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Nor-epinefrina versus midodrina/octreotida en pacientes con síndrome hepatorrenal

18 de agosto de 2020 actualizado por: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nor-epinefrina versus midodrina/octreotida en pacientes con lesión renal aguda hepatorrenal

El síndrome hepatorrenal es una insuficiencia renal funcional que ocurre en pacientes cirróticos. Se desarrolla secundariamente a la vasodilatación arterial esplácnica que disminuye el volumen sanguíneo efectivo, activa el sistema renina-angiotensina-aldosterona y estimula el sistema nervioso simpático. sobre la función renal de pacientes con insuficiencia renal aguda hepatorrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Ambos sexos de 18 años o más con cirrosis, ascitis y un diagnóstico de HRS-AKI según los criterios de diagnóstico del Club Internacional de Ascitis (ICA) de 2015

Criterio de exclusión:

Creatinina sérica (sCr) >7 mg/dL Hipotensión (presión arterial media (PAM) <70 mm Hg) o sepsis. Tratamiento reciente con vasopresores. Pacientes con enfermedad cardiovascular grave Alergia conocida a los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Midodrina/Octreotida
midodrina oral más octreotida como inyección subcutánea
Droga: Midodrina/Octreotida
midodrina oral más octreotida como inyección subcutánea
Otros nombres:
  • albúmina a dosis de 20 a 40 g/día
Comparador activo: Nor-epinefrina
Infusión intravenosa de norepinefrina
Droga: Nor-epinefrina
Infusión intravenosa de norepinefrina
Otros nombres:
  • albúmina a dosis de 20 a 40 g/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: 10 días
la proporción de pacientes que lograron una respuesta completa definida como el regreso de la creatinina sérica a un valor dentro de 0,3 mg/dl del valor inicial
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta parcial
Periodo de tiempo: 10 días
definido como una regresión de al menos un estadio de lesión renal aguda con una caída en el valor de creatinina sérica a ≥0,3 mg/dl por encima del valor de creatinina sérica basal
10 días
Inversión
Periodo de tiempo: 10 días
Incidencia de reversión de HRS definida como al menos un valor de creatinina sérica de ≤ 1,5 mg/dl durante el tratamiento.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Doaa Abdelaziz yousef, Ph.D, Fellow at The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02-2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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