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Nor-epinefrina rispetto a midodrina/octreotide in pazienti con sindrome epatorenale

18 agosto 2020 aggiornato da: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nor-epinefrina rispetto a midodrina/octreotide in pazienti con danno renale acuto epatorenale

La sindrome epatorenale è una compromissione renale funzionale che si verifica nei pazienti cirrotici. Si sviluppa secondariamente alla vasodilatazione arteriosa splancnica che riduce il volume sanguigno effettivo, attiva il sistema renina-angiotensina-aldosterone e stimola il sistema nervoso simpatico. sulle funzioni renali di pazienti con danno renale acuto epatorenale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni con cirrosi, ascite e una diagnosi di HRS-AKI basata sui criteri diagnostici dell'International Club of Ascites (ICA) del 2015

Criteri di esclusione:

Creatinina sierica (sCr) >7 mg/dL Ipotensione (pressione arteriosa media (MAP) <70 mm Hg) o sepsi. Recente trattamento con vasopressori. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari Allergia nota ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midodrina/Octreotide
midodrina orale più octreotide come iniezione sottocutanea
Droga: Midodrina/Octreotide
midodrina orale più octreotide come iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • albumina a dosi da 20 a 40 g/die
Comparatore attivo: Nor-epinefrina
Noradrenalina per infusione endovenosa
Droga: Nor-epinefrina
Noradrenalina per infusione endovenosa
Altri nomi:
  • albumina a dosi da 20 a 40 g/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa
Lasso di tempo: 10 giorni
la percentuale di pazienti che ha raggiunto una risposta completa definita come il ritorno della creatinina sierica a un valore entro 0,3 mg/dl rispetto al valore basale
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta parziale
Lasso di tempo: 10 giorni
definita come una regressione di almeno uno stadio di danno renale acuto con una caduta del valore della creatinina sierica a ≥0,3 mg/dl al di sopra del valore basale della creatinina sierica
10 giorni
Inversione
Lasso di tempo: 10 giorni
Incidenza dell'inversione dell'HRS definita come almeno un valore di creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl durante il trattamento.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doaa Abdelaziz yousef, Ph.D, Fellow at The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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