- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04522141
Testen der Selbstkontrolle als Verhaltensänderungsmechanismus zur Steigerung der körperlichen Aktivität
16. September 2022 aktualisiert von: Margie Lachman, Brandeis University
Das Ziel dieser Studie ist es, Selbstkontrolle als Verhaltensänderungsmechanismus für körperliche Aktivität zu testen und zu untersuchen, ob eine Smartphone-basierte Selbstkontrollintervention die körperliche Aktivität bei sesshaften Erwachsenen mittleren Alters steigern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass körperliche Aktivität der Gesundheit und dem Wohlbefinden zuträglich ist, doch nur ein kleiner Prozentsatz der Erwachsenen betreibt die empfohlenen Mengen an körperlicher Aktivität.
Untersuchungen haben gezeigt, dass gesundheitsschädliche Verhaltensweisen wie eine sitzende Lebensweise teilweise auf einen Mangel an Selbstkontrolle zurückzuführen sind.
Es gibt Hinweise darauf, dass Selbstkontrollstrategien durch gezielte Interventionen verbessert werden können.
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Selbstkontrolle als Mechanismus zur Verhaltensänderung bei körperlicher Aktivität zu testen und zu untersuchen, ob eine Smartphone-basierte Selbstkontrollintervention die körperliche Aktivität bei sesshaften Erwachsenen mittleren und höheren Alters steigern kann.
Um die Wirkung dieser Selbstkontrollintervention zu testen, werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Bedingungen eingeteilt: Die Selbstkontrollbehandlungsgruppe und die Kontrollgruppe.
Beide Gruppen verfolgen ihre tägliche körperliche Aktivität mit einem Fitbit-Schrittzähler über acht Wochen.
Zusätzlich erhält die Selbstkontroll-Interventionsgruppe eine 7-wöchige Smartphone-basierte Selbstkontrollintervention, um Strategien zu erlernen, wie erwünschte Impulse potenziert oder unerwünschte geschwächt werden können.
Es wird erwartet, dass die Selbstkontrolle-Behandlungsgruppe eine stärkere Steigerung der körperlichen Aktivität zeigt und dass die Veränderungen im Vergleich zur Kontrollgruppe länger anhalten.
Von Selbstbeherrschung wird erwartet, dass sie die Beziehung zwischen Zustand und körperlicher Aktivität vermittelt.
Es wird vorhergesagt, dass die Behandlungsgruppe zur Selbstbeherrschung im Vergleich zur Kontrollgruppe größere Veränderungen in der Selbstbeherrschung zeigen wird und dass Menschen, die ihre Selbstbeherrschung steigern, auch ihre körperliche Aktivität steigern.
Zur Kommunikation mit allen Teilnehmern werden zwei Versionen der Smartphone-Anwendung MindHike verwendet.
Die Selbstkontrollbehandlungsgruppe erhält eine Version, die eine Selbstkontrollintervention bietet.
Die Kontrollgruppe erhält eine Minimalversion ohne die interventionellen Komponenten.
Beide Gruppen sind in Bezug auf die Kontakthäufigkeit aufeinander abgestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02454
- Brandeis University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 35-65 Jahren
- fließend Englisch
- fit genug, um mindestens 20 Minuten am Stück zu gehen
- besitzt ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 6 Monaten einen Sturz oder ein Herzproblem/-zustand erlebt haben
- nimmt derzeit an einem Trainingsprogramm zur Steigerung der körperlichen Aktivität teil
- ist bereits körperlich aktiv (körperlich aktiv = regelmäßig 3 mal pro Woche oder mehr für mindestens 30 Minuten trainieren)
- wurde von einem Arzt geraten, aus gesundheitlichen Gründen nicht zu gehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe zur Selbstkontrolle
Die Behandlungsgruppe zur Selbstkontrolle trägt über 8 Wochen einen Fitbit-Schrittzähler.
Darüber hinaus werden sie 8 Wochen lang die Smartphone-Anwendung MindHike nutzen.
Jeden Tag sendet die App eine Erinnerung, den Fitbit zu tragen, sowie eine kurze Interventionseingabe, die auf die Selbstkontrolle abzielt.
|
Die Teilnehmer tragen 8 Wochen lang ein Fitbit, um ihre täglichen Aktivitätsdaten aufzuzeichnen.
