- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04522141
Testování sebekontroly jako mechanismu změny chování ke zvýšení fyzické aktivity
16. září 2022 aktualizováno: Margie Lachman, Brandeis University
Cílem této studie je otestovat sebekontrolu jako mechanismus změny chování pro fyzickou aktivitu a prozkoumat, zda intervence sebekontroly založená na chytrém telefonu může zvýšit fyzickou aktivitu u sedavých dospělých ve středním věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je všeobecně známo, že fyzická aktivita je prospěšná pro zdraví a pohodu, přesto se jen malé procento dospělých věnuje doporučenému množství fyzické aktivity.
Výzkum ukázal, že zdraví škodlivé chování, jako je sedavý způsob života, lze částečně přičíst nedostatku sebekontroly.
Existují určité důkazy, že strategie sebekontroly lze zlepšit cílenými intervencemi.
Celkovým cílem navrhované studie je otestovat sebekontrolu jako mechanismus změny chování pro fyzickou aktivitu a prozkoumat, zda intervence sebekontroly založená na chytrém telefonu může zvýšit fyzickou aktivitu u sedavých dospělých ve středním a starším věku.
Aby se otestoval účinek této intervence sebekontroly, budou účastníci randomizováni do dvou podmínek: skupina sebekontroly a kontrolní skupina.
Obě skupiny budou sledovat svou denní fyzickou aktivitu pomocí počítadla kroků Fitbit po dobu osmi týdnů.
Kromě toho skupina pro sebekontrolu obdrží 7týdenní sebekontrolní intervenci založenou na chytrém telefonu, aby se naučila strategie, jak zesílit žádoucí impulsy nebo oslabit ty nežádoucí.
Očekává se, že sebekontrolní léčebná skupina bude vykazovat větší nárůst fyzické aktivity a že změny budou trvat déle ve srovnání s kontrolní skupinou.
Očekává se, že sebekontrola zprostředkuje vztah mezi kondicí a fyzickou aktivitou.
Předpokládá se, že léčebná skupina se sebekontrolou bude vykazovat větší změny v sebekontrole ve srovnání s kontrolní skupinou a že lidé, kteří se více zlepšují v sebekontrole, také zvýší svou fyzickou aktivitu.
Ke komunikaci se všemi účastníky poslouží dvě verze chytré aplikace MindHike.
Sebekontrolní léčebná skupina obdrží verzi poskytující sebekontrolní intervenci.
Kontrolní skupina obdrží minimální verzi bez intervenčních komponent.
Obě skupiny jsou shodné, pokud jde o frekvenci kontaktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02454
- Brandeis University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 35-65 lety
- plynně v angličtině
- dostatečně fit na to, aby chodili alespoň 20 minut v kuse
- vlastní chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- prodělal/a pád nebo srdeční problém/stav v posledních 6 měsících
- se v současné době účastní cvičebního programu na zvýšení fyzické aktivity
- je již fyzicky aktivní (fyzicky aktivní = cvičíme pravidelně 3x týdně nebo více po dobu alespoň 30 minut)
- bylo lékařem doporučeno nechodit ze zdravotních důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sebekontrolní léčebná skupina
Sebekontrolní léčebná skupina bude nosit počítadlo kroků Fitbit po dobu 8 týdnů.
Kromě toho budou po dobu 8 týdnů používat aplikaci pro chytré telefony MindHike.
Aplikace každý den odešle připomenutí, že máte nosit Fitbit, a také krátký intervenční vstup zaměřený na sebeovládání.
|
Účastníci budou nosit Fitbit po dobu 8 týdnů, aby zaznamenávali údaje o své denní aktivitě.
První týden studie poskytne základní měření aktivity.
Během 8 týdnů dostávají účastníci denně připomenutí, aby si nasadili Fitbit.
Po základním týdnu obdrží účastníci také intervenční komponenty, které se zaměřují na sebeovládání prostřednictvím aplikace pro chytré telefony MindHike.
Tato intervence by jim měla pomoci dosáhnout jejich cílů činnosti.
Sebekontrolní intervence učí strategie, jak potencovat žádoucí impulsy a jak se vyhnout nežádoucím impulsům v každodenním životě.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude nosit počítadlo kroků Fitbit po dobu 8 týdnů.
Kromě toho budou po dobu 8 týdnů používat aplikaci pro chytré telefony MindHike.
Každý den aplikace odešle připomenutí, že máte nosit Fitbit.
|
Účastníci budou nosit Fitbit po dobu 8 týdnů, aby zaznamenávali údaje o své denní aktivitě.
První týden studie poskytne základní měření aktivity.
Účastníci v tomto stavu dostávají prostřednictvím aplikace pro chytré telefony MindHike denně připomenutí, aby nosili svůj Fitbit.
Účastníci v kontrolní skupině budou porovnáni se samokontrolní intervenční skupinou podle toho, jak moc jsou v kontaktu s aplikací a výzkumníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: Průměrné denní kroky výchozí týden (1. týden); průměrné denní kroky mezi pretestem a posttestem (2.-8. týden); průměrné denní kroky mezi posttestem a následnou kontrolou (9.–12. týden)
|
Průměrné denní kroky výchozí týden, průměrné denní kroky mezi předtestem a posttestem a průměrné denní kroky mezi posttestem a následným testem.
Vyšší skóre znamená více kroků.
|
Průměrné denní kroky výchozí týden (1. týden); průměrné denní kroky mezi pretestem a posttestem (2.-8. týden); průměrné denní kroky mezi posttestem a následnou kontrolou (9.–12. týden)
|
Samostatně hlášená fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
International Physical Activity Questionnaire – zkrácená verze.
Průběžné skóre bude vypočítáno jako MET (metabolické ekvivalenty) minut za týden: Celkem MET-min/týden = (Walk METs*min*dny) + (Mod METs*min*dny) + Vig METs*min*dny).
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Sebeovládání
Časové okno: Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
K měření sebekontroly byla použita Brief Self-Control Scale.
Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec) do 5 (velmi).
Bude vypočítán průměr ze všech položek.
Vyšší skóre znamená vyšší skóre v sebeovládání.
|
Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Týdenní sebekontrola
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden
|
K měření týdenní sebekontroly byla použita stručná škála sebekontroly.
Položky jsou hodnoceny od 1 (vůbec) do 5 (velmi).
Bude vypočítán průměr ze všech položek.
Vyšší skóre znamená vyšší skóre v sebeovládání.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se minulého týdne.
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velká pětka osobnostních rysů
Časové okno: Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Big Five Inventory 2 byl použit k posouzení osobnostních rysů Velké pětky.
Položky jsou hodnoceny od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím).
Vypočte se průměr ze všech položek na osobnostní rys.
Vyšší skóre znamená vyšší skóre u osobnostního rysu.
|
Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Cvičení Self-efficicacy
Časové okno: Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Devět položek bylo použito k posouzení, jak si jsou účastníci jisti, že budou za určitých okolností cvičit (např. když se cítíte pod tlakem nebo když jste mimo domov).
Položky byly hodnoceny od 1 (velmi jistě) do 4 (vůbec si nejsem jistý).
Bude vypočítán průměr ze všech položek.
Vyšší skóre znamená nižší sebeúčinnost při cvičení.
|
Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Spokojenost se životem
Časové okno: Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
K hodnocení spokojenosti se životem byla použita škála Spokojenost se životem.
Položky byly hodnoceny od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasím).
Bude vypočítán průměr ze všech položek.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost se životem.
|
Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Smysl pro kontrolu
Časové okno: Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
K posouzení pocitu kontroly bylo použito 12 položek.
Škála se skládala ze dvou dílčích škál: osobní mistrovství (např. mohu dělat téměř vše, co si opravdu usmyslím) a vnímaná omezení (např. to, co se děje v mém životě, je často mimo moji kontrolu).
Všechny položky byly hodnoceny na škále od silně souhlasím (1) po silně nesouhlasím (7).
Všechny položky byly kódovány tak, aby vyšší skóre odráželo větší osobní mistrovství a větší vnímaná omezení.
|
Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Stop & Go Přepnout úkol
Časové okno: Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
K měření přepínání pozornosti a inhibiční kontroly jsme použili nově vyvinutou verzi online aplikace Stop & Go Switch Task (SGST).
SGST vyžaduje střídání mezi „normálním“ stavem (tj. reagovat „Jdi“ na podnět „Zelená“ a „Stop“ na podnět „Červená“) a „reverzním“ stavem (tj. reagovat „Stop“ na podnět "Zelená" a "Přejít" na podnět "Červená").
Pro SGST byl vypočten celkový počet správných odpovědí ve smíšených studiích.
Celkový rozsah: 0–32.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Test rozpětí zpětných číslic
Časové okno: Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Pro měření kapacity pracovní paměti jsme použili test zpětného rozpětí číslic z WAIS-III.
Úloha obsahuje stále delší řady číslic v rozsahu od dvou do osmi číslic.
Účastníci se pokusí je zopakovat v opačném pořadí, v jakém byly zobrazeny.
Skóre je nejdelší řetězec, který se přesně opakuje v obráceném pořadí.
Číslice jsou prezentovány rychlostí jedna za sekundu, počínaje nastavenou velikostí dvou číslic a postupující k osmi číslicím.
Skóre přesnosti je největší velikost sady, která byla správně reprodukována.
Možný rozsah: 0 - 8. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Úkol okamžitého vyvolání seznamu slov
Časové okno: Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Okamžitá epizodická paměť pro verbální materiály se testuje pomocí volného vyvolání seznamu slov z Reyova sluchově-verbálního testu učení.
Účastníci jsou instruováni, aby si pozorně přečetli seznam 15 slov, která jsou prezentována rychlostí jedna sekunda na slovo, a poté si vybavili co nejvíce slov.
Při bodování míry přesnosti se za každou správnou odpověď uděluje jeden bod.
Možný rozsah: 0 - 15.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav (před testem) T1, 8. týden (po testu) T2, 12. týden (následný) T3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margie Lachman, PhD, Brandeis University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20100R
- 5P30AG048785 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence sebekontroly
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
National Institute of Environmental Health Sciences...DokončenoVývoj dítěte | Environmentální expozice | Snížení olova a zraněníSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborChronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Northwestern UniversityDokončenoRakovina | Sdělení | Adherence léků | Rakovina, související s léčbou | Inhibitor tyrosinkinázySpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoSyndrom vyhoření | Stresová porucha související s pracíSpojené státy
-
University of FloridaZatím nenabírámeBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
Universiti Teknologi MaraMinistry of Education, MalaysiaZatím nenabírámeMetabolický syndrom
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Zápis na pozvánku