyn til den siste uken.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3, Uke 4, Uke 5, Uke 6, Uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store fem personlighetstrekk
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
Big Five Inventory 2 ble brukt til å vurdere de fem store personlighetstrekkene.
Punkter vurderes fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Et gjennomsnitt for alle elementer per personlighetstrekk vil bli beregnet.
En høyere poengsum betyr en høyere poengsum på et personlighetstrekk.
|
Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
|
Tren selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
Ni elementer ble brukt for å vurdere hvor sikre deltakerne er på at de vil trene under visse omstendigheter (f.eks. når du føler deg under press eller når du er borte fra hjemmet).
Varene ble vurdert fra 1 (svært sikker) til 4 (ikke sikker i det hele tatt).
Et gjennomsnitt for alle elementer vil bli beregnet.
En høyere poengsum betyr lavere treningseffektivitet.
|
Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
|
Tilfredshet med livet
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
Skalaen Satisfaction with life ble brukt til å vurdere tilfredshet med livet.
Punkter ble vurdert fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Et gjennomsnitt for alle elementer vil bli beregnet.
En høyere score betyr en høyere tilfredshet med livet.
|
Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
|
Følelse av kontroll
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
12 elementer ble brukt for å vurdere følelse av kontroll.
Skalaen besto av to underskalaer: personlig mestring (f.eks. jeg kan gjøre omtrent alt jeg virkelig har tenkt meg til) og opplevde begrensninger (f.eks. Det som skjer i livet mitt er ofte utenfor min kontroll).
Alle elementene ble vurdert på en skala som gikk fra helt enig (1) til helt uenig (7).
Alle elementene ble kodet slik at en høyere poengsum reflekterte henholdsvis større personlig mestring og større opplevde begrensninger.
|
Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
|
Stop & Go Bytt oppgave
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
For å måle oppmerksomhetsbytte og hemmende kontroll brukte vi den nyutviklede nettbaserte appversjonen av Stop & Go Switch Task (SGST).
SGST krever å veksle mellom den "normale" tilstanden (dvs. svare "Gå" til stimulansen "Grønn" og "Stopp" på stimulusen "Rød") og den "reverserte" tilstanden (dvs. svare "Stopp" på stimulusen "Grønn" og "Gå" til stimulansen "Rød").
For SGST ble det totale antallet korrekte svar på de blandede forsøkene beregnet.
Totalt område: 0–32.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
|
Bakover sifferspenntest
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
For å måle arbeidsminnekapasiteten brukte vi bakoversifferspan-testen fra WAIS-III.
Oppgaven inkluderer stadig lengre serier med sifre, alt fra to til åtte sifre.
Deltakerne prøver å gjenta dem i omvendt rekkefølge som de ble vist fra.
Partituret er den lengste strengen som gjentas nøyaktig i omvendt rekkefølge.
Sifre presenteres med en hastighet på ett per sekund, som begynner med en angitt størrelse på to sifre og går videre til åtte sifre.
Nøyaktighetspoengsummen er den største settstørrelsen som ble korrekt gjengitt.
Mulig rekkevidde: 0 - 8. En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
|
Umiddelbar tilbakekallingsoppgave for ordliste
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
Umiddelbar episodisk hukommelse for verbalt materiale testes ved å bruke fri tilbakekalling av en ordliste hentet fra Rey Auditory-Verbal Learning Test.
Deltakerne blir bedt om å lese nøye en liste med 15 ord som presenteres med en hastighet på ett sekund per ord, og deretter huske så mange ord som mulig.
Ved scoring av nøyaktighetsmålet gis ett poeng for hver korrekte respons.
Mulig rekkevidde: 0 - 15.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline (Pretest) T1, Uke 8 (Posttest) T2, Uke 12 (Oppfølging) T3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margie Lachman, PhD, Brandeis University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20100R
- 5P30AG048785 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Selvkontroll intervensjon
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
Evgenia E. PsarrakiFullførtMajor depressiv lidelseHellas
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersFullførtDiabetes mellitus, type 2 | SukkersykeForente stater
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... og andre samarbeidspartnereFullførtType 2 diabetes mellitus | Telomere ShorteningHellas
-
The University of Hong KongChristian Family Service CentreRekrutteringOmsorgsbyrde | LangtidspleieHong Kong
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtKardiovaskulære sykdommer | Diabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Universidad Rey Juan CarlosFullført
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)FullførtKreft | Utmattelse | SøvnforstyrrelserForente stater