- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04522297
Nor-epinefrin versus midodrin/oktreotid hepatorenalis szindrómás betegeknél
Nor-epinefrin versus midodrin/oktreotid hepatorenális akut vesekárosodásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- The National Hepatology and Tropical Research medicine institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindkét nem 18 éves vagy idősebb, cirrhosisban, ascitesben és HRS-AKI diagnózisban szenved a 2015-ös International Club of Ascites (ICA) diagnosztikai kritériumai alapján
Kizárási kritériumok:
Szérum kreatinin (sCr) >7 mg/dl Hipotenzió (átlagos artériás nyomás (MAP) <70 Hgmm) vagy szepszis. Legutóbbi kezelés vazopresszorokkal. Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek Ismert allergia a vizsgált gyógyszerekre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Midodrin/Oktreotid
orális midodrin plusz oktreotid szubkután injekció formájában
|
orális midodrin plusz oktreotid szubkután injekció formájában
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nor-epinefrin
Intravénás infúzió noradrenalin
|
Intravénás infúzió noradrenalin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes válasz
Időkeret: 10 nap
|
azon betegek aránya, akik teljes választ értek el, úgy definiálva, hogy a szérum kreatininszint visszatért az alapérték 0,3 mg/dl-en belüli értékére
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Részleges válasz
Időkeret: 10 nap
|
úgy definiálható, mint legalább egy akut vesekárosodás stádiumának regressziója a szérum kreatinin érték ≥0,3 mg/dl-rel az alapszintű szérum kreatinin érték fölé történő csökkenésével.
|
10 nap
|
Visszafordítás
Időkeret: 10 nap
|
A HRS visszafordításának előfordulási gyakorisága legalább egy ≤ 1,5 mg/dl szérum kreatinin értékként definiálható a kezelés alatt.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Doaa Abdelaziz yousef, Ph.D, Fellow at The National Hepatology and Tropical Research medicine institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség
- Májbetegségek
- Szindróma
- Hepatorenalis szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Oktreotid
- Norepinefrin
- Epinefrin
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepato-vese szindróma
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Midodrin/Oktreotid
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationMég nincs toborzásHipotenzió | Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval | LV diszfunkció
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktív, nem toborzóVasovagal SyncopeEgyesült Államok, Kanada, Lengyelország
-
University of VirginiaVisszavont
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; RenJi Hospital; First Affiliated... és más munkatársakToborzás
-
University of AlbertaNovartisBefejezveTűzálló ascites | 2-es típusú hepatorenális szindrómaKanada
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterBefejezveHypothermia | Enyhe kognitív károsodás | TetraplegiaEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBefejezve
-
ShireBefejezveHipotenzió, ortosztatikusEgyesült Államok
-
Seoul National University HospitalBefejezveOrtosztatikus; Hipotenzió, NeurogénKoreai Köztársaság
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterThe Craig H. Neilsen FoundationAktív, nem toborzóHypothermia | Enyhe kognitív károsodás | TetraplegiaEgyesült Államok