Die erste Woche der Studie liefert eine Grundlinienmessung der Aktivität.
Über die 8 Wochen hinweg erhalten die Teilnehmer tägliche Erinnerungen, ihren Fitbit zu tragen.
Nach der Baseline-Woche erhalten die Teilnehmer zusätzlich über die Smartphone-Applikation MindHike interventionelle Bausteine zur Selbstkontrolle.
Diese Intervention sollte ihnen helfen, ihre Aktivitätsziele zu erreichen.
Die Selbstkontrollintervention vermittelt Strategien zur Potenzierung erwünschter Impulse und zur Vermeidung unerwünschter Impulse im Alltag.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe trägt über 8 Wochen einen Fitbit-Schrittzähler.
Darüber hinaus werden sie 8 Wochen lang die Smartphone-Anwendung MindHike nutzen.
Jeden Tag sendet die App eine Erinnerung, den Fitbit zu tragen.
|
Die Teilnehmer tragen 8 Wochen lang ein Fitbit, um ihre täglichen Aktivitätsdaten aufzuzeichnen.
Die erste Woche der Studie liefert eine Grundlinienmessung der Aktivität.
Teilnehmer in diesem Zustand erhalten über die MindHike-Smartphone-Anwendung tägliche Erinnerungen, ihren Fitbit zu tragen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit der Interventionsgruppe zur Selbstkontrolle in Bezug darauf abgeglichen, wie viel Kontakt sie mit der App und den Forschern haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive körperliche Aktivität
Zeitfenster: Durchschnittliche tägliche Schritte Basiswoche (Woche 1); durchschnittliche tägliche Schritte zwischen Pretest und Posttest (Woche 2-8); durchschnittliche tägliche Schritte zwischen Posttest und Follow-up (Woche 9-12)
|
Durchschnittliche tägliche Schritte Basiswoche, durchschnittliche tägliche Schritte zwischen Pretest und Posttest und durchschnittliche tägliche Schritte zwischen Posttest und Follow-up.
Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schritte.
|
Durchschnittliche tägliche Schritte Basiswoche (Woche 1); durchschnittliche tägliche Schritte zwischen Pretest und Posttest (Woche 2-8); durchschnittliche tägliche Schritte zwischen Posttest und Follow-up (Woche 9-12)
|
|
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzversion.
Eine kontinuierliche Punktzahl wird berechnet als MET (metabolische Äquivalente) Minuten pro Woche: Gesamt-MET-min/Woche = (Geh-METs*min*Tage) + (Mod-METs*min*Tage) + Vig-METs*min*Tage).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
|
Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
|
Selbstkontrolle
Zeitfenster: Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
Die Brief Self-Control Scale wurde verwendet, um die Selbstkontrolle zu messen.
Die Items werden von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Es wird ein Mittelwert über alle Items berechnet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl bei der Selbstbeherrschung.
|
Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
|
Wöchentliche Selbstkontrolle
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7
|
Die Brief Self-Control Scale wurde verwendet, um die wöchentliche Selbstkontrolle zu messen.
Die Items werden von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) bewertet.
Es wird ein Mittelwert über alle Items berechnet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl bei der Selbstbeherrschung.
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Items in Bezug auf die letzte Woche zu beantworten.
|
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Big Five Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
Das Big-Five-Inventar 2 wurde verwendet, um die Big-Five-Persönlichkeitsmerkmale zu bewerten.
Die Items werden von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme stark zu) bewertet.
Pro Persönlichkeitsmerkmal wird ein Mittelwert über alle Items berechnet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Punktzahl für ein Persönlichkeitsmerkmal.
|
Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
|
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
Neun Items wurden verwendet, um zu beurteilen, wie sicher die Teilnehmer sind, dass sie unter bestimmten Umständen (z. B. wenn Sie sich unter Druck fühlen oder wenn Sie nicht zu Hause sind) Sport treiben werden.
Die Items wurden von 1 (sehr sicher) bis 4 (überhaupt nicht sicher) bewertet.
Es wird ein Mittelwert über alle Items berechnet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Übungsselbstwirksamkeit.
|
Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
|
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
Die Lebenszufriedenheitsskala wurde verwendet, um die Zufriedenheit mit dem Leben zu erfassen.
Die Items wurden von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 7 (stimme stark zu) bewertet.
Es wird ein Mittelwert über alle Items berechnet.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit mit dem Leben.
|
Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
|
Gefühl der Kontrolle
Zeitfenster: Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
12 Items wurden verwendet, um das Gefühl der Kontrolle zu erfassen.
Die Skala bestand aus zwei Subskalen: persönliche Beherrschung (z. B. kann ich fast alles tun, was ich mir wirklich in den Kopf setze) und wahrgenommene Einschränkungen (z. B. Was in meinem Leben passiert, liegt oft außerhalb meiner Kontrolle).
Alle Items wurden auf einer Skala von stimme stark zu (1) bis stimme überhaupt nicht zu (7) bewertet.
Alle Items wurden so codiert, dass eine höhere Punktzahl eine größere persönliche Beherrschung bzw. größere wahrgenommene Einschränkungen widerspiegelt.
|
Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
|
Stop & Go Switch-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
Um Aufmerksamkeitswechsel und Hemmungskontrolle zu messen, haben wir die neu entwickelte Online-App-Version der Stop & Go Switch Task (SGST) verwendet.
Der SGST erfordert einen Wechsel zwischen dem "normalen" Zustand (d. h. antworte "Go" auf den Stimulus "Grün" und "Stop" auf den Stimulus "Rot") und dem "umgekehrten" Zustand (d. h. antworte "Stop" auf den Stimulus „Grün“ und „Go“ zum Stimulus „Rot“).
Für den SGST wurde die Gesamtzahl der richtigen Antworten in den gemischten Studien berechnet.
Gesamtbereich: 0 - 32.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
|
Rückwärts-Digit-Span-Test
Zeitfenster: Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
Um die Kapazität des Arbeitsgedächtnisses zu messen, haben wir den Rückwärts-Digit-Span-Test des WAIS-III verwendet.
Die Aufgabe umfasst immer längere Ziffernfolgen, die von zwei bis acht Ziffern reichen.
Die Teilnehmer versuchen, sie in der umgekehrten Reihenfolge zu wiederholen, in der sie gezeigt wurden.
Die Partitur ist die längste Saite, die genau in umgekehrter Reihenfolge wiederholt wird.
Ziffern werden mit einer Rate von einer pro Sekunde präsentiert, beginnend mit einer Satzgröße von zwei Ziffern und fortschreitend bis acht Ziffern.
Die Genauigkeitsbewertung ist die größte Satzgröße, die korrekt reproduziert wurde.
Möglicher Bereich: 0 - 8. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
|
Aufgabe zum sofortigen Aufrufen der Wortliste
Zeitfenster: Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
Das unmittelbare episodische Gedächtnis für verbales Material wird getestet, indem eine Wortliste aus dem Rey Audity-Verbal Learning Test frei abgerufen wird.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Liste mit 15 Wörtern, die mit einer Geschwindigkeit von einer Sekunde pro Wort präsentiert werden, sorgfältig zu lesen und sich dann so viele Wörter wie möglich zu merken.
Bei der Bewertung des Genauigkeitsmaßes wird für jede richtige Antwort ein Punkt vergeben.
Möglicher Bereich: 0 - 15.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
|
Baseline (Pretest) T1, Woche 8 (Posttest) T2, Woche 12 (Follow-up) T3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Margie Lachman, PhD, Brandeis University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100R
- 5P30AG048785 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eingriff in die Selbstkontrolle
-
Muhammed ARCANoch keine Rekrutierung
-
National Institute of Environmental Health Sciences...AbgeschlossenEntwicklung des Kindes | Umweltbelastungen | Blei- und VerletzungsreduzierungVereinigte Staaten
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityAbgeschlossen
-
Universiti Putra MalaysiaNoch keine Rekrutierung
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenKrebs | Kommunikation | Medikamentenhaftung | Krebs, behandlungsbedingt | Tyrosinkinase-InhibitorVereinigte Staaten
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrutierungAdhärenz | Verletzungsprävention im SportSchweden
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Abgeschlossen
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam FoundationAbgeschlossenArthrose der HandNorwegen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutierungHypertonie | Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)Vereinigte Staaten
-
Pakistan Institute of Living and LearningNoch keine RekrutierungSelbstmord | SelbstbeschädigungPakistan