Jämföra färdigheter av laparoskopisk vaginal manschettsuturering efter laparoskopisk träning hos kirurgiskt naiva elever
20 augusti 2020 uppdaterad av: Magdy Milad, MD, Northwestern University
Jämföra kirurgisk skicklighet för laparoskopisk vaginal manschettsuturering hos kirurgiskt naiva elever efter träning med två olika laparoskopiska simulatorer: en randomiserad kontrollerad studie
Kirurgiskt naiva premedicinska studenter och läkarstudenter tränades på två olika laparoskopiska simuleringstränare och testades sedan på samma vaginal manschettsuturmodell.
Videoinspelningar samlades in från vaginalmanschettens sutureringsuppgifter.
Dessa inspelningar betygsattes av experter gynekologiska kirurger med hjälp av en laparoskopisk kompetens rubrik.
Deras poäng jämfördes för att avgöra om en av de två laparoskopiska tränarna bättre förberedde kirurgiskt naiva elever för att slutföra en gynekologisk kirurgisk uppgift.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgiskt naiva premedicinska och medicinska studenter rekryterades från juni-november 2019.
De blockerades randomiserat i två laparoskopiska simuleringsträningsgrupper: Essentials in Minimally Invasive Gynecology (EMIG) eller Fundamentals of Laparoscopic Surgery (FLS).
Demografisk data samlades in från alla deltagare.
Deltagarna tittade på instruktionsvideor som var specifika för deras simuleringstränare, samt en video för suturuppgiften för vaginalmanschetten.
Deltagarna genomförde sedan ett förtest på en vaginal manschett laparoskopisk suturmodell.
De genomgick EMIG- eller FLS-träning i cirka 2,5 timmar.
Efter träning genomförde de ett eftertest på samma vaginal manschett laparoskopisk suturmodell.
Både för- och eftertestuppgifter registrerades.
Videoinspelningar granskades och betygsattes av två experter på högvolym MIGS-kirurger som maskerades till deltagargrupp (EMIG eller FLS) och testfas (för- eller eftertest).
En modifierad version av det tidigare validerade GOALS-verktyget användes för betygsättning.
Deltagarna genomförde också en undersökning som bedömde deras tillförlitlighetsnivå för att utföra laparoskopiska uppgifter med hjälp av en 5-punkts Likert-skala efter att ha slutfört sin vaginalmanschettsuturuppgift efter testet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- 259 E Erie - Northwestern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nuvarande student inskriven i premedicinskt praktikprogram på Northwestern under rekryteringsdatum
- nuvarande läkarstudent i M1/M2 prekliniska år inskriven i ackrediterad medicinsk skola
- Doktorand/doktorand i sina doktorandår inskrivna i en ackrediterad medicinsk skola
Exklusions kriterier:
- läkarstudent i M3/M4 kliniska år inskriven i ackrediterad medicinsk skola
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grunderna för laparoskopisk kirurgi (FLS)
Denna grupp kommer att genomgå 2,5 timmars träning på den nuvarande standarden för laparoskopisk simuleringstränare (FLS), inklusive följande uppgifter: överföring av pinnar, knutning inom kroppen och ligeringsögla.
|
Alla deltagare genomgick 2,5 timmars träning med en av två laparoskopiska simuleringstränare (FLS eller EMIG).
|
|
Experimentell: Essentials in Minimally Invasive Gynecology (EMIG)
Den här gruppen kommer att genomgå 2,5 timmars träning på en ny gynekologispecifik laparoskopisk simuleringstränare (EMIG), inklusive följande uppgifter: pegöverföring, intrakorporeal knutning och löpsutur.
|
Alla deltagare genomgick 2,5 timmars träning med en av två laparoskopiska simuleringstränare (FLS eller EMIG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskaper hos kirurgiskt naiva premedicinska/medicinska studenter att slutföra en vaginal manschettsuturuppgift efter träning på en av två laparoskopiska simulatorer
Tidsram: 4 timmar
|
Med hjälp av ett tidigare validerat verktyg för bedömning av laparoskopiska färdigheter (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills, eller GOALS), granskade två MIGS-experter varje video och gjorde poäng med hjälp av en modifierad version av GOALS-verktyget.
Varje deltagare fick slutligen en GOALS sammansatt poäng, som bestod av 8 individuella färdighetsdomäner (varav 3 lades till för att göra poängsättningen relevant och specifik för suturuppgiften för vaginal manschett).
GOALS-poängen tjänar till att mäta elevernas kirurgiska skicklighet vid laparoskopiska uppgifter.
|
4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan finmotorik och erfarenhet av laparoskopisk kirurgi
Tidsram: 4 timmar
|
Demografisk data samlades in från varje deltagare i en undersökning före deras utbildningssession.
Dessa data inkluderade erfarenhet av finmotorik, inklusive videospel, sömnad och att spela ett instrument.
Som ovan erhölls objektiva resultatpoäng efter videogradering med en modifierad version av GOALS-verktyget.
GOALS-poäng från deltagare med finmotorikuppgiftsutförande jämfördes med GOALS-poäng för deltagare utan samma tidigare erfarenhet av finmotorikuppgift för att bedöma samband mellan prestation och tidigare erfarenhet av finmotorikuppgift.
|
4 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studentrapporterad förtroende för laparoskopisk kirurgisk uppgiftsutförande
Tidsram: 4 timmar
|
Alla deltagare fyllde i en undersökning efter träning där de bedömde sitt förtroende för att utföra individuella laparoskopiska uppgifter med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Poäng kommer att jämföras mellan de två studiearmarna för att avgöra om någon av simulatorerna är associerade med högre konfidensklassificeringar för att utföra laparoskopiska uppgifter.
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Magdy Milad, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
- Studierektor: Emily Lin, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STU00209340
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .