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Nor-Epinephrin versus Midodrin/Octreotid bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom

18. August 2020 aktualisiert von: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nor-Epinephrin versus Midodrin/Octreotid bei Patienten mit hepatorenaler akuter Nierenschädigung

Das hepatorenale Syndrom ist eine funktionelle Nierenfunktionsstörung, die bei Patienten mit Zirrhose auftritt. Es entwickelt sich sekundär zu einer splanchnischen arteriellen Vasodilatation, die das effektive Blutvolumen verringert, das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System aktiviert und das sympathische Nervensystem stimuliert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Nor-Epinephrin mit Midodrin/Octreotid zusammen mit intravenösem Albumin zu vergleichen auf die Nierenfunktion von Patienten mit hepatorenaler akuter Nierenschädigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beide Geschlechter im Alter von 18 Jahren oder älter mit Zirrhose, Aszites und einer Diagnose von HRS-AKI basierend auf den Diagnosekriterien des International Club of Ascites (ICA) von 2015

Ausschlusskriterien:

Serum-Kreatinin (sCr) > 7 mg/dL Hypotonie (mittlerer arterieller Druck (MAP) < 70 mm Hg) oder Sepsis. Kürzliche Behandlung mit Vasopressoren. Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung Bekannte Allergie gegen Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Midodrin/Octreotid
orales Midodrin plus Octreotid als subkutane Injektion
Arzneimittel: Midodrin/Octreotid
orales Midodrin plus Octreotid als subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Albumin in Dosen von 20 bis 40 g/Tag
Aktiver Komparator: Nor-Epinephrin
Intravenöse Infusion von Norepinephrin
Arzneimittel: Nor-Epinephrin
Intravenöse Infusion von Norepinephrin
Andere Namen:
  • Albumin in Dosen von 20 bis 40 g/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 10 Tage
der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichten, definiert als Rückkehr des Serumkreatinins auf einen Wert innerhalb von 0,3 mg/dl des Ausgangswertes
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilantwort
Zeitfenster: 10 Tage
definiert als eine Regression von mindestens einem Stadium einer akuten Nierenschädigung mit einem Abfall des Serumkreatininwerts auf ≥0,3 mg/dl über dem Serumkreatininwert zu Studienbeginn
10 Tage
Umkehrung
Zeitfenster: 10 Tage
Inzidenz einer HRS-Umkehr, definiert als mindestens ein Serumkreatininwert von ≤ 1,5 mg/dl während der Behandlung.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Doaa Abdelaziz yousef, Ph.D, Fellow at The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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