Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nor-epinefrine versus midodrine/octreotide bij patiënten met hepatorenaal syndroom

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nor-epinefrine versus midodrine/octreotide bij patiënten met hepatorenaal acuut nierletsel

Hepatorenaal syndroom is een functionele nierfunctiestoornis die voorkomt bij patiënten met cirrose. Het ontstaat secundair aan splanchnische arteriële vasodilatatie die het effectieve bloedvolume verlaagt, het renine-angiotensine-aldosteronsysteem activeert en het sympathische zenuwstelsel stimuleert. op nierfuncties van patiënten met hepatorenaal acuut nierletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

91

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Beide geslachten van 18 jaar of ouder met cirrose, ascites en een diagnose van HRS-AKI op basis van de diagnostische criteria van de International Club of Ascites (ICA) van 2015

Uitsluitingscriteria:

Serumcreatinine (sCr) >7 mg/dL Hypotensie (gemiddelde arteriële druk (MAP) <70 mm Hg) of sepsis. Recente behandeling met vasopressoren. Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten Bekende allergie voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Midodrine/Octreotide
orale midodrine plus octreotide als subcutane injectie
Geneesmiddel: Midodrine/Octreotide
orale midodrine plus octreotide als subcutane injectie
Andere namen:
  • albumine in doses van 20 tot 40 g/dag
Actieve vergelijker: Nor-adrenaline
Intraveneuze infusie noradrenaline
Geneesmiddel: Nor-adrenaline
Intraveneuze infusie noradrenaline
Andere namen:
  • albumine in doses van 20 tot 40 g/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: 10 dagen
het percentage patiënten dat volledige respons bereikte, gedefinieerd als terugkeer van serumcreatinine tot een waarde binnen 0,3 mg/dl van de uitgangswaarde
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedeeltelijke reactie
Tijdsspanne: 10 dagen
gedefinieerd als een regressie van ten minste één stadium van acuut nierletsel met een daling van de serumcreatininewaarde tot ≥ 0,3 mg/dl boven de baseline serumcreatininewaarde
10 dagen
Omkering
Tijdsspanne: 10 dagen
Incidentie van HRS-omkering gedefinieerd als ten minste één serumcreatininewaarde van ≤ 1,5 mg/dl tijdens de behandeling.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Doaa Abdelaziz yousef, Ph.D, Fellow at The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren