- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04522141
Test af selvkontrol som en adfærdsændringsmekanisme til at øge fysisk aktivitet
16. september 2022 opdateret af: Margie Lachman, Brandeis University
Målet med denne undersøgelse er at teste selvkontrol som en adfærdsændringsmekanisme for fysisk aktivitet og at undersøge, om en smartphone-baseret selvkontrolintervention kan øge fysisk aktivitet blandt stillesiddende midaldrende voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt kendt, at det at være fysisk aktiv er gavnligt for ens sundhed og velvære, men alligevel er det kun en lille procentdel af voksne, der engagerer sig i den anbefalede mængde fysisk aktivitet.
Forskning har vist, at sundhedsskadelig adfærd som en stillesiddende livsstil til dels kan tilskrives mangel på selvkontrol.
Der er nogle beviser for, at selvkontrolstrategier kan forbedres med målrettede interventioner.
Det overordnede formål med den foreslåede undersøgelse er at teste selvkontrol som en adfærdsændringsmekanisme for fysisk aktivitet og at undersøge, om en smartphone-baseret selvkontrolintervention kan øge fysisk aktivitet blandt stillesiddende midaldrende og ældre voksne.
For at teste effekten af denne selvkontrolintervention vil deltagerne blive randomiseret i to tilstande: Selvkontrolbehandlingsgruppen og kontrolgruppen.
Begge grupper vil spore deres daglige fysiske aktivitet ved hjælp af en Fitbit-trintæller over otte uger.
Derudover vil selvkontrolinterventionsgruppen modtage en 7-ugers smartphone-baseret selvkontrolintervention for at lære strategier, hvordan man forstærker ønskelige impulser eller svækker uønskede.
Det forventes, at selvkontrolbehandlingsgruppen vil udvise større stigninger i fysisk aktivitet, og at ændringer vil vare længere i forhold til kontrolgruppen.
Selvkontrol forventes at mediere forholdet mellem tilstand og fysisk aktivitet.
Det forudsiges, at selvkontrolbehandlingsgruppen vil vise større ændringer i selvkontrol sammenlignet med kontrolgruppen, og at personer, der øger mere i selvkontrol, også øger mere i deres fysiske aktivitet.
To versioner af MindHike smartphone-applikationen vil blive brugt til at kommunikere med alle deltagere.
Selvkontrolbehandlingsgruppen vil modtage en version, der leverer en selvkontrolintervention.
Kontrolgruppen vil modtage en minimal version uden de interventionelle komponenter.
Begge grupper matches mht. kontakthyppighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02454
- Brandeis University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 35-65 år
- flydende engelsk
- fit nok til at gå i mindst 20 minutter ad gangen
- ejer en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- oplevet et fald eller hjerteproblem/tilstand inden for de sidste 6 måneder
- deltager i øjeblikket i et træningsprogram for at øge den fysiske aktivitet
- er allerede fysisk aktiv (fysisk aktiv = træner regelmæssigt 3 gange om ugen eller mere i mindst 30 min.)
- blev rådet af en læge til ikke at gå på grund af helbredsmæssige forhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvkontrol behandlingsgruppe
Selvkontrolbehandlingsgruppen vil bære en Fitbit-trintæller i 8 uger.
Derudover vil de bruge MindHike smartphone-applikationen i 8 uger.
Hver dag sender appen en påmindelse om at bære Fitbit'en samt et kort interventionsinput rettet mod selvkontrol.
|
Deltagerne vil bære en Fitbit i 8 uger for at registrere deres daglige aktivitetsdata.
Den første uge af undersøgelsen vil give en baseline måling af aktivitet.
I løbet af de 8 uger modtager deltagerne daglige påmindelser om at bære deres Fitbit.
Efter baseline-ugen vil deltagerne også modtage interventionskomponenter, der er målrettet mod selvkontrol via smartphone-applikationen MindHike.
Denne intervention skal hjælpe dem med at nå deres aktivitetsmål.
Selvkontrolinterventionen lærer strategier, hvordan man forstærker ønskelige impulser, og hvordan man undgår uønskede impulser i dagligdagen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil bære en Fitbit-trintæller i 8 uger.
Derudover vil de bruge MindHike smartphone-applikationen i 8 uger.
Hver dag sender appen en påmindelse om at bære Fitbit.
|
Deltagerne vil bære en Fitbit i 8 uger for at registrere deres daglige aktivitetsdata.
Den første uge af undersøgelsen vil give en baseline måling af aktivitet.
Deltagere i denne tilstand modtager daglige påmindelser om at bære deres Fitbit gennem MindHike smartphone-applikationen.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive matchet med selvkontrolinterventionsgruppen for, hvor meget kontakt de har med appen og forskerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Gennemsnitlige daglige skridt baseline uge (uge 1); gennemsnitlige daglige skridt mellem prætest og posttest (uge 2-8); gennemsnitlige daglige skridt mellem posttest og opfølgning (uge 9-12)
|
Gennemsnitlige daglige skridt baseline uge, gennemsnitlige daglige skridt mellem prætest og posttest, og gennemsnitlige daglige skridt mellem posttest og opfølgning.
En højere score betyder flere skridt.
|
Gennemsnitlige daglige skridt baseline uge (uge 1); gennemsnitlige daglige skridt mellem prætest og posttest (uge 2-8); gennemsnitlige daglige skridt mellem posttest og opfølgning (uge 9-12)
|
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort version.
En kontinuerlig score vil blive beregnet udtrykt som MET (metaboliske ækvivalenter) minutter pr. uge: Total MET-min/uge = (Walk METs*min*dage) + (Mod METs*min*dage) + Vig METs*min*dage).
En højere score betyder højere fysisk aktivitet.
|
Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
|
Selvkontrol
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
The Brief Self-Control Scale blev brugt til at måle selvkontrol.
Varer vurderes fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Et gennemsnit for alle elementer vil blive beregnet.
En højere score betyder en højere score i selvkontrol.
|
Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
|
Ugentlig selvkontrol
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7
|
The Brief Self-Control Scale blev brugt til at måle ugentlig selvkontrol.
Varer vurderes fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Et gennemsnit for alle elementer vil blive beregnet.
En højere score betyder en højere score i selvkontrol.
Deltagerne blev bedt om at besvare emnerne med hensyn til den sidste uge.
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6, Uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem store personlighedstræk
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
Big Five Inventory 2 blev brugt til at vurdere de fem store personlighedstræk.
Punkter vurderes fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Et gennemsnit på tværs af alle elementer pr. personlighedstræk vil blive beregnet.
En højere score betyder en højere score på et personlighedstræk.
|
Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
|
Træn selveffektivitet
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
Ni elementer blev brugt til at vurdere, hvor sikre deltagerne er på, at de vil træne under visse omstændigheder (f.eks. når du føler dig under pres, eller når du er væk hjemmefra).
Varerne blev vurderet fra 1 (meget sikker) til 4 (slet ikke sikker).
Et gennemsnit for alle elementer vil blive beregnet.
En højere score betyder lavere trænings-selveffektivitet.
|
Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
|
Tilfredshed med livet
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
Tilfredshed med livet skalaen blev brugt til at vurdere tilfredshed med livet.
Punkter blev vurderet fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Et gennemsnit for alle elementer vil blive beregnet.
En højere score betyder en højere tilfredshed med livet.
|
Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
|
Følelse af kontrol
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
12 elementer blev brugt til at vurdere følelsen af kontrol.
Skalaen bestod af to underskalaer: personlig beherskelse (f.eks. kan jeg gøre stort set alt, hvad jeg virkelig sætter mig for) og opfattede begrænsninger (f.eks. Det, der sker i mit liv, er ofte uden for min kontrol).
Alle emner blev vurderet på en skala fra meget enig (1) til meget uenig (7).
Alle elementer blev kodet, så en højere score afspejlede henholdsvis større personlig beherskelse og større opfattede begrænsninger.
|
Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
|
Stop & Go Skift opgave
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
Til at måle opmærksomhedsskift og hæmmende kontrol brugte vi den nyudviklede online appversion af Stop & Go Switch Task (SGST).
SGST'en kræver vekslende mellem den "normale" tilstand (dvs. svar "Gå" til stimulus "Grøn" og "Stop" på stimulus "Rød") og den "omvendte" tilstand (dvs. svar "Stop" på stimulus "Grøn" og "Gå" til stimulus "Rød").
For SGST blev det samlede antal korrekte svar på tværs af de blandede forsøg beregnet.
Samlet rækkevidde: 0 - 32.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
|
Baglæns cifferspan-test
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
For at måle arbejdshukommelseskapaciteten brugte vi baglæns cifferspan-testen fra WAIS-III.
Opgaven omfatter stadigt længere rækker af cifre, der spænder fra to til otte cifre.
Deltagerne forsøger at gentage dem i omvendt rækkefølge, som de blev vist.
Partituret er den længste streng, der gentages nøjagtigt i omvendt rækkefølge.
Cifrene præsenteres med en hastighed på et pr. sekund, begyndende med en indstillet størrelse på to cifre og fortsætter til otte cifre.
Nøjagtighedsscoren er den største sætstørrelse, der blev korrekt gengivet.
Muligt område: 0 - 8. En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
|
Øjeblikkelig ordlisteopgave
Tidsramme: Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
Umiddelbar episodisk hukommelse for verbale materialer testes ved hjælp af fri genkaldelse af en ordliste hentet fra Rey Auditory-Verbal Learning Test.
Deltagerne bliver bedt om omhyggeligt at læse en liste med 15 ord, som præsenteres med en hastighed på et sekund pr. ord, og derefter huske så mange ord som muligt.
Ved scoring af nøjagtighedsmålet gives et point for hvert korrekt svar.
Muligt område: 0 - 15.
En højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline (Pretest) T1, Uge 8 (Posttest) T2, Uge 12 (Opfølgning) T3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margie Lachman, PhD, Brandeis University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 20100R
- 5P30AG048785 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvkontrolintervention
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetLang Covid19Puerto Rico
-
University of SheffieldAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes mellitus | TelomerafkortningGrækenland
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaAfsluttet
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrutteringFedme | Fysisk aktivitet | Self-efficacy | Online intervention | AccelerometreForenede Stater
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusForenede Stater
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater