Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nor-epinefrin versus midodrin/oktreotid hepatorenalis szindrómás betegeknél

2020. augusztus 18. frissítette: Doaa abdelaziz, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nor-epinefrin versus midodrin/oktreotid hepatorenális akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél

A hepatorenalis szindróma egy funkcionális vesekárosodás, amely cirrhoticus betegeknél fordul elő. A splanchnicus artériás értágulat következtében alakul ki, amely csökkenti a hatékony vértérfogatot, aktiválja a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert, és stimulálja a szimpatikus idegrendszert. A tanulmány célja a nor-epinefrin és a midodrin/oktreotid hatékonyságának összehasonlítása az intravénás albuminnal együtt. hepatorenalis akut vesekárosodásban szenvedő betegek vesefunkcióiról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mindkét nem 18 éves vagy idősebb, cirrhosisban, ascitesben és HRS-AKI diagnózisban szenved a 2015-ös International Club of Ascites (ICA) diagnosztikai kritériumai alapján

Kizárási kritériumok:

Szérum kreatinin (sCr) >7 mg/dl Hipotenzió (átlagos artériás nyomás (MAP) <70 Hgmm) vagy szepszis. Legutóbbi kezelés vazopresszorokkal. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Midodrin/Oktreotid
orális midodrin plusz oktreotid szubkután injekció formájában
Drog: Midodrin/Oktreotid
orális midodrin plusz oktreotid szubkután injekció formájában
Más nevek:
  • albumin 20-40 g/nap dózisban
Aktív összehasonlító: Nor-epinefrin
Intravénás infúzió noradrenalin
Drog: Nor-epinefrin
Intravénás infúzió noradrenalin
Más nevek:
  • albumin 20-40 g/nap dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 10 nap
azon betegek aránya, akik teljes választ értek el, úgy definiálva, hogy a szérum kreatininszint visszatért az alapérték 0,3 mg/dl-en belüli értékére
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Részleges válasz
Időkeret: 10 nap
úgy definiálható, mint legalább egy akut vesekárosodás stádiumának regressziója a szérum kreatinin érték ≥0,3 mg/dl-rel az alapszintű szérum kreatinin érték fölé történő csökkenésével.
10 nap
Visszafordítás
Időkeret: 10 nap
A HRS visszafordításának előfordulási gyakorisága legalább egy ≤ 1,5 mg/dl szérum kreatinin értékként definiálható a kezelés alatt.
10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Doaa Abdelaziz yousef, Ph.D, Fellow at The National Hepatology and Tropical Research medicine institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel