Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nor-epinefrin versus midodrin/oktreotid u pacientů s hepatorenálním syndromem

18. srpna 2020 aktualizováno: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nor-epinefrin versus midodrin/oktreotid u pacientů s hepatorenálním akutním poškozením ledvin

Hepatorenální syndrom je funkční poškození ledvin vyskytující se u pacientů s cirhózou. Vyvíjí se sekundárně po splanchnické arteriální vazodilataci, která snižuje účinný objem krve, aktivuje systém renin-angiotensin-aldosteron a stimuluje sympatický nervový systém. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost nor-epinefrinu oproti midodrinu/oktreotidu spolu s intravenózním albuminem o renálních funkcích pacientů s hepatorenálním akutním poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Obě pohlaví ve věku 18 let nebo starší s cirhózou, ascitem a diagnózou HRS-AKI na základě diagnostických kritérií Mezinárodního klubu ascitů (ICA) z roku 2015

Kritéria vyloučení:

Sérový kreatinin (sCr) >7 mg/dl Hypotenze (střední arteriální tlak (MAP) <70 mm Hg) nebo sepse. Nedávná léčba vazopresory. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním Známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Midodrin/oktreotid
perorální midodrin plus oktreotid jako subkutánní injekce
Lék: Midodrin/oktreotid
perorální midodrin plus oktreotid jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • albumin v dávkách 20 až 40 g/den
Aktivní komparátor: Nor-epinefrin
Intravenózní infuze norepinefrinu
Lék: Nor-epinefrin
Intravenózní infuze norepinefrinu
Ostatní jména:
  • albumin v dávkách 20 až 40 g/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plná odpověď
Časové okno: 10 dní
podíl pacientů dosáhl plné odpovědi definované jako návrat sérového kreatininu na hodnotu v rozmezí 0,3 mg/dl od výchozí hodnoty
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná odezva
Časové okno: 10 dní
definováno jako regrese alespoň jednoho stadia akutního poškození ledvin s poklesem hodnoty sérového kreatininu na ≥0,3 mg/dl nad výchozí hodnotu sérového kreatininu
10 dní
Obrácení
Časové okno: 10 dní
Incidence zvratu HRS definovaná jako alespoň jedna hodnota sérového kreatininu ≤ 1,5 mg/dl během léčby.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doaa Abdelaziz yousef, Ph.D, Fellow at The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepato-renální syndrom

Klinické studie na Midodrin/oktreotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit