Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nor-epinefrin kontra midodrin/oktreotid hos patienter med hepatorenalt syndrom

18 augusti 2020 uppdaterad av: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nor-epinefrin kontra midodrin/oktreotid hos patienter med hepatorenal akut njurskada

Hepatorenalt syndrom är en funktionell njurfunktionsnedsättning som förekommer hos cirrospatienter. Det utvecklas sekundärt till splanchnic arteriell vasodilatation som minskar den effektiva blodvolymen, aktiverar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och stimulerar det sympatiska nervsystemet. Denna studie syftar till att jämföra effekten av nor-epinefrin kontra midodrin/oktreotid, tillsammans med intravenöst albumin om njurfunktioner hos patienter med hepatorenal akut njurskada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Båda könen 18 år eller äldre som har cirros, ascites och en diagnos av HRS-AKI baserat på 2015 International Club of Ascites (ICA) diagnostiska kriterier

Exklusions kriterier:

Serumkreatinin (sCr) >7 mg/dL Hypotension (medelartärtryck (MAP) <70 mm Hg) eller sepsis. Senaste behandling med vasopressorer. Patienter med svår hjärt-kärlsjukdom Känd allergi mot studier av läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Midodrin/Octreotid
oralt midodrin plus oktreotid som subkutan injektion
Läkemedel: Midodrin/Octreotid
oralt midodrin plus oktreotid som subkutan injektion
Andra namn:
  • albumin i doser på 20 till 40 g/dag
Aktiv komparator: Nor-epinefrin
Intravenös infusion av noradrenalin
Läkemedel: Nor-epinefrin
Intravenös infusion av noradrenalin
Andra namn:
  • albumin i doser på 20 till 40 g/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig respons
Tidsram: 10 dagar
andelen patienter som uppnådde fullt svar definierat som återgång av serumkreatinin till ett värde inom 0,3 mg/dl av baslinjevärdet
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delvis respons
Tidsram: 10 dagar
definieras som en regression av minst ett stadium av akut njurskada med ett fall i serumkreatininvärdet till ≥0,3 mg/dl över baslinjens serumkreatininvärde
10 dagar
Omkastning
Tidsram: 10 dagar
Incidensen av HRS-reversering definieras som minst ett serumkreatininvärde på ≤ 1,5 mg/dl under behandling.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Utredare

  • Studierektor: Doaa Abdelaziz yousef, Ph.D, Fellow at The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera