Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nor-epinefrin versus midodrin/oktreotid hos pasienter med hepatorenalt syndrom

18. august 2020 oppdatert av: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nor-epinefrin versus midodrin/oktreotid hos pasienter med hepatorenal akutt nyreskade

Hepatorenalt syndrom er en funksjonell nyresvikt som forekommer hos cirrhotiske pasienter. Det utvikler seg sekundært til splanchnic arteriell vasodilatasjon som reduserer det effektive blodvolumet, aktiverer renin-angiotensin-aldosteron-systemet og stimulerer det sympatiske nervesystemet. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av nor-epinefrin versus midodrin/oktreotid, sammen med intravenøst ​​albumin om nyrefunksjoner til pasienter med hepatorenal akutt nyreskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Begge kjønn i alderen 18 år eller eldre har skrumplever, ascites og en diagnose av HRS-AKI basert på 2015 International Club of Ascites (ICA) diagnostiske kriterier

Ekskluderingskriterier:

Serumkreatinin (sCr) >7 mg/dL Hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <70 mm Hg) eller sepsis. Nylig behandling med vasopressorer. Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom Kjent allergi for å studere medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Midodrin/Octreotid
oral midodrin pluss oktreotid som subkutan injeksjon
Legemiddel: Midodrin/Octreotid
oral midodrin pluss oktreotid som subkutan injeksjon
Andre navn:
  • albumin i doser på 20 til 40 g/dag
Aktiv komparator: Nor-epinefrin
Intravenøs infusjon av noradrenalin
Legemiddel: Nor-epinefrin
Intravenøs infusjon av noradrenalin
Andre navn:
  • albumin i doser på 20 til 40 g/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full respons
Tidsramme: 10 dager
andelen pasienter oppnådde full respons definert som tilbakeføring av serumkreatinin til en verdi innenfor 0,3 mg/dl av baseline-verdien
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis respons
Tidsramme: 10 dager
definert som en regresjon av minst ett akutt nyreskadestadium med et fall i serumkreatininverdien til ≥0,3 mg/dl over baseline serumkreatininverdien
10 dager
Reversering
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av HRS-reversering definert som minst én serumkreatininverdi på ≤ 1,5 mg/dl under behandling.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Doaa Abdelaziz yousef, Ph.D, Fellow at The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere